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Estudio de eficacia y seguridad de BLS_ILB_E710c para mujeres fértiles con neoplasia intraepitelial cervical (CIN3)

18 de abril de 2016 actualizado por: BioLeaders Corporation

Un ensayo de fase 1/2a para evaluar la eficacia y la seguridad de BLS_ILB_E710c para mujeres fértiles con neoplasia intraepitelial cervical (CIN3)

El propósito de este estudio es determinar la eficacia y la seguridad de BLS-ILB-E710c para las mujeres fértiles con neoplasia intraepitelial cervical (CIN3).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio es para ver la tasa de regresión de la neoplasia intraepitelial cervical (CIN3) y para ver la inducción de linfocitos T citotóxicos.

Al primer grupo de tratamiento se le administrará BLS-ILB-E710c 500 mg durante 8 semanas seguido de 1 semana de observación El segundo grupo de tratamiento se le administrará BLS-ILB-E710c 1000 mg durante 8 semanas seguido de 1 semana de observación El tercer grupo de tratamiento se administrará administrado con BLS-ILB-E710c 1500 mg durante 8 semanas seguido de 1 semana de observación El cuarto grupo de tratamiento se administrará con BLS-ILB-E710c Dosis óptima durante 8 semanas seguido de 8 semanas de observación

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
19

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de, 700-712
        • The Dongsan Medical Center of Keimyung University
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 100-380
        • Kwandong University College of Medicine Cheil Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 137-701
        • The Catholic University, Korea Seoul St Mary's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

16 años a 46 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes premenopáusicas entre 20 y 50 años.
  • Pacientes con neoplasia intraepitelial cervical 3 (CIN3).
  • Solo infección por VPH tipo 16.
  • Pacientes con capacidad de observación de todas las lesiones por biopsia colposcopia.
  • Ser informado de la naturaleza del estudio y dará su consentimiento informado por escrito.
  • Estar de acuerdo con la anticoncepción durante el estudio.
  • Recuento de glóbulos blancos (WBC) superior a 4 mil/ul, hemoglobina superior a 9,0 g/dL, plaquetas superiores a 150 mil/uL y ANC (recuento absoluto de neutrófilos) superior a 1500 /mm^3
  • Normal para EKG (Electrocardiografía)
  • AST/ALT: 2,5 veces menos que el rango normal

Criterio de exclusión:

  • Las enfermedades autoinmunes o las drogas prohibidas (terapia) provocan inmunosupresión.
  • Paciente que tiene antecedentes médicos de hipersensibilidad a alimentos que contienen bacterias del ácido láctico o medicamentos para bacterias del ácido láctico.
  • Paciente con enfermedad aguda (ej. Apendicitis aguda, infarto de miocardio, hemorragia, meningitis, etc.)
  • Producto en investigación dentro de los tres meses anteriores al inicio de la administración del fármaco a pacientes tratados con otro fármaco de prueba.
  • Paciente con pancreatitis crónica actualmente o Pacientes diagnosticados con pancreatitis aguda.
  • Organopatía Paciente con enfermedad inflamatoria del intestino·intestino, tumores gastrointestinales, úlceras, sangrado, perforación, etc.
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Paciente con infección por VHB o VHC (excepto Asintomático)
  • Paciente que juez investigador
  • Se considera inapropiado que los investigadores juzguen al paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: BLS_ILB_E710c 500 mg
  • Medicamento: BLS_ILB_E710c 500 mg
  • Dosis y duración: 2 cápsulas al día durante 20 días (semana 1,2,4 y 8)
Droga: BLS_ILS_E710c 500 mg
- 2 cápsulas al día durante 20 días (semana 1, 2, 4 y 8)
Otros nombres:
  • Vacuna Terapéutica CIN3
Experimental: BLS_ILS_E710c 1000 mg
  • Medicamento: BLS_ILS_E710c 1000mg
  • Dosis y duración: 4 cápsulas al día durante 20 días (semana 1,2,4 y 8)
Droga: BLS_ILB_710c 1000 mg
- 4 cápsulas al día durante 20 días (semana 1,2,4 y 8)
Otros nombres:
  • Vacuna Terapéutica CIN3
Experimental: BLS_ILS_E710c 1500 mg
  • Medicamento: BLS_ILS_E710c 1500mg
  • Dosis y duración: 6 cápsulas al día durante 20 días (semana 1,2,4 y 8)
Droga: BLS_ILS_E710c 1500 mg
- 6 cápsulas al día durante 8 semanas (semana 1, 2, 4 y 8)
Otros nombres:
  • Vacuna Terapéutica CIN3

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1: Seguridad
Periodo de tiempo: hasta 9 semanas
La toxicidad limitante de dosis (DLT) es evaluada por NCI-CTC versión 4.0
hasta 9 semanas
Fase 2a: Tasa de regresión
Periodo de tiempo: cribado y 9 semanas (opción), 16 semanas.
La tasa de regresión se evaluará en el momento de la selección y 9 semanas (opción), 16 semanas. Regresión significa el cambio de la etapa de CIN1 a normal
cribado y 9 semanas (opción), 16 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice colposcópico de Reid
Periodo de tiempo: Fase 1: hasta 9 semanas
El índice colposcópico de Reid se evaluará en el momento de la selección, 4 semanas 9.
Fase 1: hasta 9 semanas
Índice colposcópico de Reid
Periodo de tiempo: Fase 2a: hasta 16 semanas
El índice colposcópico de Reid se evaluará en el momento de la selección, 4 semanas, 9 semanas, 12 semanas, 16 semanas
Fase 2a: hasta 16 semanas
Anticuerpo sérico anti-E7
Periodo de tiempo: 1 semana, 9 semanas, 16 semanas
El anticuerpo sérico anti-E7 se evaluará en el momento de 1 semana, 9 semanas, 16 semanas.
1 semana, 9 semanas, 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
BioLeaders Corporation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jong Hyeok Kim, MD, PhD, Asan Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de abril de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • UMT2013-BLS-ILB-E710c
  • 12591 (Otro identificador: Ministry of Food and Drug Safety)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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