Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

S. Aureus -seulonta ja dekolonisaatio

maanantai 4. marraskuuta 2019 päivittänyt: University of Minnesota

S. Aureuksen seulonnan ja dekolonisoinnin tehokkuus kirurgisissa avohoidoissa

Staphylococcus aureus (SA) terveydenhuoltoon liittyvät infektiot (HAI) aiheuttavat merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta. SA aiheuttaa 15 % kaikista HAI-infektioista ja 30 % leikkauspaikan infektioista (SSI). Joka vuosi yli 40 miljoonaa amerikkalaista käy läpi operaatioita, joista 1-10 % hankkii SSI:t. Tällaiset infektiot kaksinkertaistavat sairaalahoidon keston ja kuoleman riskin ja lisäävät Yhdysvaltain terveydenhuoltokustannuksia 5-10 miljardilla dollarilla vuodessa. Tarvitsemme tehokkaita toimenpiteitä estääksemme joko metisilliinille herkkien (MSSA) tai metisilliiniresistenttien (MRSA) kantojen aiheuttamia SSI:itä. SA:n nenän kantajilla (25–30 % aikuisista) on 2–14 kertaa suurempi riski saada SA SSI:tä kuin niillä, jotka eivät ole kantajia. Mahdollinen ehkäisytapa on potilaiden rutiininomainen preoperatiivinen seulonta, jota seuraa tunnistettujen SA-kantajien dekolonisaatio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on auttaa vähentämään SA:n, sekä MSSA- että MRSA-kantojen, aiheuttamien SSI-tautien ilmaantuvuutta. Tämä auttaa parantamaan amerikkalaisten terveydenhuollon turvallisuutta ja tehokkuutta. Tämän tavoitteen saavuttaminen edellyttää, että korjaamme ensin seuraavat kriittiset tiedon puutteet: (i) mitkä kirurgiset potilaat tulisi seuloa ennen leikkausta; (ii) mitkä kehon kohdat tulisi seuloa optimaalisen SA:n havaitsemiseksi, ja (iii) mikä dekolonisaatiomenetelmä on optimaalinen avohoitoon. Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa tutkimusta, jota tarvitaan ennen leikkausta tapahtuvan SA:n kuljetusnopeuksien määrittämiseksi (mukaan lukien rasitustyypin ja kuljetuspaikan mukaan), arvioida SA:n dekolonisaatioprotokollan käytännöllisyyttä (kiinnittymistä, hintaa), jota itse hallinnoi potilaita kotona. Suoritamme satunnaistettua kliinistä tutkimusta (RCT) nenän mupirosiinivoiteen, klooriheksidiiniglukonaatti (CHG) -suuhuuhtelun ja CHG-kylvyn tehokkuudesta ennen leikkausta, joita potilas suorittaa kotona 5 päivän ajan ennen leikkausta. Tätä protokollaa verrataan nykyiseen hoitostandardiin, yleensä 1-2 suihkua antiseptisella saippualla ennen toimenpidettä. Lyhyesti sanottuna tavoitteet ovat seuraavat:

Tavoite 1: Selvitä uuden dekolonisaatioprotokollan tehokkuus verrattuna tavanomaiseen hoitoon SA-kuljetuksen hävittämisessä ennen leikkausta avohoitopotilailla. Oletamme, että SA-hävitysaste on 2-3 kertaa korkeampi interventiohaarassa verrattuna hoitoon.

Tavoite 2: Hanki tietoja otoskokolaskelmien ja kustannusarvioiden pohjalta tulevaa tutkimusta varten SSI:n ehkäisemiseksi, seulontavaatimusten määrittämiseksi ja hoitoon sitoutumisen arvioimiseksi. Me: määritämme SA:n kantajina olevien preoperatiivisten potilaiden osuuden ja kuljetuspaikat SA-tyypin mukaan, määritämme tutkimustoimenpiteiden noudattamisen ja hoidon tason, syyt noudattamatta jättämiseen ja keräämme kustannustietoja alustavan näytön saamiseksi toimenpiteen mahdollisesta kustannustehokkuudesta.

Tavoite 3: Tunnista SA-kuljetuksen riskitekijät (demografiset, lääketieteelliset). Kerää alustavia tietoja SSI:stä opiskelukohteissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, jotka pystyvät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja ovat valmiita suorittamaan tutkimuksen dekolonisaatioprotokollan.
  • Leikkaus on ajoitettava 2 viikon päähän tulevaisuudessa, jotta tutkimusprotokolla voidaan suorittaa loppuun ennen suunniteltua leikkausta.
  • Potilaat otetaan kotoa leikkauspäivänä tai leikkaus tehdään avohoidossa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä antibioottihoidossa, allergia mupirosiinille tai CHG:lle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: hoidon standardi
Kirurgin rutiini leikkausta edeltävään suihkuun.
Lääke: hoidon standardi
Kirurgin ohjeisiin voi kuulua potilaiden neuvonta käyttää antiseptistä saippuaa ennen leikkausta.
Muut nimet:
  • Noudata kirurgin ohjeita ennen leikkausta kylpemisestä.
Kokeellinen: antiseptinen nippu

Potilaiden tulee käyttää tutkimuspakettia 5 päivää ennen suunniteltua leikkausta seuraavien kotona käytettävien lääkkeiden kanssa.

  1. Klooriheksidiiniglukonaattisaippua, jota käytetään kylpemiseen päivittäin.
  2. Klooriheksidiiniglukonaatti-suuvesi, jota käytetään suun huuhteluun kahdesti päivässä.
  3. Nenän mupirosiinia levitetään sieraimiin kahdesti päivässä.
Lääke: antiseptinen nippu
  1. Klooriheksidiiniglukonaattinestesaippua päivittäiseen kylpyyn.
  2. Klooriheksidiiniglukonaattisuuvesi käytettäväksi kahdesti päivässä.
  3. Nenän mupirosiinia käytetään kahdesti päivässä.
Muut nimet:
  • Potilaan kotona antamat lääkkeet 5 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Staphylococcus aureuksen (SA) hävittäminen kaikissa neljässä testatussa ruumiinkohdassa.
Aikaikkuna: Välittömästi ennen leikkausta potilaat pyyhkäistään uudelleen neljästä kehon kohdasta nähdäkseen, onko SA:ta vai ei.
Osallistujat, joilla ei ollut SA:n jälkihoitoa, niiden osallistujien osuus (%) kussakin tutkimushaarassa, jossa ei havaittu SA:ta hoidon jälkeisissä viljelmissä neljästä kehon kohdasta, joista otettiin näyte vanupuikkoviljelmillä.
Välittömästi ennen leikkausta potilaat pyyhkäistään uudelleen neljästä kehon kohdasta nähdäkseen, onko SA:ta vai ei.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Minnesota

Yhteistyökumppanit

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Tutkijat

  • Päätutkija: Susan E Kline, MD, MPH, University of Minnesota

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1R03HS022912-01 (Yhdysvaltain AHRQ-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Aggregoidut tiedot raportoidaan, kun tutkimus on saatu päätökseen.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset hoidon standardi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa