Fesoterodiinin ja oksibutyniinin tutkimus kognitiivisista toiminnoista lievässä kognitiivisessa vajaatoiminnassa
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu neljään suuntaan ristikkäinen tutkimus, jossa verrattiin fesoterodiinin 4 mg ja 8 mg kerran vuorokaudessa ja oksibutyniinin 5 mg kahdesti vuorokaudessa vakaan tilan annostelun ja lumelääkkeen vaikutusta kognitiivisiin toimintoihin potilailla, joilla on yliaktiivinen virtsarakko ja yli 75-vuotiaita. Arvonalentuminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2P4
- Division of Geriatric Medicine, Clinical Sciences Building, University of Alberta Hosp
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on joko mies tai nainen ja ≥ 75-vuotias.
- Kohdeella on ICS-kriteerien mukainen OAB
- Potilaalla on NIA-kriteerien mukaan lievä kognitiivinen vajaatoiminta
- Tutkittavalla on valtuudet antaa tietoinen suostumus ja suorittaa tutkimukseen liittyvät tehtävät
- Potilaan painoindeksi (BMI) on 18,0 - 30,0 kg/m2 mukaan lukien.
- Kirjallinen tietoinen suostumus on saatu.
- Aihe on käytettävissä tutkimuksen suorittamiseen.
- Koulutuskäynneillä (käynti 2): tutkittava on suoriutunut minimitasolla tai sen yläpuolella vähintään kerran jokaisessa yksittäisessä tehtävämittauksessa kognitiivisten toimintojen testikoulutuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiheella ei ole OAB:ta.
- Tutkittavalla on joko dementia tai kohtalainen tai vaikea kognitiivinen vajaatoiminta seulonnassa.
- Potilaalla on todennäköinen kliininen masennus, joka on määritetty Geriatric Depression Scale (GDS) -lyhyellä lomakkeella >5 seulonnassa.
- Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa kognitiivisia tehostajia (koliiniesteraasi-inhibiittoreita tai memantiinia).
- Tutkittavalla on aiemmin ollut allergia tutkimuslääkkeelle/-aineille, jollekin annosmuodon aineosalle tai muulle allergialle, joka tutkijan mielestä on vasta-aiheista.
- Tutkittavalla on seulontakäynnillä kliinisesti merkittäviä poikkeavia syke- tai verenpainemittauksia, jotka tutkijan näkemyksen mukaan estävät turvallisen osallistumisen tutkimukseen. (dBP < 60 mmHg tai > 90 mmHg, sBP < 95 mmHg tai > 160 mmHg tai HR < 40 mmHg tai > 100 mmHg).
- Potilaat, joilla tiedetään esiintyneen virtsanpidätystä, vaikeaa maha-suolikanavan tukkeumaa (mukaan lukien paralyyttinen ileus tai suoliston atonia) tai vaikeita maha-suolikanavan sairauksia (mukaan lukien toksinen megakooloni tai haavainen paksusuolitulehdus), myasthenia gravis, hallitsematon kapeakulmaglaukooma tai matala sisäkammio tai henkilöt, joiden katsotaan olevan vaarassa näitä ehtoja varten.
- Potilaat, jotka saavat hemodialyysihoitoa tai joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
- Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, määritelty Child-Pugh-asteeksi IV.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät voimakkaita CYP 3A4:n estäjiä, jotka normaalioloissa vaatisivat testilääkkeiden annoksen säätämistä.
- Koehenkilö on ottanut määrättyä lääkettä 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuspäivää tai käsikauppalääkkeitä (mukaan lukien vitamiinit ja yrttilääkkeet) 48 tuntia ennen ensimmäistä tutkimuspäivää, mikä tutkijan näkemyksen mukaan häiritsee tutkimusmenetelmiä tai vaarantaa turvallisuuden.
- Tutkittavan keskimääräinen viikoittainen alkoholin saanti on yli 21 yksikköä (mies) tai 14 yksikköä (nainen) tutkimusta edeltäneiden 90 päivän aikana. Yksi yksikkö on 270 cc olutta, 40 cc väkevää alkoholia tai 125 cc viiniä.
- Aiemmin tupakoinut yli 10 savuketta (tai vastaava määrä tupakkaa) päivässä tutkimusta edeltäneiden 90 päivän aikana.
- Koehenkilö on osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen viimeisten 90 päivän aikana.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeavuus tutkimusta edeltävän fyysisen tutkimuksen tutkijan tarkastelun jälkeen.
- Mikä tahansa kliininen tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan ei mahdollista tutkimuksen turvallista loppuun saattamista.
- Kaikki koehenkilöt, joiden voi tutkijan mielestä olla vaikeaa noudattaa pöytäkirjassa määriteltyjä hoitoa ja tarkkailua koskevia määräyksiä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fesoterodiini 4 mg päivässä
fesoterodiini 4 mg suun kautta
|
7 päivän hoito, jota seuraa seitsemän päivän huuhtelu.
Jokainen 4 mg:n tabletti otetaan aamulla
Muut nimet:
5 mg IR-oksibutyniinia otettuna bid, kapseloituna muotoon, jota ei voi erottaa lumelääkkeestä
Muut nimet:
lumekapseli, yksi kahdesti vuorokaudessa, ja 2 lumelääke fesoterodiinitablettia joka aamu maskaus- ja vertailutarkoituksiin
Muut nimet:
2,4 mg fesoterodiinikapselia yhdessä aamulla
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Fesoterodiini 8 mg
Fesoterodiini 8 mg 2, 4 mg tablettien muodossa
|
7 päivän hoito, jota seuraa seitsemän päivän huuhtelu.
Jokainen 4 mg:n tabletti otetaan aamulla
Muut nimet:
5 mg IR-oksibutyniinia otettuna bid, kapseloituna muotoon, jota ei voi erottaa lumelääkkeestä
Muut nimet:
lumekapseli, yksi kahdesti vuorokaudessa, ja 2 lumelääke fesoterodiinitablettia joka aamu maskaus- ja vertailutarkoituksiin
Muut nimet:
2,4 mg fesoterodiinikapselia yhdessä aamulla
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: oksibutyniini
oksibutyniini välittömästi vapautuva, kapseloitu 2, 5 mg kapselia päivittäin
|
7 päivän hoito, jota seuraa seitsemän päivän huuhtelu.
Jokainen 4 mg:n tabletti otetaan aamulla
Muut nimet:
5 mg IR-oksibutyniinia otettuna bid, kapseloituna muotoon, jota ei voi erottaa lumelääkkeestä
Muut nimet:
lumekapseli, yksi kahdesti vuorokaudessa, ja 2 lumelääke fesoterodiinitablettia joka aamu maskaus- ja vertailutarkoituksiin
Muut nimet:
2,4 mg fesoterodiinikapselia yhdessä aamulla
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: lumelääke kapseli
lumekapseli, 2 päivässä
|
7 päivän hoito, jota seuraa seitsemän päivän huuhtelu.
Jokainen 4 mg:n tabletti otetaan aamulla
Muut nimet:
5 mg IR-oksibutyniinia otettuna bid, kapseloituna muotoon, jota ei voi erottaa lumelääkkeestä
Muut nimet:
lumekapseli, yksi kahdesti vuorokaudessa, ja 2 lumelääke fesoterodiinitablettia joka aamu maskaus- ja vertailutarkoituksiin
Muut nimet:
2,4 mg fesoterodiinikapselia yhdessä aamulla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
huomion jatkuvuus
Aikaikkuna: 1 ja 4 tuntia annoksen jälkeen
|
Huomion jatkuvuus: Vastauksen tarkkuus valinta Reaktioaika -tehtävässä Prosenttiosuus Kohteen havaitseminen numerovalvontatehtävässä Väärät hälytykset numerovalvontatehtävässä |
1 ja 4 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: 1 ja 4 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
sisältää seuraavat kognition alueet
|
1 ja 4 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Adrian S Wagg, MD, University of Alberta
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wagg A, Dale M, Tretter R, Stow B, Compion G. Randomised, multicentre, placebo-controlled, double-blind crossover study investigating the effect of solifenacin and oxybutynin in elderly people with mild cognitive impairment: the SENIOR study. Eur Urol. 2013 Jul;64(1):74-81. doi: 10.1016/j.eururo.2013.01.002. Epub 2013 Jan 11.
- Wesnes KA, Edgar C, Tretter RN, Bolodeoku J. Exploratory pilot study assessing the risk of cognitive impairment or sedation in the elderly following single doses of solifenacin 10 mg. Expert Opin Drug Saf. 2009 Nov;8(6):615-26. doi: 10.1517/14740330903260790.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kognitiohäiriöt
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Urologiset aineet
- Oksibutyniini
- Fesoterodiini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- FES-COG 1808
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .