Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi St Jude Medical Prodigy -neuromodulaatio FBSS:n tai kroonisen vartalon ja/tai raajojen kivun varalta (Prodigy-I)

torstai 10. marraskuuta 2016 päivittänyt: Abbott Medical Devices

Markkinoinnin jälkeinen tutkimus, jossa arvioidaan Prodigyn neuromodulaatiojärjestelmää epäonnistuneen selkäleikkausoireyhtymän tai kroonisen vaikeaselkoisen rungon ja/tai raajojen kivun hoitoon.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa ProdigyTM-neuromodulaatiojärjestelmän pitkän aikavälin tehokkuus ja turvallisuus epäonnistuneen selkäleikkausoireyhtymän tai kroonisen, vaikeaselkoisen vartalon ja/tai raajojen kivun hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

126

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Enschede, Alankomaat
        • Medisch Spectrum Twente
      • Nieuwegein, Alankomaat
        • St Antonius Ziekenhuis
      • Velp, Alankomaat
        • Stichting Alysis Zorggroep
  • Australia
      • Caulfield, Australia, 3162
        • Metro Spinal Clinic
      • Frankston, Australia
        • Frankston Pain Management
      • Richmond, Australia
        • Epworth Hospital
  • Belgia
    • Antwerp
      • Wilrijk, Antwerp, Belgia, 2610
        • St Augustinus ziekenhuis
  • Espanja
      • Sevilla, Espanja, 28108
        • Hospital Virgen de Rocio
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti
        • St Vincents University Hospital
  • Italia
      • Napoli, Italia
        • Azienda Ospedaliera Monaldi
      • Pisa, Italia, 56126
        • Az. Ospedaliero-Universitaria Pisana - Stabilimento Santa Chiara
      • Roma, Italia, 00184
        • Az. Osp.S.Giovanni Addolorata
  • Ruotsi
      • Uppsala, Ruotsi, 75 185
        • University Hospital
  • Saksa
      • Duesseldorf, Saksa
        • University Hospital
      • Gera, Saksa, 07548
        • Hospital Gera
      • Köln, Saksa
        • Medizinische Einrichtungen der Universitat zu Koln
      • Magdeburg, Saksa
        • Universitätsklinik für Stereataktische Neurochirurgie
      • Tubingen, Saksa, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS146UH
        • Seacroft Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC 1A 7 BE
        • St Bartolomew's
      • Middlesbrough, Yhdistynyt kuningaskunta
        • James Cook University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille on tarkoitettu selkäydinstimulaatiota (SCS) ja joilla on epäonnistunut selkäleikkausoireyhtymä tai krooninen, vaikeaselkoinen vartalon ja/tai raajojen kipu.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on krooninen, hallitsematon vartalon ja/tai raajojen kipu, mukaan lukien toispuolinen tai molemminpuolinen kipu, joka liittyy seuraaviin: epäonnistunut selkäleikkausoireyhtymä tai hallitsematon alaselän ja/tai jalkakipu
  • Tutkija pitää potilasta ehdokkaana SCS-järjestelmän implantointiin
  • Potilas on ≥ 18-vuotias
  • Potilaan tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan tutkimusvaatimuksia
  • Potilaan on ilmaistava ymmärrys tutkimuksesta ja halukkuutensa osallistua allekirjoittamalla asianmukainen tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan immuunivaste on heikentynyt
  • Potilaalla on ollut aktiivista hoitoa vaatinut syöpä viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Potilaalla on dokumentoitu päihteiden väärinkäyttö (huumeet, alkoholi jne.) tai päihderiippuvuus viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Potilaat, joille on aiemmin istutettu SCS-järjestelmä tai implantoitava infuusiopumppu
  • Potilaan elinajanodote on alle vuoden
  • Potilas on raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
  • Potilas ei pysty noudattamaan seuranta-aikataulua
  • Potilas tarvitsee laillisen edustajan
  • Potilas ei pysty lukemaan ja kirjoittamaan
  • Potilas osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen aktiivisella hoitohaaralla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Purske-stimulaatio
Prodigy-järjestelmän pysyvässä implantissa potilaille ohjelmoidaan purske-stimulaatio
Menettely: Purske-stimulaatio
Laite: Prodigy-järjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätetapahtuma on kivun lievityksen prosenttiosuus 3 kuukauden käynnillä verrattuna lähtötilanteeseen, mitattuna Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ja/tai toimenpiteeseen/laitteeseen liittyvien haittatapahtumien ((S)ADE) määrä
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 12 kuukauden seurantaan
ilmoittautumisesta 12 kuukauden seurantaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Medical Devices

Tutkijat

  • Päätutkija: Tony Van Havenbergh, St Augustinus, Wilrijk, Belgium

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 11. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NM-13-038-ID-SC

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu

Kliiniset tutkimukset Purske-stimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa