Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Berodual® Respimat®:n turvallisuus ja tehokkuus verrattuna Berodual® MDI:hen (Metered Dose Inhaler) astmapotilailla

perjantai 11. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Respimat®-laitteen kautta annettavan Berodual®:n turvallisuuden ja tehokkuuden vertailu (50 µg Fenoterolihydrobromidia/20 µg Ipratropiumbromidia ja 25 µg Fenoterolihydrobromidia/10 µg Ipratropiumbromidia (Feoterolihydrobromidia, 1 Puff) qa. /21 µg ipratropiumbromidia, 2 puhallusta q.i.d.) astmapotilailla 12 viikon ajan

Tutkimus osoittaa, että vähintään toinen kahdesta Berodual®-annoksesta (50 µg fenoterolihydrobromidia/20 µg ipratropiumbromidia ja 25 µg fenoterolihydrobromidia/10 µg ipratropiumbromidia, 1 puffaus q.i.d.) annetaan vasteen keuhkoputkien kautta. huonompi kuin yhdestä Berodual®-annoksesta (50 µg fenoterolihydrobromidia/21 µg ipratropiumbromidia, 2 suihketta q.i.d.) saatua MDI:n kautta annettua ja että turvallisuusprofiili on vähintään yhtä hyvä astmapotilailla, joita hoidetaan 12 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

631

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keuhkoastman diagnoosi ATS:n (American Thoracic Society) mukaan
  • Ikä: 18-65 vuotta
  • Seulonta FEV1: 40 - 80 % ennustetusta normaalista. Ennustetut normaaliarvot perustuvat Euroopan yhteisön hiili- ja teräsalan standardoitujen toimintatestien ohjeisiin
  • Hengitysteiden tukkeutumisen korjaantuvuus: FEV1:n nousu 12 % lähtötasosta ja ≥ 200 ml lähtötasosta 30 minuutin kuluttua 2 Berodual® MDI-puhalluksen jälkeen
  • Nykyinen tupakoimaton tai entinen tupakoitsija (tupakointihistoria ≤ 10 pakkausvuotta), tupakoinnin lopettaminen ≥ 1 vuosi ennen seulontakäyntiä
  • Mies- tai naispotilaat
  • Kyky saada koulutus MDI- ja RESPIMAT®-laitteiden oikeaan käyttöön
  • Kyky suorittaa teknisesti tyydyttäviä keuhkojen toimintakokeita
  • Ei sairaalahoitoa pahenemisvaiheen vuoksi ja kaikkien keuhkolääkkeiden vakaa annostus viimeisen neljän viikon aikana (paitsi pitkävaikutteiset β2-agonistit)
  • Halu ja kyky allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake ennen tutkimukseen osallistumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on jokin muu merkittävä sairaus kuin astma, esim. kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen, munuaisten, neurologinen, maksan tai endokriininen toimintahäiriö. Kliinisesti merkittävä sairaus määritellään sairaudeksi, joka tutkijan näkemyksen mukaan voi joko vaarantaa potilaan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen ja suorittaa sen loppuun. opiskella
  • Sydäninfarktin historia viimeisen vuoden aikana
  • Tuberkuloosi hoitoaiheella
  • Syövän historia viimeisen viiden vuoden aikana, lukuun ottamatta hoidettua tyvisolusyöpää
  • Potilaat, joille on tehty torakotomia useamman kuin yhden pullon keuhkojen resektioon tai joiden rintakehän lihasten suorituskyky on heikentynyt, mikä johtaa epätyydyttävään keuhkojen toimintakokeen
  • Nykyiset psykiatriset häiriöt
  • Henkeä uhkaavaa keuhkoahtaumaa, kystistä fibroosia tai bronkiektasiaa
  • Ylempien tai alempien hengitysteiden infektio neljän viikon aikana ennen seulontakäyntiä (= käynti 1) tai 2 viikon sisäänajojakson aikana
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkitsevä epänormaali lähtötilanteen hematologia, verikemia tai virtsan analyysi, jos poikkeavuus määrittelee sairauden, joka on lueteltu poissulkemiskriteerinä
  • Potilaat, joilla on AST/ALT (aspartaattiaminotransferaasi/alaniiniaminotransferaasi) (SGOT/SGPT (seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi/seerumin glutamiinipyruviinitransaminaasi)) > 200 %, bilirubiini > 150 % (paitsi Gilbertin oireyhtymästä johtuva eristetty bilirubiinin nousu) tai kreatiniini > 125 % normaalialueen ylärajasta
  • Aerosolisoitujen fenoterolia tai ipratropiumia sisältävien tuotteiden intoleranssi ja/tai yliherkkyys jollekin MDI:n aineosalle
  • Potilaat, jotka käyttävät oraalista kortikosteroidilääkitystä epävakaana (eli alle 4 viikkoa vakaalla annoksella) tai annoksella, joka ylittää 10 mg prednisonia päivässä tai 20 mg joka toinen päivä
  • Beetasalpaaja lääke
  • Potilaat, jotka ovat ottaneet tutkimuslääkettä kuukauden tai kuusi puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on suurempi) ennen seulontakäyntiä
  • Huumeiden väärinkäytön ja/tai alkoholismin historia
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset sekä hedelmällisessä iässä olevat tai alle 2 vuotta postmenopausaaliset naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä (ehkäisyvälineitä, kohdunsisäisiä laitteita tai kirurgista sterilointia)
  • Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen
  • Potilaat, jotka tarvitsevat yli 8 salbutamolihuuhtelua (100 µg per suihke) pelastavat lääkitystä 3 tai useammana peräkkäisenä päivänä sisäänajojakson aikana
  • Vaikea keuhkoastma, johon liittyy toistuvia yöllisiä astmakohtauksia tai toistuvien keuhkoputkitulehdusten aiheuttamia akuutteja pahenemisvaiheita useita kertoja vuodessa
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä antikolinergisille lääkkeille
  • Potilaat, joilla on tiedossa oireinen eturauhasen liikakasvu tai virtsarakon kaulan tukos
  • Potilaat, joilla on tunnettu ahdaskulmaglaukooma
  • Potilaiden, jotka eivät täyttäneet vähintään 80 % päiväkirjasta sisäänajojakson aikana sekä otetun lääkityksen että PEFR-mittausten osalta, ei pidetä vaatimustenmukaisina.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Berodual® Respimat®:in kautta, suuri annos
Lääke: Berodual® Respimat®:in kautta, suuri annos
Kokeellinen: Berodual® Respimat®:in kautta, pieni annos
Lääke: Berodual® Respimat®:in kautta, pieni annos
Active Comparator: Berodual® MDI:n kautta, suuri annos
Lääke: Berodual® MDI:n kautta, suuri annos
Placebo Comparator: Placebo Respimat®:n kautta
Lääke: Placebo Respimat®
Placebo Comparator: Placebo MDI:n kautta
Lääke: Placebo MDI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä FEV1:ssä (pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa) (AUC0-6 (käyrän alla oleva pinta-ala))
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 minuuttia annoksen jälkeen päivinä 1, 29, 57 ja 85
Ennen annosta ja 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 minuuttia annoksen jälkeen päivinä 1, 29, 57 ja 85

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
FEV1max
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 minuuttia annoksen jälkeen päivinä 1, 29, 57 ja 85
Ennen annosta ja 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 minuuttia annoksen jälkeen päivinä 1, 29, 57 ja 85
Aika terapeuttisen vasteen alkamiseen
Aikaikkuna: Päivät 1, 29, 57 ja 85
Päivät 1, 29, 57 ja 85
Terapeuttisen vasteen kesto
Aikaikkuna: Päivät 1, 29, 57 ja 85
Päivät 1, 29, 57 ja 85
Aika saavuttaa huippu FEV1
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 minuuttia annoksen jälkeen päivinä 1, 29, 57 ja 85
Ennen annosta ja 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 minuuttia annoksen jälkeen päivinä 1, 29, 57 ja 85
Muutos keskimääräisessä viikoittaisessa aamulla ja illalla ennen annosta PEFR:ää (uloshengityksen huippuvirtausnopeus)
Aikaikkuna: päivään 85 asti
päivään 85 asti
Pelastuslääkkeiden käytön laajuus
Aikaikkuna: päivään 85 asti
päivään 85 asti
Muutos yö- ja päiväoireiden pisteissä
Aikaikkuna: päivään 85 asti
päivään 85 asti
Haittatapahtumien yleinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: päivään 85 asti
päivään 85 asti
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä sykemuutoksia
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 minuuttia annoksen jälkeen päivinä 1, 29, 57 ja 85
Ennen annosta ja 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 minuuttia annoksen jälkeen päivinä 1, 29, 57 ja 85
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä verenpaineen muutoksia
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 minuuttia annoksen jälkeen päivinä 1, 29, 57 ja 85
Ennen annosta ja 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 minuuttia annoksen jälkeen päivinä 1, 29, 57 ja 85
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötasosta laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 85
Lähtötilanne ja päivä 85
Paradoksaalisen keuhkoputken supistumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: päivään 85 asti
päivään 85 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 1998

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 1999

Opintojen valmistuminen

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 14. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 215.1104

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Berodual® Respimat®:in kautta, suuri annos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa