Kangaroo Mother Care to Prevent Hypothermia in Term Infants
A Randomized Trial of Kangaroo Mother Care to Prent Neonatal Hypothermia - Trials 2A & 2 B
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lusaka, Zambia
- University Teaching Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Estimated gestational age greater than or equal to 37 weeks
- Delivery in the hospital
Exclusion Criteria:
- Abdominal wall defect or myelomeningocele
- Major congenital anomalies
- Blistering skin disorder
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Método madre canguro continuo hasta el alta
Además de la atención estándar de termorregulación de la OMS, que incluye salas de parto cálidas, secado inmediato, método de madre canguro (KMC) siempre que sea posible, lactancia temprana y exclusiva, posponer el baño y el pesaje si es necesario, atar y colocar al bebé en una incubadora de aire, calentador radiante, o colchón térmico si el bebé desarrolla hipotermia, los bebés recibirán KMC continuo la mayor parte del tiempo posible desde una hora después del nacimiento hasta el alta.
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Los bebés recibirán el cuidado de termorregulación estándar de la OMS con el estímulo del personal del estudio para mantener al bebé en el método de madre canguro durante el mayor tiempo posible desde una hora después del nacimiento hasta el alta.
En KMC, el bebé recién nacido desnudo con gorro y pañal se colocará boca abajo sobre el pecho desnudo de la madre con una manta cubriendo la espalda del bebé.
El personal de enfermería supervisará a la madre y al bebé cuando la madre duerma con el bebé en KMC.
Si el bebé se vuelve hipertérmico (>38 grados centígrados), se retirará al bebé del KMC y se usarán las prácticas de atado de rutina.
La temperatura del bebé se tomará por la axila con un termómetro digital a la hora de edad y nuevamente al alta oa las 24 horas, lo que ocurra primero.
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Comparador falso: Método madre canguro estándar para dar de alta
Los bebés recibirán la atención estándar de termorregulación de la OMS que incluye salas de parto cálidas, secado inmediato, método de madre canguro (KMC) siempre que sea posible, lactancia materna temprana y exclusiva, posponer el baño y el pesaje si es necesario, atar y colocar al bebé en una incubadora de aire, calentador radiante, o colchón térmico si el bebé desarrolla hipotermia desde 1 hora después del nacimiento hasta el alta.
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Los bebés recibirán el cuidado de termorregulación estándar de la OMS sin estímulo adicional del personal del estudio para mantener al bebé en el método de madre canguro durante el mayor tiempo posible desde 1 hora después del nacimiento hasta el alta.
En KMC, el bebé recién nacido desnudo con gorro y pañal se colocará boca abajo sobre el pecho desnudo de la madre con una manta cubriendo la espalda del bebé.
El personal de enfermería supervisará a la madre y al bebé cuando la madre duerma con el bebé en KMC.
Si el bebé se vuelve hipertérmico (>38 grados centígrados), se le dará un tratamiento estándar que puede incluir la extracción del KMC y el uso de prácticas de atado de rutina.
La temperatura del bebé se tomará por la axila con un termómetro digital a la hora de edad y nuevamente al alta oa las 24 horas, lo que ocurra primero.
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Comparador activo: Continuous Kangaroo Mother Care to one hour after birth
In addition to standard WHO thermoregulation care which includes warm delivery rooms, immediate drying, Kangaroo Mother Care (KMC) whenever possible, early and exclusive breastfeeding, postponed bathing and weighing if needed, appropriate bundling and placing the infant in air incubator, radiant heater, or heat mattress if the infant develops hypothermia, the infants will receive continuous KMC most of the time possible from birth to one hour after birth.
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Infants will receive the standard WHO thermoregulation care with encouragement from study personnel to keep infant in Kangaroo Mother Care for as much as possible until 1 hour of birth.
In KMC, the naked newborn infant with cap and diaper will be placed prone on mom's bare chest with blanket covering infant's back.
All infants will be resuscitated as usual per Neonatal Resuscitation Program guidelines and hospital standard practices.
The nursing staff will supervise mother-infant when mother is sleeping with infant in KMC.
If infant becomes hyperthermic (>38 degrees Celsius), the infant will be removed from KMC and routine bundling practices will be used.
The infant's temperature will be taken via axillae with a digital thermometer at one hour of age.
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Comparador falso: Standard Kangaroo Mother Care to one hour after birth
Infants will receive standard WHO thermoregulation care which includes warm delivery rooms, immediate drying, Kangaroo Mother Care (KMC) whenever possible, early and exclusive breastfeeding, postponed bathing and weighing if needed, appropriate bundling and placing the infant in air incubator, radiant heater, or heat mattress if the infant develops hypothermia from birth to 1 hour after birth.
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Infants will receive the standard WHO thermoregulation care of Kangaroo Mother Care for as much as possible until 1 hour of birth, without additional encouragement per study personnel.
In KMC, the naked newborn infant with cap and diaper will be placed prone on mom's bare chest with blanket covering the infant's back.
All infants will be resuscitated as usual per Neonatal Resuscitation Program guidelines and hospital standard practices.
The nursing staff will supervise mother-infant when mother is sleeping with infant in KMC.
If infant becomes hyperthermic (>38 degrees Celsius), the infant will receive standard care which may include removal from KMC and use of routine bundling practices.
The infant's temperature will be taken via axillae with a digital thermometer at one hour of age.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Number of Infants With Axillary Temperature <36.0 Degrees Celsius
Periodo de tiempo: Time of birth to 1 hour
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Temperature taken per axilla using digital thermometer
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Time of birth to 1 hour
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Number of Infants With Axillary Temperature < 36.0 Degrees Celsius at Discharge
Periodo de tiempo: At discharge or 24 hours after birth (whichever is first)
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Temperature taken per axilla using diigital thermometer at Discharge or 24hrs after birth
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At discharge or 24 hours after birth (whichever is first)
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Number Infants Admitted to the Neonatal Intensive Care Unit
Periodo de tiempo: Duration of hospitalization-an average of 2 weeks
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Any admission to the neonatal intensive care unit for higher level care
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Duration of hospitalization-an average of 2 weeks
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Duration of Kangaroo Mother Care
Periodo de tiempo: Duration of hospitalization-an average of 2 weeks
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Skin to skin contact between baby and mother
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Duration of hospitalization-an average of 2 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Manimaran Ramani, MD, University of Alabama at Birmingham
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Otros números de identificación del estudio
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- UAB Neo 012
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