Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BLS_ILB_E710c:n teho- ja turvallisuustutkimus hedelmällisille naisille, joilla on kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia (CIN3)

maanantai 18. huhtikuuta 2016 päivittänyt: BioLeaders Corporation

Vaiheen 1/2a kokeilu BLS_ILB_E710c:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi hedelmällisillä naisilla, joilla on kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia (CIN3)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää BLS-ILB-E710c:n teho ja turvallisuus hedelmällisillä naisilla, joilla on kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia (CIN3).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on nähdä kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian (CIN3) regressionopeus ja sytotoksisten T-lymfosyyttien indusoiminen.

Ensimmäiselle hoitoryhmälle annetaan BLS-ILB-E710c 500 mg 8 viikon ajan, jota seuraa 1 viikon tarkkailu. Toiselle hoitoryhmälle annetaan BLS-ILB-E710c 1000 mg 8 viikon ajan, jota seuraa 1 viikon tarkkailu. Kolmas hoitoryhmä annettu BLS-ILB-E710c:n kanssa 1500 mg 8 viikon ajan, jota seuraa 1 viikon tarkkailu. Neljännelle hoitoryhmälle annetaan BLS-ILB-E710c Optimaalinen annos 8 viikon ajan, jota seuraa 8 viikon tarkkailu

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta, 700-712
        • The Dongsan Medical Center of Keimyung University
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 100-380
        • Kwandong University College of Medicine Cheil Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 137-701
        • The Catholic University, Korea Seoul St Mary's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 48 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Premenopausaaliset potilaat 20–50-vuotiaat.
  • Potilaat, joilla on kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia 3 (CIN3).
  • Vain HPV-tyypin 16 infektio.
  • Potilaat, jotka pystyvät tarkkailemaan kaikkia vaurioita kolposkopiabiopsialla.
  • Saat tiedon tutkimuksen luonteesta ja annat kirjallisen suostumuksen.
  • Opintojen aikana on sovittava ehkäisystä
  • Valkosolujen määrä (WBC) yli 4 thous/ul, hemoglobiini yli 9,0 g/dl Verihiutaleet yli 150 thous/uL ja ANC (absoluuttinen neutrofiilien määrä) yli 1500 /mm^3
  • Normaali EKG:lle (sähkökardiografia)
  • AST/ALT: 2,5 kertaa normaalia pienempi

Poissulkemiskriteerit:

  • Autoimmuunisairaus tai kielletty lääke (terapia) saa aikaan immunosuppressiivisen toiminnan.
  • Potilas, jolla on ollut yliherkkyyttä maitohappobakteereja tai maitohappobakteerilääkitystä sisältävälle ruoalle.
  • Potilas, jolla on akuutti sairaus (esim. Akuutti umpilisäkkeen tulehdus, sydäninfarkti, verenvuoto, aivokalvontulehdus jne.)
  • Tutkimustuote kolmen kuukauden sisällä ennen lääkkeen annon aloittamista muilla koelääkkeellä hoidetuille potilaille.
  • Potilas, jolla on tällä hetkellä krooninen haimatulehdus, tai potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti haimatulehdus.
  • Organopatia Potilas, jolla on tulehduksellinen suolistosairaus, maha-suolikanavan kasvaimet, haavaumat, verenvuoto, perforaatio jne.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Potilas, jolla on HBV- tai HCV-infektio (paitsi oireeton)
  • Potilas tuo tutkijan tuomari
  • Pidetään sopimattomana tutkijoiden arvioida potilasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BLS_ILB_E710c 500 mg
  • Lääke: BLS_ILB_E710c 500mg
  • Annostus ja kesto: 2 kapselia päivässä 20 päivän ajan (viikko 1, 2, 4 ja 8)
Lääke: BLS_ILS_E710c 500 mg
- 2 kapselia päivässä 20 päivän ajan (viikko 1, 2, 4 ja 8)
Muut nimet:
  • CIN3 terapeuttinen rokote
Kokeellinen: BLS_ILS_E710c 1000mg
  • Lääke: BLS_ILS_E710c 1000mg
  • Annostus ja kesto: 4 kapselia päivässä 20 päivän ajan (viikko 1, 2, 4 ja 8)
Lääke: BLS_ILB_710c 1000mg
- 4 kapselia päivässä 20 päivän ajan (viikko 1, 2, 4 ja 8)
Muut nimet:
  • CIN3 terapeuttinen rokote
Kokeellinen: BLS_ILS_E710c 1500mg
  • Lääke: BLS_ILS_E710c 1500mg
  • Annostus ja kesto: 6 kapselia päivässä 20 päivän ajan (viikko 1, 2, 4 ja 8)
Lääke: BLS_ILS_E710c 1500mg
- 6 kapselia päivässä 8 viikon ajan (viikot 1, 2, 4 ja 8)
Muut nimet:
  • CIN3 terapeuttinen rokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1: Turvallisuus
Aikaikkuna: jopa 9 viikkoa
Annosta rajoittava toksisuus (DLT) on arvioitu NCI-CTC:n versiolla 4.0
jopa 9 viikkoa
Vaihe 2a: Regressionopeus
Aikaikkuna: seulonta ja 9 viikkoa (valinnainen), 16 viikkoa.
Regressionopeus arvioidaan seulonnan aikana ja 9 viikkoa (valinnainen), 16 viikkoa. Regressio tarkoittaa muutosta CIN1-vaiheesta normaaliksi
seulonta ja 9 viikkoa (valinnainen), 16 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Reidin kolposkooppinen indeksi
Aikaikkuna: Vaihe 1: jopa 9 viikkoa
Reid-kolposkooppinen indeksi arvioidaan seulonnan yhteydessä, 4 viikkoa 9.
Vaihe 1: jopa 9 viikkoa
Reidin kolposkooppinen indeksi
Aikaikkuna: Vaihe 2a: jopa 16 viikkoa
Reid-kolposkooppinen indeksi arvioidaan seulonnan aikana, 4 viikkoa, 9 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa
Vaihe 2a: jopa 16 viikkoa
Seerumin anti-E7-vasta-aine
Aikaikkuna: 1 viikko, 9 viikkoa, 16 viikkoa
Seerumin anti-E7-vasta-aine arvioidaan ajankohtina 1 viikko, 9 viikkoa, 16 viikkoa.
1 viikko, 9 viikkoa, 16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BioLeaders Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Jong Hyeok Kim, MD, PhD, Asan Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 19. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UMT2013-BLS-ILB-E710c
  • 12591 (Muu tunniste: Ministry of Food and Drug Safety)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BLS_ILS_E710c 500 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa