Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monoklonaalista vasta-ainetta käyttävän PCSK9:n estämisen vaikutukset lipoproteiiniaineenvaihduntaan (FLOREY)

torstai 6. syyskuuta 2018 päivittänyt: Amgen

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, yhden paikan tutkimus evolokumabihoidon (AMG 145) vaikutusten arvioimiseksi, yksin ja yhdessä atorvastatiinin kanssa, lipoproteiinikinetiikkaan

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan evolokumabin, atorvastatiinin ja yhdistelmähoidon vaikutusta lipoproteiinien kinetiikkaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

89

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paaston LDL-kolesteroli seulonnassa ≥ 100 mg/dl ja ≤ 190 mg/dl
  • Paastotriglyseridit ≤ 150 mg/dl
  • Painoindeksi (BMI) välillä 18,0-32,0 kg/m^2
  • Framinghamin sydänriskipisteet 10 % tai vähemmän

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito lipidejä säätelevällä lääkkeellä tai reseptivapaalla lääkkeellä viimeisen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Aiempi sepelvaltimotauti (CHD) tai vastaava sepelvaltimotauti
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Diabetes mellitus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat lumelääkettä ihonalaisesti kerran kahdessa viikossa päivinä 1, 15, 29 ja 43 ja lumetabletteja kerran päivässä enintään 8 viikon ajan.
Lääke: Placebo evolokumabille
Annetaan ihonalaisena injektiona
Lääke: Placebo atorvastatiinille
Annostetaan suun kautta
Active Comparator: Atorvastatiini
Osallistujat saivat lumelääkettä ihonalaisesti kerran kahdessa viikossa päivinä 1, 15, 29 ja 43 sekä 80 mg atorvastatiinia suun kautta kerran päivässä enintään 8 viikon ajan.
Lääke: Placebo evolokumabille
Annetaan ihonalaisena injektiona
Lääke: Atorvastatiini
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • LIPITOR®
Kokeellinen: Evolokumabi
Osallistujat saivat 420 mg evolokumabia ihonalaisena injektiona kerran kahdessa viikossa päivinä 1, 15, 29 ja 43 ja lumetabletteja kerran päivässä enintään 8 viikon ajan.
Biologinen: Evolokumabi
Annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • Repatha
  • AMG 145
Lääke: Placebo atorvastatiinille
Annostetaan suun kautta
Kokeellinen: Evolokumabi ja atorvastatiini
Osallistujat saivat 420 mg evolokumabia ihonalaisena injektiona kerran kahdessa viikossa päivinä 1, 15, 29 ja 43 sekä 80 mg atorvastatiinia suun kautta kerran päivässä enintään 8 viikon ajan.
Biologinen: Evolokumabi
Annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • Repatha
  • AMG 145
Lääke: Atorvastatiini
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • LIPITOR®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötasosta matalatiheyksisessä lipoproteiinissa (LDL) apolipoproteiini B-100:n murtokatabolisessa nopeudessa (FCR)
Aikaikkuna: Perustaso (5 päivää ennen päivää 1) ja päivä 50; Plasmanäytteet paastolipideille otettiin 0, 5, 10, 20, 30, 40 ja 60 minuutin kohdalla sekä 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 ja 10 tunnin ja 2:n kohdalla. , 3, 4 ja 5 päivää D3-leusiinin annon jälkeen.
Fraktionaalinen katabolinen nopeus (apolipoproteiini B-100:n prosenttiosuus LDL:ssä, joka korvataan, siirretään tai katoaa aikayksikköä kohti) mitattiin lähtötasolla ja päivänä 50 5 peräkkäisenä päivänä käyttämällä stabiilia isotooppimerkkiainetta, D3-leusiinia. LDL-partikkelit eristettiin plasmasta peräkkäisellä ultrasentrifugoinnilla, ja isotooppirikastuminen määritettiin käyttämällä kaasukromatografia-massaspektrometriaa. Proteiinirikastumistietojen matemaattista mallintamista käytettiin proteiinikatabolismin arvioimiseksi.
Perustaso (5 päivää ennen päivää 1) ja päivä 50; Plasmanäytteet paastolipideille otettiin 0, 5, 10, 20, 30, 40 ja 60 minuutin kohdalla sekä 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 ja 10 tunnin ja 2:n kohdalla. , 3, 4 ja 5 päivää D3-leusiinin annon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LDL-kolesterolin prosentuaalinen muutos lähtötasosta 50. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 50
LDL-C mitattiin käyttämällä ultrasentrifugointia.
Perustaso ja päivä 50
Prosenttimuutos lähtötasosta LDL-apolipoproteiini B-100:n tuotantonopeudessa (PR)
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 50
Apolipoproteiini B-100:n tuotantonopeus LDL:ssä mitattiin lähtötasolla ja päivänä 50 5 peräkkäisenä päivänä käyttämällä stabiilia isotooppimerkkiainetta, D3-leusiinia. LDL-partikkelit eristettiin plasmasta peräkkäisellä ultrasentrifugoinnilla ja isotooppirikastuminen määritettiin käyttämällä kaasukromatografia-massaspektrometriaa. Proteiinirikastumistietojen matemaattista mallintamista käytettiin tuotantonopeuden arvioimiseen.
Perustaso ja päivä 50
Prosenttimuutos lähtötasosta lipoproteiinissa (a) fraktiaalinen katabolinen nopeus (FCR)
Aikaikkuna: Perustaso (5 päivää ennen päivää 1) ja päivä 50; Plasmanäytteet paastolipideille otettiin 0, 5, 10, 20, 30, 40 ja 60 minuutin kohdalla sekä 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 ja 10 tunnin ja 2:n kohdalla. , 3, 4 ja 5 päivää D3-leusiinin annon jälkeen.
Fraktionaalinen katabolinen nopeus (lipoproteiinin (a) (Lp[a] prosenttiosuus, joka korvataan, siirretään tai katoaa aikayksikköä kohti) mitattiin lähtötasolla ja päivänä 50 5 peräkkäisenä päivänä käyttämällä stabiilia isotooppimerkkiainetta, D3-leusiinia. . Lp(a) eristettiin plasmasta käyttämällä immunosaostusmenetelmää, jossa käytettiin immunomagneettisia helmiä ja polyakryyliamidigeelielektroforeesia. Isotooppinen rikastuminen määritettiin käyttämällä kaasukromatografia-massaspektrometriaa. Proteiinirikastumistietojen matemaattista mallintamista käytettiin proteiinikatabolismin arvioimiseksi.
Perustaso (5 päivää ennen päivää 1) ja päivä 50; Plasmanäytteet paastolipideille otettiin 0, 5, 10, 20, 30, 40 ja 60 minuutin kohdalla sekä 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 ja 10 tunnin ja 2:n kohdalla. , 3, 4 ja 5 päivää D3-leusiinin annon jälkeen.
Prosenttimuutos lähtötasosta lipoproteiini(a)-tuotantonopeudessa (PR)
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 50
Lipoproteiinin(a) tuotantonopeus mitattiin lähtötasolla ja päivänä 50 5 peräkkäisenä päivänä käyttämällä stabiilia isotooppimerkkiainetta, D3-leusiinia. Lp(a) eristettiin plasmasta käyttämällä immunosaostusmenetelmää, jossa käytettiin immunomagneettisia helmiä ja polyakryyliamidigeelielektroforeesia. Isotooppinen rikastuminen määritettiin käyttämällä kaasukromatografia-massaspektrometriaa. Proteiinirikastumistietojen matemaattista mallintamista käytettiin proteiinikatabolismin arvioimiseksi.
Perustaso ja päivä 50

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20130194
  • FLOREY (Muu tunniste: Amgen)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa