Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i efektów farmakodynamicznych PER977 po heparynie

19 maja 2020 zaktualizowane przez: Perosphere Pharmaceuticals Inc, a wholly owned subsidiary of AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Ocena I/II fazy bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i efektów farmakodynamicznych pojedynczej wzrastającej dawki PER977 po podaniu heparyny niefrakcjonowanej

Osoby zdrowe otrzymają heparynę niefrakcjonowaną, a następnie pojedynczą dawkę PER977 ze zwiększaniem dawki w zależności od kohorty. Dziesięciu osobników włączonych do Kohorty 4 otrzyma pojedynczą dawkę PER977, po której nastąpi jednotygodniowe wypłukiwanie, a następnie otrzyma heparynę niefrakcjonowaną, a następnie pojedynczą dawkę PER977. Badanie dostarczy pewnych informacji na temat dawek, które mogą być wymagane do odwrócenia antykoagulacji wywołanej przez heparynę.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli w wieku od 18 do 65 lat włącznie
  2. W ocenie badacza wartości laboratoryjne nie wykazują istotnych klinicznie nieprawidłowości.
  3. Brak klinicznie istotnych zmian w elektrokardiogramie 12-odprowadzeniowym
  4. Wskaźnik masy ciała (BMI) 18 do ≤ 27 kg/m2 włącznie
  5. Mężczyźni wyrażają zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji.
  6. Kobiety mogą być bezpłodne chirurgicznie lub po menopauzie lub, jeśli są w wieku rozrodczym, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed włączeniem i muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch form dopuszczalnej antykoncepcji w czasie trwania badania i przez co najmniej jednego pełnego cyklu miesiączkowego lub 28 dni po wypisaniu z badania.
  7. Uczestnicy muszą zrozumieć i wyrazić zgodę na przestrzeganie wymagań badania oraz muszą być gotowi do podpisania formularza świadomej zgody wskazującego na dobrowolną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem badań przesiewowych lub działań związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia lub aktualne dowody klinicznie istotnej choroby Aktualne dowody testów czynności wątroby lub testów czynności nerek (stężenie kreatyniny) powyżej górnej granicy normy. Obecność zespołu Gilberta jest dopuszczalna. Aktualne dowody QTcF >normalne (450 ± 10 ms dla mężczyzn lub 470 ± 10 ms dla kobiet).
  2. Historia niewyjaśnionych omdleń
  3. Nadwrażliwość na heparynę niefrakcjonowaną, małopłytkowość z dodatnim wynikiem testu in vitro na przeciwciała przeciwpłytkowe w obecności heparyny niefrakcjonowanej, nadwrażliwość na heparynę lub produkty pochodzenia wieprzowego lub inne przeciwwskazania do heparyny niefrakcjonowanej
  4. Historia poważnego krwawienia, urazu, zabiegu chirurgicznego dowolnego typu lub porodu drogami natury w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym
  5. Historia choroby wrzodowej, krwawienia z przewodu pokarmowego lub krwawienia z hemoroidów w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym
  6. Historia drobnych epizodów krwawienia, takich jak krwawienie z nosa lub krwawienie z dziąseł, w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym
  7. Osobista lub rodzinna historia zaburzeń lub nieprawidłowości krzepnięcia, nadmierne krwawienie, choroba zakrzepowo-naczyniowa lub jakiekolwiek zaburzenie hematologiczne obejmujące płytki krwi lub nieprawidłowości krzepnięcia lub jakikolwiek stan wymagający leczenia transfuzjami lub osobista historia małopłytkowości wywołanej heparyną
  8. Kobiety z dysfunkcyjnym krwawieniem z macicy w wywiadzie, które nie przeszły histerektomii, w tym krwotok miesiączkowy, krwotok maciczny lub polimenorrhea w wywiadzie
  9. Ciąża lub karmienie piersią
  10. Mężczyźni z historią terapii hormonalnej w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  11. Podanie jakiegokolwiek produktu krwiopochodnego lub antykoagulantu w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania lub jakiegokolwiek niesteroidowego leku przeciwzapalnego lub inhibitora cyklooksygenazy w ciągu 2 tygodni przed podaniem dawki.
  12. Przyjmowanie jakiegokolwiek leku przez ponad 14 kolejnych dni w ciągu 4 tygodni poprzedzających włączenie do badania
  13. Dodatni wynik testu serologicznego na obecność wirusa HIV, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B
  14. Oddanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 56 dni przed badaniem przesiewowym
  15. Historia randomizacji w jakimkolwiek wcześniejszym badaniu PER977
  16. Randomizacja w dowolnym badaniu z badanym związkiem lub urządzeniem w ciągu 30 dni przed podpisaniem świadomej zgody
  17. Czynne uzależnienie od narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub jakikolwiek stan, który w opinii badacza mógłby kolidować z przestrzeganiem protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta 1
100 mg PER977 lub placebo podane po heparynie sodowej
Lek: PER977
Odwrócenie antykoagulacji wywołanej heparyną
Lek: Placebo
Odwrócenie antykoagulacji wywołanej heparyną
Lek: Sól sodowa heparyny
Eksperymentalny: Kohorta 2
200 mg PER977 lub placebo podane po heparynie sodowej
Lek: PER977
Odwrócenie antykoagulacji wywołanej heparyną
Lek: Placebo
Odwrócenie antykoagulacji wywołanej heparyną
Lek: Sól sodowa heparyny
Eksperymentalny: Kohorta 3
300 mg PER977 lub placebo podane po heparynie sodowej
Lek: PER977
Odwrócenie antykoagulacji wywołanej heparyną
Lek: Placebo
Odwrócenie antykoagulacji wywołanej heparyną
Lek: Sól sodowa heparyny
Eksperymentalny: Kohorta 4
400 mg PER977 lub placebo podawane jako pojedynczy środek, a następnie 3-dniowe wypłukiwanie. Druga dawka 400 mg PER977 lub placebo zostanie podana po wstrzyknięciu heparyny sodowej
Lek: PER977
Odwrócenie antykoagulacji wywołanej heparyną
Lek: Placebo
Odwrócenie antykoagulacji wywołanej heparyną
Lek: Sól sodowa heparyny
Eksperymentalny: Kohorta 5
Po wstrzyknięciu heparyny sodowej zostanie podane 500 mg PER977 lub placebo
Lek: PER977
Odwrócenie antykoagulacji wywołanej heparyną
Lek: Placebo
Odwrócenie antykoagulacji wywołanej heparyną
Lek: Sól sodowa heparyny
Eksperymentalny: Kohorta 6
Po wstrzyknięciu heparyny sodowej zostanie podane 600 mg PER977 lub placebo
Lek: PER977
Odwrócenie antykoagulacji wywołanej heparyną
Lek: Placebo
Odwrócenie antykoagulacji wywołanej heparyną
Lek: Sól sodowa heparyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ PER977 na odwrócenie działania antykoagulacyjnego heparyny
Ramy czasowe: Dawkowanie jednodniowe
Określenie dawki PER977, która odwraca działanie heparyny, mierzonej czasem krzepnięcia krwi pełnej
Dawkowanie jednodniowe

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja PER977 podawanego po heparynie
Ramy czasowe: Dawkowanie jednodniowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi po podaniu PER977
Dawkowanie jednodniowe

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Perosphere Pharmaceuticals Inc, a wholly owned subsidiary of AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Barbara Lomeli, MD, Quintiles, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PER977-01-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami