- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02140216
Verensiirron immunomoduloiva vaikutus
Allogeeninen punasolusiirto ja sen vaikutus asiaankuuluviin humoraalisiin ja soluimmunologisiin parametreihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikille potilaille tehdään identtinen anestesiologinen toimenpide, mukaan lukien esilääkitys, yleisanestesia endotrakeaalisen intubaatiolla, seuranta ja postoperatiivinen kivunhoito ja mobilisaatio. Leikkauksen suorittaa identtinen tiimi standardoidulla tekniikalla.
Transfuusio-ohjelma Homologisen punasolusiirron "laukaisija" leikkauksen aikana ja sen jälkeen on todellinen hematokriittipitoisuus. Verensiirto riippuu hoitavan lääkärin harkinnasta. Siirrettyjen yksiköiden lukumäärä, verenhukan määrä, aika, päättely ja päätöksentekijä kirjataan.
Verinäytteet Tähän tutkimukseen valituissa kirurgisissa toimenpiteissä todennäköisyys saada punasolujen verensiirto on noin 60 - 70 %. Lukujen mukaan yhteensä 40 tapauksesta voitiin saada 10 ei-siirtotapausta. Verensiirtoa tai ei-siirtoa ei kuitenkaan tapahdu peräkkäin. Odotamme verenpoistopotilaiden kokonaismäärän olevan 50–60. Lisäksi poistetut näytteet, joita ei tällä hetkellä käytetä analysointiin, säilytetään jatkotutkimuksia varten.
Tarkoituksena sisällyttää potilaat, jotka eivät saa verensiirtoa, muuten täysin vertailukelpoisia, on erottaa trauma (leikkaus) ja verensiirto ja niiden vaikutus immuunimodulaatioon. Verensiirtoa ja immuunimodulaatiota koskevissa tutkimuksissa vain harvat tekivät tämän eron. Kolorektaalisyövän leikkauspotilailla on verrattu satunnaistettuja ryhmiä, joilla oli autologinen luovutus, ja potilaita, joilla oli vain allogeeninen verensiirto. Kuitenkin jälkimmäisestä (allogeenisesta) 27 potilaan ryhmästä vain 13 joutui saamaan verensiirron, jolloin syntyi 14 potilaan ei-siirtoryhmä. Nämä 14 potilasta, jotka eivät saaneet verensiirtoa, pysyivät tutkimuksessa, kun niitä verrattiin autologisiin ja allogeenisiin verensiirtopotilaisiin. Leikkaustrauma ja allogeeninen verensiirto lisäsivät useiden sytokiinien, mukaan lukien tuumorinekroositekijän (TNF) alfan ja interleukiini-10:n, eritystä; tämä vaikutus oli vähemmän selvä potilailla, joilla oli autologinen verensiirto ja ilman verensiirtoa. Toinen ryhmä tutki neljäkymmentäkolme ortopedista potilasta, joilla oli täydellinen polvi- tai lonkkanivelleikkaus, vertaillakseen aluksi autologista ja allogeenista punasolusiirtoa. Heidän täytyi muuttaa protokollansa allogeenisten verensiirtojen pienen määrän vuoksi (8/43). Mukaan lukien vain perioperatiivisesti verensiirron saaneet potilaat (n = 37), he havaitsivat immuunisäätelysytokiinin interleukiini (IL)-10 nousun punasolusiirron jälkeen, mikä oli selkeintä 7 päivää leikkauksen jälkeen, kun taas ei- tai autologinen lisääntyi vain lievästi. verensiirron saaneet potilaat. Valitettavasti he eivät tehneet eroa autologisten ja ei-siirtopotilaiden välillä. Heidän tietonsa eivät siis pystyneet paljastamaan itse leikkauksen vaikutusta analysoituihin parametreihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään valinnainen selkärangan leikkaus
- American Society of Anesthesiologist Risk score luokitus (ASA) I-III
- Hemoglobiini > 9 g/dl
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on samanaikainen sairaus; syöpä, sydänsairaus, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti, verenpainetauti, jota on hoidettu useammalla kuin yhdellä lääkkeellä, seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl, aivohalvaus, neurologiset ja mielenterveyshäiriöt, epilepsia, yleinen tai paikallinen infektio (leikkauskohta) , hyytymishäiriöt, nivelreuma.
- Potilaat, joilla on jokin seuraavista lääkkeistä; aspiriini, metotreksaatti, syklosporiini, kvalakiini
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Päivä 0 verensiirto
Potilaat, joille tehdään elektiivinen selkärangan leikkaus ja jotka saavat punasoluverensiirtoa intra- tai välittömästi leikkauksen jälkeen.
|
Potilaat, joille tehdään elektiivinen selkärangan leikkaus ja jotka saavat punasoluverensiirtoa intra- tai välittömästi leikkauksen jälkeen.
|
|
Päivä 1 tai 2 verensiirto
Elektiiviseen selkärangan leikkaukseen saatavat potilaat saavat ensimmäisen punasoluverensiirron päivänä 1 tai 2 leikkauksen jälkeen.
|
Elektiiviseen selkärangan leikkaukseen saatavat potilaat saavat ensimmäisen punasoluverensiirron päivänä 1 tai 2 leikkauksen jälkeen.
|
|
Ei verensiirtoa
Potilaat, joille tehdään valinnainen selkärankaleikkaus, jotka eivät saa verensiirtoa.
|
Ei verensiirtoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Makrofagien tulehduksellinen proteiini 1 alfa (MIP-1a)
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Verinäyte ennen leikkausta, postoperatiivisena päivänä 1, 3, 5
|
5 päivää
|
|
makrofagien tulehdusproteiini 1 beeta (MIP-1b)
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Verinäyte ennen leikkausta, postoperatiivisena päivänä 1, 3, 5
|
5 päivää
|
|
verihiutaleperäinen kasvutekijä-BB
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Verinäyte ennen leikkausta, postoperatiivisena päivänä 1, 3, 5
|
5 päivää
|
|
RANTES
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Verinäyte ennen leikkausta, postoperatiivisena päivänä 1, 3, 5
|
5 päivää
|
|
kasvain TNF alfa
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Verinäyte ennen leikkausta, postoperatiivisena päivänä 1, 3, 5
|
5 päivää
|
|
VEGF
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Verinäyte ennen leikkausta, postoperatiivisena päivänä 1, 3, 5
|
5 päivää
|
|
Ferritiini
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Verinäyte ennen leikkausta, postoperatiivisena päivänä 1, 3, 5
|
5 päivää
|
|
Fibrinogeeni
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Verinäyte ennen leikkausta, postoperatiivisena päivänä 1, 3, 5
|
5 päivää
|
|
prokalsitoniini
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Verinäyte ennen leikkausta, postoperatiivisena päivänä 1, 3, 5
|
5 päivää
|
|
interleukiini
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Verinäyte ennen leikkausta, postoperatiivisena päivänä 1, 3, 5
|
5 päivää
|
|
emäksinen fibroblastikasvutekijä (B-FGF)
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Verinäyte ennen leikkausta, postoperatiivisena päivänä 1, 3, 5
|
5 päivää
|
|
eotaksiini (monosyyttien kemotaktiset proteiinit)
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Verinäyte ennen leikkausta, postoperatiivisena päivänä 1, 3, 5
|
5 päivää
|
|
G-CSF
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Verinäyte ennen leikkausta, postoperatiivisena päivänä 1, 3, 5
|
5 päivää
|
|
GM-CSF
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Verinäyte ennen leikkausta, postoperatiivisena päivänä 1, 3, 5
|
5 päivää
|
|
IFN-alfa
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Verinäyte ennen leikkausta, postoperatiivisena päivänä 1, 3, 5
|
5 päivää
|
|
IP-10
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Verinäyte ennen leikkausta, postoperatiivisena päivänä 1, 3, 5
|
5 päivää
|
|
MCP-1
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Verinäyte ennen leikkausta, postoperatiivisena päivänä 1, 3, 5
|
5 päivää
|
|
MCAF
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Verinäyte ennen leikkausta, postoperatiivisena päivänä 1, 3, 5
|
5 päivää
|
|
seerumin amyloidi A
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Verinäyte ennen leikkausta, postoperatiivisena päivänä 1, 3, 5
|
5 päivää
|
|
kudosplasminogeeniaktivaattori
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Verinäyte ennen leikkausta, postoperatiivisena päivänä 1, 3, 5
|
5 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeiset ei-kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Infektio, tromboosi, keuhkovaurio
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CD2 soluimmunologinen parametri (ei radioisotooppi),
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Verinäyte ennen leikkausta, postoperatiivisena päivänä 1, 3, 5
|
5 päivää
|
|
CD3-soluimmunologinen parametri (ei radioisotooppi),
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Verinäyte ennen leikkausta, postoperatiivisena päivänä 1, 3, 5
|
5 päivää
|
|
CD4 soluimmunologinen parametri (ei radioisotooppi),
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Verinäyte ennen leikkausta, postoperatiivisena päivänä 1, 3, 5
|
5 päivää
|
|
CD 8 -solujen immunologinen parametri (ei radioisotooppi),
Aikaikkuna: 5 päivää
|
preoperatiivinen, postoperatiivinen päivä 1, 3, 5
|
5 päivää
|
|
CD 8 -solujen immunologinen parametri (ei radioisotooppi),
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Verinäyte ennen leikkausta, postoperatiivisena päivänä 1, 3, 5
|
5 päivää
|
|
CD 25 -solujen immunologinen parametri (ei radioisotooppi),
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Verinäyte ennen leikkausta, postoperatiivisena päivänä 1, 3, 5
|
5 päivää
|
|
CD 30 -solujen immunologinen parametri (ei radioisotooppi),
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Verinäyte ennen leikkausta, postoperatiivisena päivänä 1, 3, 5
|
5 päivää
|
|
CD 19 -solujen immunologinen parametri (ei radioisotooppi),
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Verinäyte ennen leikkausta, postoperatiivisena päivänä 1, 3, 5
|
5 päivää
|
|
CD 20 -solujen immunologinen parametri (ei radioisotooppi),
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Verinäyte ennen leikkausta, postoperatiivisena päivänä 1, 3, 5
|
5 päivää
|
|
CD 138 -solujen immunologinen parametri (ei radioisotooppi),
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Verinäyte ennen leikkausta, postoperatiivisena päivänä 1, 3, 5
|
5 päivää
|
|
CD 56 -solujen immunologinen parametri (ei radioisotooppi),
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Verinäyte ennen leikkausta, postoperatiivisena päivänä 1, 3, 5
|
5 päivää
|
|
CD 303 -solujen immunologinen parametri (ei radioisotooppi),
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Verinäyte ennen leikkausta, postoperatiivisena päivänä 1, 3, 5
|
5 päivää
|
|
CLT-sytotoksisuus (ei radioisotooppi),
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Verinäyte ennen leikkausta, postoperatiivisena päivänä 1, 3, 5
|
5 päivää
|
|
CD 304
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Verinäyte ennen leikkausta, postoperatiivisena päivänä 1, 3, 5
|
5 päivää
|
|
NK sytotoksisuus
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Verinäyte ennen leikkausta, postoperatiivisena päivänä 1, 3, 5
|
5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sirilak Suksompong, MD, Mahidol university
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Marik PE, Corwin HL. Efficacy of red blood cell transfusion in the critically ill: a systematic review of the literature. Crit Care Med. 2008 Sep;36(9):2667-74. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181844677. Erratum In: Crit Care Med. 2008 Nov;36(11):3134.
- von Bormann B, Wirtz S, Weiler J, von Bormann C, Trobisch H. [Quality of whole blood as a result of storage and preparation (inline-leukocyte depletion). Evidence for autologous predeposit]. Anasthesiol Intensivmed Notfallmed Schmerzther. 2000 May;35(5):326-32. doi: 10.1055/s-2000-323. German.
- Ghio M, Contini P, Negrini S, Mazzei C, Zocchi MR, Poggi A. Down regulation of human natural killer cell-mediated cytolysis induced by blood transfusion: role of transforming growth factor-beta(1), soluble Fas ligand, and soluble Class I human leukocyte antigen. Transfusion. 2011 Jul;51(7):1567-73. doi: 10.1111/j.1537-2995.2010.03000.x. Epub 2011 Jan 7.
- Leal-Noval SR, Munoz-Gomez M, Arellano V, Adsuar A, Jimenez-Sanchez M, Corcia Y, Leal M. Influence of red blood cell transfusion on CD4+ T-helper cells immune response in patients undergoing cardiac surgery. J Surg Res. 2010 Nov;164(1):43-9. doi: 10.1016/j.jss.2009.03.010. Epub 2009 Apr 18.
- Heiss MM, Fasol-Merten K, Allgayer H, Strohlein MA, Tarabichi A, Wallner S, Eissner HI, Jauch KW, Schildberg FW. Influence of autologous blood transfusion on natural killer and lymphokine-activated killer cell activities in cancer surgery. Vox Sang. 1997;73(4):237-45. doi: 10.1046/j.1423-0410.1997.7340237.x.
- Suksompong S, Tassaneetrithep B, Ariyawatkul T, Sirivanasandha B, Wilartratsami S, Wongsa A, von Bormann B. Allogeneic red cell transfusion and its influence on relevant humoral and cellular immunological parameters: A prospective observational trial. Eur J Anaesthesiol. 2019 Nov;36(11):814-824. doi: 10.1097/EJA.0000000000001027.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Si 081/2557 (EC3)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .