Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tarkempi kokeilu: Rexin lääketieteellisen verisuonitiivistysjärjestelmän turvallisuus- ja tehokkuustutkimus (Closer)

tiistai 26. syyskuuta 2017 päivittänyt: Rex Medical

Tarkempi kokeilu: Monikeskus, tulevaisuuden yksikätinen tutkimus Rex Medical Closer Vascular Sealing System (VSS) -järjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi reisiluun arteriotomiassa perkutaanisten endovaskulaaristen toimenpiteiden jälkeen

Tämän kokeen tavoitteena on osoittaa Rex Medical Closer Vascular Sealing System -järjestelmän turvallisuus ja tehokkuus reisivaltimoiden pääsykohtien tiivistämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokeen tavoitteena on osoittaa Rex Medical Closer Vascular Sealing System (VSS) -järjestelmän turvallisuus ja tehokkuus reisivaltimoiden pääsykohtien sulkemisessa ja hemostaasin (TTH) lyhentämisessä verrattuna suorituskykytavoitteisiin diagnostisten tai interventiotoimenpiteiden päätyttyä. suoritetaan 5, 6 tai 7 Fr:n menettelytuppien kautta. Tämä tutkimus katsotaan onnistuneeksi (tilastollisesta näkökulmasta), jos se täyttää sekä lähempänä VSS:n paremmuustavoitteen ensisijaiselle tehokkuusanalyysille että Closer VSS -suorituskykytavoitteelle ensisijaiselle turvallisuusanalyysille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

220

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Colorado Neurological Institute
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70503
        • Lafayette General Medical Center/Cardiovascular Institute of the South
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Elyria, Ohio, Yhdysvallat, 44035
        • North Ohio Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Geisinger Health Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18711
        • Geisinger Health Center
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17043
        • Pinnacle Health
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
        • Heart Hospital of Austin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ennen käyttöä koskevat kriteerit:

1 – Hyväksytyt ehdokkaat valinnaiseen, ei-korjaavaan diagnostiseen tai interventioon liittyvään endovaskulaariseen toimenpiteeseen yhteisen reisivaltimon kautta käyttämällä 5, 6 tai 7 Fr:n sisäänvientituppia.

-

Poissulkemiskriteerit:

Leikkausta edeltävät poissulkemiskriteerit:

  1. - Merkittävä verenvuotodiateesi tai koagulopatia
  2. - Suunnitellut endovaskulaariset tai kirurgiset toimenpiteet seuraavan 30 päivän sisällä
  3. - Suunniteltu ipsilateral reisiluun arteriotomia seuraavien 90 päivän sisällä
  4. - arteriotomia ipsilateraalisessa nivusissa viimeisten 30 päivän aikana, ja siinä on jäljellä hematooma, merkittävä mustelma tai verisuonikomplikaatio
  5. - Edellinen verisuonensuljin, jota on käytetty ipsilateraalisessa nivusissa viimeisten 90 päivän aikana
  6. - Aiempi verisuonikirurgia tai -korjaus kohteen käyttöpaikan läheisyydessä
  7. - Vaikea perifeerinen verisuonisairaus ipsilateraalisessa raajassa, joka vaatii kirurgista tai endovaskulaarista hoitoa edellisten 30 päivän tai seuraavan 30 päivän aikana
  8. - Olemassa oleva hermovaurio ipsilateraalisessa raajassa

  9. - Äärimmäinen sairaalloinen liikalihavuus (BMI > 4 kg/m2)

    Intraoperatiiviset poissulkemiskriteerit:

  10. - Käytä menettelyä, joka on < 5 Fr tai > 7 Fr
  11. - Toimenpidesuojuksen tai neulanpisto-ongelmat toimenpiteen alussa
  12. - Ipsilateraalisen laskimovaipan asettaminen toimenpidettä varten
  13. - Proseduurin tuppi asetetaan joko pinnallisen reisivaltimon läpi ja syvään femorisvaltimoon tai asetetaan pinnallisen reisivaltimon ja profunda femoris -valtimon haaroittumiseen tai distaalisesti siitä.
  14. - Henkilöillä, jotka saavat fraktioimatonta hepariinia, ACT > 350 sekuntia tai > 250 sekuntia GP IIb/IIIa -estäjän läsnä ollessa
  15. - Toimenpiteet tai olemassa olevat sairaudet, jotka voivat pidentää sairaalahoitoa yli 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
  16. - Systeeminen hypertensio (SBP > 180 mmHg) tai hypotensio (SBP < 90 mmHg) juuri ennen ilmoittautumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VSS lähempänä
Rex Medical Closer Vascular Sealing System reisiluun arteriotomia sulkemiseen
Laite: VSS lähempänä
Perkutaanisen endovaskulaarisen toimenpiteen lopussa reisivaltimon pääsykohta suljetaan Closer-laitteella valtimon hemostaasin saavuttamiseksi.
Muut nimet:
  • Rex Medical Closer TM -verisuonitiivistysjärjestelmä (VSS)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemostaasin aika
Aikaikkuna: menettelytapa, yleensä 15 minuutin kuluessa ilmoittautumisesta
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste - aika läheisemmän VSS-antojärjestelmän poistamisen ja ensimmäisen havaitun ja vahvistetun valtimon hemostaasin välillä
menettelytapa, yleensä 15 minuutin kuluessa ilmoittautumisesta
Yhdistettyjen suurten pääsysivustojen sulkemiseen liittyvien komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää +/- 7 päivää
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste – tärkeimpien pääsypaikan sulkemiseen liittyvien komplikaatioiden yhteismäärä
30 päivää +/- 7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ambuloinnin aika
Aikaikkuna: ennen sairaalasta kotiutumista, yleensä 24 tunnin sisällä
Toissijainen tehon päätepiste - aika lähempänä VSS-annostelujärjestelmän poistamisen ja sen jälkeen, kun tutkittava seisoo ja kävelee 20 jalkaa ilman todisteita valtimoiden verenvuodosta pääsykohdasta
ennen sairaalasta kotiutumista, yleensä 24 tunnin sisällä
Irtisanomisen aika -kelpoisuus
Aikaikkuna: ennen sairaalasta kotiutumista, yleensä 24 tunnin sisällä
Toissijainen tehon päätepiste – aika, joka kuluu lähemmän VSS-annostelujärjestelmän poistamisen ja sen jälkeen, kun tutkittavan pääsykohdan arvioidaan olevan hemodynaamisesti stabiili, tutkijan tai hänen nimeämiensä henkilöiden määrittämänä
ennen sairaalasta kotiutumista, yleensä 24 tunnin sisällä
Aika sairaalahoitoon
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutumisen kautta, yleensä 24 tunnin sisällä
Toissijainen tehon päätepiste - aika lähempänä VSS-annostusjärjestelmän poistamisen ja sen jälkeen, kun koehenkilö tosiasiallisesti kotiutetaan sairaalan osastolta
sairaalasta kotiutumisen kautta, yleensä 24 tunnin sisällä
Laitteen menestys
Aikaikkuna: menettelytapa, yleensä 15 minuutin kuluessa ilmoittautumisesta
Toissijainen tehon päätepiste – kyky ottaa järjestelmä käyttöön, toimittaa implantti ja saavuttaa valtimoverenvuoto pelkällä Closer VSS:llä tai hemostaasin jälkeisellä lisäkompressiolla
menettelytapa, yleensä 15 minuutin kuluessa ilmoittautumisesta
Yhdistettyjen vähäisten käyttöpaikkojen sulkemiseen liittyvien komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 +/- 7 päivään asti
Toissijainen turvallisuuspäätepiste – yhdistettyjen pienten pääsypaikan sulkemiseen liittyvien komplikaatioiden määrä
30 +/- 7 päivään asti
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: 30 päivää +/- 7 päivää
Toissijainen tehon päätepiste – lopullisen valtimoverentaasin saavuttaminen millä tahansa menetelmällä ja vapaus merkittävistä pääsypaikan sulkemiseen liittyvistä komplikaatioista 30 päivän ajan
30 päivää +/- 7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rex Medical

Tutkijat

  • Päätutkija: Shing-Chiu Wong, MD, New York Presbyterian Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REX-US-2027-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Sen jälkeen, kun monikeskuskäsikirjoitus on julkaistu.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kirurginen haava

Kliiniset tutkimukset VSS lähempänä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa