Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eylea hoitaa verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtoamista (RPED), joka on toissijainen märkäikään liittyvän silmänpohjan rappeuman (wAMD) vuoksi

keskiviikko 15. helmikuuta 2017 päivittänyt: John Gonder, Lawson Health Research Institute

12 kuukautta kestänyt, avoin Eylea-tutkimus (Aflibercept) potilailla, joilla on verkkokalvon pigmentin epiteelin irtoaminen toissijaisesti neovaskulaarisen ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman vuoksi

Ensisijaiset tavoitteet:

Arvioida lasiaisensisäisen Eylean tehoa näön heikkenemisen ehkäisyssä potilailla, joilla on verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtoamisen (PED) alatyyppi ja neovaskulaarinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD) mitattuna BCVA:n keskimääräisellä muutoksella kuukauden 12 kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen.

Toissijaiset tavoitteet:

  1. Arvioida Eylean toistuvan lasiaisensisäisen annon turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on neovaskulaarisen AMD:n PED-alatyyppi 1 vuoden ajan
  2. Arvioida Eylean toistuvan lasiaisensisäisen annon vaikutusta Central Subfield Thickness (CSFT), Central Subfield Volume (CSFV) ja PED korkeus ja tilavuus.
  3. Arvioida Eylean toistuvan lasiaisensisäisen annon vaikutus näkemiseen liittyvään elämänlaatuun potilailla, joilla on PED-tutkimustyyppinen neovaskulaarinen AMD, joka arvioitiin NEI/VFQ-25-kyselylomakkeella

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Ivey Eye Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu, tietoinen suostumus.
  2. Miehet ja naiset ovat vähintään 55-vuotiaita.
  3. Äskettäin kehitetty AMD:n toissijainen RPED.
  4. ETDRS:n paras korjattu näöntarkkuus 20/40 - 20/320 (kirjainpistemäärä 73 - 25) tutkittavassa silmässä.
  5. Halukas ja sitoutunut ja kykenevä palaamaan kaikille klinikkakäynneille ja suorittamaan kaikki tutkimukseen liittyvät toimenpiteet.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa aikaisempi neovaskulaarisen AMD:n hoito paitsi ravintolisät tai vitamiinit. (vain potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa)
  2. Mikä tahansa aikaisempi tai samanaikainen hoito toisella tutkimusaineella neovaskulaarisen AMD:n hoitamiseksi tutkimussilmässä.
  3. Leesion kokonaiskoko yli 12 levyaluetta.
  4. Subretinaalinen verenvuoto, joka on joko 50 % tai enemmän vaurion kokonaispinta-alasta tai jos veri on fovean alla ja on yhden tai useamman levyalueen kokoinen tutkittavassa silmässä.
  5. Arpi tai fibroosi, joka muodostaa yli 50 % koko vauriosta tutkittavassa silmässä.
  6. Arpi, fibroosi tai atrofia, johon liittyy fovean keskusta.
  7. Verkkokalvon pigmenttiepiteelin repeämä.
  8. Aiempi lasiaisen verenvuoto 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
  9. Muiden suonikalvon uudissuonikalvon syiden esiintyminen kuin AMD.
  10. Diabeettisen retinopatian kliinisiä todisteita, erityisesti diabeettista makulopatiaa tai makulaturvotusta muista syistä, mukaan lukien verkkokalvon laskimotukos tai diabetes
  11. Aiempi vitrektomia leikkaus tutkittavassa silmässä.
  12. Verkkokalvon irtaumahoidon historia tutkimussilmässä.
  13. Tutkimussilmän makulareiän historia.
  14. Mikä tahansa intraokulaarinen/periokulaarinen leikkaus 3 kuukauden sisällä tutkimuksen aloittamisesta.
  15. Aiempi trabekulektomia tai suodatusleikkaus tutkittavassa silmässä.
  16. Hallitsematon glaukooma, joka määritellään yli 25 mmHg:n paineeksi hoidosta huolimatta.
  17. Aktiivinen silmänsisäinen tulehdus.
  18. Aktiivinen silmä-/periokulaarinen infektio.
  19. Mikä tahansa uveiitin historia.
  20. Aktiivinen skleriitti tai episkleriitti.
  21. Aphakia tai pseudofakia, johon liittyy takakapselin puuttuminen (ellei se johtunut YAG-takakapsulotomiasta) tutkimussilmässä.
  22. Aikaisempi sädehoito tutkittavan silmän alueella.
  23. Aiempi sarveiskalvonsiirto tai sarveiskalvon dystrofia tutkimussilmässä.
  24. Merkittäviä mediaalisia sameuksia, mukaan lukien kaihi, joka voi häiritä näöntarkkuutta tai silmänpohjakuvausta.
  25. Mikä tahansa sairaus tai silmäsairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan voisi joko lisätä riskiä tutkittavalle yli sen, mitä silmänsisäisten injektioiden tavanomaisesta toimenpiteestä odotetaan, tai joita voidaan pitää vasta-aiheisina tutkimuslääkkeen (VEGF Trap) käytön suhteen .
  26. Pitkävaikutteisten steroidien käyttö systeemisesti tai silmänsisäisesti.
  27. Kaikki allergiat proviodiinille tai fluoreseiininatriumille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Eylea
Eylean intravitreaalinen annos on 2 mg (50 ul) injektiota kohden. Lääke toimitetaan kertakäyttöisissä injektiopulloissa. Annetaan kuukausittain 3 kuukauden ajan ja sitten 8 viikon välein viikkoon 52 asti. Tämä on avoin tutkimus.
Lääke: Eylea
kuukausittain 3 kuukauden ajan ja sitten joka toinen kuukausi 1 vuoteen. annosteltu tilavuus on 0,05 ml
Muut nimet:
  • Eylea on tuotemerkki.
  • Aflibercept on yleisnimi.
  • DIN on 02415992.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eylean tehoa RPED-potilailla
Aikaikkuna: lähtötaso kuukauteen 12
näöntarkkuuden keskimääräinen muutos lähtötasosta verrattuna kuukauteen 12
lähtötaso kuukauteen 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
toistuvan Eylea-injektion turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 1 vuoden ajan
haittatapahtumien arviointi jokaisella käynnillä
1 vuoden ajan
toistuvien Eylea-injektioiden vaikutus: Keski-alikentän paksuus, keskusalikentän tilavuus ja PED-korkeus ja -tilavuus
Aikaikkuna: lähtötaso kuukauteen 12
käyttämällä OCT:tä (optinen koherenssitomografia) paksuutta, tilavuutta ja korkeutta verrataan lähtötasosta kuukauteen 12
lähtötaso kuukauteen 12
toistuvien Eyle-injektioiden vaikutus näköön liittyvään elämänlaatuun
Aikaikkuna: lähtötaso kuukauteen 12
käyttämällä standardoitua NEI/VFQ-25-kyselylomakevastauksia verrataan lähtötilanteesta 12. kuukauteen
lähtötaso kuukauteen 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lawson Health Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 20. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 16. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Bayer-001-PED

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa