Исследование по изучению безопасности/переносимости и фармакокинетики/фармакодинамики CKD-519 (CKD-519 FIH)

Критерии включения:

1. От 19 до 55 лет у здорового взрослого человека
2. Масса тела более 55 кг у мужчин, 50 кг у женщин.
3. Индекс массы тела более 18,5 и менее 25 (индекс массы тела = кг/м2)

4. Если женщина, должно быть указано более одного пункта

   • Менопауза (отсутствие естественных менструаций не менее 2 лет)
   • Хирургическое бесплодие (гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия, перевязка маточных труб или другие методы лечения бесплодия).
5. Если мужчина ведет половую жизнь с женщиной детородного возраста, он обязательно соглашается использовать презервативы и не сдавать сперму до двух месяцев во время клинических испытаний и после окончательной дозы исследуемых продуктов.
6. Те, кто полностью понял об этих клинических испытаниях после достаточного количества слушаний, а затем решил присоединиться к клиническим испытаниям самостоятельно и соблюдать меры предосторожности, письменное согласие.

Критерий исключения:

1. Имеют клинически значимое заболевание гепатобилиарной системы (тяжелая печеночная недостаточность и т. д.), почек (тяжелая почечная недостаточность и т. д.), нервной системы, иммунной системы, дыхательной системы, эндокринной системы, гематоонкологических заболеваний, сердечно-сосудистой системы (сердечная недостаточность и т. д.) или психическое заболевание или история психического заболевания.
2. Иметь в анамнезе желудочно-кишечные заболевания, которые могут повлиять на всасывание лекарств (болезнь Крона, язвы и т. д.) или хирургическое вмешательство (за исключением простой аппендэктомии или хирургии грыжи)
3. Реакция гиперчувствительности или клинически значимая реакция гиперчувствительности в анамнезе на лекарства или добавки.
4. Невозможен тот, кто участвует в клинических испытаниях, включая скрининговые тесты (сбор анамнеза, АД, ЭКГ в 12 отведениях, медицинский осмотр, результаты лабораторных анализов крови и мочи) до 28 дней приема исследуемых продуктов.

5. Определяется следующими лабораторными параметрами

   • АСТ, АЛТ>1,25* верхняя граница нормального диапазона
   • Общий билирубин>1,5* верхняя граница нормального диапазона
   • КФК>1,5* верхняя граница нормы
   • рСКФ (по методу MDRD) <60 мл/мин/1,73 м2
6. САД сидя>150 мм рт.ст. или <90 мм рт.ст., ДАД сидя>100 мм рт.ст. или <50 мм рт.ст., после 5-минутного перерыва.
7. Злоупотребление наркотиками или злоупотребление наркотиками в анамнезе показывает положительный результат теста на наркотики в моче.
8. Беременные или кормящие женщины.
9. Заядлый потребитель кофеина (кофеин> 5 чашек в день), потребитель алкоголя (> 210 г алкоголя в неделю) или курильщик (сигареты> 10 сигарет в день)
10. Субъект принимает этический препарат или фитопрепарат в течение 14 дней, безрецептурный препарат в течение 7 дней до начала исследуемого лечения, но исследователь определяет, что прием препарата влияет на это исследование или может повлиять на безопасность субъектов.
11. Субъект, принимающий ингибиторы и индукторы ферментов, метаболизирующих наркотики (барбитураты и т. д.) в течение 30 дней.
12. Прием продуктов, содержащих грейпфрут, в течение 7 дней до начала исследуемого лечения (напр. Употребление содержащих грейпфрут 1 л в день и более в течение 7 дней до начала исследуемого лечения)
13. Субъект, который лечился какими-либо исследуемыми препаратами в течение 60 дней до начала исследуемого лечения (однако биологические препараты применяются в течение 90 дней, но могут быть основаны на более длительном периоде времени с учетом периода полувыведения)
14. Предварительно сдайте цельную кровь в течение 60 дней или компонентную кровь в течение 30 дней.
15. Не допускается участие в клиническом исследовании по решению следователя, в том числе по результатам лабораторных исследований или по иным основаниям.
16. Положительный результат серологического теста (гепатит B, гепатит C, ВИЧ)