Um estudo de fesoterodina e oxibutinina na função cognitiva em comprometimento cognitivo leve

Critério de inclusão:

1. O sujeito é homem ou mulher e ≥ 75 anos de idade.
2. O sujeito tem OAB conforme determinado pelos critérios do ICS
3. O sujeito tem comprometimento cognitivo leve, conforme determinado pelos critérios da NIA
4. O sujeito é competente para dar consentimento informado e realizar as tarefas associadas ao estudo
5. O sujeito tem um índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 a 30,0 kg/m2 inclusive.
6. O consentimento informado por escrito foi obtido.
7. O sujeito está disponível para concluir o estudo.
8. Nas visitas de treinamento (visita 2): o sujeito teve um desempenho igual ou superior ao nível mínimo em pelo menos uma ocasião para cada medida de tarefa individual no treinamento de teste de função cognitiva.

Critério de exclusão:

1. O sujeito não tem OAB.
2. O sujeito tem demência ou comprometimento cognitivo moderado a grave na triagem.
3. O sujeito tem depressão clínica provável, conforme determinado pela forma abreviada da Escala de Depressão Geriátrica (GDS) > 5 na triagem.
4. Indivíduos que tomam qualquer intensificador cognitivo (inibidores da colinesterase ou memantina).
5. O sujeito tem histórico de alergia ao(s) medicamento(s) do estudo, a qualquer componente da forma farmacêutica ou a qualquer outra alergia, o que, na opinião do Investigador, contra-indica sua participação.
6. O sujeito tem qualquer frequência cardíaca anormal clinicamente significativa ou medições de pressão arterial, na visita de triagem, o que, na opinião do Investigador, impede a participação segura no estudo. (dBP< 60mmHg ou > 90mmHg, sBP < 95mmHg ou > 160mmHg ou FC < 40bpm ou > 100bpm).
7. Indivíduos com histórico conhecido de retenção urinária, obstrução gastrointestinal grave (incluindo íleo paralítico ou atonia intestinal) ou condições gastrointestinais graves (incluindo megacólon tóxico ou colite ulcerativa), miastenia gravis, glaucoma de ângulo estreito descontrolado ou câmara interior rasa ou indivíduos considerados em risco para estas condições.
8. Indivíduos em hemodiálise ou com insuficiência renal grave.
9. Indivíduos com insuficiência hepática grave, definida como grau IV de Child-Pugh.
10. Indivíduos tomando inibidores potentes do CYP 3A4 que, em circunstâncias normais, exigiriam ajuste da dose dos medicamentos em teste.
11. O sujeito tomou medicação prescrita 14 dias antes do primeiro dia do estudo ou medicamento sem receita (incluindo vitaminas e remédios fitoterápicos) dentro de 48 horas antes do primeiro dia do estudo, o que, na opinião do Investigador, irá interferir com o procedimentos de estudo ou comprometer a segurança.
12. O indivíduo tem uma ingestão média semanal de álcool superior a 21 unidades (masculino) ou 14 unidades (feminino) nos 90 dias anteriores ao estudo. 1 unidade é de 270cc de cerveja, 40cc de destilados ou 125cc de vinho.
13. História de fumar mais de 10 cigarros (ou a quantidade equivalente de tabaco) por dia nos 90 dias anteriores ao estudo.
14. O sujeito participou de qualquer estudo clínico nos últimos 90 dias.
15. Qualquer anormalidade clinicamente significativa após a revisão do investigador do exame físico pré-estudo.
16. Qualquer condição clínica que, na opinião do Investigador, não permitiria a conclusão segura do estudo.
17. Quaisquer indivíduos que, na opinião do investigador, possam achar difícil aderir às disposições de tratamento e observação especificadas no protocolo.