Multifocal High ADD -piilolinssien konseptikoe
perjantai 14. elokuuta 2015 päivittänyt: Alcon Research
Visuaalisen suorituskyvyn arviointi Multifocal High ADD -pehmeän piilolinssin suunnittelulla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uuden multifokaalisen High ADD -piilolinssin visuaalista suorituskykyä verrattuna tällä hetkellä markkinoilla olevaan AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL (AOAMF) High ADD -piilolinssiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
268
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja;
- Presbyoopia ja vaativat vähintään 2,25 diopterin (D) silmälasien ADD tehon;
- Nykyinen tai aiempi pehmeiden piilolinssien käyttäjä;
- Ei pysty saavuttamaan monokulaarista lähes näöntarkkuutta (VA) 0,2 logaritmia minimiresoluutiokulmasta (logMAR) [diabeettisen retinopatian varhainen hoitotutkimus (ETDRS)] tai parempaa kummassakin silmässä AIR OPTIX® AQUA Multifocal (AOAMF) High ADD -kontaktilla Linssit;
- Halukas ja kykenevä käyttämään multifokaalisia piilolinssejä molemmissa silmissä tässä kokeessa käytettävissä olevien tehojen puitteissa;
- Ilmesylinteri pienempi tai yhtä suuri kuin 1,00 D;
- Pystyy saavuttamaan parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA), joka on 20/25 tai parempi kummassakin silmässä etäisyyden päässä (määritettynä ilmeisen taittumisen perusteella);
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa etuosan infektio, tulehdus, sairaus tai poikkeavuus, joka on vasta-aiheinen piilolinssien käyttämiselle 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ottamista, tutkijan määrittelemällä tavalla;
- Sellaisten systeemisten tai silmälääkkeiden käyttö, joissa piilolinssien käyttö saattaa olla tutkijan määrittelemän vasta-aiheista; tai mikä tahansa paikallisten silmälääkkeiden käyttö, joka vaatisi tiputtamista piilolinssien käytön aikana;
- Mikä tahansa historiallinen herpeettinen keratiitti;
- Sarveiskalvon tai taittoleikkauksen historia, epäsäännöllinen sarveiskalvo tai yksipuolinen pseudofakia;
- Biomikroskopialöydökset (paitsi sarveiskalvon vaskularisaatio), jotka ovat kohtalaisia (aste 3) tai vakavat (luokka 4);
- Sarveiskalvon vaskularisaatio, joka on lievä (aste 2) tai korkeampi;
- Patologisesti kuiva silmä, joka estää piilolinssien käytön;
- Monokulaarinen (vain 1 silmä, jolla on toimiva näkö);
- Anisometropia ≥ 1,50 D (piilolinssien etäisyysmääräys);
- Kliinisesti merkittävä (> 1 millimetri) anisokoria;
- Aiempi intoleranssi tai yliherkkyys jollekin tutkimustuotteiden komponentille;
- Samanaikainen osallistuminen piilolinssien tai piilolinssien hoitotuotteen kliiniseen tutkimukseen edellisten 30 päivän aikana;
- Silmävaurio tai silmä- tai silmänsisäinen leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
- Mikä tahansa silmän tai systeeminen sairaus, joka voi tutkijan mielestä estää tutkimuslinssien turvallisen annon tai vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin;
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Uusi MF, sitten AOAMF
Lotrafilcon B -multifokaaliset piilolinssit (uudet), jonka jälkeen tulevat lotrafilcon B -multifokaaliset piilolinssit.
Jokaista tuotetta on käytetty molemmissa silmissä noin 1 tunnin ajan.
|
Muut nimet:
|
|
Muut: AOAMF, sitten uusi MF
Lotrafilcon B -multifokaaliset piilolinssit ja sen jälkeen lotrafilcon B -multifokaaliset piilolinssit (uudet).
Jokaista tuotetta on käytetty molemmissa silmissä noin 1 tunnin ajan.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
High Contrast Visual Acuity (HCVA) lähellä monokulaarista
Aikaikkuna: Päivä 1, 10 minuuttia linssin asettamisen jälkeen, jokainen tuote
|
Näöntarkkuus (näön selkeys tai terävyys) mitattiin korkealla kontrastitasolla.
HCVA arvioitiin monokulaarisesti (kumpikin silmä erikseen) 40 senttimetrin kohdalla käyttäen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviota ja mitattiin logaritmissa pienimmän resoluution kulman (logMAR), 0,1 logMAR:n lisäyksellä, joka vastasi 5 kirjainta tai 1 riviä. ETDRS-kaaviossa.
Pienempi logMAR-arvo tarkoittaa parempaa näöntarkkuutta.
Molemmat silmät osallistuivat analyysiin.
|
Päivä 1, 10 minuuttia linssin asettamisen jälkeen, jokainen tuote
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HCVA Distance Monokulaari
Aikaikkuna: Päivä 1, 10 minuuttia linssin asettamisen jälkeen, jokainen tuote
|
Näöntarkkuus (näön selkeys tai terävyys) mitattiin korkealla kontrastitasolla.
HCVA arvioitiin monokulaarisesti (jokainen silmä erikseen) 6 metrin etäisyydellä ETDRS-kaaviota käyttäen ja mitattiin logMAR:na 0,1 logMAR:n lisäyksellä, joka vastasi 5 kirjainta tai 1 riviä ETDRS-kaaviossa.
Pienempi logMAR-arvo tarkoittaa parempaa näöntarkkuutta.
Molemmat silmät osallistuivat analyysiin.
|
Päivä 1, 10 minuuttia linssin asettamisen jälkeen, jokainen tuote
|
|
HCVA Intermediate Monokulaarinen
Aikaikkuna: Päivä 1, 10 minuuttia linssin asettamisen jälkeen, jokainen tuote
|
Näöntarkkuus (näön selkeys tai terävyys) mitattiin korkealla kontrastitasolla.
HCVA arvioitiin monokulaarisesti (jokainen silmä erikseen) 1 metrin etäisyydellä ETDRS-kaaviota käyttäen ja mitattiin logMAR:na 0,1 logMAR:n lisäyksellä, joka vastasi 5 kirjainta tai 1 riviä ETDRS-kaaviossa.
Pienempi logMAR-arvo tarkoittaa parempaa näöntarkkuutta.
Molemmat silmät osallistuivat analyysiin.
|
Päivä 1, 10 minuuttia linssin asettamisen jälkeen, jokainen tuote
|
|
Low Contrast Visual Acuity (LCVA) -etäisyyden monokulaari
Aikaikkuna: Päivä 1, 10 minuuttia linssin asettamisen jälkeen, jokainen tuote
|
Näöntarkkuus (näön selkeys tai terävyys) mitattiin alhaisella kontrastitasolla.
LCVA arvioitiin monokulaarisesti (jokainen silmä erikseen) 6 metrin etäisyydellä ETDRS-kaaviota käyttäen ja mitattiin logMAR:na, 0,1 logMAR:n lisäyksellä, joka vastasi 5 kirjainta tai 1 riviä ETDRS-kaaviossa.
Pienempi logMAR-arvo tarkoittaa parempaa näöntarkkuutta.
Molemmat silmät osallistuivat analyysiin.
|
Päivä 1, 10 minuuttia linssin asettamisen jälkeen, jokainen tuote
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sr. Clinical Manager, Vision Care, GCRA, Alcon Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 21. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 26. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C-13-057
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .