Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen seurantatutkimus ATX-101:n turvallisuudesta ja tehokkuuden ylläpidosta

tiistai 4. helmikuuta 2020 päivittänyt: Kythera Biopharmaceuticals

Pitkäaikainen seurantatutkimus henkilöillä, jotka suorittivat Kytheran sponsoroimat ATX-101-tutkimukset (natriumdeoksikolaatti-injektio) paikallisen ihonalaisen rasvan vähentämiseksi ihonalaisella alueella

Tämä oli pitkäaikainen seurantatutkimus osallistujille, jotka suorittivat Kytheran tukemat ATX-101-tutkimukset (03.06., 07.07., 09.15.)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa ei annettu tutkimuslääkitystä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

205

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Mei-Heng Tan
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • Skin Centre, AHC House
      • Carina Heights, Queensland, Australia, 4152
        • Southeast Dermatology Belmont Specialist Centre
    • Victoria
      • South Yarra, Victoria, Australia, 3141
        • T/AS Dermatology Institute of Victoria
  • Kanada
    • Ontario
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2E 7H1
        • Niagara Falls Dermatology & Skin Care
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • Institute of Cosmetic & Laser Surgery
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R1
        • Toronto Cosmetic Skin Surgery Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3B4
        • Cosmetic Dermatology on Bloor
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G OPN
        • Cranley Clinic, Harcout House
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
        • The Dermatology Centre
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Total Skin & Beauty Dermatology Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
        • Clinical Testing Center Beverly Hills
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90212
        • Mokusiga, Inc
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Plastic & Reconstructive Surgery
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60563
        • Dermatology Institute of DuPage Medical Group in Naperville
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Yhdysvallat, 02467
        • Skin Care Physicians
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Body Aesthetic Research Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • Texas
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Research Across America

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki koehenkilöt, jotka ovat läpäisseet Kytheran tukeman kliinisen ATX-101-tutkimuksen (06-03, 07-07, 09-15)
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Halukkuus noudattaa tutkimuksen aikataulua ja menettelytapoja

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tai ovat saaneet hoitoa, joka voi vaikuttaa alamentaalisen alueen arviointiin, suljetaan pois

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat lumelääkettä aikaisemmissa ATX-101-tutkimuksissa
Lääke: Plasebo
Kliininen arviointi, potilaiden raportoimat tuloskyselyt, valokuvat, paksuusmittaukset ja haittatapahtumien tallentaminen
Kokeellinen: ATX-101 (1 mg/cm^2)
Osallistujat, joita hoidettiin ATX-101:llä (1 mg/cm^2) aiemmissa vaiheen 2 tutkimuksissa
Lääke: ATX-101 (1 mg/cm^2)
Kliininen arviointi, potilaiden raportoimat tuloskyselyt, valokuvat, paksuusmittaukset ja haittatapahtumien tallentaminen
Kokeellinen: ATX-101 (2 mg/cm^2)
Osallistujat, joita hoidettiin ATX-101:llä (2 mg/cm^2) aiemmissa vaiheen 2 tutkimuksissa
Lääke: ATX-101 (2 mg/cm^2)
Kliininen arviointi, potilaiden raportoimat tuloskyselyt, valokuvat, paksuusmittaukset ja haittatapahtumien tallentaminen
Kokeellinen: ATX-101 (4 mg/cm^2)
Osallistujat, joita hoidettiin ATX-101:llä (4 mg/cm^2) aiemmissa vaiheen 2 tutkimuksissa
Lääke: ATX-101 (4 mg/cm^2)
Kliininen arviointi, potilaiden raportoimat tuloskyselyt, valokuvat, paksuusmittaukset ja haittatapahtumien tallentaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ylläpitävät CR-SMFRS 1-luokan vastetta 5 vuoden seurannan aikana, eli prosenttiosuus osallistujista, jotka olivat CR-SMFRS 1-luokan vasteita sekä pitkäaikaisilla LTFU-perusvaiheilla että myöhemmillä LTFU-käynneillä
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta pitkän aikavälin seurannan (LTFU) lähtötilanteesta (viimeinen käynti edellisessä tutkimuksessa)

Tutkija arvioi osallistujan leuan ja kaulan alueen käyttämällä kliinikon raportoimaa submentaalisen rasvan luokitusasteikkoa (5 pisteen asteikko), jossa: 0 = poissa oleva submentaalinen kupera (paras) - 4 = äärimmäinen submentaalinen kupera (pahin).

Analyysissä ei otettu huomioon niitä, jotka eivät olleet reagoineet LTFU:n lähtötilanteessa kussakin hoitoryhmässä (mukaan lukien lumelääke).
Jopa 60 kuukautta pitkän aikavälin seurannan (LTFU) lähtötilanteesta (viimeinen käynti edellisessä tutkimuksessa)
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ylläpitävät PR-SMFRS 1-luokan vastetta 5 vuoden seurannan aikana, eli % osallistujista, jotka olivat PR-SMFRS 1-luokan vastausta sekä pitkäaikaisilla LTFU-perustilaisuuksilla että myöhemmillä LTFU-käynneillä
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta pitkän aikavälin seurannan (LTFU) lähtötilanteesta (viimeinen käynti edellisessä tutkimuksessa)

Osallistuja arvioi leuka- ja niska-alueensa käyttämällä potilaan ilmoittamaa submentaalisen rasvan luokitusasteikkoa (5 pisteen asteikko), jossa: 0 = ei lainkaan leukarasvaa (paras) - 4 = erittäin suuri määrä leukarasvaa (pahin).

Analyysissä ei otettu huomioon niitä, jotka eivät olleet reagoineet LTFU:n lähtötilanteessa kussakin hoitoryhmässä (mukaan lukien lumelääke).
Jopa 60 kuukautta pitkän aikavälin seurannan (LTFU) lähtötilanteesta (viimeinen käynti edellisessä tutkimuksessa)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ylläpitävät yhdistettyä SMFRS 1-luokan vastetta 5 vuoden seurannan aikana, eli prosenttiosuus osallistujista, jotka olivat CR-SMFRS- ja PR-SMFRS 1-luokan vastauksia sekä pitkäaikaisilla LTFU-perusvaiheilla että myöhemmillä LTFU-käynneillä
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta pitkän aikavälin seurannan (LTFU) lähtötilanteesta (viimeinen käynti edellisessä tutkimuksessa)

Tutkija arvioi osallistujan leuan ja kaulan alueen käyttämällä kliinikon raportoimaa submentaalisen rasvan luokitusasteikkoa (5 pisteen asteikko), jossa: 0 = poissa oleva submentaalinen kupera (paras) - 4 = äärimmäinen submentaalinen kupera (pahin).

Osallistuja arvioi leuka- ja niska-alueensa käyttämällä potilaan ilmoittamaa submentaalisen rasvan luokitusasteikkoa (5 pisteen asteikko), jossa: 0 = ei lainkaan leukarasvaa (paras) - 4 = erittäin suuri määrä leukarasvaa (pahin).

Analyysissä ei otettu huomioon niitä, jotka eivät olleet reagoineet LTFU:n lähtötilanteessa kussakin hoitoryhmässä (mukaan lukien lumelääke).
Jopa 60 kuukautta pitkän aikavälin seurannan (LTFU) lähtötilanteesta (viimeinen käynti edellisessä tutkimuksessa)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ylläpitävät yhdistelmä-SMFRS-2-luokan vastetta 5 vuoden seurannan aikana, eli prosenttiosuus osallistujista, jotka olivat CR-SMFRS- ja PR-SMFRS-2-asteisia vastaajia sekä pitkäaikaisilla LTFU-perusvaiheilla että myöhemmillä LTFU-käynneillä
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta pitkän aikavälin seurannan (LTFU) lähtötilanteesta (viimeinen käynti edellisessä tutkimuksessa)

Tutkija arvioi osallistujan leuan ja kaulan alueen käyttämällä kliinikon raportoimaa submentaalisen rasvan luokitusasteikkoa (5 pisteen asteikko), jossa: 0 = poissa oleva submentaalinen kupera (paras) - 4 = äärimmäinen submentaalinen kupera (pahin).

Osallistuja arvioi leuka- ja niska-alueensa käyttämällä potilaan ilmoittamaa submentaalisen rasvan luokitusasteikkoa (5 pisteen asteikko), jossa: 0 = ei lainkaan leukarasvaa (paras) - 4 = erittäin suuri määrä leukarasvaa (pahin).

Analyysissä ei otettu huomioon niitä, jotka eivät olleet reagoineet LTFU:n lähtötilanteessa kussakin hoitoryhmässä (mukaan lukien lumelääke).
Jopa 60 kuukautta pitkän aikavälin seurannan (LTFU) lähtötilanteesta (viimeinen käynti edellisessä tutkimuksessa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kythera Biopharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ATX-101-08-12

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa