Kangaroo Mother Care to Prevent Hypothermia in Term Infants
A Randomized Trial of Kangaroo Mother Care to Prent Neonatal Hypothermia - Trials 2A & 2 B
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lusaka, Sambia
- University Teaching Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Estimated gestational age greater than or equal to 37 weeks
- Delivery in the hospital
Exclusion Criteria:
- Abdominal wall defect or myelomeningocele
- Major congenital anomalies
- Blistering skin disorder
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Jatkuva Kangaroo Mother Care kotiuttaminen
Normaalin WHO:n lämpösäätelyhoidon lisäksi, joka sisältää lämpimät synnytyshuoneet, välitön kuivaus, Kangaroo Mother Care (KMC) aina kun mahdollista, varhainen ja yksinomainen imetys, lykätty kylpeminen ja punnitus tarvittaessa, sopiva niputtaminen ja vauvan sijoittaminen ilmahautomoon, säteilylämmittimeen, tai lämpöpatja, jos vauvalle kehittyy hypotermia, lapset saavat jatkuvaa KMC:tä suurimman osan ajasta tunnin kuluttua syntymästä kotiutukseen.
|
Vauvat saavat tavanomaista WHO:n lämpösäätelyhoitoa tutkimushenkilöstön rohkaisemana pitämään vauvaa Kangaroo Mother Care -hoidossa mahdollisimman pitkään tunnin syntymästä kotiutukseen saakka.
KMC:ssä alaston vastasyntynyt, jossa on lippalakki ja vaippa, asetetaan makaamaan äidin paljaalle rinnalle peitolla, joka peittää vauvan selän.
Hoitohenkilökunta valvoo äitiä-vauvaa, kun äiti nukkuu vauvan kanssa KMC:ssä.
Jos vauvasta tulee hyperterminen (> 38 celsiusastetta), vauva poistetaan KMC:stä ja käytetään rutiininomaisia niputuskäytäntöjä.
Vauvan lämpötila mitataan kainalosta digitaalisella lämpömittarilla tunnin iässä ja uudelleen kotiutuksen yhteydessä tai 24 tuntia sen mukaan, kumpi täyttyy ensin.
|
|
Huijausvertailija: Normaali Kangaroo Mother Care kotiutettava
Vauvat saavat normaalia WHO:n lämpösäätelyhoitoa, johon kuuluvat lämpimät synnytyshuoneet, välitön kuivaus, Kangaroo Mother Care (KMC) aina kun mahdollista, varhainen ja yksinomainen imetys, lykätty uiminen ja punnitus tarvittaessa, asianmukainen niputtaminen ja vauvan sijoittaminen ilmahautomoon, säteilylämmitin, tai lämpöpatja, jos vauvalle kehittyy hypotermia tunnin kuluttua syntymästä kotiutukseen.
|
Vauvat saavat normaalia WHO:n lämpösäätelyhoitoa ilman tutkimushenkilöstön rohkaisua pitämään vauvaa Kangaroo Mother Care -hoidossa mahdollisimman pitkään 1 tunnin kuluttua syntymästä kotiutukseen saakka.
KMC:ssä alaston vastasyntynyt, jossa on lippalakki ja vaippa, asetetaan makaamaan äidin paljaalle rinnalle peitolla, joka peittää vauvan selän.
Hoitohenkilökunta valvoo äitiä-vauvaa, kun äiti nukkuu vauvan kanssa KMC:ssä.
Jos vauvasta tulee hyperterminen (> 38 celsiusastetta), hänelle annetaan tavallista hoitoa, johon voi sisältyä poistaminen KMC:stä ja rutiininomaisten niputtaminen.
Vauvan lämpötila mitataan kainalosta digitaalisella lämpömittarilla tunnin iässä ja uudelleen kotiutuksen yhteydessä tai 24 tuntia sen mukaan, kumpi täyttyy ensin.
|
|
Active Comparator: Continuous Kangaroo Mother Care to one hour after birth
In addition to standard WHO thermoregulation care which includes warm delivery rooms, immediate drying, Kangaroo Mother Care (KMC) whenever possible, early and exclusive breastfeeding, postponed bathing and weighing if needed, appropriate bundling and placing the infant in air incubator, radiant heater, or heat mattress if the infant develops hypothermia, the infants will receive continuous KMC most of the time possible from birth to one hour after birth.
|
Infants will receive the standard WHO thermoregulation care with encouragement from study personnel to keep infant in Kangaroo Mother Care for as much as possible until 1 hour of birth.
In KMC, the naked newborn infant with cap and diaper will be placed prone on mom's bare chest with blanket covering infant's back.
All infants will be resuscitated as usual per Neonatal Resuscitation Program guidelines and hospital standard practices.
The nursing staff will supervise mother-infant when mother is sleeping with infant in KMC.
If infant becomes hyperthermic (>38 degrees Celsius), the infant will be removed from KMC and routine bundling practices will be used.
The infant's temperature will be taken via axillae with a digital thermometer at one hour of age.
|
|
Huijausvertailija: Standard Kangaroo Mother Care to one hour after birth
Infants will receive standard WHO thermoregulation care which includes warm delivery rooms, immediate drying, Kangaroo Mother Care (KMC) whenever possible, early and exclusive breastfeeding, postponed bathing and weighing if needed, appropriate bundling and placing the infant in air incubator, radiant heater, or heat mattress if the infant develops hypothermia from birth to 1 hour after birth.
|
Infants will receive the standard WHO thermoregulation care of Kangaroo Mother Care for as much as possible until 1 hour of birth, without additional encouragement per study personnel.
In KMC, the naked newborn infant with cap and diaper will be placed prone on mom's bare chest with blanket covering the infant's back.
All infants will be resuscitated as usual per Neonatal Resuscitation Program guidelines and hospital standard practices.
The nursing staff will supervise mother-infant when mother is sleeping with infant in KMC.
If infant becomes hyperthermic (>38 degrees Celsius), the infant will receive standard care which may include removal from KMC and use of routine bundling practices.
The infant's temperature will be taken via axillae with a digital thermometer at one hour of age.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Infants With Axillary Temperature <36.0 Degrees Celsius
Aikaikkuna: Time of birth to 1 hour
|
Temperature taken per axilla using digital thermometer
|
Time of birth to 1 hour
|
|
Number of Infants With Axillary Temperature < 36.0 Degrees Celsius at Discharge
Aikaikkuna: At discharge or 24 hours after birth (whichever is first)
|
Temperature taken per axilla using diigital thermometer at Discharge or 24hrs after birth
|
At discharge or 24 hours after birth (whichever is first)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number Infants Admitted to the Neonatal Intensive Care Unit
Aikaikkuna: Duration of hospitalization-an average of 2 weeks
|
Any admission to the neonatal intensive care unit for higher level care
|
Duration of hospitalization-an average of 2 weeks
|
|
Duration of Kangaroo Mother Care
Aikaikkuna: Duration of hospitalization-an average of 2 weeks
|
Skin to skin contact between baby and mother
|
Duration of hospitalization-an average of 2 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Manimaran Ramani, MD, University of Alabama at Birmingham
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- UAB Neo 012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .