Lactobacillus Rhamnosus GG siirrännäis-isäntätautien esiintyvyyden vähentämisessä potilailla, joille on tehty luovuttajan kantasolusiirto
Satunnaistettu koe, jossa testataan probioottista enterohoitoa elinsiirron komplikaatioiden helpottamiseksi (Satunnaistettu TÄYDELLISESTI)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Selvitetään, onko hematopoieettisilla kantasolusiirroilla (HSCT) saaneilla potilailla, joita hoidetaan probioottia (Lactobacillus GG [Lactobacillus rhamnosus GG]) sisältävällä ruokavaliolla verrattuna potilaisiin, joita ei ole määrätty saamaan probioottia, pienempi asteen 1 ylemmän maha-suolikanavan (GI) tai asteen 2–4 alemman GI:n akuutti graft versus-host -tauti (GVHD) (aGVHD) käyttäen Center for International Blood and Marrow Transplant Research (CIBMTR) -pisteytystä kuin niillä, joille ei ole määrätty probioottia.
II. Sen määrittämiseksi, onko HSCT-potilailla, joita hoidetaan probioottia sisältävällä ruokavaliolla, verrattuna niihin, joita ei ole määrätty saamaan probioottia: a) pienempi elinspesifisen akuutin aGVHD:n määrä (suolikanava, iho, maksa); b) keskivaikean tai vaikean kroonisen GVHD:n (National Institutes of Health [NIH] konsensuspisteytys) pienempi määrä 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua siirrosta; c) lyhyempi immunosuppressiivisen hoidon kesto (normalisoitu iän ja ihmisen leukosyyttiantigeenin [HLA] vastaavuuden mukaan); d) pienempi bakteeri- ja/tai opportunististen infektioiden määrä.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Sen määrittäminen, onko probiootilla hoidetuilla allogeenisilla hematopoieettisilla kantasolupotilailla eroja verrattuna niihin, joita ei ole määrätty saamaan probioottia: a) tärkeimpien suolistobakteerien fylotyyppien koostumuksessa ja osuudessa ulosteessa (analysoidaan ennen ja jälkeen tapahtuneiden muutosten varalta - probioottien aloitus ja yhteys aGVHD:n kehittymiseen); b) tulehduksen mittaukset sytokiinien tai reseptorin tuotannon perusteella (interleukiini [IL]-6, IL-8, tuumorinekroositekijä [TNF]-alfa, TNF-reseptori 1, interferoni-gamma, IL-2R, IL-10) ; c) immuunirekonstituution kvalitatiiviset mittaukset määritettynä perinteisten T-solujen, säätelevien T-säätelysolujen, B-solujen ja luonnollisten tappajasolujen (NK) peräkkäisillä mittauksilla; d) vasta-aineluokan/alaluokan tuotanto; e) GVHD-elafiiniin liittyvät biomarkkerit, regeneroiva saarekeperäinen 3-alfa (Reg3a), tuumorigeenisyyden suppressori-2 (ST2), hepatosyyttien kasvutekijä (HGF); ja/tai virtsan tryptofaanimetaboliitit; f) suoliston estetoiminnan markkerit, mukaan lukien endotoksiinin ja mikrobien deoksiribonukleiinihapon (DNA) tasot veressä.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
ARM I: Potilaat saavat Lactobacillus rhamnosus GG:tä suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) 1 vuoden ajan.
ARM II: Potilaat eivät saa interventiota.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
- Allogeeninen HSCT läheiseltä tai ei-sukulaiselta luovuttajalta
- Hematopoieettinen istutus, josta on osoituksena absoluuttisen neutrofiilimäärän palautuminen yli 500/mm^3:ksi > 3 päivän ajan ilman filgrastiimi (G-CSF) tukea ja 40 päivän sisällä siirrosta (ts. täydellisten veriarvojen [CBC:t], jotka on saatu 3 tai useamman päivän välein G-CSF:n ulkopuolella, täytyy osoittaa absoluuttinen neutrofiilien määrä > 500/mm^3); jos absoluuttista neutropeniaa ei saavuteta ei-myeloablatiivisen siirron vuoksi, potilas voidaan ottaa mukaan päivinä +21 - +40
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet GVHD:stä ilmoittautumishetkellä kliinisesti arvioituna
- Seerumin kreatiniini yli 3,0
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) yli 3 kertaa normaalin yläraja
- Kokonaisbilirubiini yli 2 kertaa normaalin ylärajan
- Aiempi probioottien käyttö 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Kyvyttömyys ottaa lääkkeitä suun kautta
- Aiempi tulehduksellinen suolistosairaus tai muu krooninen ripulisairaus
- Aiempi yliherkkyys maidon proteiineille
- Aktiivinen Clostridium difficile -infektio tai ennaltaehkäisevä tai kapeneva antibiootti Clostridium difficile -infektioon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lactobacillus rhamnosus GG
Potilaat saavat Lactobacillus rhamnosus GG PO QD:tä 1 vuoden ajan.
|
Annettu PO
Muut nimet:
Korrelatiiviset tutkimukset
|
|
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
Potilaat eivät saa toimenpiteitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvosanan 1 ylemmän GI ja/tai 2–4 alemman GI aGVHD:n määrä arvioituna CIBMTR-pisteytysten avulla
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Arvosanan 1 ylemmän GI ja/tai 2–4 alemman GI aGVHD:n määrä arvioituna CIBMTR-pisteytysten avulla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
Arvosanan 1 ylemmän GI ja/tai 2–4 alemman GI aGVHD:n määrä arvioituna CIBMTR-pisteytysten avulla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Arvosanan 1 ylemmän GI ja/tai 2–4 alemman GI aGVHD:n määrä arvioituna CIBMTR-pisteytysten avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Arvosanan 1 ylemmän GI ja/tai 2–4 alemman GI aGVHD:n määrä arvioituna CIBMTR-pisteytysten avulla
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
Arvosanan 1 ylemmän GI ja/tai 2–4 alemman GI aGVHD:n määrä arvioituna CIBMTR-pisteytysten avulla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro2012001625 (Muu tunniste: IRB number)
- P30CA072720 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2013-00094 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .