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Studio per indagare la sicurezza/tollerabilità e farmacocinetica/farmacodinamica di CKD-519 (CKD-519 FIH)

9 settembre 2015 aggiornato da: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Uno studio clinico di fase I, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosaggio singolo, dose-escalation per studiare la sicurezza/tollerabilità e la farmacocinetica/farmacodinamica della CKD-519 dopo somministrazione orale in volontari adulti sani

Lo scopo di questo studio è indagare la sicurezza/tollerabilità e la farmacocinetica/farmacodinamica di CKD-519.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
41

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Severance Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tra i 19 e i 55 anni in adulti sani
  2. Peso corporeo superiore a 55 kg nel maschio, 50 kg nella femmina
  3. Indice di massa corporea superiore a 18,5 e inferiore a 25 (indice di massa corporea=kg/m2)

  4. Se di sesso femminile, deve includere più di uno tra gli articoli

    • La menopausa (non ci sono mestruazioni naturali per almeno 2 anni)
    • Infertilità chirurgica (isterectomia o ovariectomia bilaterale, legatura delle tube o altri metodi di condizione di infertilità
  5. Se l'uomo ha una vita sessuale con donne in età fertile, necessariamente accetta di utilizzare il preservativo e di non donare lo sperma fino a due mesi durante le sperimentazioni cliniche e dopo il dosaggio finale dei prodotti sperimentali
  6. Coloro che comprendono appieno queste sperimentazioni cliniche dopo aver ascoltato a sufficienza, e quindi hanno deciso di partecipare alle sperimentazioni cliniche da soli e di rispettare le precauzioni del consenso scritto

Criteri di esclusione:

  1. Avere una malattia clinicamente significativa del sistema epatobiliare (grave insufficienza epatica, ecc.), dei reni (grave insufficienza renale, ecc.), del sistema nervoso, del sistema immunitario, del sistema respiratorio, del sistema endocrino, della malattia emato-oncologica, del sistema cardiovascolare (insufficienza cardiaca, ecc.) o malattia mentale o una storia di malattia mentale.
  2. Avere una storia di malattia gastrointestinale che può influire sull'assorbimento del farmaco (morbo di Crohn, ulcere, ecc.) o intervento chirurgico (tranne la semplice appendicectomia o la chirurgia dell'ernia)
  3. Reazione di ipersensibilità o reazione di ipersensibilità clinicamente significativa nella storia di farmaci o additivi.
  4. Un impossibile che partecipa alla sperimentazione clinica, compresi i test di screening (raccolta dell'anamnesi, BP, ECG a 12 derivazioni, esame fisico, risultato del test di laboratorio del sangue e delle urine) prima di 28 giorni dall'assunzione dei prodotti sperimentali.

  5. Definito dai seguenti parametri di laboratorio

    • GAST, ALT>1,25* limite superiore del range normale
    • Bilirubina totale>1,5* limite superiore del range normale
    • CPK>1,5* limite superiore del range normale
    • eGFR (utilizzando il metodo MDRD) <60 ml/min/1,73 m2
  6. PAS da seduti>150mmHg o <90mmHg, PAS da seduti>100mmHg o <50mmHg, dopo 5 minuti di pausa.
  7. L'abuso di droghe o una storia di abuso di droghe mostra un test antidroga sulle urine positivo.
  8. Donne in gravidanza o in allattamento.
  9. Un forte consumatore di caffeina (caffeina>5 tazze/giorno), un consumatore di alcol (alcol>210 g/settimana) o un fumatore (sigaretta>10 sigarette/giorno)
  10. Il soggetto assume farmaci etici o fitoterapia entro 14 giorni, OTC entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio, ma lo sperimentatore determina che l'assunzione del farmaco influisce su questo studio o potrebbe influire sulla sicurezza dei soggetti.
  11. Soggetto che assume inibitori e induttori dell'enzima metabolizzante dei farmaci (barbiturici ecc.) entro 30 giorni.
  12. Assunzione di alimenti contenenti pompelmo nei 7 giorni precedenti l'inizio del trattamento in studio (es. Bere contenente pompelmo 1 litro al giorno o più entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio)
  13. - Soggetti che hanno ricevuto farmaci sperimentali entro 60 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio (Tuttavia, i farmaci biologici si applicano per 90 giorni, ma possono essere basati su un periodo di tempo più lungo considerando l'emivita)
  14. Donare in precedenza sangue intero entro 60 giorni o sangue componente entro 30 giorni.
  15. Uno impossibile che partecipa alla sperimentazione clinica per decisione dello sperimentatore, inclusi i risultati dei test di laboratorio o per un altro motivo.
  16. Positivo al test sierologico (Epatite B, Epatite C, HIV)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CKD-519 50mg
CKD-519 50 mg o placebo
Droga: placebo
Droga: CKD-519
Sperimentale: CKD-519 100 mg
CKD-519 100 mg o placebo
Droga: placebo
Droga: CKD-519
Sperimentale: CKD-519 200 mg
CKD-519 200 mg o placebo
Droga: placebo
Droga: CKD-519
Sperimentale: CKD-519 25 mg
CKD-519 25 mg o placebo
Droga: placebo
Droga: CKD-519
Sperimentale: CKD-519 400 mg
CKD-519 400 mg o placebo
Droga: placebo
Droga: CKD-519

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax di CKD-519
Lasso di tempo: 0 (predosaggio), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144, 168
0 (predosaggio), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144, 168
AUC0-ultimo di CKD-519
Lasso di tempo: 0 (predosaggio), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144, 168
0 (predosaggio), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144, 168
AUC0-∞ di CKD-519
Lasso di tempo: 0(predosaggio), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144, 168
0(predosaggio), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144, 168
Tmax di CKD-519
Lasso di tempo: 0(predosaggio), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144, 168
0(predosaggio), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144, 168
t1/2 di CKD-519
Lasso di tempo: 0(predosaggio), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144, 168
0(predosaggio), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144, 168
CL/F di CKD-519
Lasso di tempo: 0(predosaggio), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144, 168
0(predosaggio), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144, 168
Vd/F di CKD-519
Lasso di tempo: 0(predosaggio), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144, 168
0(predosaggio), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144, 168

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Attività CETP
Lasso di tempo: 0(predosaggio), 0,5, 1, 2, 4, 8, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
0(predosaggio), 0,5, 1, 2, 4, 8, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Min-Su Park, Ph.D, Severance Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 148HPS14001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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