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Uno studio di fesoterodina e ossibutinina sulla funzione cognitiva in lieve compromissione cognitiva

18 febbraio 2020 aggiornato da: Adrian Wagg, University of Alberta

Uno studio incrociato a quattro vie, randomizzato, in doppio cieco, per confrontare l'effetto della fesoterodina 4 mg e 8 mg una volta al giorno e dell'ossibutinina 5 mg due volte al giorno dopo la somministrazione allo stato stazionario rispetto al placebo sulla funzione cognitiva in soggetti con vescica iperattiva, di età superiore ai 75 anni con disturbi cognitivi lievi Compromissione

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti della fesoterodina alle dosi di 4 mg e 8 mg rispetto a un placebo e ossibutinina 5 mg bid rispetto al placebo sulle capacità cognitive nelle persone anziane con vescica iperattiva e lieve deterioramento cognitivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio incrociato a quattro vie randomizzato, controllato con placebo, in cieco, sull'effetto dei farmaci usati per trattare la vescica iperattiva sulla cognizione di uomini e donne anziani con decadimento cognitivo lieve. Ogni fase di trattamento è di una settimana, con un periodo di sospensione di settimane prima di iniziare il trattamento successivo. Il test cognitivo avviene tramite una batteria di test convalidati assistiti da computer

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
47

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2P4
        • Division of Geriatric Medicine, Clinical Sciences Building, University of Alberta Hosp

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

75 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto è maschio o femmina e ≥ 75 anni di età.
  2. Il soggetto ha la rubrica fuori rete come determinato dai criteri ICS
  3. Il soggetto ha un lieve deterioramento cognitivo come determinato dai criteri NIA
  4. Il soggetto è competente per dare il consenso informato e svolgere i compiti associati allo studio
  5. Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2 inclusi.
  6. È stato ottenuto il consenso informato scritto.
  7. Il soggetto è disponibile per completare lo studio.
  8. Alle visite di addestramento (visita 2): il soggetto si è esibito al livello minimo o superiore in almeno un'occasione per ogni singola misura del compito nell'addestramento al test della funzione cognitiva.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto non ha la RUBRICA.
  2. Il soggetto presenta demenza o compromissione cognitiva da moderata a grave allo screening.
  3. Il soggetto ha una probabile depressione clinica come determinato dalla forma abbreviata della Geriatric Depression Scale (GDS) >5 allo screening.
  4. Soggetti che assumono potenziatori cognitivi (inibitori della colinesterasi o memantina).
  5. Il soggetto ha una storia di allergia al/ai farmaco/i in studio, a qualsiasi componente della forma di dosaggio o qualsiasi altra allergia che, a parere dello sperimentatore, controindica la loro partecipazione.
  6. - Il soggetto presenta misurazioni della frequenza cardiaca o della pressione sanguigna anomale clinicamente significative, alla visita di screening, che, a parere dello sperimentatore, impediscono la partecipazione sicura allo studio. (dBP < 60 mmHg o > 90 mmHg, sBP < 95 mmHg o > 160 mmHg o FC < 40 bpm o > 100 bpm).
  7. Soggetti con anamnesi nota di ritenzione urinaria, grave ostruzione gastrointestinale (incluso ileo paralitico o atonia intestinale) o gravi condizioni gastrointestinali (incluso megacolon tossico o colite ulcerosa), miastenia grave, glaucoma ad angolo chiuso non controllato o camera interna poco profonda o soggetti ritenuti a rischio per queste condizioni.
  8. Soggetti sottoposti a emodialisi o con grave insufficienza renale.
  9. Soggetti con compromissione epatica grave, definita come Child-Pugh grado IV.
  10. Soggetti che assumono potenti inibitori del CYP 3A4 che, in circostanze normali, richiederebbero un aggiustamento della dose dei farmaci in esame.
  11. Il soggetto ha assunto farmaci prescritti entro 14 giorni prima del primo giorno di studio o farmaci da banco (comprese vitamine e rimedi erboristici) entro 48 ore prima del primo giorno di studio, che secondo l'opinione dello Sperimentatore interferiranno con il procedure di studio o compromettere la sicurezza.
  12. Il soggetto ha un'assunzione settimanale media di alcol superiore a 21 unità (maschi) o 14 unità (femmine) nei 90 giorni precedenti lo studio. 1 unità corrisponde a 270 cc di birra, 40 cc di alcolici o 125 cc di vino.
  13. Storia del fumo di più di 10 sigarette (o la quantità equivalente di tabacco) al giorno nei 90 giorni precedenti lo studio.
  14. - Il soggetto ha partecipato a qualsiasi studio clinico negli ultimi 90 giorni.
  15. Qualsiasi anomalia clinicamente significativa a seguito della revisione da parte dello sperimentatore dell'esame fisico pre-studio.
  16. Qualsiasi condizione clinica che, a parere dello sperimentatore, non consentirebbe il completamento sicuro dello studio.
  17. Eventuali soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, possono avere difficoltà ad aderire alle disposizioni di trattamento e osservazione specificate nel protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fesoterodina 4 mg al giorno
fesoterodina 4 mg per via orale
Droga: fesoterodina 4 mg
7 giorni di terapia seguiti da sette giorni di washout. Ogni compressa da 4 mg viene assunta al mattino
Altri nomi:
  • Toviaz
Droga: Ossibutinina
5 mg di ossibutinina IR presi bid, incapsulati in una forma indistinguibile dal placebo
Altri nomi:
  • ditropan
Droga: placebo
capsula di placebo, una due volte al giorno e 2 compresse di fesoterodina placebo assunte ogni mattina a scopo di mascheramento e confronto
Altri nomi:
  • capsula placebo
Droga: fesoterodina 8 mg
2 capsule di fesoterodina da 4 mg assunte insieme al mattino
Altri nomi:
  • Toviaz 8mg
Sperimentale: Fesoterodina 8 mg
Fesoterodina 8 mg in forma di 2 compresse da 4 mg
Droga: fesoterodina 4 mg
7 giorni di terapia seguiti da sette giorni di washout. Ogni compressa da 4 mg viene assunta al mattino
Altri nomi:
  • Toviaz
Droga: Ossibutinina
5 mg di ossibutinina IR presi bid, incapsulati in una forma indistinguibile dal placebo
Altri nomi:
  • ditropan
Droga: placebo
capsula di placebo, una due volte al giorno e 2 compresse di fesoterodina placebo assunte ogni mattina a scopo di mascheramento e confronto
Altri nomi:
  • capsula placebo
Droga: fesoterodina 8 mg
2 capsule di fesoterodina da 4 mg assunte insieme al mattino
Altri nomi:
  • Toviaz 8mg
Comparatore attivo: ossibutinina
rilascio immediato di ossibutinina, incapsulato 2, capsule da 5 mg al giorno
Droga: fesoterodina 4 mg
7 giorni di terapia seguiti da sette giorni di washout. Ogni compressa da 4 mg viene assunta al mattino
Altri nomi:
  • Toviaz
Droga: Ossibutinina
5 mg di ossibutinina IR presi bid, incapsulati in una forma indistinguibile dal placebo
Altri nomi:
  • ditropan
Droga: placebo
capsula di placebo, una due volte al giorno e 2 compresse di fesoterodina placebo assunte ogni mattina a scopo di mascheramento e confronto
Altri nomi:
  • capsula placebo
Droga: fesoterodina 8 mg
2 capsule di fesoterodina da 4 mg assunte insieme al mattino
Altri nomi:
  • Toviaz 8mg
Comparatore placebo: capsula placebo
capsula placebo, 2 al giorno
Droga: fesoterodina 4 mg
7 giorni di terapia seguiti da sette giorni di washout. Ogni compressa da 4 mg viene assunta al mattino
Altri nomi:
  • Toviaz
Droga: Ossibutinina
5 mg di ossibutinina IR presi bid, incapsulati in una forma indistinguibile dal placebo
Altri nomi:
  • ditropan
Droga: placebo
capsula di placebo, una due volte al giorno e 2 compresse di fesoterodina placebo assunte ogni mattina a scopo di mascheramento e confronto
Altri nomi:
  • capsula placebo
Droga: fesoterodina 8 mg
2 capsule di fesoterodina da 4 mg assunte insieme al mattino
Altri nomi:
  • Toviaz 8mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
continuità di attenzione
Lasso di tempo: 1 e 4 ore dopo la dose

Continuità dell'attenzione:

Precisione di risposta nell'attività Choice Reaction Time Percentuale di rilevamento target nell'attività Digit Vigilance Falsi allarmi nell'attività Digit Vigilance
1 e 4 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
funzione cognitiva
Lasso di tempo: 1 e 4 ore dopo l'ultima dose del farmaco in studio

comprende i seguenti domini di cognizione

  • potere dell'attenzione,
  • qualità della memoria di lavoro,
  • qualità della memoria episodica secondaria,
  • velocità della memoria
  • Punteggio di valutazione cognitiva di Montreal
1 e 4 ore dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alberta

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Pfizer

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Adrian S Wagg, MD, University of Alberta

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FES-COG 1808

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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