Yläraajojen voimakkuus aivovammauksessa
Yläraajojen vahvuus lapsilla ja nuorilla, joilla on yksipuolinen aivovamma tai ei
Perustelut:
Aivovamma (CP) sairastavilla lapsilla on rajoituksia motorisessa toiminnassa ja osallistumisessa yhteisöön, mikä johtuu pääasiassa lihasten toiminnan heikkenemisestä. Spastisuudesta johtuvan epänormaalin asennon lisäksi lihasheikkous voi merkittävästi vaikuttaa heikentyneeseen lihastoimintaan, ja on yhä enemmän todisteita siitä, että lihasheikkous heikentää merkittävästi yläraajan motorista toimintaa ja kykyä suorittaa manuaalisia tehtäviä lapsilla, joilla on CP. Viime vuosikymmenen tutkimukset ovat osoittaneet, että lihasheikkous, ei spastisuus, on suurin motorisia toimintoja rajoittava tekijä CP-lapsilla. Lisäksi on yhä enemmän todisteita siitä, että CP-lasten yläraajojen vahvuus on heikompi verrattuna heidän tyypillisesti kehittyviin ikätovereihinsa (TDP). Lujuusmittauslaitteiden psykometrisiin ominaisuuksiin keskittynyt systemaattinen katsaus on osoittanut, että lujuusmittauslaitteiden psykometrisiä ominaisuuksia tutkivia tutkimuksia on rajoitetusti ja näiden tutkimusten metodologinen laatu on heikko.
Tavoite:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia seuraavan kolmen isometrisen voimakkuusmittauksen toistettavuutta lasten ja nuorten yläraajoissa, joilla on yksipuolinen CP sekä TDP: Hand Held Dynamometry (HHD), puristus- ja pitolujuus E-link-järjestelmällä ja toiminnallinen vahvuus. Sen tutkimiseksi, missä määrin yläraajojen vahvuus sekä sairastuneen puolen että ei-vaurion puolella poikkeaa TDP:n yläraajojen vahvuudesta, nämä mittaukset tehdään myös lapsille, joilla ei ole neurologisia ongelmia.
Opintojen suunnittelu:
Poikkileikkaustutkimus, jossa kolmen lujuusmittauslaitteen toistettavuus, ts. HHD, E-link ja toiminnallinen vahvuus tutkitaan lapsilla ja nuorilla, joilla on yksipuolinen CP ja TDP.
Väestö:
Lapset, joilla on yksipuolinen spastinen CP (joilla on perinataalisia hankittuja hypoksisia iskeemisia tapauksia), 7–18-vuotiaat, MACS (Manual Ability Classification System) tasot I-III, jotka henkisesti kykenevät suorittamaan mittaukset, otetaan mukaan ja TDP.
Tulostoimenpiteet:
Lujuusmittauslaitteiden tärkein psykometrinen ominaisuus on toistettavuus. Toistettavuus tutkitaan seuraavilla tekijöillä: luokan sisäinen korrelaatiokerroin (ICC), sopimusrajat (LOA), mittausvirhe (SEM) ja pienin havaittavissa oleva ero (SDD). Viitearvot määritetään käyttämällä GAMLSS-menetelmää (Generalized Additive Models for Location, Scale ja Shape).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
's Hertogenbosch, Alankomaat, 5200 ME
- Tolbrug
-
Arnhem, Alankomaat, 6813 GC
- Klimmendaal
-
Breda, Alankomaat, 4817 JW
- Revant
-
Den Haag, Alankomaat, 2543 SW
- Sophie Revalidatie
-
Eindhoven, Alankomaat, 5602 BJ
- Libra Zorggroep
-
Leiden, Alankomaat, 2333 AL
- Rijnlands Revalidatie Centrum
-
Nijmegen, Alankomaat, 6574 NA
- St. Maartenskliniek
-
Venlo, Alankomaat, 5912 BL
- VieCuri Medical Centre
-
-
Limburg
-
Hoensbroek, Limburg, Alankomaat, 6432CC
- Adelante
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit CP:
- Lapset, joilla on yksipuolinen spastinen CP (jolla on perinataalisia hankittuja hypoksisia iskeemisiä tapauksia),
- 7-18-vuotiaat,
- MACS-tasot I-III,
- henkisesti kykenevä suorittamaan mittaukset
Sisällyttämiskriteerit Terveet kontrollit:
- ala- tai yläkoulua käyvät lapset
- iältään 7-18 vuotta
Poissulkemiskriteerit CP:
- Kirurginen toimenpide <6 kuukautta
- Botuliinitoksiini A -hoito yläraajoissa < 6 kuukautta
- supistukset yläraajoissa, jotka saattavat häiritä tehtävien suorittamista
Poissulkemiskriteerit Terveet kontrollit:
- lihassairaus
- leesio, murtuma tai kipsi < 6 kuukautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aivohalvaus
Lapset ja nuoret, joilla on spastinen toispuolinen aivovamma (ja perinataalisesti hankittuja hypoksisia iskeemisiä tapauksia), 7–18-vuotiaat, MACS-tasot I–III.
|
arvioijien välinen luotettavuus ja testi-uudelleentestauksen luotettavuus
Muut nimet:
|
|
Terveet kontrollit
Lapset ja nuoret, joilla ei ole aivovammaa
|
arvioijien välinen luotettavuus ja testi-uudelleentestauksen luotettavuus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HHD:n arvioijien välinen luotettavuus ja testi-uudelleentestaus ICC-arvona ilmaistuna
Aikaikkuna: t1 (perusviiva) ja t1 (2-3 viikkoa myöhemmin)
|
Luokansisäistä korrelaatiokerrointa (ICC) käytetään yleisesti arvioitaessa samaa suuretta mittaavien eri tarkkailijoiden tekemien kvantitatiivisten mittausten johdonmukaisuutta tai toistettavuutta.
|
t1 (perusviiva) ja t1 (2-3 viikkoa myöhemmin)
|
|
E-linkin arvioijien välinen luotettavuus ja testi-uudelleentestaus ICC-arvona ilmaistuna
Aikaikkuna: t1 (perusviiva) ja t1 (2-3 viikkoa myöhemmin)
|
Luokansisäistä korrelaatiokerrointa (ICC) käytetään yleisesti arvioitaessa samaa suuretta mittaavien eri tarkkailijoiden tekemien kvantitatiivisten mittausten johdonmukaisuutta tai toistettavuutta.
|
t1 (perusviiva) ja t1 (2-3 viikkoa myöhemmin)
|
|
Toiminnallisten lujuusmittausten välinen arvioinnin ja testien uudelleentestauksen luotettavuus ilmaistuna ICC-arvona
Aikaikkuna: t1 (perusviiva) ja t1 (2-3 viikkoa myöhemmin)
|
Luokansisäistä korrelaatiokerrointa (ICC) käytetään yleisesti arvioitaessa samaa suuretta mittaavien eri tarkkailijoiden tekemien kvantitatiivisten mittausten johdonmukaisuutta tai toistettavuutta.
|
t1 (perusviiva) ja t1 (2-3 viikkoa myöhemmin)
|
|
HHD:n arvioijien välinen ja testi-uudelleentestaussopimus ilmaistuna sopimusrajoina
Aikaikkuna: t1 (perusviiva) ja t1 (2-3 viikkoa myöhemmin)
|
Sopimusrajat (LOA) antavat käsityksen siitä, kuinka suuri satunnainen vaihtelu voi vaikuttaa luokitukseen.
Jos arvioijat ovat samaa mieltä, erot arvioijien havaintojen välillä ovat lähellä nollaa.
Jos yksi arvioija on yleensä korkeampi tai pienempi kuin toinen tasaisen määrän, harha (erojen keskiarvo) on eri kuin nolla.
Jos arvioijat ovat yleensä eri mieltä, mutta ilman johdonmukaista mallia, jossa yksi arvosana on korkeampi kuin toinen, keskiarvo on lähellä nollaa.
Luottamusrajat (yleensä 95 %) voidaan laskea sekä harhalle että kullekin sopimusrajalle.
|
t1 (perusviiva) ja t1 (2-3 viikkoa myöhemmin)
|
|
E-Linkin arvioijien välinen ja testi-uudelleentestaussopimus ilmaistuna sopimusrajoina
Aikaikkuna: t1 (perusviiva) ja t1 (2-3 viikkoa myöhemmin)
|
Sopimusrajat (LOA) antavat käsityksen siitä, kuinka suuri satunnainen vaihtelu voi vaikuttaa luokitukseen.
Jos arvioijat ovat samaa mieltä, erot arvioijien havaintojen välillä ovat lähellä nollaa.
Jos yksi arvioija on yleensä korkeampi tai pienempi kuin toinen tasaisen määrän, harha (erojen keskiarvo) on eri kuin nolla.
Jos arvioijat ovat yleensä eri mieltä, mutta ilman johdonmukaista mallia, jossa yksi arvosana on korkeampi kuin toinen, keskiarvo on lähellä nollaa.
Luottamusrajat (yleensä 95 %) voidaan laskea sekä harhalle että kullekin sopimusrajalle.
|
t1 (perusviiva) ja t1 (2-3 viikkoa myöhemmin)
|
|
Toiminnallisten mittausten arvioijien välinen ja testi-uudelleentestaussopimus, joka ilmaistaan sopimusrajoilla
Aikaikkuna: t1 (perusviiva) ja t1 (2-3 viikkoa myöhemmin)
|
Sopimusrajat (LOA) antavat käsityksen siitä, kuinka suuri satunnainen vaihtelu voi vaikuttaa luokitukseen.
Jos arvioijat ovat samaa mieltä, erot arvioijien havaintojen välillä ovat lähellä nollaa.
Jos yksi arvioija on yleensä korkeampi tai pienempi kuin toinen tasaisen määrän, harha (erojen keskiarvo) on eri kuin nolla.
Jos arvioijat ovat yleensä eri mieltä, mutta ilman johdonmukaista mallia, jossa yksi arvosana on korkeampi kuin toinen, keskiarvo on lähellä nollaa.
Luottamusrajat (yleensä 95 %) voidaan laskea sekä harhalle että kullekin sopimusrajalle.
|
t1 (perusviiva) ja t1 (2-3 viikkoa myöhemmin)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yvonne JM Janssen-Potten, PhD, Adelante, Centre of Expertise in Rehabilitation and Audiology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL45430.068.13
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .