Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de veiligheid/verdraagbaarheid en farmacokinetiek/farmacodynamica van CKD-519 te onderzoeken (CKD-519 FIH)

9 september 2015 bijgewerkt door: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, dosis-escalatie fase I klinische studie met enkelvoudige dosering om de veiligheid/verdraagbaarheid en farmacokinetiek/farmacodynamiek van CKD-519 na orale toediening bij gezonde volwassen vrijwilligers te onderzoeken

Het doel van deze studie is om de veiligheid/verdraagbaarheid en farmacokinetiek/farmacodynamiek van CKD-519 te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
41

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Korea, republiek van, 120-752
        • Severance Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Tussen 19 en 55 jaar bij een gezonde volwassene
  2. Lichaamsgewicht meer dan 55 kg bij mannen, 50 kg bij vrouwen
  3. Body Mass Index meer dan 18,5 en minder dan 25 (body mass index = kg/m2)

  4. Indien vrouwelijk, moet meer dan één van de items bevatten

    • De menopauze (minstens 2 jaar geen natuurlijke menstruatie)
    • Chirurgische onvruchtbaarheid (hysterectomie of bilaterale ovariëctomie, afbinden van de eileiders of andere methoden voor onvruchtbaarheid
  5. Als mannen een seksueel leven hebben met vrouwen in de vruchtbare leeftijd, stemt hij er noodzakelijkerwijs mee in om condooms te gebruiken en geen sperma te doneren tot twee maanden tijdens klinische onderzoeken en na de laatste dosering van onderzoeksproducten
  6. Degenen die volledig op de hoogte zijn van deze klinische onderzoeken na voldoende gehoord te hebben, en vervolgens besloten hebben om zelf deel te nemen aan de klinische onderzoeken en zich te houden aan de voorzorgsmaatregelen, schriftelijke toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Een klinisch significante ziekte hebben dat lever- en galsysteem (ernstige leverfunctiestoornis, enz.), nier (ernstige nierfunctiestoornis, enz.), zenuwstelsel, immuunsysteem, ademhalingssysteem, endocrien systeem, hemato-oncologische ziekte, cardiovasculair systeem (hartfalen, enz.) of geestesziekte of een voorgeschiedenis van geestesziekte.
  2. Een gastro-intestinale ziektegeschiedenis hebben die de absorptie van geneesmiddelen kan beïnvloeden (ziekte van Crohn, zweren, enz.) of een operatie (behalve eenvoudige appendectomie of hernia-operatie)
  3. Overgevoeligheidsreactie of klinisch significante overgevoeligheidsreactie in de geschiedenis van geneesmiddelen of additieven.
  4. Een onmogelijke persoon die deelneemt aan een klinische proef, inclusief screeningtests (medische voorgeschiedenis, bloeddruk, 12-afleidingen ECG, lichamelijk onderzoek, bloed- en urinelaboratoriumtestresultaat) vóór 28 dagen na het nemen van onderzoeksproducten.

  5. Gedefinieerd door de volgende laboratoriumparameters

    • ASAT, ALAT>1,25* bovengrens van het normale bereik
    • Totaal bilirubine>1,5* bovengrens van het normale bereik
    • CPK>1,5* bovengrens van normaal bereik
    • eGFR (volgens MDRD-methode) <60 ml/min/1,73 m2
  6. Zittend SBP>150 mmHg of <90 mmHg, zittend DBP>100 mmHg of <50 mmHg, na 5 minuten pauze.
  7. Drugsmisbruik of een voorgeschiedenis van drugsmisbruik vertoont een positieve urine-drugstest.
  8. Zwangere of zogende vrouwen.
  9. Een zware cafeïneconsument (cafeïne> 5 kopjes / dag), alcoholconsument (alcohol> 210 g / week) of roker (sigaret> 10 sigaretten / dag)
  10. Proefpersoon neemt ethisch geneesmiddel of kruidengeneesmiddel binnen 14 dagen, OTC binnen 7 dagen voor het begin van de onderzoeksbehandeling, maar de onderzoeker stelt vast dat het innemende geneesmiddel dit onderzoek beïnvloedt of de veiligheid van proefpersonen kan aantasten.
  11. Proefpersoon die remmers en inductoren van geneesmiddelmetaboliserende enzymen (barbituraten enz.) binnen 30 dagen gebruikt.
  12. Inname van voedsel dat grapefruit bevat binnen 7 dagen voor het begin van de studiebehandeling (bijv. Drinken met grapefruit van 1L per dag of meer binnen 7 dagen voor aanvang van de studiebehandeling)
  13. Proefpersoon die binnen 60 dagen vóór het begin van de studiebehandeling met onderzoeksgeneesmiddelen is behandeld (Biologische geneesmiddelen zijn echter van toepassing voor 90 dagen, maar kunnen worden gebaseerd op een langere periode door rekening te houden met de halfwaardetijd)
  14. Doneer eerder volbloed binnen 60 dagen of deelbloed binnen 30 dagen.
  15. Een onmogelijke persoon die deelneemt aan een klinische proef door de beslissing van de onderzoeker inclusief laboratoriumtestresultaat of een andere reden.
  16. Positief voor serologische test (Hepatitis B, Hepatitis C, HIV)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: CKD-519 50mg
CKD-519 50 mg of placebo
Geneesmiddel: placebo
Geneesmiddel: CKD-519
Experimenteel: CKD-519 100 mg
CKD-519 100 mg of placebo
Geneesmiddel: placebo
Geneesmiddel: CKD-519
Experimenteel: CKD-519 200mg
CKD-519 200 mg of placebo
Geneesmiddel: placebo
Geneesmiddel: CKD-519
Experimenteel: CKD-519 25 mg
CKD-519 25 mg of placebo
Geneesmiddel: placebo
Geneesmiddel: CKD-519
Experimenteel: CKD-519 400 mg
CKD-519 400 mg of placebo
Geneesmiddel: placebo
Geneesmiddel: CKD-519

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cmax van CKD-519
Tijdsspanne: 0 (predosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144, 168
0 (predosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144, 168
AUC0-laatste van CKD-519
Tijdsspanne: 0 (predosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144, 168
0 (predosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144, 168
AUC0-∞ van CKD-519
Tijdsspanne: 0 (Predosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144, 168
0 (Predosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144, 168
Tmax van CKD-519
Tijdsspanne: 0 (Predosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144, 168
0 (Predosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144, 168
t1/2 van CKD-519
Tijdsspanne: 0 (Predosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144, 168
0 (Predosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144, 168
CL/F van CKD-519
Tijdsspanne: 0 (Predosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144, 168
0 (Predosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144, 168
Vd/F van CKD-519
Tijdsspanne: 0 (Predosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144, 168
0 (Predosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144, 168

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
CETP-activiteit
Tijdsspanne: 0 (Predosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
0 (Predosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Min-Su Park, Ph.D, Severance Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 september 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 148HPS14001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen