Raskaustulokset naisilla, joilla on selittämätön toistuva raskauden menetys, jota hoidetaan pieniannoksisella aspiriinilla ja fraktioimattomalla hepariinilla
Tavoite Määrittää äidin ja sikiön seuraukset naisilla, joilla on selittämätön RPL, jota hoidetaan aspiriinilla tai fraktioimattomalla hepariinilla (UFH) ja aspiriinilla raskauden aikana.
Suunnittelu: prospektiivinen kliininen kontrolloitu tutkimus. Asetus: riskiraskausyksikkö - Benhan yliopistollinen sairaala. Menetelmät: Raskaana olevat naiset, joilla on selittämätön toistuva keskenmeno suuren riskin raskausyksikössä. 200 valittua potilasta, joilla on aiempi selittämätön toistuva keskenmeno, jaetaan kahteen ryhmään: ryhmä A (n = 100) saa pieniannoksisia aspiriinia (81 mg kerran päivässä suun kautta) plus hepariinia (5000 IU) 12 tunnin välein ensimmäisen positiivisen raskaustestin ollessa ryhmässä. B (n = 100) ei saa mitään .
Tärkeimmät tulosmittaukset: Äidin tuloksiin kuuluivat tromboemboliset ja verenvuotokomplikaatiot sekä raskauden aiheuttama verenpainetauti. Keskosuus, kohdunsisäinen kasvurajoitus ja vastasyntyneiden kuolema katsottiin äidin ja sikiön komplikaatioiksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen vertaileva, kontrolloitu kliininen tutkimus suoritetaan Benhan yliopistollisen sairaalan synnytys- ja gynekologian osastolla ja yksityisessä keskuksessa kesäkuusta 2012 alkaen. Sen jälkeen, kun paikallinen eettinen komitea on hyväksynyt tutkimussuunnitelman ja saanut kirjalliset, täysin tietoiset potilaiden suostumukset. Kaikkia potilaita haastatellaan heidän lääketieteellisestä, henkilökohtaisesta, perhe-, synnytys- ja tromboosihistoriastaan. Kaikki tutkimukseen osallistuneet potilaat valittavat kolmesta tai useammasta selittämättömästä peräkkäisestä spontaanista abortista.
Kaikki potilaat (n = 200) ovat hyvässä yleisessä kunnossa, ilman aiempaa diabetesta tai kilpirauhasen vajaatoimintaa tai sydänsairautta. Potilaat, joilla on trombosytopenia (<100 000/ml), verenvuototaipumus, kohdunulkoinen raskaus, aiempi verisuonitukos, kohdun poikkeavuuksia ja monisikiö on suljettu pois tutkimuksesta.
täydellinen verikuva, virtsan rutiinitutkimus, verensokeri, veriryhmät, verenvuotoaika, hyytymisaika, protrombiiniaika, aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika, hepatiitti B pinta-Ag, hepatiitti C -virusseulonta tarjotaan kaikille potilaille ja löydökset kirjataan heti hedelmöittymisen jälkeen . Kaikille potilaille annetaan rutiininomaisesti foolihappoa, rautaa ja kalsiumia suun kautta päivittäin raskauden aikana (joko he ovat tulleet raskaaksi spontaanisti tai hoidon yhteydessä
200 valittua potilasta, joilla on aiempi selittämätön toistuva raskaus, jaetaan kahteen ryhmään: Ryhmä A (n = 100) saa inj. UFH (Cal-heparin) 5000 U ihonalaisesti kahdesti vuorokaudessa plus aspiriini 81 mg/vrk (Juspirin) ensimmäisen positiivisen raskaustestin, Inj. UFH annetaan joko vatsan etuosaan tai reiden etuosaan ihonalaisesti. Ryhmä B (n = 100) ei saa mitään
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
El Qualyobia
-
Banhā, El Qualyobia, Egypti, 13518
- Rekrytointi
- Benha Univesity Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on selittämätön toistuva raskauden menetys (RPL)
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi diabetes mellitus tai kilpirauhasen toimintahäiriö tai sydänsairaus
- Trombosytopenia (<100000/ml)
- verenvuototaipumus
- kohdunulkoinen raskaus
- aiempi verisuonitromboosi
- kohdun epämuodostumat
- moniraskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä A (hepariiniryhmä)
Ryhmä A (n = 100) laitetaan Inj.
UFH (Cal-heparin) 5000 U ihonalaisesti kahdesti vuorokaudessa plus aspiriini 81 mg/vrk (Juspirin) ensimmäisellä positiivisella raskaustestillä, Inj.
UFH annetaan joko vatsan etureunaan tai reiden etuosaan ihon alle
|
Ryhmä A (n = 100) laitetaan Inj.
UFH (Cal-heparin) 5000 U ihonalaisesti kahdesti vuorokaudessa plus aspiriini 81 mg/vrk (Juspirin) ensimmäisellä positiivisella raskaustestillä, Inj.
UFH annetaan joko vatsan etureunaan tai reiden etuosaan ihon alle
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: Ryhmä B
ryhmä B (n = 100) ei saa mitään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
raskauden menetys
Aikaikkuna: raskauden ensimmäisen 20 viikon aikana
|
abortin näyttöä arvioidaan kliinisesti emättimen verenvuodon ja hedelmöityksen sisällön kulkeutumisen perusteella emättimen kautta tai ultraäänellä havaitsemalla keskenmenon.
|
raskauden ensimmäisen 20 viikon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äitiystulokset
Aikaikkuna: 40 raskausviikon aikana
|
Äidin seurauksia ovat tromboemboliset ja verenvuotokomplikaatiot sekä raskauden aiheuttama verenpainetauti.
Äiti arvioi tuloksia kliinisesti koko raskauden ajan, esimerkiksi säännöllinen verenpaineen seuranta
|
40 raskausviikon aikana
|
|
ennenaikaisuus
Aikaikkuna: 20 viikon jälkeen ja ennen 37 raskausviikkoa
|
vauvojen synnytys ennen sikiön kypsyyttä, mikä edellyttää pääsyä vastasyntyneiden osastolle
|
20 viikon jälkeen ja ennen 37 raskausviikkoa
|
|
sikiön lopputulos
Aikaikkuna: raskauden viimeisen puoliskon aikana (viimeiset 20 viikkoa)
|
Sikiön kasvua seurataan silmänpohjan korkeuden mittauksella ja sarja-ultraäänillä.
Doppler-napaaallon virtausnopeutta tutkitaan sikiöille, joilla epäillään kohdunsisäistä kasvun hidastumista
|
raskauden viimeisen puoliskon aikana (viimeiset 20 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: ahmed saad, Benha Faculty of Medicine
- Päätutkija: Ibrahim ali, MD, Ain Shams University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- khalid-ahmed 3
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Toistuva raskauden menetys
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterValmisRefractory/Recurrent Primary keskushermoston lymfooma (PCNSL)Yhdysvallat
-
Centaurus Biopharma Co., Ltd.TuntematonKrooninen lymfosyyttinen leukemia | Waldenströmin makroglobulinemia | Diffuusi suuri B-soluinen lymfooma | Relapsoitunut tai tulenkestävä B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Mantle Zone Lymfooma Refractory/Recurrent | Follicle Centerin lymfooma diffuusiKiina
Kliiniset tutkimukset Hepariini
-
Nova Laboratories Sdn BhdTuntematon
-
Aditi ChadhaValmisAutismispektrihäiriö (ASD)Intia