Syklinen yksinomainen enteraalinen ravitsemus lasten Crohnin taudin ylläpitohoitona (CD-HOPE)

Enteraalinen ravitsemus (EN) on erittäin tehokas hoitovaihtoehto Crohnin taudille (CD). Lasten yksinomaista EN-hoitoa pidetään ensisijaisena hoitona lasten CD:n remission indusoimiseksi, kuten tuoreissa ESPGHAN-ECCO-ohjeissa korostetaan. Useat meta-analyysit osoittivat, että EEN:n tulehdusta ehkäisevä potentiaali on verrattavissa steroidien vaikutuksiin. Lisäksi CD:tä sairastavilla lapsilla on usein huomattava kasvun hidastuminen, ja EEN on yksi tehokkaimmista hoitovaihtoehdoista saada aikaan kasvua näillä potilailla. On olemassa vakuuttavia tietoja, jotka osoittavat, että EN on erittäin tehokas, kun sitä annetaan yksinomaan, kun taas osittaisen EN:n käyttö on huomattavasti vähemmän tehokasta remissiossa aktiivisessa Crohnin taudissa verrattuna yksinomaiseen EN:iin. Äskettäin ehdotettiin, että yksinomaisella EN:llä on hallitseva vaikutus suoliston mikrobiotaan, mikä edistää remission induktiota. On olemassa useita strategioita remission ylläpitämiseksi CD-potilailla, mutta ei ole selvää yksimielisyyttä siitä, mitä ylläpitohoitoa noudatetaan. On olemassa indikaattoreita, joiden perusteella voidaan olettaa, että enteraalisella ravitsemushoidolla voi olla merkittävä rooli myös CD:n ylläpitohoidossa. Ottaen huomioon, että monet keskukset käyttävät ylhäältä alas -lähestymistapaa ja ottavat käyttöön immunosuppressoreita ja/tai biologisia aineita diagnoosin yhteydessä/tai pian sen jälkeen, tutkijat halusivat testata mahdollisuutta hoitoon, jolla voitaisiin tehokkaasti ylläpitää remissio pienemmällä (tai ei lainkaan) puolella. enteraaliseen ravitsemukseen perustuvia vaikutuksia immunosuppressoreiden varhaisen käytön välttämiseksi.

Se on ranskalainen monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus PROBE (prospective randomized open blind end-point) -arvioinnin kanssa. Satunnaistaminen suoritetaan sokkoutetusti ja keskitetysti ja potilaat jaetaan toiseen kahdesta hoitoryhmästä:

• ARM A: Yksinkertainen syklinen MODULEN IBD 2 viikon ajan 8 viikon välein
• ARM B: MODULEN IBD -lisä (25 % kaloritarpeesta) yksinään

Lääkäri, joka ei osallistu tutkimuksen suunnitteluun ja on sokeutunut hoitohaaraan, suorittaa potilaiden arvioinnin jokaisen tutkimuskäynnin aikana.

Tähän tutkimukseen on suunniteltu yhteensä neljä käyntiä (mukaan lukien viimeinen käynti) 12 kuukauden ajanjaksolle kolmen kuukauden välein (+/- 2 viikkoa) kaikille potilaille. Opintokäynti tapahtuu määräaikaisten rutiinikäyntien aikana, mikä on välttämätöntä CD-potilaiden rutiinihoidon kannalta. Jokainen käynti sisältää rutiininomaisen kliinisen arvioinnin. Remission säilymisen arviointi on erityisen tärkeää (wPCDAI <12,5 pistettä), jokaisella käynnillä vaaditaan rutiinilaboratorioanalyysi, joka sisältää ulosteen kalprotektiinin. Lisäksi kaikki asiaankuuluvat lääketieteelliset tai muut tapahtumat tallennetaan. Vain liitetutkimuksiin osallistuvilta potilailta vaaditaan ylimääräinen ulostenäyte (mikrobianalyysi). M9-käynnillä ohjelmoidaan seurantaendoskopia (M12+/- 6 viikkoa) ja entero-MRI (M12+/- 6 viikkoa) osaksi ylläpitohoidossa olevien potilaiden rutiiniseurantaa, jolloin hoitoa voidaan tarvittaessa säätää seuraavassa. Hoidon noudattamista seurataan tallentamalla päivittäin MODULEN IBD:n saanti 2 viikon ajan E-järjestelmässä. Elämänlaadun sähköinen kyselylomake täytetään päivää ennen jokaista käyntiä.