Un estudio de fesoterodina y oxibutinina sobre la función cognitiva en el deterioro cognitivo leve

Criterios de inclusión:

1. El sujeto es hombre o mujer y ≥ 75 años de edad.
2. El sujeto tiene OAB según lo determinado por los criterios de ICS
3. El sujeto tiene un deterioro cognitivo leve según lo determinado por los criterios del NIA
4. El sujeto es competente para dar su consentimiento informado y realizar las tareas asociadas con el estudio.
5. El sujeto tiene un índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 30,0 kg/m2 inclusive.
6. Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito.
7. El sujeto está disponible para completar el estudio.
8. En las visitas de entrenamiento (visita 2): el sujeto se ha desempeñado en o por encima del nivel mínimo en al menos una ocasión para cada medida de tarea individual en el entrenamiento de la prueba de función cognitiva.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto no tiene OAB.
2. El sujeto tiene demencia o deterioro cognitivo de moderado a severo en la selección.
3. El sujeto tiene depresión clínica probable según lo determinado por la escala de depresión geriátrica (GDS) de forma abreviada >5 en la selección.
4. Sujetos que toman cualquier potenciador cognitivo (inhibidores de la colinesterasa o memantina).
5. El sujeto tiene antecedentes de alergia al (los) fármaco(s) del estudio, a algún componente de la forma farmacéutica o cualquier otra alergia que, a juicio del Investigador, contraindique su participación.
6. El sujeto presenta cualquier medición anormal de la frecuencia cardíaca o de la presión arterial clínicamente significativa en la visita de selección que, en opinión del investigador, impide una participación segura en el estudio. (PAD < 60 mmHg o > 90 mmHg, PAS < 95 mmHg o > 160 mmHg o FC < 40 lpm o > 100 lpm).
7. Sujetos con antecedentes conocidos de retención urinaria, obstrucción gastrointestinal severa (incluyendo íleo paralítico o atonía intestinal) o condiciones gastrointestinales severas (incluyendo megacolon tóxico o colitis ulcerosa), miastenia gravis, glaucoma de ángulo estrecho no controlado o cámara interior poco profunda o sujetos considerados en riesgo para estas condiciones.
8. Sujetos sometidos a hemodiálisis o con insuficiencia renal grave.
9. Sujetos con insuficiencia hepática grave, definida como grado IV de Child-Pugh.
10. Sujetos que toman inhibidores potentes de CYP 3A4 que, en circunstancias normales, requerirían un ajuste de la dosis de los fármacos de prueba.
11. El sujeto ha tomado medicamentos recetados dentro de los 14 días anteriores al primer día del estudio o medicamentos de venta libre (incluidas vitaminas y remedios a base de hierbas) dentro de las 48 horas anteriores al primer día del estudio, lo que, en opinión del investigador, interferirá con el estudiar los procedimientos o comprometer la seguridad.
12. El sujeto tiene una ingesta de alcohol semanal promedio de más de 21 unidades (hombres) o 14 unidades (mujeres) dentro de los 90 días anteriores al estudio. 1 unidad son 270cc de cerveza, 40cc de licores o 125cc de vino.
13. Antecedentes de fumar más de 10 cigarrillos (o la cantidad equivalente de tabaco) por día dentro de los 90 días anteriores al estudio.
14. El sujeto ha participado en cualquier estudio clínico en los últimos 90 días.
15. Cualquier anormalidad clínicamente significativa luego de la revisión del Investigador del examen físico previo al estudio.
16. Cualquier condición clínica que, en opinión del Investigador, no permitiría la finalización segura del estudio.
17. Cualquier sujeto que, en opinión del investigador, pueda tener dificultades para cumplir con las disposiciones de tratamiento y observación especificadas en el protocolo.