Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CKD-519:n turvallisuuden/siedettävyyden ja farmakokinetiikka/farmakodynamiikan tutkimiseksi (CKD-519 FIH)

keskiviikko 9. syyskuuta 2015 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Annosblokki-satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annostelu, annoksen korotusvaiheen I kliininen tutkimus CKD-519:n turvallisuuden/siedettävyyden ja farmakokinetiikka/farmakodynamiikan tutkimiseksi suun kautta antamisen jälkeen terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia CKD-519:n turvallisuutta/siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa/farmakodynamiikkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
41

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Korean tasavalta, 120-752
        • Severance Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 19-55-vuotiaat terveellä aikuisella
  2. Ruumiinpaino yli 55 kg miehillä, 50 kg naisilla
  3. Painoindeksi yli 18,5 ja alle 25 (painoindeksi = kg/m2)

  4. Jos nainen, on sisällytettävä useampi kuin yksi kohteiden joukossa

    • Vaihdevuodet (luonnollisia kuukautisia ei ole vähintään 2 vuoteen)
    • Kirurginen hedelmättömyys (kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto, munanjohtimien ligaation tai muut hedelmättömyystilan menetelmät
  5. Jos miehet harrastavat seksielämää hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa, hän suostuu ehdottomasti käyttämään kondomia ja luovuttamaan siittiöitä vasta kahden kuukauden ajan kliinisissä kokeissa ja tutkimustuotteiden lopullisen annoksen jälkeen
  6. Ne, jotka ymmärtävät täysin tästä kliinisestä kokeesta riittävän kuulemisen jälkeen ja päättivät sitten liittyä kliinisiin tutkimuksiin itse ja noudattaa varotoimia, kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. sinulla on kliinisesti merkittävä sairaus, joka koskee maksa-sappijärjestelmää (vaikea maksan vajaatoiminta jne.), munuaista (vaikea munuaisten vajaatoiminta), hermostoa, immuunijärjestelmää, hengityselimiä, hormonitoimintaa, hematoonkologista sairautta, sydän- ja verisuonijärjestelmää (sydämen vajaatoiminta jne.) tai mielisairaus tai mielisairaushistoria.
  2. sinulla on maha-suolikanavan sairaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (Crohnin tauti, haavaumat jne.) tai leikkaus (paitsi yksinkertainen umpilisäkkeen tai tyräleikkaus)
  3. Yliherkkyysreaktio tai kliinisesti merkittävä yliherkkyysreaktio lääkkeiden tai lisäaineiden historiassa.
  4. Mahdoton henkilö, joka osallistuu kliiniseen tutkimukseen, mukaan lukien seulontatestit (sairaushistorian otto, verenpaine, 12-kytkentäinen EKG, fyysinen tutkimus, veren ja virtsan laboratoriotestitulos) ennen 28 päivää tutkimustuotteiden ottamista.

  5. Määritetään seuraavilla laboratorioparametreilla

    • AST, ALT>1,25* normaalin alueen yläraja
    • Kokonaisbilirubiini > 1,5* normaalin alueen yläraja
    • CPK>1,5* normaalin yläraja
    • eGFR (käyttämällä MDRD-menetelmää) <60 ml/min/1,73 m2
  6. Istuessa SBP>150mmHg tai <90mmHg, istuessa DBP>100mmHg tai <50mmHg, 5 minuutin tauon jälkeen.
  7. Huumeiden väärinkäyttö tai aiempi huumeiden väärinkäyttö osoittaa positiivisen virtsan huumetestin.
  8. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  9. Runsas kofeiinin kuluttaja (kofeiini>5 kuppia/vrk), alkoholin kuluttaja (alkoholi>210g/viikko) tai tupakoitsija (savuke>10 savuketta/vrk)
  10. Koehenkilö ottaa eettisen lääkkeen tai yrttilääkkeen 14 päivän sisällä, OTC 7 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista, mutta tutkija toteaa, että lääkkeen otto vaikuttaa tähän tutkimukseen tai saattaa vaikuttaa koehenkilöiden turvallisuuteen.
  11. Kohde, joka ottaa lääkettä metaboloivan entsyymin estäjiä ja indusoijia (barbituraatteja jne.) 30 päivän sisällä.
  12. Greippiä sisältävien elintarvikkeiden nauttiminen 7 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista (esim. Greippiä sisältävä juominen 1 litraa päivässä tai enemmän 7 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista)
  13. Koehenkilö, joka on saanut hoitoa millä tahansa tutkimuslääkkeellä 60 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista (Biologiset lääkkeet ovat kuitenkin voimassa 90 päivää, mutta se voi perustua pidemmällekin ajanjaksolle puoliintumisaika huomioon ottaen)
  14. Luovuta aiemmin kokoverta 60 päivän sisällä tai komponenttiverta 30 päivän sisällä.
  15. Mahdoton, joka osallistuu kliiniseen tutkimukseen tutkijan päätöksellä, mukaan lukien laboratoriotestitulos tai muu syy.
  16. Positiivinen serologiselle testille (hepatiitti B, hepatiitti C, HIV)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: CKD-519 50 mg
CKD-519 50 mg tai lumelääke
Lääke: plasebo
Lääke: CKD-519
Kokeellinen: CKD-519 100 mg
CKD-519 100 mg tai lumelääke
Lääke: plasebo
Lääke: CKD-519
Kokeellinen: CKD-519 200 mg
CKD-519 200 mg tai lumelääke
Lääke: plasebo
Lääke: CKD-519
Kokeellinen: CKD-519 25 mg
CKD-519 25 mg tai lumelääke
Lääke: plasebo
Lääke: CKD-519
Kokeellinen: CKD-519 400 mg
CKD-519 400 mg tai lumelääke
Lääke: plasebo
Lääke: CKD-519

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
CKD-519 Cmax
Aikaikkuna: 0 (ennakkoannos), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144, 168
0 (ennakkoannos), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144, 168
AUC0-viimeinen CKD-519
Aikaikkuna: 0 (ennakkoannos), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144, 168
0 (ennakkoannos), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144, 168
CKD-519:n AUC0-∞
Aikaikkuna: 0 (ennakkoannos), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144, 168
0 (ennakkoannos), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144, 168
Tmax CKD-519
Aikaikkuna: 0 (ennakkoannos), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144, 168
0 (ennakkoannos), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144, 168
t1/2 CKD-519:stä
Aikaikkuna: 0 (ennakkoannos), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144, 168
0 (ennakkoannos), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144, 168
CKD-519:n CL/F
Aikaikkuna: 0 (ennakkoannos), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144, 168
0 (ennakkoannos), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144, 168
CKD-519:n Vd/F
Aikaikkuna: 0 (ennakkoannos), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144, 168
0 (ennakkoannos), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144, 168

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
CETP-toiminta
Aikaikkuna: 0 (ennakkoannos), 0,5, 1, 2, 4, 8, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
0 (ennakkoannos), 0,5, 1, 2, 4, 8, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Min-Su Park, Ph.D, Severance Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 3. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 5. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 11. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 9. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 148HPS14001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia