Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Trastutsumab Emtansinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna Trastutsumab Plus Docetaxel -yhdistelmään potilailla, joilla on HER2-positiivinen rintasyöpä

keskiviikko 18. tammikuuta 2017 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Satunnaistettu, monikeskus, avoimen vaiheen III tutkimus, jossa arvioitiin Trastutsumab Emtansinen tehoa ja turvallisuutta verrattuna Trastutsumab Plus Docetaxel -yhdistelmään ensimmäisen linjan hoitona potilaille, joilla on Her2-positiivinen etenevä tai toistuva paikallisesti edennyt tai metastaattinen rinta.

Tämä on vaiheen III, satunnaistettu, monikeskus, monikansallinen, kaksihaarainen, avoin kliininen tutkimus, jossa tutkitaan ensimmäisen linjan hoitoa osallistujille, joilla on ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori-2 (HER2) -positiivinen metastaattinen rintasyöpä. Tutkimukseen otetaan potilaat, joilla on HER2-positiivinen, ei-leikkattava, paikallisesti edennyt rintasyöpä (BC), jos heillä on uusiutuva sairaus tai etenevä sairaus (PD) primaarisesta multimodaalihoidosta huolimatta, ja/tai metastaattinen BC, jos he eivät ole saaneet aiempaa kemoterapiaa niiden metastaattinen sairaus. Tukikelpoiset osallistujat jopa noin 40 paikkakunnalla Aasian ja Tyynenmeren alueella satunnaistetaan suhteessa 2:1 saamaan trastutsumabiemtansiinia (haara A) tai trastutsumabia ja dosetakselia (haara B). Kaikki tutkimuslääkkeet annetaan klinikkakäynneillä kolmen viikon välein hoitovaiheen aikana. Trastutsumabi ja dosetakseli valittiin vertailulääkkeeksi kontrolliryhmässä (haara B), koska se edustaa yleistä ensilinjan hoitovaihtoehtoa, jota käytetään tässä potilaspopulaatiossa Kiinassa ja muissa Aasian ja Tyynenmeren maissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta, 702-210
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 410-769
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
  • Malesia
      • Sabah, Malesia, 88996
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taipei, Taiwan, 00112
      • Taoyuan, Taiwan, 333
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10330

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >/= 18 vuotta
  • HER2-positiivinen sairaus, joka on määritelty immunohistokemian testipisteillä 3+ ja/tai in situ -hybridisaatiopositiivisuudella, jonka sponsorin nimeämä keskuslaboratorio on varmentanut prospektiivisesti ennen ilmoittautumista
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu rinnan adenokarsinooma, johon liittyy paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen sairaus, joka sopii kemoterapiaan
  • Potilailla on oltava mitattavissa oleva ja/tai ei-mitattavissa oleva sairaus, joka on arvioitavissa Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteerien version 1.1 mukaan
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1
  • Riittävä elinten toiminta
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille ja miehille, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita, potilaan ja/tai kumppanin suostumus käyttää kahta sopivaa ei-hormonaalista ehkäisymuotoa hoidon aikana ja vähintään 6 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys
  • Nykyinen vakava, hallitsematon systeeminen sairaus (esim. kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko- tai aineenvaihduntasairaus; haavan paranemishäiriöt; haavaumat; luunmurtumat, paitsi tutkittavasta sairaudesta johtuvat luunmurtumat)
  • Tällä hetkellä tunnettu aktiivinen HIV-, hepatiitti B-virus (HBV) tai hepatiitti C-virus (HCV)
  • Suuri kirurginen toimenpide tai merkittävä traumaattinen vamma noin 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai suuren leikkauksen tarpeen ennakointia tutkimushoidon aikana
  • Nykyinen perifeerinen neuropatia, aste >/= 2 per National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versio 4.0 (NCI CTCAE, v4.0)
  • Aiempi systeeminen syöpähoito metastaattisen rintasyövän (MBC) diagnoosin jälkeen tai toistuvan paikallisesti edenneen taudin jälkeen, lukuun ottamatta aikaisempia hormonaalisia hoitoja toistuvan paikallisesti edenneen taudin tai MBC:n vuoksi
  • < 12 kuukauden tauko viimeisestä vinka-alkaloidi- tai taksaanikemoterapiaannoksesta (eli varhaisen vaiheen, ei-metastaattisen taudin hoitoon)
  • Hormonihoito < 7 päivää ennen satunnaistamista
  • Trastutsumabi < 21 päivää ennen satunnaistamista
  • Lapatinibi </= 14 päivää ennen satunnaistamista
  • Aiempi trastutsumabiemtansiinihoito
  • Hoito millä tahansa muulla syövän vastaisella hoidolla/tutkimuslääkkeellä (ei määritelty yllä) 21 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua kohdunkaulan in situ -karsinoomaa, ei-melanooma-ihosyöpää, I vaiheen kohtusyöpää tai muita pahanlaatuisia kasvaimia, joilla on odotettu parantava tulos
  • Nykyinen krooninen päivittäinen hoito kortikosteroideilla (annos > 10 mg/vrk metyyliprednisonia ekvivalentti)
  • Aiempi intoleranssi (mukaan lukien asteen 3 tai 4 infuusioreaktio) tai yliherkkyys trastutsumabille, hiiren proteiineille, dosetakselille tai paklitakselille
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle, mukaan lukien apuaineet, tai kaikki lääkkeet, jotka on formuloitu polysorbaatti 80:een

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Käsivarsi A: Trastutsumabiemtansiini
Osallistujille annetaan trastutsumabiemtansiinia kolmen viikon välein (Q3W). Osallistujat voivat jatkaa tutkimushoitoa, kunnes tutkija arvioi taudin etenemisen, ei-hyväksyttävän toksisuuden tai sponsoritutkimuksen päättymisen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Lääke: Trastutsumab Emtansine
Trastutsumabiemtansiinia 3,6 milligrammaa/kg (mg/kg) annettiin suonensisäisesti (IV) 30-90 minuutin aikana Q3W.
Muut nimet:
  • Kadcyla
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi B: trastutsumabi + dosetakseli
Osallistujille annetaan trastutsumabia ja dosetakseli Q3W:tä. Osallistujat voivat jatkaa tutkimushoitoa, kunnes tutkija arvioi taudin etenemisen, ei-hyväksyttävän toksisuuden tai sponsoritutkimuksen päättymisen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Lääke: Trastutsumabi
Ensimmäisen kolmen viikon syklin aikana trastutsumabia annettiin IV annoksella 8 mg/kg. Seuraavia syklejä varten trastutsumabia annettiin IV annoksella 6 mg/kg Q3W.
Muut nimet:
  • Herceptin
Lääke: Doketakseli
Doketakseli annettiin IV joko 75 milligrammaa/neliömetri (mg/m^2) tai 100 mg/m^2 Q3W.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Kliinisten tietojen katkaisuhetkellä (enintään 20 kuukautta)
PFS määriteltiin tutkijan arvioiden perusteella ajalla satunnaistamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Eteneminen määriteltiin Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1:n mukaan vähintään 20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun absoluuttinen lisäys on vähintään 5 millimetriä (mm) tai yhden tai lisää uusia vaurioita.
Kliinisten tietojen katkaisuhetkellä (enintään 20 kuukautta)
Turvallisuus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Kliinisten tietojen katkaisuhetkellä (enintään 20 kuukautta)
Haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon. Haittatapahtuma voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketuotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketuotteeseen vai ei. Aiemmin olemassa olevia tiloja, jotka pahenevat tutkimuksen aikana, pidetään myös haittatapahtumina.
Kliinisten tietojen katkaisuhetkellä (enintään 20 kuukautta)
Turvallisuus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on 3 ja 4 AE
Aikaikkuna: Kliinisten tietojen katkaisuhetkellä (enintään 20 kuukautta)
Asteiden 3 ja 4 haittavaikutukset arvioitiin National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.0 mukaisesti. Aste 3 määriteltiin vakavaksi tai lääketieteellisesti merkittäväksi, mutta ei välittömästi henkeä uhkaavaksi; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen indikoitu; käytöstä poistaminen; jokapäiväisen elämän itsehoitotoimien rajoittaminen, mukaan lukien kylpeminen, pukeutuminen ja riisuminen, itsensä ruokkiminen, wc:n käyttö, lääkkeiden ottaminen ja nukkuminen. Aste 4 määriteltiin henkeä uhkaaviksi seurauksiksi; kiireellinen puuttuminen osoitettu.
Kliinisten tietojen katkaisuhetkellä (enintään 20 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoidon keskeyttämiseen johtaneita haittatapahtumia
Aikaikkuna: Kliinisten tietojen katkaisuhetkellä (enintään 20 kuukautta)
Kliinisten tietojen katkaisuhetkellä (enintään 20 kuukautta)
Turvallisuus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoidon keskeytymiseen johtavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Kliinisten tietojen katkaisuhetkellä (enintään 20 kuukautta)
Kliinisten tietojen katkaisuhetkellä (enintään 20 kuukautta)
Turvallisuus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on annoksen pienentämiseen johtavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Kliinisten tietojen katkaisuhetkellä (enintään 20 kuukautta)
Kliinisten tietojen katkaisuhetkellä (enintään 20 kuukautta)
Turvallisuus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on laskenut merkittävästi
Aikaikkuna: Kliinisten tietojen katkaisuhetkellä (enintään 20 kuukautta)
LVEF:n merkittävä lasku määriteltiin LVEF:ksi alle 50 %:n ja 15 %:n tai suuremman laskun lähtötasosta. LVEF:n arvioimiseen käytettiin sydämen kaikututkimusta tai moniporttikuvausta (MUGA).
Kliinisten tietojen katkaisuhetkellä (enintään 20 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Kliinisten tietojen katkaisuhetkellä (enintään 20 kuukautta)
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Kliinisten tietojen katkaisuhetkellä (enintään 20 kuukautta)
Yhden vuoden eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Yhden vuoden eloonjäämisaste Kaplan-Meierin arvioiden mukaan.
12 kuukauden iässä
Käyttöjärjestelmä katkaistu 2 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
2 vuoden kohdalla lyhennetty käyttöjärjestelmä määriteltiin ajalle satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, jolloin kuolemat tapahtuivat yli 2 vuoden kuluttua osallistujan satunnaistamispäivästä sensuroituna 2 vuodeksi.
24 kuukauden iässä
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Kliinisten tietojen katkaisuhetkellä (enintään 20 kuukautta)
ORR määriteltiin prosenttiosuutena osallistujista, joilla oli osittainen vaste (PR) tai täydellinen vaste (CR), joka määritettiin tutkijan arvioiden perusteella käyttämällä RECIST v1.1:tä. Kasvainarvioinnit suoritettiin tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) rinnasta, vatsasta ja lantiosta. CR: kaikkien kohdeleesioiden häviäminen; PR: >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Objektiivinen vasteprosentti (OR) = CR + PR.
Kliinisten tietojen katkaisuhetkellä (enintään 20 kuukautta)
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Kliinisten tietojen katkaisuhetkellä (enintään 20 kuukautta)
DOR määriteltiin ajaksi alkuperäisen vahvistetun PR:n tai CR:n päivämäärästä taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään tutkimuksessa. CR: kaikkien kohdeleesioiden häviäminen; PR: >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa. Sairauden eteneminen määriteltiin RECIST, v1.1:n mukaan vähintään 20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun absoluuttinen lisäys on vähintään 5 mm tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen.
Kliinisten tietojen katkaisuhetkellä (enintään 20 kuukautta)
Farmakokinetiikka: Tutkimuslääkkeiden seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: Päivä 1, sykli 1 (päivä 1), päivä 1, sykli 2 (päivä 22), päivä 1, sykli 4 (päivä 64) ja tutkimuslääkkeen lopettamisen tai lopettamisen yhteydessä (enintään 20 kuukautta)
Farmakokineettiset (PK) parametrit määritettiin osallistujien alajoukossa. PK-näytteet suunniteltiin kerättäväksi ensimmäisiltä 100 kiinalaiselta osallistujalta.
Päivä 1, sykli 1 (päivä 1), päivä 1, sykli 2 (päivä 22), päivä 1, sykli 4 (päivä 64) ja tutkimuslääkkeen lopettamisen tai lopettamisen yhteydessä (enintään 20 kuukautta)
Immunogeenisuus: positiivisen anti-terapeuttisen vasta-aineen (ATA) vasteen prosenttiosuus trastutsumabiemtansiinille
Aikaikkuna: Päivä 1, sykli 1 (päivä 1), päivä 1, sykli 4 (päivä 64) ja tutkimuslääkkeen lopettamisen tai lopettamisen yhteydessä (enintään 20 kuukautta)
Päivä 1, sykli 1 (päivä 1), päivä 1, sykli 4 (päivä 64) ja tutkimuslääkkeen lopettamisen tai lopettamisen yhteydessä (enintään 20 kuukautta)
Potilaiden raportoimat tulokset: Syöpäterapia-rintasyövän toiminnallisen arvioinnin (FACT-B) -kyselyn täyttäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jokaisen 21 vuorokauden syklin ensimmäisenä päivänä (päivät 1, 22, 43 jne.) ja tutkimuslääkkeen lopettamisen tai lopettamisen yhteydessä (enintään 20 kuukautta)
FACT-B (versio 4) on itseraportoitu väline, joka mittaa rintasyöpää sairastavien osallistujien terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL). FACT-B sisältää rintasyövän ala-asteikon (BCS) ja se koostuu yhdeksästä. Erityiset kohteet potilaiden HRQOL:n arvioimiseksi rintasyövässä.
Jokaisen 21 vuorokauden syklin ensimmäisenä päivänä (päivät 1, 22, 43 jne.) ja tutkimuslääkkeen lopettamisen tai lopettamisen yhteydessä (enintään 20 kuukautta)
Potilaiden raportoimat tulokset: FACT-Taxane-kyselyn täyttäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Syklien 1 ja 2 päivät 1 ja 8 ja jokaisen seuraavan 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä sen jälkeen sekä tutkimuslääkkeen lopettamisen tai lopettamisen yhteydessä (enintään 20 kuukautta)
FACT - Taxane on itseraportoitu instrumentti, joka mittaa taksaania sisältävää kemoterapiaa saavien osallistujien HRQOL-arvoa. FACT-Taxane koostuu 16 osasta, ja se on suunniteltu arvioimaan taksaanihoitoon liittyvien oireiden vaikutusta osallistujan näkökulmasta.
Syklien 1 ja 2 päivät 1 ja 8 ja jokaisen seuraavan 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä sen jälkeen sekä tutkimuslääkkeen lopettamisen tai lopettamisen yhteydessä (enintään 20 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 21. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 7. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YO28405

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Trastutsumab Emtansine

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa