Arvioi St Jude Medical Prodigy -neuromodulaatio FBSS:n tai kroonisen vartalon ja/tai raajojen kivun varalta (Prodigy-I)
maanantai 22. tammikuuta 2024 päivittänyt: Abbott Medical Devices
Markkinoinnin jälkeinen tutkimus, jossa arvioidaan Prodigyn neuromodulaatiojärjestelmää epäonnistuneen selkäleikkausoireyhtymän tai kroonisen vaikeaselkoisen rungon ja/tai raajojen kivun hoitoon.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa ProdigyTM-neuromodulaatiojärjestelmän pitkän aikavälin tehokkuus ja turvallisuus epäonnistuneen selkäleikkausoireyhtymän tai kroonisen, vaikeaselkoisen vartalon ja/tai raajojen kivun hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
126
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Enschede, Alankomaat
- Medisch Spectrum Twente
-
Nieuwegein, Alankomaat
- St Antonius Ziekenhuis
-
Velp, Alankomaat
- Stichting Alysis Zorggroep
-
-
-
-
-
Caulfield, Australia, 3162
- Metro Spinal Clinic
-
Frankston, Australia
- Frankston Pain Management
-
Richmond, Australia
- Epworth Hospital
-
-
-
-
Antwerp
-
Wilrijk, Antwerp, Belgia, 2610
- St Augustinus Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Sevilla, Espanja, 28108
- Hospital Virgen de Rocio
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti
- St Vincents University Hospital
-
-
-
-
-
Napoli, Italia
- Azienda Ospedaliera Monaldi
-
Pisa, Italia, 56126
- Az. Ospedaliero-Universitaria Pisana - Stabilimento Santa Chiara
-
Roma, Italia, 00184
- Az. Osp.S.Giovanni Addolorata
-
-
-
-
-
Uppsala, Ruotsi, 75 185
- University Hospital
-
-
-
-
-
Duesseldorf, Saksa
- University Hospital
-
Gera, Saksa, 07548
- Hospital Gera
-
Köln, Saksa
- Medizinische Einrichtungen der Universität zu Köln
-
Magdeburg, Saksa
- Universitätsklinik für Stereataktische Neurochirurgie
-
Tubingen, Saksa, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
-
-
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS146UH
- Seacroft Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC 1A 7 BE
- St Bartolomew's
-
Middlesbrough, Yhdistynyt kuningaskunta
- James Cook University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Tutkimusväestö
Potilaat, joille on tarkoitettu selkäydinstimulaatiota (SCS) ja joilla on epäonnistunut selkäleikkausoireyhtymä tai krooninen, vaikeaselkoinen vartalon ja/tai raajojen kipu.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on krooninen, hallitsematon vartalon ja/tai raajojen kipu, mukaan lukien toispuolinen tai molemminpuolinen kipu, joka liittyy seuraaviin: epäonnistunut selkäleikkausoireyhtymä tai hallitsematon alaselän ja/tai jalkakipu
- Tutkija pitää potilasta ehdokkaana SCS-järjestelmän implantointiin
- Potilas on ≥ 18-vuotias
- Potilaan tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan tutkimusvaatimuksia
- Potilaan on ilmaistava ymmärrys tutkimuksesta ja halukkuutensa osallistua allekirjoittamalla asianmukainen tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan immuunivaste on heikentynyt
- Potilaalla on ollut aktiivista hoitoa vaatinut syöpä viimeisen 6 kuukauden aikana
- Potilaalla on dokumentoitu päihteiden väärinkäyttö (huumeet, alkoholi jne.) tai päihderiippuvuus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Potilaat, joille on aiemmin istutettu SCS-järjestelmä tai implantoitava infuusiopumppu
- Potilaan elinajanodote on alle vuoden
- Potilas on raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
- Potilas ei pysty noudattamaan seuranta-aikataulua
- Potilas tarvitsee laillisen edustajan
- Potilas ei pysty lukemaan ja kirjoittamaan
- Potilas osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen aktiivisella hoitohaaralla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Burst ja Tonic stimulaatio
Kaikkien koehenkilöiden edellytettiin saavan BurstDR-stimulaatiohoitoa ensimmäisten 3 kuukauden ajan pysyvän implantin jälkeen.
Sen jälkeen stimulaatiotila voidaan vaihtaa tonic-stimulaatioon potilaan mieltymyksen tai lääkärin harkinnan mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos perustasosta yleisessä VAS:ssa 3 kuukaudessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Prosenttimuutos kivun lievittämisessä 3 kuukauden seurantakäynnillä verrattuna lähtötilanteeseen, mitattuna Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla.
VAS-asteikko, jossa on 10 cm (tai 100 mm) viiva osoittamaan kivun voimakkuuden etenemistä ilman kipua (0) vasemmassa päässä ja pahin kipua (100) oikeassa päässä.
Prosenttimuutos lasketaan kaavalla "[(perustason jälkeinen lähtötaso)/perustaso] *100 %", jolloin positiiviset luvut edustavat lisäyksiä ja negatiiviset luvut vähentävät.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivunlievitystä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilas ilmoitti kivun lievitystä.
Potilaita pyydettiin arvioimaan kivun lievitystä kuluneen viikon aikana prosentteina siten, että 0 % ei ollut kivunlievitystä ja 100 % oli täydellistä kivun lievitystä.
|
3 kuukautta
|
|
Kivunlievitystä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilas ilmoitti kivun lievitystä.
Potilaita pyydettiin arvioimaan kivun lievitystä kuluneen viikon aikana prosentteina siten, että 0 % ei ollut kivunlievitystä ja 100 % oli täydellistä kivun lievitystä.
|
6 kuukautta
|
|
Kivunlievitystä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilas ilmoitti kivun lievitystä.
Potilaita pyydettiin arvioimaan kivunlievityksensä viimeisen viikon aikana prosentteina siten, että 0 % oli ei kipua ja 100 % oli täydellistä kivun lievitystä.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos kivun katastrofaalisessa mittakaavassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kivun katastrofaalinen asteikko (PCS) on validoitu asteikko, joka sisältää 13 kohtaa, joiden avulla voidaan arvioida kipua koskevia ajatuksia ja tunteita, kun henkilö kokee kipua.
Kaikkien 13 kohteen yhteenlaskettu tulos on vähintään 0 ja enintään 54; Yli 30 pisteet osoittavat kliinisesti merkittävää kivun tuhoa.
Keskimääräinen muutos laskettiin 12 kuukauden arvon perusteella vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
|
12 kuukautta
|
|
Analgeettisen vähennyksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilas ilmoitti käyttäneensä kipulääkkeitä 12 kuukauden seurantakäyntiä edeltäneiden 4 viikon aikana verrattuna lähtötilanteeseen.
Annosta pienentäneiden potilaiden määrä on raportoitu.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
|
Koehenkilöille toimitettiin Euroqol-5-mitat (EQ-5D) -kysely lähtötilanteessa ja 12 kuukauden seurantakäynnillä.
Kyselylomakkeessa koehenkilöitä pyydettiin ilmoittamaan terveydestään pisteet asteikolla, jossa 100 tarkoittaisi "parasta tilaa, jonka hän voi kuvitella" ja 0 olisi "pahin tila, jonka hän voi kuvitella".
|
Perustaso ja 12 kuukautta
|
|
Vakavien haittatapahtumien ja/tai menettelyyn/laitteeseen liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 12 kuukauden seurantaan
|
Haitalliset laitevaikutukset määriteltiin tutkimusmenetelmiin tai laitteeseen liittyviksi haittatapahtumiksi.
Vakavia tapahtumia olivat tapahtumat, jotka johtivat sairaalahoitoon tai pitkittyneeseen sairaalahoitoon tai olivat hengenvaarallisia.
|
ilmoittautumisesta 12 kuukauden seurantaan
|
|
Parestesiakartoitus 3 kuukauden kohdalla verrattuna Empower-tutkimukseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Parestesiakartoitus ilmaistaan prosentteina parestesiaalueista, kuten potilas on osoittanut sukupuolikohtaisessa kehokaaviossa.
87 koehenkilöä, joilla oli purskestimulaatio 3 kuukauden kohdalla (Prodigy-I), verrattiin 134 potilaaseen, joilla oli tonicstimulaatiota 3 kuukauden kohdalla (Empower).
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tony Van Havenbergh, St Augustinus, Wilrijk, Belgium
- Opintojohtaja: Devyani Nanduri, Abbott Medical Devices
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 21. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NM-13-038-ID-SC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .