Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LipoAerosol© Hengitys trakeostomian jälkeen

perjantai 1. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Technical University of Munich

LipoAerosol© -inhalaatio henkitorveen ja keuhkoputken järjestelmän toiminnallisen eheyden ylläpitämiseksi potilailla trakeostoman jälkeen

Trakeostomiapotilaat edustavat merkittävää osaa korva-nenäkurkkuklinikalla. Pitkäaikaisesti intuboidut teho-osastoilla olevat potilaat hyötyvät myös trakeostomiasta parannetun hengityskäymälän ansiosta. Trakeostomian jälkeen potilailla kuitenkin esiintyy shunttiventilaatiota, joka ohittaa sinonasaalisen ja nielujärjestelmän. Hengitysilman fysiologinen kostutus, puhdistus ja lämmittäminen epäonnistuu ja seurauksena on hengitystietulehdus. Useiden tukevien lääketieteellisten laitteiden lisäksi ei tällä hetkellä ole yleistä suositusta. Äskettäin osoitimme paikallisten fosfolipidien hyödyllisen käytön Sjoegrenin oireyhtymässä ja antineutrofiilisessä sytoplasmaattiseen vasta-aineeseen liittyvässä sinonasaalisessa vaskuliitissa.

Nykyisessä yksikeskisessä, kaksihaaraisessa, kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa rinnakkaisryhmätutkimuksessa haluaisimme arvioida LipoAerosol©:n hyödyllistä käyttöä verrattuna tavanomaiseen fysiologiseen suolaliuoksen inhalaatioon. LipoAerosol© on lisensoitu, kaupallinen lääketieteellinen laite, ja sitä käytetään osana sen käyttötarkoitusta. Liposomaalinen inhalaatioliuos kostuttaa, puhdistaa ja lämmittää ylä- ja alahengitysteitä ja tukee luonnollista kosteuttavaa kalvoa hengitysteiden ärsytyksissä ja sairauksissa.

Veriparametri (leukosyytit ja c-reaktiivinen proteiini) ja henkitorven eritys (lymfosyyttien alapopulaatio, c-reaktiivinen proteiini, laktaattidehydrogenaasi, granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä, interferoni γ, interleukiinit 10, 12 (p70), 13, 2, 14, 6, 7, 8, tuumorinekroositekijä α) kerätään 1, 3 ja 10 päivää trakeostomian jälkeen. Lisäksi lääkärintarkastuksessa kirjataan imuliikkeen määrä (0 pistettä: ei yhtään; 1 piste: 5-10x/d; 2 pistettä: 10-20x/d; 3 pistettä: >20x/d), henkitorven joustava-optinen arviointi - keuhkoputken punoitus (0 piste: ei mitään; 1 piste: peristomaalinen; 2 pistettä: henkitorvi; 3 pistettä: trakeo-keuhkoputken) ja joustava-optinen arviointi limakalvon tukkeutumisesta (0 pistettä: ei yhtään; 1 piste: sujuva; 2 pistettä: sitkeä; 3 pistettä: haukkuva).

Subjektiivinen arvio hengitysvajeesta analysoidaan visuaalisen analogisen asteikon avulla (Subjektiivinen kokonaisvamma, yskimistiheys, hengenahdistus, limakalvon tukkoisuus, ysköksen väri, ysköksen koostumus). Tutkimus on suunniteltu ilman ylimääräistä invasiivista tai syyllistävää kliinistä tutkimusta.

Tutkimuksen tavoitteena on ylläpitää henkitorven ja keuhkoputkijärjestelmän toiminnallista eheyttä trakeostomian jälkeen käyttämällä LipoAerosol©:a, mikä johtaa yleiseen hoitosuositukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Saksa, 81675
        • HNO, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat ≤24 tuntia trakeostomiasta ja säännöllinen potilaan suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei säännöllistä potilaan suostumusta
  • Tunnettu allergia ainesosille
  • Potilaat > 24 tuntia trakeostoman jälkeen
  • Potilaat, joilla on akuutti tai uhkaava sepsis
  • Potilaat, joilla on olemassa oleva bronkopulmonaalinen tulehdus
  • Potilaat, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa
  • Potilaat, joilla on huonosti sopeutunut keuhkosairaus
  • Potilaat, joilla on krooninen hengitysvajaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LipoAerosol©
LipoAerosol© inhalaatio, 5x/d 30 min
Laite: LipoAerosol© inhalaatio
LipoAerosol© inhalaatio, 5x/d 30 min
Muut: Fysiologinen suolaliuoshengitys
Fysiologinen suolaliuoshengitys, 5x/d 30 min
Muut: Fysiologinen suolaliuoshengitys
Fysiologinen suolaliuoshengitys, 5x/d 30 min

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset henkitorven interleukiini 6 -tasoissa
Aikaikkuna: päivänä 10 trakeostoman jälkeen
Henkitorven eritys: Interleukiini 6
päivänä 10 trakeostoman jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset imuliikkeen lukumäärässä, henkitorven ja keuhkoputken punoitus ja limakalvon tukkoisuus
Aikaikkuna: päivänä 10 trakeostoman jälkeen
Muutokset hengitysvajauksessa lääketieteellisen arvion vuoksi 10. päivänä. Lääketieteellinen arvio sisältää imuliikkeen määrän (0 pistettä: ei yhtään; 1 piste: 5-10x/d; 2 pistettä: 10-20x/d; 3 pistettä: >20x/d), joustava-optinen henkitorven ja keuhkoputken punoituksen arviointi (0 piste: ei mitään; 1 piste: peristomaali; 2 pistettä: henkitorvi; 3 pistettä: trakeo-keuhkoputken) ja joustava-optinen arviointi limakalvon tukkeutumisesta (0 pistettä: ei mitään; 1 piste: sujuvaa; 2 pistettä: sitkeä; 3 pistettä: haukkuinen).
päivänä 10 trakeostoman jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset tulehduksellisen veren ja henkitorven erityksen parametreissa
Aikaikkuna: päivänä 1, 3, 10 trakeostoman jälkeen
Veri: C-reaktiivinen proteiini, leukosyytit Henkitorven eritys: Lymfosyyttien alapopulaatio, c-reaktiivinen proteiini, laktaattidehydrogenaasi, granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä, interferoni γ, interleukiinit 10, 12 (p70), 13, 1β, 2, 6, 7 8, tuumorinekroositekijä a
päivänä 1, 3, 10 trakeostoman jälkeen
Muutokset subjektiivisessa yleisessä heikkenemisessä, yskimistiheys, hengenahdistus, limakalvon tukkoisuus, ysköksen väri, ysköksen konsistenssi visuaalisella analogia-asteikolla
Aikaikkuna: päivänä 1, 3, 10 trakeostoman jälkeen
Subjektiivinen arvio hengitysvajeesta analysoidaan visuaalisen analogisen asteikon avulla (Subjektiivinen kokonaisvamma, yskimistiheys, hengenahdistus, limakalvon tukkoisuus, ysköksen väri, ysköksen koostumus).
päivänä 1, 3, 10 trakeostoman jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Technical University of Munich

Tutkijat

  • Päätutkija: Andreas Knopf, PD Dr., HNO, Klinikum rechts der Isar, TU München

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HNO-TUM-LT1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset LipoAerosol© inhalaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa