Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden lasten kipuasteikon kehittäminen ja validointi (NOUNOURS)

maanantai 12. helmikuuta 2018 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Uuden kivun arviointiasteikon kehittäminen lapsille ja validointi kriteereihin verrattuna kasvojen kipuasteikon kanssa – tarkistettu (FPS-R) ja visuaalinen analoginen asteikko (VAS)

Kliinisessä käytännössä pienten lasten kanssa kivun arvioinnissa käytetyt kultaiset luokitusasteikot ovat VAS (Visual Analogue Scale) ja FPS-R (Faces Pain Scale - Revised), jotka ovat itsearviointityökaluja. Näissä asteikoissa on kuitenkin tiettyjä rajoituksia: VAS ei sovellu, jos lapsi ei osaa arvioida etäisyyksiä, pikkulapsina tai kehitysvammaisilla lapsilla. Mitä tulee FPS-R:ään, se voi pelottaa lapsia, koska kasvot näyttävät persoonattomalta naamiolta.

Alle 4-vuotiaille lapsille voidaan nykyisten suositusten mukaan käyttää vain heteroarviointia, joka perustuu tyypillisiin käyttäytymisasteikoihin, kuten Face Legs Activity Cry Consolability (FLACC).

Halusimme siis luoda uuden kasvoasteikon nallenahoista, jotka ovat monikulttuurisia ja ajattomia. Tavoitteenamme on validoida uusi nallevaaka sen paperimuodossa laajalle otokselle lapsia. Teimme hypoteesin, että nalleasteikon avulla kipua voidaan arvioida samalla tavalla kuin FPS-R:n avulla, koska lapset hyväksyvät ja suosivat sitä paremmin.

Tämän tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa kehitetään nallevaaka 30 terveen 4–11-vuotiaan lapsen otoksella, jotka ovat jo kokeneet kipua. Tämä vaihe mahdollistaa asteikolle valittujen kuvien validoinnin, jotta voidaan varmistaa niiden asianmukaisuus ja lasten optimaalinen tunnistaminen.

Asteikko validoidaan sitten 218 sairaalahoidossa olevan 2–11-vuotiaan lapsen otoksella, joiden kipua yleensä arvioidaan systemaattisesti. 4–11-vuotiailla lapsilla on samanaikaisesti nallevaaka, VAS ja FPS-R. Heitä pyydetään määrittämään, minkä asteikon he suosivat. 2–4-vuotiailla lapsilla on nallevaaka; FLACC-lomakkeen täyttävät vanhemmat.

Testattu hypoteesi: Nallevaa'an erotteleva ominaisuus on parempi kuin FPS-R-asteikon. Nallevaa'an validointi mahdollistaa lasten kivun objektivisoinnin, helpottaa päätöksentekoa määrättävän kipulääkkeen valinnassa ja Tarkista näiden päätösten tehokkuus. Tätä nallevaakaa voitaisiin käyttää nykyisessä käytännössä korvaamaan FPS-R:n.

Tämän tutkimuksen jälkeen suunnittelimme perustavamme toisen projektin, jossa nallevaaka mukautetaan sähköiseen muotoon (kosketuslevyt) testataksemme sen soveltuvuutta lasten kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
70

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bron, Ranska, 69677
        • Service de Médecine Physique et Réadaptation Pédiatrique - Hôpital Femme-Mère-Enfant

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 11 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Liittyy Ranskan terveydenhuoltojärjestelmään
  • Suostui osallistumaan tutkimukseen, jonka vanhemmat/vanhempainvallan haltijat allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen

Mittakaavan kehitysvaihe:

  • 4-11-vuotiaat lapset mukaan lukien
  • On jo kokenut kipua

Asteikon validointivaihe:

  • 2-11-vuotiaat lapset mukaan lukien
  • Sairaalaan yhdellä Hôpital Femme-Mère-Enfant (HFME) -osastolla
  • Kipuriskissä eli kenelle kipua yleensä arvioidaan systemaattisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, joiden ymmärrys ja/tai kieli ei riitä oppimisohjeiden hyvään ymmärtämiseen
  • Lapset, jotka osallistuvat samanaikaisesti toiseen interventiotutkimukseen, voivat häiritä tutkimustuloksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Kipuvaakojen testaus
Muut: Kipuvaakojen testaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun arviointi (4-11-vuotiaat)
Aikaikkuna: Perustaso
4–11-vuotiaita lapsia pyydetään pisteyttämään kipua, jota he tuntevat tuolloin, käyttämällä kolmea satunnaisessa järjestyksessä esitettyä asteikkoa. Kolmen kipuasteikon pisteiden välisen korrelaation mitta: VAS-pisteet (jatkuu: 0,0 - 10,0), FPS-R-pisteet (0,2,4,6,8,10) ja nalleasteikon pisteet (0,2) ,4,6,8,10) arvioidaan.
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun arviointi (4-11 vuotta) iästä riippuen.
Aikaikkuna: Perustaso
4–11-vuotiaita lapsia pyydetään pisteyttämään kipua, jota he tuntevat tuolloin, käyttämällä kolmea satunnaisessa järjestyksessä esitettyä asteikkoa. Kunkin asteikon (nallevaaka, FPS-R ja VAS) erottavien ominaisuuksien mittaus suoritetaan iän mukaan (jatkuva ikä tai alueella: 4-6, 6-8 ja 8-11).
Perustaso
Mittakaava (4-11-vuotiaat)
Aikaikkuna: Perustaso
174 potilasta (4–11-vuotiaat) pyydetään valitsemaan nallevaa'an, VAS:n ja FPS-R:n väliltä. Se, kuinka monta kertaa nallevaakaa on suositeltu, lasketaan (tulos ilmaistuna prosentteina) ja sitä verrataan kahteen muuhun asteikkoon.
Perustaso
Nalle- ja FPS-R-vaakojen muutosherkkyys
Aikaikkuna: Perustaso
Muutoksen herkkyys (ennen/jälkeen hoidon ottamisen) mitataan koko-vaikutuksella (erojen keskiarvo jaettuna keskihajonnalla ennen hoitoa) ja standardisoiduilla vastekeskiarvoilla (erojen keskiarvo jaettuna erojen keskihajonnalla).
Perustaso
Kivun arviointi (2-3-vuotiaille)
Aikaikkuna: Perustaso
2-3-vuotiaita lapsia pyydetään arvioimaan kipu, jota he tuntevat tuolloin nalleasteikolla, kun taas vanhemmat täyttävät FLACC-asteikon. Kahden kipuasteikon pisteiden välisen korrelaation mittaus: nalleasteikon pisteet (0,2,4,6,8,10) ja FLACC-pisteet (jatkoa 0-10) suoritetaan tilastollisilla malleilla.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hospices Civils de Lyon

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Carole VUILLEROT, MD, Hospices Civils de Lyon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 21. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 3. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 25. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 29. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 12. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2013.811
  • 2013-A00849-36 (REKISTERÖINTI: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia