Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Afliberceptin teho ja turvallisuus yhdistettynä FOLFIRI-kemoterapiaan ensimmäisenä hoitolinjana potilaille, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä

keskiviikko 12. toukokuuta 2021 päivittänyt: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Yksi tämän taudin hoitoon yleisesti käytetyistä hoidoista on kemoterapia nimeltä FOLFIRI. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on parantaa kemoterapian tehoa lisäämällä siihen immunoglobuliinien kaltaista proteiinia afliberseptia ja arvioida niiden sietokykyä.

Aflibersepti on proteiini, jota on jo tutkittu metastasoituneiden paksusuolensyöpien hoidossa yhdistettynä kemoterapiaan, johon sisältyy irinotekaania 5FU:n (fluoropyrimidiinin) ((FOLFIRI) lisäksi 2. rivin hoitona. Sitä markkinoidaan Euroopassa ja se on hyväksytty Yhdysvalloissa. Sen lisäys tähän kemoterapiayhdistelmään on itse asiassa tuonut etua etenemisvapaan eloonjäämisen ja kokonaiseloonjäämisen kannalta.

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tämän yhdistelmän tehoa ja sietokykyä pikemminkin metastasoituneiden paksusuolensyöpien hoidon alkuvaiheessa ja arvioida sitä siten ensilinjan hoitona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska
        • CHU - Hôtel Dieu
      • Bobigny, Ranska, 93000
        • Hopital Avicenne
      • Dijon, Ranska, 21079
        • CHU - Hôpital François Mitterand
      • Lyon, Ranska
        • Clinique Jean Mermoz
      • Marseille, Ranska, 13000
        • La Timone
      • Paris, Ranska
        • Hôpital La Pitié Salpetière
      • Paris, Ranska, 75020
        • Hôpital Européen Geaorge Pompidou (HEGP)
      • Tours, Ranska, 37044
        • Hôpital Trousseau

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Kokonaistila WHO:n (Maailman terveysjärjestö) mukaan ≤ 2
  • Elinajanodote > 3 kuukautta
  • Metastaattinen peräsuolen tai paksusuolen adenokarsinooma, joka on histologisesti todistettu primaarisesta kasvaimesta tai etäpesäkkeestä
  • Ei-leikkaukseen kelpaavat etäpesäkkeet (etäpesäkkeet) ja/tai leikkauskelvoton potilas
  • Potilas, joka on kelvollinen ensimmäisen linjan hoitoon, joka yhdistää 5 FU-Irinotekaanin (FOLFIRI) ja afliberseptin
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva kohdeleesio RECIST-kriteerien v1.1 mukaan, jota ei ole aiemmin säteilytetty
  • Metastaattisen taudin aikaisemman hoidon puuttuminen. Aikaisempi adjuvanttikemoterapia suoritettu vähintään 12 kuukautta ennen metastaattisen syövän diagnoosin hyväksymistä
  • Tyydyttävä laboratoriopaneeli: Hb> 9 g/dl, polynukleaariset neutrofiilit > 1500 /mm3, verihiutaleet > 100 000/mm3, kokonaisbilirubiini < 1,5 x UNL (normaalin yläraja), kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min (cockcroft-appendixa) 4), PAL (alkalinen fosfataasi) < 5 x UNL, AST (aspartaattiaminotransferaasi) ja ALT (alaniiniaminotransferaasit) < 5 x UNL, GGT (gammaglutamyylitransferaasi) < 5 x UNL,
  • Proteinuria virtsan mittatikussa < 2+. Jos > 2+ testaa 24 tunnin proteinuria, jonka tulisi olla < 1 g

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden primaarinen kasvain on paikallaan ja joilla on kliinisiä oireita (okkluusio, verenvuoto)
  • Aivojen metastaasit
  • Gilbertin oireyhtymä
  • Hallitsematon hyperkalsemia
  • Hypertensio ei ole hallinnassa (SBP (systolinen verenpaine) >150 mmHg ja DBP (diastolinen verenpaine) >100 mmHg) tai hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia
  • Mikä tahansa epätasapainoinen aktiivinen sairaus viimeisen 6 kuukauden ajalta: maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, hengitysvajaus, sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, merkittävä rytmihäiriö (antikoagulantteilla (kumadiini, varfariini) hoidetut potilaat ovat kelvollisia, jos INR-arvoa seurataan tarkasti. kansainvälinen normalisoitu suhde) on mahdollista)
  • Merkittävä kirurginen toimenpide 28 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista
  • Aktiivinen maha- ja pohjukaissuolihaava, parantumaton haava tai luunmurtuma
  • Muut kuin tutkimukseen sisältyvät kasvainten vastaiset hoidot (kemoterapia, kohdennettu hoito, immunoterapia)
  • Aiemmin pahanlaatuinen hemopatia tai syöpä, paitsi yli 5 vuotta sitten hoidetut ja parantuneiksi katsotut, kohdunkaulan in situ karsinoomat ja hoidetut ihosyövät (paitsi melanooma)
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset, hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole tehneet raskaustestiä, tehokkaan ehkäisyn puuttuminen hedelmällisessä iässä olevilla potilailla (miehet ja/tai naiset)
  • Kaikki tutkimuksessa käytettyjen lääkkeiden vasta-aiheet
  • Tutkimuksen lääketieteellisten seurantavaatimusten täyttäminen on mahdotonta maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FOLFIRI + Aflibercept
FOLFIRI ja aflibersept (4 mg/m²) kumpikin 14 päivää taudin etenemiseen asti
Lääke: FOLFIRI-pöytäkirja
FOLFIRI- ja Aflibercept-injektio 14 päivän välein taudin etenemiseen asti
Lääke: Aflibercept-injektio
FOLFIRI- ja Aflibercept-injektio 14 päivän välein taudin etenemiseen asti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden elossa olevien ja etenemisvapaiden potilaiden määrä 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Eteneminen arvioitiin TT-skannauksella tutkijan RECIST-kriteerien (versio 1.1) määritelmän mukaisesti. Kuolema pidettiin myös tapahtumana (kaikki syyt).

Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvaimien kriteereissä (RECIST v1.1) 20 %:n lisäyksenä kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa verrattuna tutkimuksen aikana havaittuun halkaisijoiden pieneen summaan (NADIR) tai mitattavissa olevaksi ei-kohdevaurion lisääntyminen tai uusien leesioiden ilmaantuminen
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
Kokonaiseloonjääminen määritellään ajaksi potilaan sisällyttämisestä potilaan kuolemaan (kaikki syyt). Eläville potilaille otetaan huomioon viimeisimmät uutiset
Enintään 2 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
Progression-free Survival
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta

Etenemisvapaa eloonjääminen on aika sisällyttämisestä ensimmäiseen radiologiseen etenemiseen tai kuolemaan (kaikki syyt). Jos potilas elossa ilman etenemistä, viimeisimmän uutisen päivämäärä otetaan huomioon.

Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvaimien kriteereissä (RECIST v1.1) 20 prosentin lisäyksenä kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa verrattuna tutkimuksen aikana havaittuun halkaisijoiden pieneen summaan (NADIR) tai mitattavissa olevaan ei-kohdevaurion lisääntyminen tai uusien leesioiden ilmaantuminen
jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Tutkijat

  • Päätutkija: Julien TAIEB, PhD, Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FFCD 1302

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen paksusuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset FOLFIRI-pöytäkirja

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa