Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu CF102:n tehokkuus ja turvallisuus hepatosellulaarisessa karsinoomassa (HCC)
maanantai 26. syyskuuta 2022 päivittänyt: Can-Fite BioPharma
Vaiheen 2 tutkimus edenneen hepatosellulaarisen karsinooman toisen linjan hoidossa potilailla, joilla on Child-Pugh-luokan B kirroosi
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus koehenkilöillä, joilla on pitkälle edennyt HCC- ja CPBkirroosi, joiden sairaus on edennyt yhden aikaisemman systeemisen lääkehoidon aikana HCC:hen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeessa arvioidaan CF102:n tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna.
Potilaat jaetaan satunnaisesti suhteessa 2:1 hoitoon joko 25 mg:n CF102:n oraalisilla annoksilla tai vastaavalla lumelääkeannoksella, joka annetaan kahdesti päivässä (BID) peräkkäisten 28 päivän jaksojen aikana.
Koehenkilöiden turvallisuus arvioidaan säännöllisesti.
Kasvainkuvaus tehdään 8 viikon välein.
Hoitoa jatketaan, kunnes koehenkilö kokee ei-hyväksyttävän lääkkeeseen liittyvän sietokyvyn.
Koehenkilöt palaavat seurantakäynnille 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, ja kaikista satunnaistetuista koehenkilöistä pyritään saamaan eloonjäämistiedot.
Tutkittavia, jotka lopettavat tutkimuksen, seurataan toistaiseksi eloonjäämistilanteen selvittämiseksi.
Oikeudenkäynti jatkuu, kunnes 75 kuolemantapausta on kirjattu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
78
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria
- Complex oncology center - Plovdiv
-
Plovdiv, Bulgaria
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Central Onco Hospita
-
Sofia, Bulgaria
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Tokuda Hospital Sofia" AD
-
Sofia, Bulgaria
- Multiprofile Hospital for Active Treatment for women's health - Nadezhda
-
Sofia, Bulgaria
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdica
-
Varna, Bulgaria
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina" EAD
-
-
-
-
-
Petach Tikva, Israel
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania
- Institutul Clinic Fundeni - Sectia Oncologie Medicala
-
Cluj, Romania
- Clinica Bendis - Oncologie Medicala
-
Craiova, Romania
- Centrul de Oncologie ONCOLAB
-
Iaşi, Romania
- Institutul Regional de Oncologie Iasi - Sectia Oncologie Medicala
-
Oradea, Romania
- Spitalul Pelican Impex SRL- Sectia Oncologie Medicala
-
Ploieşti, Romania
- SC DACMED SRL - Oncologie
-
Sibiu, Romania
- Spitalului Clinic Judetean de Urgenta - Sectia Oncologie Medicala
-
Suceava, Romania
- Spitalul Judetean de Urgenta "Sf. Ioan Cel Nou" - sectia Oncologie Medicala
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Vojnomedicinska Akademija Beograd
-
Kladovo, Serbia
- Zdravstveni Centar Kladovo Služba Onkologije
-
Niš, Serbia
- Klinički Centar Niš Klinika za Onkologiju
-
Sremska Kamenica, Serbia
- Institut za onkologiju Vojvodine
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Simmons Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset vähintään 18-vuotiaat.
HCC:n diagnoosi:
- Koehenkilöille, joilla ei diagnoosihetkellä ollut taustalla kirroosia, sytologialla ja/tai histologialla dokumentoitu HCC-diagnoosi.
- Koehenkilöille, joilla on taustalla kirroosi diagnoosihetkellä, HCC-diagnoosi on määritetty American Association for the Study of Liver Diseases Practice Guideline -algoritmin (Liite E) mukaisesti.
- HCC on pitkälle edennyt, eli hoitoon reagoimaton tai metastaattinen, eikä standardihoitojen odoteta olevan parantavia.
- Yhden aikaisemman systeemisen lääkehoidon vastaanottaminen vähintään 3 viikon ajan ja hoidon lopettaminen joko sietämättömyyden tai radiologisen taudin etenemisen vuoksi. Jos hoito keskeytettiin kansallisen syöpäinstituutin yleisten haittatapahtumien toksisuuskriteerien (CTCAE v4.0) asteen 3 tai 4 aiheuttaman sietämättömyyden vuoksi, alle 3 viikon yhtäjaksoinen anto ennen lopettamista on hyväksyttävä (katso myös poissulkemiskriteeri). #3).
- Aiempi systeeminen hoito keskeytettiin vähintään 2 viikoksi ennen peruskäyntiä.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila (PS) ≤ 2 (Liite B).
- Child-Pugh-luokkaan B luokiteltu kirroosi (liite C).
Seuraavat laboratorioarvot on dokumentoitava 3 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 109/l
- Verihiutaleiden määrä ≥ 75 × 109/l
- Seerumin kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 5 × normaalin yläraja (ULN)
- Kokonaisbilirubiini ≤ 3,0 mg/dl
- Seerumin albumiini ≥ 2,8 g/dl
- Protrombiiniaika (PT) ei yli 6 sekuntia pidempi kuin kontrolli.
- Odotettavissa oleva elinikä ≥ 6 viikkoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kuitti aiemmasta HCC:n systeemisestä lääkehoidosta ei tai yli 1.
- Vastaanotettu systeeminen syöpähoito, immunomodulatorinen lääkehoito, immunosuppressiivinen hoito tai kortikosteroidit > 20 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa 14 päivän kuluessa ennen lähtötilannekäyntiä tai samanaikaisesti tutkimuksen aikana.
- Aiemman kemoterapian akuutti tai krooninen toksisuus, joka ei ole parantunut ≤ asteeseen 1, määritettynä CTCAE v 4.0:lla.
- Paikallinen aluehoito 4 viikon sisällä ennen peruskäyntiä.
- Suuri leikkaus tai sädehoito 4 viikon sisällä ennen peruskäyntiä.
- Minkä tahansa tutkimusaineen käyttö 4 viikon sisällä ennen peruskäyntiä.
- Child-Pugh-luokan A tai C kirroosi tai hepaattinen enkefalopatia.
- Ruokatorven tai muun ruoansulatuskanavan verenvuodon ilmaantuminen, joka vaatii verensiirtoa 4 viikon sisällä ennen peruskäyntiä.
- Aktiivinen bakteeri-, virus- tai sieni-infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa tai leikkausta tai radiologista toimenpiteitä.
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirukseen tai hankittuun immuunikatooireyhtymään liittyvä sairaus.
- Maksansiirto.
- Aktiivinen muu kuin HCC.
- Hallitsematon verenpainetauti tai sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokitus 3 tai 4) (Liite B).
- Angina pectoris, sydäninfarkti, aivoverenkiertohäiriö, sepelvaltimon/äärivaltimon ohitusleikkaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai keuhkoembolia 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
- Aiemmat tai jatkuvat sydämen rytmihäiriöt, jotka vaativat hoitoa, minkä tahansa asteen eteisvärinä tai jatkuva QTc-ajan (Fridericia) pidentyminen > 450 ms miehillä tai > 470 ms naisilla.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Mikä tahansa vakava, akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvää riskiä; voi häiritä tietoisen suostumuksen prosessia ja/tai kokeen vaatimusten noudattamista; tai se voi häiritä koetulosten tulkintaa ja tekisi tutkijan mielestä tutkittavan sopimattoman osallistuakseen tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: CF102
suullisesti 12h
|
suullisesti 12h
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: CF102:n lumetabletit
suullisesti 12h
|
suullisesti q12 tuntia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon päivämäärästä (sykli 1 päivä 1) mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
Arvioi suun kautta annetun CF102:n 25 mg kahdesti vuorokaudessa (BID) tehoa lumelääkkeeseen verrattuna kokonaiseloonjäämisen (OS) perusteella, kun sitä käytetään toisen linjan hoitona potilailla, joilla on edennyt hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) ja Child-Pugh-luokka B. (CPB) kirroosi.
Kokonaiseloonjääminen määritellään ajalle lähtötilanteesta (syklin 1 päivä 1) mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, laskettuna (kuolemapäivämäärä - syklin 1 päivä 1) +1.OS lasketaan yhteen kuukausina, jotka saadaan jakamalla käyttöjärjestelmä päivinä 30 päivällä/kk.
Yhteenvetotilastot määritetään käyttämällä Kaplan-Meier (KM) -arviota eloonjäämisfunktiosta ja hoitojen välinen vertailu suoritetaan käyttämällä logrank-testiä ensisijaisena analyysinä.
|
Ensimmäisen hoidon päivämäärästä (sykli 1 päivä 1) mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon päivämäärästä (sykli 1 päivä 1) ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
Time to Progression (TTP) on aika perustasosta ensimmäiseen progressiivisen taudin kokonaisvasteeseen (PD), joka lasketaan ensimmäisen PD:n päivämääränä - syklin 1 päivämäärä 1+1.
Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvaimien kriteereissä (RECIST v1.1) vähintään 20 %:n lisäyksenä kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan viitteeksi tutkimuksen pienin summa.
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
TTP summataan kuukausina, mikä saadaan jakamalla päivien TTP 30 päivällä/kk.
Yhteenvetotilastot määritetään käyttämällä TTP:n eloonjäämisfunktion KM-estimaattia.
Käsittelyjen välinen vertailu suoritetaan logrank-testillä.
|
Ensimmäisen hoidon päivämäärästä (sykli 1 päivä 1) ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
|
Progression-free Survival (PFS) -aika
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon päivämäärästä (sykli 1 päivä 1) ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemispäivään tai kuolemanpäivään, joka tapahtui ensimmäisenä, arvioituna 36 kuukauden ajan
|
Progression-free Survival (PFS) on aika lähtötilanteesta ensimmäiseen progressiivisen sairauden kokonaisvasteeseen (PD) tai kuolemaan mistä tahansa syystä, jos koehenkilö kuolee ilman PD:tä, laskettuna ensimmäisen PD:n päivämääränä tai kuolemanpäivänä. syklin 1 päivämäärä Päivä 1+1.
PFS lasketaan kuukausina, mikä saadaan jakamalla päivien PFS 30 päivällä/kk.
Yhteenvetotilastot määritetään käyttämällä PFS:n eloonjäämisfunktion KM-estimaattia.
Käsittelyjen välinen vertailu suoritetaan logrank-testillä.
|
Ensimmäisen hoidon päivämäärästä (sykli 1 päivä 1) ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemispäivään tai kuolemanpäivään, joka tapahtui ensimmäisenä, arvioituna 36 kuukauden ajan
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Parillisten syklien (sykli 3 päivä 1, kierto 5 päivä 1, sykli 7 päivä 1, sykli 9 päivä 1, sykli 9 päivä 1, sykli 11 päivä 1) loppu arvioituna 12 kuukauteen asti
|
Objective Response Rate (ORR) arvioidaan niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR).
RECIST-kriteerien v1.1 mukaan CR määritellään kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi.
Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen <10 mm:iin; PR määritellään vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan perustason summahalkaisijat.
Kokonaisvaste on CR:n tai PR:n saavuttaneiden koehenkilöiden summa.
|
Parillisten syklien (sykli 3 päivä 1, kierto 5 päivä 1, sykli 7 päivä 1, sykli 9 päivä 1, sykli 9 päivä 1, sykli 11 päivä 1) loppu arvioituna 12 kuukauteen asti
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Parillisten syklien (sykli 3 päivä 1, kierto 5 päivä 1, sykli 7 päivä 1, sykli 9 päivä 1, sykli 9 päivä 1, sykli 11 päivä 1) loppu arvioituna 12 kuukauteen asti
|
Disease Control Rate (DCR) arvioidaan niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR) tai vakaan taudin (SD) RECIST-kriteereitä käyttäen.
RECIST-kriteerien v1.1 mukaan CR määritellään kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi.
Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen <10 mm:iin; PR määritellään vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan perustason summahalkaisijat; SD määritellään niin, että se ei ole riittävää kutistumista, jotta se olisi kelvollinen PR-tutkimukseen, eikä riittäväksi lisäykseksi, jotta se olisi kelpuutettu progressiiviseen sairauteen (vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon tutkimuksen pienin summa).
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan on osoitettava myös absoluuttinen lisäys vähintään 5 mm) ottaen vertailuna pienimmät summahalkaisijat tutkimuksen aikana.
|
Parillisten syklien (sykli 3 päivä 1, kierto 5 päivä 1, sykli 7 päivä 1, sykli 9 päivä 1, sykli 9 päivä 1, sykli 11 päivä 1) loppu arvioituna 12 kuukauteen asti
|
|
Yhteenvetotilastot virushepatiittiin, maksan vajaatoimintaan ja kirroosiin liittyvistä laboratorioparametreista
Aikaikkuna: Perustaso (sykli 1, päivä 1); Kierto 11 Päivä 15
|
Jokaisen laboratorioparametrin (alaniiniaminotransferaasi (ALT), albumiini, aspartaattiaminotransferaasi (AST), bilirubiini (suora ja kokonaismäärä), kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ja protrombiiniaika (PT)) raaka ja muutos lähtötasosta (CFB) Yhteenveto hoidosta ja käynnistä.
CFB lasketaan seuraavasti: (Arvo perustilanteen jälkeisessä käynnissä - arvo lähtötilanteessa).
CFB:n laskennassa käytetty perusarvo on syklin 1 päivänä 1 otettu arvo.
|
Perustaso (sykli 1, päivä 1); Kierto 11 Päivä 15
|
|
Yhteenvetotilastot valkosolujen (WBC) adenosiini-A3-reseptorin (A3AR) ilmentymisestä ja kliinisestä vasteesta - WBC-adenosiini-A3-reseptorin (A3AR) ilmentyminen
Aikaikkuna: Perustaso (sykli 1 päivä 1) ja sykli 11 päivä 1
|
Yhteenvetotilastot WBC-adenosiini A3 -reseptorin (A3AR) ilmentymisestä ja CFB:stä WBC A3AR:n ilmentymisessä saadaan hoidosta ja käynnistä.
A3AR-mRNA:n ilmentyminen valkosoluissa määritettiin verestä, joka oli kerätty PAXgene RNA -putkiin (Qiagen, Venlo, Alankomaat), käyttämällä QuantiGene Plex 2.0® -määritystä (Thermo Fisher, Waltham, MA, USA).
P-aktiinia käytettiin vertailukontrollina, ja oligonukleotidikoetinsarjat suunnitteli Thermo Fisher.
Glomax Multi (Promega, Madison, WI, USA) sieppasi kunkin tietyn koetinsarjan luminesenssin.
A3AR ilmaistiin yksiköissä, jossa 1 yksikkö määriteltiin A3AR:n ilmentymisen keskiarvoksi terveillä koehenkilöillä (n = 50).
Terveet koehenkilöt olivat 20–70-vuotiaita, joilla ei ollut tunnettua sairautta eikä aikaisempaa hoitoa.
|
Perustaso (sykli 1 päivä 1) ja sykli 11 päivä 1
|
|
CF102:n farmakokinetiikka (PK) - CL/F (L/h)
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivät 1, 8 ja 15; Jakso 2 päivä 1
|
Kuvaile namodenosonin PK-parametria CL/F (L/h) koehenkilöillä, joilla oli Child-Pugh-luokan B kirroosi ja jotka saivat namodenosonia kahdesti päivässä 29 päivän ajan tutkimuksessa CF102-201HCC päivänä 1 ja päivänä 29.
Mallipohjaisen Bayesin analyysin käyttämiseksi näissä koehenkilöissä oli ensin luotava namodenosonin populaatio-PK (PPK) -malli kahdesta aiemmin tehdystä tutkimuksesta (terveet vapaaehtoiset CF102-101:ssä, jotka saivat yksittäisiä annoksia) 1-40 mg ja edennyt maksasolusyöpäpotilaat CF102-102HCC:ssä, jotka saivat 1-25 mg kahdesti vuorokaudessa namodenosonia 29 päivän ajan).
|
Jakso 1 Päivät 1, 8 ja 15; Jakso 2 päivä 1
|
|
CF102:n farmakokinetiikka (PK) -parametrit - Vc/F (L)
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivät 1, 8 ja 15; Jakso 2 päivä 1
|
Kuvaile namodenosonin PK-parametria Vc/F (L) koehenkilöillä, joilla oli Child-Pugh-luokan B kirroosi ja jotka saivat namodenosonia kahdesti päivässä 29 päivän ajan tutkimuksessa CF102-201HCC päivänä 1 ja päivänä 29.
Mallipohjaisen Bayesin analyysin käyttämiseksi näissä koehenkilöissä oli ensin luotava namodenosonin populaatio-PK (PPK) -malli kahdesta aiemmin tehdystä tutkimuksesta (terveet vapaaehtoiset CF102-101:ssä, jotka saivat yksittäisiä annoksia) 1-40 mg ja edennyt maksasolusyöpäpotilaat CF102-102HCC:ssä, jotka saivat 1-25 mg kahdesti vuorokaudessa namodenosonia 29 päivän ajan).
|
Jakso 1 Päivät 1, 8 ja 15; Jakso 2 päivä 1
|
|
CF102:n farmakokinetiikka (PK) -parametrit - Vp/F (L)
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivät 1, 8 ja 15; Jakso 2 päivä 1
|
Kuvaile namodenosonin PK-parametria Vp/F (L) koehenkilöillä, joilla oli Child-Pugh-luokan B kirroosi ja jotka saivat namodenosonia kahdesti päivässä 29 päivän ajan tutkimuksessa CF102-201HCC päivänä 1 ja päivänä 29.
Mallipohjaisen Bayesin analyysin käyttämiseksi näissä koehenkilöissä oli ensin luotava namodenosonin populaatio-PK (PPK) -malli kahdesta aiemmin tehdystä tutkimuksesta (terveet vapaaehtoiset CF102-101:ssä, jotka saivat yksittäisiä annoksia) 1-40 mg ja edennyt maksasolusyöpäpotilaat CF102-102HCC:ssä, jotka saivat 1-25 mg kahdesti vuorokaudessa namodenosonia 29 päivän ajan).
|
Jakso 1 Päivät 1, 8 ja 15; Jakso 2 päivä 1
|
|
CF102:n farmakokinetiikka (PK) -parametrit - Vss/F (L)
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivät 1, 8 ja 15; Jakso 2 päivä 1
|
Kuvaile namodenosonin PK-parametria Vss/F (L) koehenkilöillä, joilla oli Child-Pugh-luokan B kirroosi ja jotka saivat namodenosonia kahdesti päivässä 29 päivän ajan tutkimuksessa CF102-201HCC päivänä 1 ja päivänä 29.
Mallipohjaisen Bayesin analyysin käyttämiseksi näissä koehenkilöissä oli ensin luotava namodenosonin populaatio-PK (PPK) -malli kahdesta aiemmin tehdystä tutkimuksesta (terveet vapaaehtoiset CF102-101:ssä, jotka saivat yksittäisiä annoksia) 1-40 mg ja edennyt maksasolusyöpäpotilaat CF102-102HCC:ssä, jotka saivat 1-25 mg kahdesti vuorokaudessa namodenosonia 29 päivän ajan).
|
Jakso 1 Päivät 1, 8 ja 15; Jakso 2 päivä 1
|
|
CF102:n farmakokinetiikka (PK) -parametrit - Eliminaation puoliintumisaika (tunteja)
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivät 1, 8 ja 15; Jakso 2 päivä 1
|
Kuvaa PK-parametri namodenosonin eliminaation puoliintumisaika (tunteja) koehenkilöillä, joilla oli Child-Pugh-luokan B kirroosi ja jotka saivat namodenosonia kahdesti päivässä 29 päivän ajan tutkimuksessa CF102-201HCC päivänä 1 ja päivänä 29.
Mallipohjaisen Bayesin analyysin käyttämiseksi näissä koehenkilöissä oli ensin luotava namodenosonin populaatio-PK (PPK) -malli kahdesta aiemmin tehdystä tutkimuksesta (terveet vapaaehtoiset CF102-101:ssä, jotka saivat yksittäisiä annoksia) 1-40 mg ja edennyt maksasolusyöpäpotilaat CF102-102HCC:ssä, jotka saivat 1-25 mg kahdesti vuorokaudessa namodenosonia 29 päivän ajan).
|
Jakso 1 Päivät 1, 8 ja 15; Jakso 2 päivä 1
|
|
CF102:n farmakokinetiikan (PK) parametrit - AUC_0-12, vakaa tila (ng*h/ml)
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivät 1, 8 ja 15; Jakso 2 päivä 1
|
Kuvaa PK-parametri AUC_0-12, namodenosonin vakaa tila (ng*h/ml) potilailla, joilla oli Child-Pugh-luokan B kirroosi, joille annettiin namodenosonia kahdesti päivässä 29 päivän ajan tutkimuksessa CF102-201HCC päivänä 1 ja päivänä 29.
Mallipohjaisen Bayesin analyysin käyttämiseksi näissä koehenkilöissä oli ensin luotava namodenosonin populaatio-PK (PPK) -malli kahdesta aiemmin tehdystä tutkimuksesta (terveet vapaaehtoiset CF102-101:ssä, jotka saivat yksittäisiä annoksia) 1-40 mg ja edennyt maksasolusyöpäpotilaat CF102-102HCC:ssä, jotka saivat 1-25 mg kahdesti vuorokaudessa namodenosonia 29 päivän ajan).
|
Jakso 1 Päivät 1, 8 ja 15; Jakso 2 päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Michael H Silverman, Can-Fite BioPharma Ltd
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 27. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 27. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 4. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CF102-201HCC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .