Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BLS_ILB_E710c:n teho- ja turvallisuustutkimus hedelmällisille naisille, joilla on kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia (CIN3)

maanantai 18. huhtikuuta 2016 päivittänyt: BioLeaders Corporation

Vaiheen 1/2a kokeilu BLS_ILB_E710c:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi hedelmällisillä naisilla, joilla on kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia (CIN3)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää BLS-ILB-E710c:n teho ja turvallisuus hedelmällisillä naisilla, joilla on kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia (CIN3).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on nähdä kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian (CIN3) regressionopeus ja sytotoksisten T-lymfosyyttien indusoiminen.

Ensimmäiselle hoitoryhmälle annetaan BLS-ILB-E710c 500 mg 8 viikon ajan, jota seuraa 1 viikon tarkkailu. Toiselle hoitoryhmälle annetaan BLS-ILB-E710c 1000 mg 8 viikon ajan, jota seuraa 1 viikon tarkkailu. Kolmas hoitoryhmä annettu BLS-ILB-E710c:n kanssa 1500 mg 8 viikon ajan, jota seuraa 1 viikon tarkkailu. Neljännelle hoitoryhmälle annetaan BLS-ILB-E710c Optimaalinen annos 8 viikon ajan, jota seuraa 8 viikon tarkkailu

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
19

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta, 700-712
        • The Dongsan Medical Center of Keimyung University
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 100-380
        • Kwandong University College of Medicine Cheil Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 137-701
        • The Catholic University, Korea Seoul St Mary's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Premenopausaaliset potilaat 20–50-vuotiaat.
  • Potilaat, joilla on kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia 3 (CIN3).
  • Vain HPV-tyypin 16 infektio.
  • Potilaat, jotka pystyvät tarkkailemaan kaikkia vaurioita kolposkopiabiopsialla.
  • Saat tiedon tutkimuksen luonteesta ja annat kirjallisen suostumuksen.
  • Opintojen aikana on sovittava ehkäisystä
  • Valkosolujen määrä (WBC) yli 4 thous/ul, hemoglobiini yli 9,0 g/dl Verihiutaleet yli 150 thous/uL ja ANC (absoluuttinen neutrofiilien määrä) yli 1500 /mm^3
  • Normaali EKG:lle (sähkökardiografia)
  • AST/ALT: 2,5 kertaa normaalia pienempi

Poissulkemiskriteerit:

  • Autoimmuunisairaus tai kielletty lääke (terapia) saa aikaan immunosuppressiivisen toiminnan.
  • Potilas, jolla on ollut yliherkkyyttä maitohappobakteereja tai maitohappobakteerilääkitystä sisältävälle ruoalle.
  • Potilas, jolla on akuutti sairaus (esim. Akuutti umpilisäkkeen tulehdus, sydäninfarkti, verenvuoto, aivokalvontulehdus jne.)
  • Tutkimustuote kolmen kuukauden sisällä ennen lääkkeen annon aloittamista muilla koelääkkeellä hoidetuille potilaille.
  • Potilas, jolla on tällä hetkellä krooninen haimatulehdus, tai potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti haimatulehdus.
  • Organopatia Potilas, jolla on tulehduksellinen suolistosairaus, maha-suolikanavan kasvaimet, haavaumat, verenvuoto, perforaatio jne.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Potilas, jolla on HBV- tai HCV-infektio (paitsi oireeton)
  • Potilas tuo tutkijan tuomari
  • Pidetään sopimattomana tutkijoiden arvioida potilasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: BLS_ILB_E710c 500 mg
  • Lääke: BLS_ILB_E710c 500mg
  • Annostus ja kesto: 2 kapselia päivässä 20 päivän ajan (viikko 1, 2, 4 ja 8)
Lääke: BLS_ILS_E710c 500 mg
- 2 kapselia päivässä 20 päivän ajan (viikko 1, 2, 4 ja 8)
Muut nimet:
  • CIN3 terapeuttinen rokote
Kokeellinen: BLS_ILS_E710c 1000mg
  • Lääke: BLS_ILS_E710c 1000mg
  • Annostus ja kesto: 4 kapselia päivässä 20 päivän ajan (viikko 1, 2, 4 ja 8)
Lääke: BLS_ILB_710c 1000mg
- 4 kapselia päivässä 20 päivän ajan (viikko 1, 2, 4 ja 8)
Muut nimet:
  • CIN3 terapeuttinen rokote
Kokeellinen: BLS_ILS_E710c 1500mg
  • Lääke: BLS_ILS_E710c 1500mg
  • Annostus ja kesto: 6 kapselia päivässä 20 päivän ajan (viikko 1, 2, 4 ja 8)
Lääke: BLS_ILS_E710c 1500mg
- 6 kapselia päivässä 8 viikon ajan (viikot 1, 2, 4 ja 8)
Muut nimet:
  • CIN3 terapeuttinen rokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1: Turvallisuus
Aikaikkuna: jopa 9 viikkoa
Annosta rajoittava toksisuus (DLT) on arvioitu NCI-CTC:n versiolla 4.0
jopa 9 viikkoa
Vaihe 2a: Regressionopeus
Aikaikkuna: seulonta ja 9 viikkoa (valinnainen), 16 viikkoa.
Regressionopeus arvioidaan seulonnan aikana ja 9 viikkoa (valinnainen), 16 viikkoa. Regressio tarkoittaa muutosta CIN1-vaiheesta normaaliksi
seulonta ja 9 viikkoa (valinnainen), 16 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Reidin kolposkooppinen indeksi
Aikaikkuna: Vaihe 1: jopa 9 viikkoa
Reid-kolposkooppinen indeksi arvioidaan seulonnan yhteydessä, 4 viikkoa 9.
Vaihe 1: jopa 9 viikkoa
Reidin kolposkooppinen indeksi
Aikaikkuna: Vaihe 2a: jopa 16 viikkoa
Reid-kolposkooppinen indeksi arvioidaan seulonnan aikana, 4 viikkoa, 9 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa
Vaihe 2a: jopa 16 viikkoa
Seerumin anti-E7-vasta-aine
Aikaikkuna: 1 viikko, 9 viikkoa, 16 viikkoa
Seerumin anti-E7-vasta-aine arvioidaan ajankohtina 1 viikko, 9 viikkoa, 16 viikkoa.
1 viikko, 9 viikkoa, 16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
BioLeaders Corporation

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jong Hyeok Kim, MD, PhD, Asan Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 15. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 17. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 21. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 19. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 18. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • UMT2013-BLS-ILB-E710c
  • 12591 (Muu tunniste: Ministry of Food and Drug Safety)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia