Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fesoterodiinin ja oksibutyniinin tutkimus kognitiivisista toiminnoista lievässä kognitiivisessa vajaatoiminnassa

tiistai 18. helmikuuta 2020 päivittänyt: Adrian Wagg, University of Alberta

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu neljään suuntaan ristikkäinen tutkimus, jossa verrattiin fesoterodiinin 4 mg ja 8 mg kerran vuorokaudessa ja oksibutyniinin 5 mg kahdesti vuorokaudessa vakaan tilan annostelun ja lumelääkkeen vaikutusta kognitiivisiin toimintoihin potilailla, joilla on yliaktiivinen virtsarakko ja yli 75-vuotiaita. Arvonalentuminen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida fesoterodiinin annoksilla 4 mg ja 8 mg verrattuna lumelääkkeeseen ja oksibutyniiniin 5 mg kahdesti kahdesti verrattuna lumelääkkeeseen verrattuna ikääntyneiden ihmisten kognitiivisiin kykyihin, joilla on yliaktiivinen virtsarakko ja lievä kognitiivinen vajaatoiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu plasebokontrolloitu, sokkoutettu nelisuuntainen ristikoe yliaktiivisen virtsarakon hoitoon käytettävien lääkkeiden vaikutuksesta lievää kognitiivista vajaatoimintaa sairastavien iäkkäiden miesten ja naisten kognitioon. Jokainen hoitovaihe on viikon mittainen, ja siihen kuuluu viikon pesujakso ennen seuraavan hoidon aloittamista. Kognitiivinen testaus tapahtuu validoidun tietokoneavusteisen testisarjan avulla

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2P4
        • Division of Geriatric Medicine, Clinical Sciences Building, University of Alberta Hosp

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

75 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on joko mies tai nainen ja ≥ 75-vuotias.
  2. Kohdeella on ICS-kriteerien mukainen OAB
  3. Potilaalla on NIA-kriteerien mukaan lievä kognitiivinen vajaatoiminta
  4. Tutkittavalla on valtuudet antaa tietoinen suostumus ja suorittaa tutkimukseen liittyvät tehtävät
  5. Potilaan painoindeksi (BMI) on 18,0 - 30,0 kg/m2 mukaan lukien.
  6. Kirjallinen tietoinen suostumus on saatu.
  7. Aihe on käytettävissä tutkimuksen suorittamiseen.
  8. Koulutuskäynneillä (käynti 2): tutkittava on suoriutunut minimitasolla tai sen yläpuolella vähintään kerran jokaisessa yksittäisessä tehtävämittauksessa kognitiivisten toimintojen testikoulutuksessa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiheella ei ole OAB:ta.
  2. Tutkittavalla on joko dementia tai kohtalainen tai vaikea kognitiivinen vajaatoiminta seulonnassa.
  3. Potilaalla on todennäköinen kliininen masennus, joka on määritetty Geriatric Depression Scale (GDS) -lyhyellä lomakkeella >5 seulonnassa.
  4. Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa kognitiivisia tehostajia (koliiniesteraasi-inhibiittoreita tai memantiinia).
  5. Tutkittavalla on aiemmin ollut allergia tutkimuslääkkeelle/-aineille, jollekin annosmuodon aineosalle tai muulle allergialle, joka tutkijan mielestä on vasta-aiheista.
  6. Tutkittavalla on seulontakäynnillä kliinisesti merkittäviä poikkeavia syke- tai verenpainemittauksia, jotka tutkijan näkemyksen mukaan estävät turvallisen osallistumisen tutkimukseen. (dBP < 60 mmHg tai > 90 mmHg, sBP < 95 mmHg tai > 160 mmHg tai HR < 40 mmHg tai > 100 mmHg).
  7. Potilaat, joilla tiedetään esiintyneen virtsanpidätystä, vaikeaa maha-suolikanavan tukkeumaa (mukaan lukien paralyyttinen ileus tai suoliston atonia) tai vaikeita maha-suolikanavan sairauksia (mukaan lukien toksinen megakooloni tai haavainen paksusuolitulehdus), myasthenia gravis, hallitsematon kapeakulmaglaukooma tai matala sisäkammio tai henkilöt, joiden katsotaan olevan vaarassa näitä ehtoja varten.
  8. Potilaat, jotka saavat hemodialyysihoitoa tai joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
  9. Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, määritelty Child-Pugh-asteeksi IV.
  10. Koehenkilöt, jotka käyttävät voimakkaita CYP 3A4:n estäjiä, jotka normaalioloissa vaatisivat testilääkkeiden annoksen säätämistä.
  11. Koehenkilö on ottanut määrättyä lääkettä 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuspäivää tai käsikauppalääkkeitä (mukaan lukien vitamiinit ja yrttilääkkeet) 48 tuntia ennen ensimmäistä tutkimuspäivää, mikä tutkijan näkemyksen mukaan häiritsee tutkimusmenetelmiä tai vaarantaa turvallisuuden.
  12. Tutkittavan keskimääräinen viikoittainen alkoholin saanti on yli 21 yksikköä (mies) tai 14 yksikköä (nainen) tutkimusta edeltäneiden 90 päivän aikana. Yksi yksikkö on 270 cc olutta, 40 cc väkevää alkoholia tai 125 cc viiniä.
  13. Aiemmin tupakoinut yli 10 savuketta (tai vastaava määrä tupakkaa) päivässä tutkimusta edeltäneiden 90 päivän aikana.
  14. Koehenkilö on osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen viimeisten 90 päivän aikana.
  15. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeavuus tutkimusta edeltävän fyysisen tutkimuksen tutkijan tarkastelun jälkeen.
  16. Mikä tahansa kliininen tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan ei mahdollista tutkimuksen turvallista loppuun saattamista.
  17. Kaikki koehenkilöt, joiden voi tutkijan mielestä olla vaikeaa noudattaa pöytäkirjassa määriteltyjä hoitoa ja tarkkailua koskevia määräyksiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fesoterodiini 4 mg päivässä
fesoterodiini 4 mg suun kautta
Lääke: fesoterodiini 4 mg
7 päivän hoito, jota seuraa seitsemän päivän huuhtelu. Jokainen 4 mg:n tabletti otetaan aamulla
Muut nimet:
  • Toviaz
Lääke: Oksibutyniini
5 mg IR-oksibutyniinia otettuna bid, kapseloituna muotoon, jota ei voi erottaa lumelääkkeestä
Muut nimet:
  • ditropaani
Lääke: plasebo
lumekapseli, yksi kahdesti vuorokaudessa, ja 2 lumelääke fesoterodiinitablettia joka aamu maskaus- ja vertailutarkoituksiin
Muut nimet:
  • lumelääke kapseli
Lääke: fesoterodiini 8 mg
2,4 mg fesoterodiinikapselia yhdessä aamulla
Muut nimet:
  • Toviaz 8 mg
Kokeellinen: Fesoterodiini 8 mg
Fesoterodiini 8 mg 2, 4 mg tablettien muodossa
Lääke: fesoterodiini 4 mg
7 päivän hoito, jota seuraa seitsemän päivän huuhtelu. Jokainen 4 mg:n tabletti otetaan aamulla
Muut nimet:
  • Toviaz
Lääke: Oksibutyniini
5 mg IR-oksibutyniinia otettuna bid, kapseloituna muotoon, jota ei voi erottaa lumelääkkeestä
Muut nimet:
  • ditropaani
Lääke: plasebo
lumekapseli, yksi kahdesti vuorokaudessa, ja 2 lumelääke fesoterodiinitablettia joka aamu maskaus- ja vertailutarkoituksiin
Muut nimet:
  • lumelääke kapseli
Lääke: fesoterodiini 8 mg
2,4 mg fesoterodiinikapselia yhdessä aamulla
Muut nimet:
  • Toviaz 8 mg
Active Comparator: oksibutyniini
oksibutyniini välittömästi vapautuva, kapseloitu 2, 5 mg kapselia päivittäin
Lääke: fesoterodiini 4 mg
7 päivän hoito, jota seuraa seitsemän päivän huuhtelu. Jokainen 4 mg:n tabletti otetaan aamulla
Muut nimet:
  • Toviaz
Lääke: Oksibutyniini
5 mg IR-oksibutyniinia otettuna bid, kapseloituna muotoon, jota ei voi erottaa lumelääkkeestä
Muut nimet:
  • ditropaani
Lääke: plasebo
lumekapseli, yksi kahdesti vuorokaudessa, ja 2 lumelääke fesoterodiinitablettia joka aamu maskaus- ja vertailutarkoituksiin
Muut nimet:
  • lumelääke kapseli
Lääke: fesoterodiini 8 mg
2,4 mg fesoterodiinikapselia yhdessä aamulla
Muut nimet:
  • Toviaz 8 mg
Placebo Comparator: lumelääke kapseli
lumekapseli, 2 päivässä
Lääke: fesoterodiini 4 mg
7 päivän hoito, jota seuraa seitsemän päivän huuhtelu. Jokainen 4 mg:n tabletti otetaan aamulla
Muut nimet:
  • Toviaz
Lääke: Oksibutyniini
5 mg IR-oksibutyniinia otettuna bid, kapseloituna muotoon, jota ei voi erottaa lumelääkkeestä
Muut nimet:
  • ditropaani
Lääke: plasebo
lumekapseli, yksi kahdesti vuorokaudessa, ja 2 lumelääke fesoterodiinitablettia joka aamu maskaus- ja vertailutarkoituksiin
Muut nimet:
  • lumelääke kapseli
Lääke: fesoterodiini 8 mg
2,4 mg fesoterodiinikapselia yhdessä aamulla
Muut nimet:
  • Toviaz 8 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
huomion jatkuvuus
Aikaikkuna: 1 ja 4 tuntia annoksen jälkeen

Huomion jatkuvuus:

Vastauksen tarkkuus valinta Reaktioaika -tehtävässä Prosenttiosuus Kohteen havaitseminen numerovalvontatehtävässä Väärät hälytykset numerovalvontatehtävässä
1 ja 4 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: 1 ja 4 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

sisältää seuraavat kognition alueet

  • huomion voima,
  • työmuistin laatu,
  • episodisen toissijaisen muistin laatu,
  • muistin nopeus
  • Montrealin kognitiivinen arviointipisteet
1 ja 4 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alberta

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Tutkijat

  • Päätutkija: Adrian S Wagg, MD, University of Alberta

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 15. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FES-COG 1808

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset fesoterodiini 4 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa