Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve veiligheids- en effectiviteitsstudie van een nieuwe excimerlaser met hoge herhalingsfrequentie met behulp van LASIK voor de correctie van ammetropie en presbyopie

19 november 2014 bijgewerkt door: Technolas Perfect Vision GmbH
Deze klinische studie is gepland om de veiligheid en effectiviteit te evalueren van gangbare behandelingsalgoritmen die gebruik maken van een laserherhalingsfrequentie van 500 Hz voor de correctie van ammetropie en presbyopie

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische studie is gepland om de veiligheid en effectiviteit te evalueren van de excimeerlaserbehandelingsalgoritmen Proscan, Zyoptix en Supracor van het 500 Hz lasersysteem voor ametropie en/of presbyopie bij uitvoering op het hoornvlies van maagdelijke ogen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
97

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten minimaal 18 jaar oud zijn.
  • Proefpersonen moeten een verklaring van geïnformeerde toestemming kunnen lezen, begrijpen en ondertekenen (een kopie krijgen van het ondertekende formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF).
  • Proefpersonen moeten tot 6 respectievelijk 12 maanden na de operatie bereid en in staat zijn om terug te komen voor geplande vervolgonderzoeken.
  • Voor Proscan- en Zyoptix-behandelingen hebben mensen met bijziendheid een bol nodig tussen -0,5 D tot een maximale bol van -10,0 D. Als de patiënt een te behandelen refractief astigmatisme heeft, moet deze tussen -0,5 D en -4,0 D zijn (niet hoornvliesastigmatisme) zoals uitgedrukt in spektakel minus cilindervorm (door manifeste subjectieve breking). Over het algemeen mag de SE voor bijziendheid niet meer zijn dan -12,0 D.
  • Personen met verziendheid hebben een bol tussen +0,5 D en een maximale bol van +4,0 D nodig. Als de patiënt refractief astigmatisme heeft dat moet worden behandeld, moet deze tussen +0,5 D en +4,0 D liggen (geen cornea-astigmatisme), zoals uitgedrukt in spektakel plus cilindervorm (door manifeste subjectieve breking). Over het algemeen mag de SE voor hyperopen niet meer zijn dan +6,0 D.
  • Bij personen die contactlenzen dragen, moet het gebruik van gasdoorlatende lenzen gedurende ten minste 3 weken worden stopgezet en zachte lenzen moeten worden stopgezet gedurende ten minste 1 week voorafgaand aan de preoperatieve evaluatie in het te behandelen oog.
  • Hoornvliestopografie moet worden gekwalificeerd.
  • Proefpersonen die contactlenzen dragen, moeten preoperatief twee (2) centrale keratometriemetingen en twee (2) manifeste subjectieve refractiemetingen ondergaan, met een tussenpoos van ten minste één week. De brekingswaarden mogen niet meer dan 0,50 D verschillen, zoals gedefinieerd door manifest refraction sferische equivalent (MRSE). De keratometrische waarden mogen in geen van beide meridiaan meer dan 0,50 D verschillen van de vorige waarden.
  • Hoog contrast, manifest, beste bril-gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand corrigeerbaar binoculair tot ten minste 1,0 (Snellen 20/20 of 6/6) en monoculair tot ten minste 0,8 (Snel-lens 20/25 of 6/7,5). Bij een monoculaire ingreep moet het oog dat niet behandeld dient te worden een best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand hebben van ten minste 0,8 (Snellen 20/25 of 6/7,5).
  • Voor behandelingen met het SUPRACOR-algoritme voor presbyopie moeten proefpersonen minimaal 45 jaar en maximaal 85 jaar oud zijn.
  • Voor behandelingen met het SUPRACOR presbyopie-algoritme moeten proefpersonen presbyopie hebben zoals bepaald door een leeftijdsgerelateerde behoefte aan optisch hulpmiddel (> +1,50 D) om te lezen met hun beste afstandscorrectie en met succes zijn gescreend voor acceptatie van de SUPRACOR-simulatie.
  • Voor behandelingen met het SUPRACOR presbyope algoritme moeten proefpersonen met succes zijn gescreend om de SUPRACOR-simulatie te accepteren
  • Voor behandelingen met het SUPRACOR-algoritme voor presbyopie moeten bijziende proefpersonen tot -7,0 dioptrieën (D) absolute sferische bijziendheid (geen sferisch equivalent) hebben, met tot -4,0 D refractief astigmatisme (GEEN hoornvliesastigmatisme) door manifeste subjectieve refractie. Het sferische equivalent en mag niet meer zijn dan -9,0 D.
  • Personen met verziendheid moeten tot +4 dioptrieën (D) absolute sferische verziendheid (geen sferisch equivalent) hebben, met tot +2,5 D refractief astigmatisme (GEEN hoornvliesastigmatisme) door manifeste subjectieve refractie in beide ogen. Het sferische equivalent mag niet meer zijn dan +5,25 D.
  • De mesopische pupilgrootte gemeten met de Zywave II WaveFront Aberrometer moet < 7,0 mm zijn en de fotopische pupilgrootte gemeten met de Orbscan II/IIz moet > 2,9 mm zijn.
  • Voor behandelingen met het Zyoptix-algoritme moet de hoge-orde-afwijking minimaal 0,35 µm zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen bij wie de combinatie van hun basislijndikte van het hoornvlies en de geplande operatieve parameters voor de LASIK-procedure postoperatief zou resulteren in minder dan 250 micron resterende dikte van het achterste hoornvlies onder de flap.
  • Verziende ogen waarvoor de basislijn subjectieve refractie vertoont, een verschil vertoont van meer dan ± 0,75 D in bolkracht, of een verschil van meer dan ± 0,50 D in cilinderkracht, of een verschil in cilinderas van meer dan 15 graden vergeleken met de basislijn cycloplegische subjectieve refractie. Voor manifeste cilinder van minder dan ± 0,75 D wordt het verschil in cilinderas niet in aanmerking genomen.
  • Elk onderwerp dat mede wordt beheerd door een oogarts of optometrist die niet is goedgekeurd als Technolas Perfect Vision Investigator.
  • Proefpersonen met pathologie van het voorste segment, waaronder het droge-ogensyndroom en cataract, die naar de mening van de onderzoeker de beste gezichtsscherpte met brilcorrectie of een succesvolle behandeling zouden verstoren.
  • Proefpersonen met bewijs van retinale vasculaire ziekte.
  • Proefpersonen met een resterende, terugkerende of actieve oogaandoening of hoornvliesafwijking die naar de mening van de onderzoeker BSCVA of een succesvolle behandeling zou verstoren.
  • Proefpersonen met tekenen van keratoconus.
  • Proefpersonen met onstabiele centrale keratometriemetingen met onregelmatige moerassen.
  • Proefpersonen die eerder een intraoculaire of corneale operatie van welke aard dan ook hebben ondergaan, inclusief elke vorm van Excimer-laserchirurgie voor refractieve of therapeutische doeleinden.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van Herpes simplex of Herpes zoster keratitis.
  • Proefpersoon met een voorgeschiedenis van glaucoom of glaucoomverdachte.
  • Proefpersonen met hoornvliesoedeem of verhoogde IOD > 22 mmHg.
  • Onderwerpen die risico lopen op hoekafsluiting.
  • Proefpersonen met een verzwakt immuunsysteem of met de diagnose bindweefselziekte, klinisch significante atopische ziekte, diabetes, auto-immuunziekten en andere acute of chronische ziekten die het risico voor de proefpersoon vergroten of de resultaten van deze studie verwarren.
  • Proefpersoon die systemische medicijnen gebruikt die waarschijnlijk de wondgenezing beïnvloeden, zoals corticosteroïden of antimetabolieten.
  • Onderwerpen waarvan bekend is dat ze zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek.
  • Onderwerpen met een bekende gevoeligheid voor medicijnen die worden gebruikt voor standaard LASIK.
  • Proefpersonen die deelnamen aan andere oogheelkundige klinische onderzoeken tijdens deze klinische studie.
  • Proefpersonen met een oogspieraandoening, waaronder scheelzien of nystagmus, of andere aandoeningen die de fixatie beïnvloeden.
  • Proefpersonen met cognitieve beperkingen of andere kwetsbare personen.
  • Proefpersonen met anterieure of posterieure synechiae.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Proscan
Ametropia Lasik behandeling van maagdelijke ogen.
Procedure: Proscan
Eén apparaat (500 Hz Excimer Laser) met drie interventies (Proscan, Zyoptix en Supracor als algoritmen)
Experimenteel: Zyoptix
Wavefront-gebaseerde ametropie Lasik-behandeling van maagdelijke ogen.
Procedure: Zyoptix
Eén apparaat (500 Hz Excimer Laser) met drie interventies (Proscan, Zyoptix en Supracor als algoritmen)
Experimenteel: Supracor
Ametropia Lasik behandeling van maagdelijke ogen met presbyopie.
Procedure: Supracor
Eén apparaat (500 Hz Excimer Laser) met drie interventies (Proscan, Zyoptix en Supracor als algoritmen)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Voor Proscan en Zyoptix: - Het percentage behandelde ogen binnen +/- 0,50D van doelrefractie. Voor Supracor: - Het percentage behandelde ogen met een best gecorrigeerde hoge contrastafstand VA van Snellen 20/25 (6/7,5 of 0,1 logMAR) of beter
Tijdsspanne: Bijziendheid: 6 maanden, verziendheid 12 maanden
Bijziendheid: 6 maanden, verziendheid 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Technolas Perfect Vision GmbH

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Pavel Stodulka, M.D., Gemini ocni centrum

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 november 2014

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1302

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen