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Estudo de eficácia e segurança de BLS_ILB_E710c para mulheres férteis com neoplasia intraepitelial cervical (CIN3)

18 de abril de 2016 atualizado por: BioLeaders Corporation

Um estudo de fase 1/2a para avaliar a eficácia e a segurança de BLS_ILB_E710c para mulheres férteis com neoplasia intraepitelial cervical (CIN3)

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia e a segurança de BLS-ILB-E710c para as mulheres férteis com Neoplasia Intraepitelial Cervical (CIN3).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é para ver a taxa de regressão da Neoplasia Intraepitelial Cervical (CIN3) e para ver a indução do Linfócito T Citotóxico.

O primeiro grupo de tratamento será administrado com BLS-ILB-E710c 500 mg por 8 semanas seguido de 1 semana de observação O segundo grupo de tratamento será administrado com BLS-ILB-E710c 1000 mg por 8 semanas seguido de 1 semana de observação O terceiro grupo de tratamento será administrado com BLS-ILB-E710c 1500 mg durante 8 semanas seguido de 1 semana de observação O quarto grupo de tratamento será administrado com BLS-ILB-E710c Dose óptima durante 8 semanas seguido de 8 semanas de observação

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
19

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Daegu, Republica da Coréia, 700-712
        • The Dongsan Medical Center of Keimyung University
      • Seoul, Republica da Coréia, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 100-380
        • Kwandong University College of Medicine Cheil Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 137-701
        • The Catholic University, Korea Seoul St Mary's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 46 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes na pré-menopausa entre 20 e 50 anos.
  • Pacientes com neoplasia intraepitelial cervical 3 (CIN3).
  • Apenas infecção por HPV tipo 16.
  • Pacientes com capacidade de observação de todas as lesões por biópsia de colposcopia.
  • Ser informado sobre a natureza do estudo e dar consentimento informado por escrito.
  • Estar de acordo com a contracepção durante o estudo
  • Contagem de glóbulos brancos (WBC) acima de 4 mil/ul, hemoglobina acima de 9,0 g/dL, plaquetas acima de 150 mil/uL e ANC (contagem absoluta de neutrófilos) acima de 1.500/mm^3
  • Normal para ECG (Eletrocardiografia)
  • AST/ALT: 2,5 vezes menos do que o intervalo normal

Critério de exclusão:

  • Doença autoimune ou droga proibida (terapia) causa imunossupressão.
  • Paciente com histórico médico de hipersensibilidade a alimentos que contenham bactérias do ácido lático ou medicamentos para bactérias do ácido lático.
  • Paciente com doença aguda (ex. Apendicite Aguda, Infarto do Miocárdio, Hemorragia, Meningite etc.)
  • Produto experimental dentro de três meses antes do início da administração do medicamento a pacientes tratados com outro medicamento em teste.
  • Paciente com pancreatite crônica atualmente ou pacientes diagnosticados com pancreatite aguda.
  • Organopatia Paciente com doença inflamatória intestinal, tumores gastrointestinais, úlceras, sangramento, perfuração etc.
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Paciente com infecção por HBV ou HCV (exceto para assintomáticos)
  • Paciente que o Investigador julga
  • Considerado inapropriado para os pesquisadores julgarem o paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: BLS_ILB_E710c 500mg
  • Droga: BLS_ILB_E710c 500 mg
  • Dosagem e duração: 2 cápsulas por dia durante 20 dias (semana 1,2,4 e 8)
Medicamento: BLS_ILS_E710c 500mg
- 2 cápsulas por dia durante 20 dias (semana 1,2,4 e 8)
Outros nomes:
  • Vacina Terapêutica CIN3
Experimental: BLS_ILS_E710c 1000mg
  • Droga: BLS_ILS_E710c 1000 mg
  • Dosagem e duração: 4 cápsulas por dia durante 20 dias (semana 1,2,4 e 8)
Medicamento: BLS_ILB_710c 1000mg
- 4 cápsulas por dia durante 20 dias (semana 1,2,4 e 8)
Outros nomes:
  • Vacina Terapêutica CIN3
Experimental: BLS_ILS_E710c 1500mg
  • Droga: BLS_ILS_E710c 1500mg
  • Dosagem e duração: 6 cápsulas por dia durante 20 dias (semana 1,2,4 e 8)
Medicamento: BLS_ILS_E710c 1500mg
- 6 cápsulas por dia durante 8 semanas (semana 1,2,4 e 8)
Outros nomes:
  • Vacina Terapêutica CIN3

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1: Segurança
Prazo: até 9 semanas
A Toxicidade Limitante de Dose (DLT) é avaliada pelo NCI-CTC versão 4.0
até 9 semanas
Fase 2a: taxa de regressão
Prazo: triagem e 9 semanas (opção), 16 semanas.
A taxa de regressão será avaliada no momento da triagem e 9 semanas (opção), 16 semanas. Regressão significa a mudança do estágio de NIC1 para normal
triagem e 9 semanas (opção), 16 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice colposcópico de Reid
Prazo: Fase 1: até 9 semanas
O Reid Colposcopic Index será avaliado no momento da triagem, 4 semanas 9.
Fase 1: até 9 semanas
Índice colposcópico de Reid
Prazo: Fase 2a: até 16 semanas
Reid Colposcopic Index será avaliado no momento da triagem, 4 semanas, 9 semanas, 12 semanas, 16 semanas
Fase 2a: até 16 semanas
Anticorpo anti-E7 sérico
Prazo: 1 semana, 9 semanas, 16 semanas
O anticorpo anti-E7 sérico será avaliado no momento de 1 semana, 9 semanas, 16 semanas.
1 semana, 9 semanas, 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
BioLeaders Corporation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jong Hyeok Kim, MD, PhD, Asan Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de abril de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UMT2013-BLS-ILB-E710c
  • 12591 (Outro identificador: Ministry of Food and Drug Safety)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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