Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anaalikanavan kehämäisen radiotaajuisen ablaation turvallisuus ja siedettävyys peräaukon intraepiteliaaliseen neoplasiaan

perjantai 3. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Medtronic - MITG

Turvallisuus- ja siedettävyyskoe kehäperäisen peräaukon radiotaajuisesta ablaatiosta peräaukon intraepiteliaaliseen neoplasiaan käyttämällä Barrx™-ablaatiojärjestelmää

Arvioi peräaukon kehän radiotaajuisen ablaation (RFA) turvallisuus, toteutettavuus ja potilaan siedettävyys potilailla, joilla on peräaukon intraepiteliaalinen neoplasia (AIN). Potilailla on AIN, jolla on korkealaatuisia levyepiteliaalisia vaurioita (HSIL), ja RFA:ta käytetään Barrx™-ablaatiojärjestelmällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10011
        • Laser Surgery Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Tähän tutkimukseen hakijoiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Ikä 18-75 vuotta

  2. HRA 2–8 viikkoa ennen 0 kuukauden RFA-käyntiä, joka tuottaa yhden tai useamman litteän, ei-kondylomaattisen biopsialla todistetun HSIL:n.

    • Sijaitsee kokonaan hyväksytyllä hoitovyöhykkeellä JA
    • Vierekkäin squamocolumnar risteyksen kanssa

  3. Soveltuva hoitovyöhyke (ETZ) määritellään seuraavasti

    • 3 cm hammasviivan yläpuolella anokutaaniseen linjaan JA
    • Täysi anorektaalinen ympärysmitta
  4. Jos nainen on hedelmällisessä iässä, negatiivinen raskaustesti 8 viikon kuluessa 0 kuukauden RFA-käynnistä ja aikomus jatkaa ehkäisyä koko kokeen ajan, tai hedelmättömyyden toteaminen, joka määritellään tutkittavana postmenopausaaliseksi tai kirurgisesti steriiliksi ( tila kohdunpoiston tai munanjohtimen ligaation jälkeen).

  5. Jos HIV-positiivinen

    • HIV-positiivinen antiretroviraalisella hoidolla vähintään 3 kuukauden ajan ja laboratorioveritutkimus 12 viikon sisällä ennen 0 kuukauden käyntiä, ja viruskuorma < 50
    • CD4-määrä ≥ 250/mm3
    • ANC > 750/mm3
    • Verihiutalemäärä ≥ 75 000/mm3
    • Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
    • INR ja PTT normaalit

Poissulkemiskriteerit

Ehdokkaat eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:

  1. Mikä tahansa biopsialla todistettu HSIL osittain ETZ:n ulkopuolella (esimerkiksi HSIL-leesio, joka ulottuu perianaaliseen ihoon)

  2. Kaikki hoitovyöhykkeellä olevat kondyloomit, joiden halkaisija on > 1/2 cm

    • Huomautus: Kondyloomit hyväksytyllä hoitovyöhykkeellä, joiden halkaisija on < 1/2 cm, on leikattava tai poltettava (ei hoidettava paikallisesti) ennen käyntiä 1 (0 kuukauden RFA-käynti) tai sen aikana.

  3. Mikä tahansa peräaukon tai peräsuolen patologia, joka vaatii hoitoa, mukaan lukien haavauma, fisteli, halkeama tai proktiitti
  4. Mikä tahansa peräaukon ahtauma tai ahtauma potilaan historiassa tai tutkimuksessa.
  5. Oireinen arpeutuminen peräaukkokanavassa (esim. ei taipuisa, hyperkeratoosi)
  6. Aiempi tai nykyinen peräaukon tai peräsuolen syöpä
  7. Lantion sädehoidon historia
  8. HPV-rokotteen historia tai suunnitelmat HPV-rokotteen aloittamisesta kokeen aikana
  9. ablaatio- tai resektiohoito ETZ-alueella 6 kuukauden aikana ennen 0 kuukauden RFA-käyntiä (muu kuin kondylooman poltto tai leikkaus)
  10. Aikaisempi ablaatio- tai resektiohoito, jonka ympärysmitta on ≥ 75 % peräaukon ETZ-alueella.
  11. Paikallisen hoidon historia (esim. imikimodi, 5-FU, trikloorietikkahappo) ETZ-alueella 3 kuukauden aikana ennen 0 kuukauden RFA-käyntiä
  12. Peräpukamat > luokka III
  13. Ulosteen pidätyskyvyttömyys
  14. Samanaikainen sairaus, joka vaatii systeemistä immunosuppressiohoitoa
  15. Samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii systeemistä hoitoa
  16. Elinajanodote < 2 vuotta

  17. Kohde käyttää verihiutaleita estävää ainetta (esim. Aspiriinia, klopidogreelia, tulehduskipulääkkeitä) ja/tai antitromboottista ainetta (hepariinia, varfariinia) eikä sitä voida keskeyttää 7 päivää ennen ja jälkeen hoidon 14 päivän ajan.

    • Poikkeus: Aspiriinia 81 mg PO päivittäin ei tarvitse lopettaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Radiotaajuinen ablaatio
kehäradiotaajuusablaatio (RFA) anaalikanavaan
Laite: Radiotaajuinen ablaatio (Barrx™)
Anaalikanavan RFA suoritetaan koko peräaukon kanavaan, 3 cm hammasviivan yläpuolella anokutaaniseen linjaan, joka on proksimaalisesti reunasta. Toimenpide sisältää Barrx60-ablaatiolaitteen, jonka avulla laite viedään peräaukkoon anoskoopin kautta, elektrodin pinta asetetaan kosketukseen kohdekudoksen kanssa ja 3 energiapursketta nopeasti peräkkäin energiatiheysasetuksella 12 J/cm2.
Muut nimet:
  • Barrx™ ablaatiojärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aiheeseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä RFA:sta
Haittatapahtuma : Laitesuhde - Ehdoton, Todennäköinen, Mahdollinen
12 kuukauden sisällä RFA:sta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteen siedettävyys: Ablation jälkeinen peräaukon kipu
Aikaikkuna: 4 viikon kuluessa RFA:sta
Mediaani ablaation jälkeinen peräaukon kipu 10 potilaan kyselystä RFA-hoidon jälkeen. Anaalikipuasteikon alue: 0-10 (minimikipu=0, maksimikipu=10)
4 viikon kuluessa RFA:sta
Elämänlaadun arviointi: Aiheen pisteet huolesta peräaukon tilasta
Aikaikkuna: 0-2 viikkoa ennen RFA:ta ja 9-12 kuukauden kuluttua RFA:sta
Mediaani peräaukon tilasta huolestuneiden koehenkilöiden pistemääristä 0–2 viikkoa ennen RFA-hoitoa ja 9–12 kuukauden kuluttua RFA:sta. Asteikon mediaanialue: 0-10 (minimihuoli = 0, suurin huolenaihe = 10)
0-2 viikkoa ennen RFA:ta ja 9-12 kuukauden kuluttua RFA:sta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic - MITG

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 14. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B-253

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Anal intraepiteliaalinen neoplasia (AIN)

Kliiniset tutkimukset Radiotaajuinen ablaatio (Barrx™)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa