Kangaroo Mother Care to Prevent Hypothermia in Term Infants
A Randomized Trial of Kangaroo Mother Care to Prent Neonatal Hypothermia - Trials 2A & 2 B
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lusaka, Zambia
- University Teaching Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Estimated gestational age greater than or equal to 37 weeks
- Delivery in the hospital
Exclusion Criteria:
- Abdominal wall defect or myelomeningocele
- Major congenital anomalies
- Blistering skin disorder
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ciągłe Kangaroo Mother Care do rozładowania
Oprócz standardowej opieki termoregulacyjnej WHO, która obejmuje ogrzanie sal porodowych, natychmiastowe osuszenie, w miarę możliwości Kangaroo Mother Care (KMC), wczesne i wyłączne karmienie piersią, odroczone kąpiele i ważenie w razie potrzeby, odpowiednie owinięcie i umieszczenie niemowlęcia w inkubatorze powietrznym, grzejnik promiennikowy, lub materaca grzewczego, jeśli u niemowlęcia wystąpi hipotermia, niemowlęta będą otrzymywały KMC przez większość czasu, od godziny po urodzeniu do wypisu ze szpitala, przez większość czasu.
|
Niemowlęta otrzymają standardową opiekę termoregulacyjną WHO z zachętą ze strony personelu badawczego do trzymania dziecka w Kangaroo Mother Care tak długo, jak to możliwe, od godziny po urodzeniu do wypisu.
W KMC nagi noworodek w czepku i pieluszce zostanie ułożony na brzuchu na nagiej klatce piersiowej mamy z kocykiem zakrywającym plecy niemowlęcia.
Personel pielęgniarski będzie nadzorował matkę z dzieckiem, gdy matka śpi z dzieckiem w KMC.
Jeśli u niemowlęcia wystąpi hipertermia (>38 stopni Celsjusza), niemowlę zostanie usunięte z KMC i zastosowane zostaną rutynowe praktyki związane z wiązaniem.
Temperatura niemowlęcia będzie mierzona pod pachami termometrem cyfrowym w wieku jednej godziny i ponownie przy wypisie lub po 24 godzinach, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Pozorny komparator: Standardowa Kangaroo Mother Care do wypisu
Niemowlęta otrzymają standardową opiekę termoregulacyjną WHO, która obejmuje ciepłe pokoje porodowe, natychmiastowe suszenie, Kangur Mother Care (KMC), jeśli to możliwe, wczesne i wyłączne karmienie piersią, odroczone kąpiele i ważenie, jeśli to konieczne, odpowiednie owinięcie i umieszczenie niemowlęcia w inkubatorze powietrznym, grzejnik promiennikowy, lub ciepły materac, jeśli u niemowlęcia wystąpi hipotermia od 1 godziny po urodzeniu do wypisu.
|
Niemowlęta otrzymają standardową opiekę termoregulacyjną WHO bez dodatkowej zachęty ze strony personelu badawczego do trzymania dziecka w Kangaroo Mother Care tak długo, jak to możliwe, od 1 godziny po urodzeniu do wypisu.
W KMC nagi noworodek w czepku i pieluszce zostanie ułożony na brzuchu na nagiej klatce piersiowej mamy z kocykiem zakrywającym plecy niemowlęcia.
Personel pielęgniarski będzie nadzorował matkę z dzieckiem, gdy matka śpi z dzieckiem w KMC.
Jeśli u niemowlęcia wystąpi hipertermia (>38 stopni Celsjusza), zostanie zastosowane standardowe leczenie, które może obejmować usunięcie z KMC i zastosowanie rutynowych praktyk związanych z wiązaniem.
Temperatura niemowlęcia będzie mierzona pod pachami termometrem cyfrowym w wieku jednej godziny i ponownie przy wypisie lub po 24 godzinach, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Aktywny komparator: Continuous Kangaroo Mother Care to one hour after birth
In addition to standard WHO thermoregulation care which includes warm delivery rooms, immediate drying, Kangaroo Mother Care (KMC) whenever possible, early and exclusive breastfeeding, postponed bathing and weighing if needed, appropriate bundling and placing the infant in air incubator, radiant heater, or heat mattress if the infant develops hypothermia, the infants will receive continuous KMC most of the time possible from birth to one hour after birth.
|
Infants will receive the standard WHO thermoregulation care with encouragement from study personnel to keep infant in Kangaroo Mother Care for as much as possible until 1 hour of birth.
In KMC, the naked newborn infant with cap and diaper will be placed prone on mom's bare chest with blanket covering infant's back.
All infants will be resuscitated as usual per Neonatal Resuscitation Program guidelines and hospital standard practices.
The nursing staff will supervise mother-infant when mother is sleeping with infant in KMC.
If infant becomes hyperthermic (>38 degrees Celsius), the infant will be removed from KMC and routine bundling practices will be used.
The infant's temperature will be taken via axillae with a digital thermometer at one hour of age.
|
|
Pozorny komparator: Standard Kangaroo Mother Care to one hour after birth
Infants will receive standard WHO thermoregulation care which includes warm delivery rooms, immediate drying, Kangaroo Mother Care (KMC) whenever possible, early and exclusive breastfeeding, postponed bathing and weighing if needed, appropriate bundling and placing the infant in air incubator, radiant heater, or heat mattress if the infant develops hypothermia from birth to 1 hour after birth.
|
Infants will receive the standard WHO thermoregulation care of Kangaroo Mother Care for as much as possible until 1 hour of birth, without additional encouragement per study personnel.
In KMC, the naked newborn infant with cap and diaper will be placed prone on mom's bare chest with blanket covering the infant's back.
All infants will be resuscitated as usual per Neonatal Resuscitation Program guidelines and hospital standard practices.
The nursing staff will supervise mother-infant when mother is sleeping with infant in KMC.
If infant becomes hyperthermic (>38 degrees Celsius), the infant will receive standard care which may include removal from KMC and use of routine bundling practices.
The infant's temperature will be taken via axillae with a digital thermometer at one hour of age.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Infants With Axillary Temperature <36.0 Degrees Celsius
Ramy czasowe: Time of birth to 1 hour
|
Temperature taken per axilla using digital thermometer
|
Time of birth to 1 hour
|
|
Number of Infants With Axillary Temperature < 36.0 Degrees Celsius at Discharge
Ramy czasowe: At discharge or 24 hours after birth (whichever is first)
|
Temperature taken per axilla using diigital thermometer at Discharge or 24hrs after birth
|
At discharge or 24 hours after birth (whichever is first)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number Infants Admitted to the Neonatal Intensive Care Unit
Ramy czasowe: Duration of hospitalization-an average of 2 weeks
|
Any admission to the neonatal intensive care unit for higher level care
|
Duration of hospitalization-an average of 2 weeks
|
|
Duration of Kangaroo Mother Care
Ramy czasowe: Duration of hospitalization-an average of 2 weeks
|
Skin to skin contact between baby and mother
|
Duration of hospitalization-an average of 2 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Manimaran Ramani, MD, University of Alabama at Birmingham
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- UAB Neo 012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .