Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PER977:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynaamisten vaikutusten arviointi hepariinin jälkeen

tiistai 19. toukokuuta 2020 päivittänyt: Perosphere Pharmaceuticals Inc, a wholly owned subsidiary of AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Vaihe I/II Arviointi PER977:n kerta-annoksen turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja farmakodynaamisista vaikutuksista fraktioimattoman hepariinin antamisen jälkeen

Normaalit koehenkilöt saavat fraktioimatonta hepariinia, jota seuraa yksittäinen annos PER977:ää ja annosta nostetaan kohortittain. Kymmenen kohorttiin 4 otettua koehenkilöä saavat yhden annoksen PER977:ää, jota seuraa viikon pesu ja sitten fraktioimatonta hepariinia, jota seuraa yksi annos PER977:ää. Tutkimus antaa jonkinlaisen käsityksen annoksista, joita voidaan tarvita hepariinin aiheuttaman antikoagulaation kumoamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • Quintiles

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset 18-65 vuotta mukaan lukien
  2. Laboratorioarvoissa ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia tutkijan arvioiden mukaan.
  3. Ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä 12-kytkentäisessä elektrokardiogrammissa
  4. Painoindeksi (BMI) 18 - ≤ 27 kg/m2, mukaan lukien
  5. Miespuoliset suostuvat käyttämään asianmukaista ehkäisyä.
  6. Naispuoliset koehenkilöt voivat olla kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaaleja, tai jos he ovat hedelmällisessä iässä, heillä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ennen osallistumista, ja heidän on suostuttava käyttämään kahta hyväksyttävää ehkäisyä tutkimuksen ajan ja vähimmäisajan. yhden täydellisen kuukautiskierron tai 28 päivää tutkimuksesta poistumisen jälkeen.
  7. Tutkittavien on ymmärrettävä ja suostuttava noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia ja heidän on oltava valmiita allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake, joka ilmaisee vapaaehtoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen ennen seulonnan tai tutkimukseen liittyvien toimien aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmat tai nykyiset todisteet kliinisesti merkittävästä sairaudesta Nykyiset todisteet maksan tai munuaisten toimintakokeista (seerumin kreatiniini), jotka ylittävät normaalin ylärajan. Gilbertin oireyhtymän esiintyminen on hyväksyttävää. Nykyinen näyttö QTcF:stä > normaali (450 ± 10 ms miehillä tai 470 ± 10 ms naisilla).
  2. Selittämättömän pyörtymisen historia
  3. Yliherkkyys fraktioimattomalle hepariinille, trombosytopenia positiivisella in vitro -testillä verihiutaleiden vasta-aineelle fraktioimattoman hepariinin läsnä ollessa, yliherkkyys hepariinille tai sian tuotteille tai mikä tahansa muu fraktioimattoman hepariinin vasta-aihe
  4. Aiempi vakava verenvuoto, trauma, minkä tahansa tyyppinen kirurginen toimenpide tai emättimen synnytys kuuden kuukauden sisällä ennen seulontaa
  5. Aiemmin peptinen haava, maha-suolikanavan verenvuoto tai verenvuoto peräpukamista kuuden kuukauden aikana ennen seulontaa
  6. Pienet verenvuotojaksot, kuten nenäverenvuoto tai ienverenvuoto historiassa 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  7. Henkilökohtainen tai suvussa on esiintynyt hyytymishäiriöitä tai poikkeavuuksia, runsasta verenvuotoa, verisuonitautia tai mitä tahansa hematologista häiriötä, johon liittyy verihiutaleita tai hyytymishäiriöitä tai mikä tahansa tila, joka vaatii hoitoa verensiirroilla, tai henkilökohtainen hepariinin aiheuttama trombosytopenia
  8. Naiset, joilla on aiemmin esiintynyt epätoiminnallista kohdun verenvuotoa ja joille ei ole tehty kohdunpoistoa, mukaan lukien menorragia, metrorragia tai polymenorrea
  9. Raskaana oleva tai imettävä
  10. Miehet, jotka ovat saaneet hormonihoitoa 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
  11. Minkä tahansa verituotteen tai antikoagulantin antaminen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai minkä tahansa ei-steroidisen tulehduskipulääkkeen tai syklo-oksigenaasi-inhibiittorin anto 2 viikon sisällä ennen annostelua.
  12. Minkä tahansa tyyppisen lääkkeen ottaminen yli 14 peräkkäisenä päivänä 4 viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa
  13. Positiivinen serologinen testi HIV:lle, hepatiitti C -vasta-aineelle tai hepatiitti B -pinta-antigeenille
  14. Veren tai verituotteiden luovutus 56 päivän sisällä ennen seulontaa
  15. Satunnaistamisen historia missä tahansa aikaisemmassa PER977-tutkimuksessa
  16. Satunnaistaminen missä tahansa tutkimuksessa tutkittavalla yhdisteellä tai laitteella 30 päivän sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista
  17. Aktiivinen huume- tai alkoholiriippuvuus edellisten 12 kuukauden aikana tai mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimussuunnitelman noudattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kohortti 1
100 mg PER977:ää tai lumelääkettä annettuna hepariininatriumin jälkeen
Lääke: PER977
Hepariinin aiheuttaman antikoagulaation kumoaminen
Lääke: Plasebo
Hepariinin aiheuttaman antikoagulaation kumoaminen
Lääke: Hepariininatrium
Kokeellinen: Kohortti 2
200 mg PER977:ää tai lumelääkettä annettuna hepariininatriumin jälkeen
Lääke: PER977
Hepariinin aiheuttaman antikoagulaation kumoaminen
Lääke: Plasebo
Hepariinin aiheuttaman antikoagulaation kumoaminen
Lääke: Hepariininatrium
Kokeellinen: Kohortti 3
300 mg PER977:ää tai lumelääkettä annettuna hepariininatriumin jälkeen
Lääke: PER977
Hepariinin aiheuttaman antikoagulaation kumoaminen
Lääke: Plasebo
Hepariinin aiheuttaman antikoagulaation kumoaminen
Lääke: Hepariininatrium
Kokeellinen: Kohortti 4
400 mg PER977:ää tai lumelääkettä annettuna yksittäisenä aineena, jota seuraa 3 päivän pesu. Toinen 400 mg:n annos PER977:ää tai lumelääkettä annetaan hepariininatriuminjektion jälkeen
Lääke: PER977
Hepariinin aiheuttaman antikoagulaation kumoaminen
Lääke: Plasebo
Hepariinin aiheuttaman antikoagulaation kumoaminen
Lääke: Hepariininatrium
Kokeellinen: Kohortti 5
500 mg PER977:ää tai lumelääkettä annetaan hepariininatriuminjektion jälkeen
Lääke: PER977
Hepariinin aiheuttaman antikoagulaation kumoaminen
Lääke: Plasebo
Hepariinin aiheuttaman antikoagulaation kumoaminen
Lääke: Hepariininatrium
Kokeellinen: Kohortti 6
Hepariininatriuminjektion jälkeen annetaan 600 mg PER977:ää tai lumelääkettä
Lääke: PER977
Hepariinin aiheuttaman antikoagulaation kumoaminen
Lääke: Plasebo
Hepariinin aiheuttaman antikoagulaation kumoaminen
Lääke: Hepariininatrium

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PER977:n vaikutus hepariinin antikoagulaation kumoamiseen
Aikaikkuna: Yhden päivän annostelu
Tunnistaa PER977-annos, joka kumoaa hepariinin vaikutukset mitattuna kokoveren hyytymisajalla
Yhden päivän annostelu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PER977:n turvallisuus ja siedettävyys annettuna hepariinin jälkeen
Aikaikkuna: Yhden päivän annostelu
Niiden osallistujien määrä, joilla oli haittavaikutuksia PER977:n annon jälkeen
Yhden päivän annostelu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Perosphere Pharmaceuticals Inc, a wholly owned subsidiary of AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Barbara Lomeli, MD, Quintiles, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 2. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 1. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 21. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 19. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PER977-01-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia