Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj a validace nové škály bolesti pro děti (NOUNOURS)

12. února 2018 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Vývoj nové škály hodnocení bolesti pro děti a validace na základě kritérií srovnáním se škálou bolesti na obličeji – revidovaná (FPS-R) a vizuální analogovou škálou (VAS)

V klinické praxi s malými dětmi jsou zlatými standardními hodnotícími stupnicemi používanými k hodnocení bolesti VAS (Visual Analogue Scale) a FPS-R (Faces Pain Scale - Revised), což jsou nástroje sebehodnocení. Tyto škály však mají určitá omezení: VAS nelze použít, pokud dítě neumí odhadnout vzdálenosti, jako malé děti nebo děti s mentální retardací. Pokud jde o FPS-R, může to být pro děti děsivé vzhledem k tomu, že tváře vypadají jako neosobní masky.

U dětí mladších 4 let lze podle současných doporučení použít pouze heterohodnocení založené na typických behaviorálních škálách, jako je Face Legs Activity Cry Consolability (FLACC).

Chtěli jsme proto vytvořit novou škálu tváří s tvářemi medvídků, které jsou mezikulturní a nadčasové. Naším cílem je ověřit novou plyšovou váhu v její papírové podobě na širokém vzorku dětí. Vytvořili jsme hypotézu, že teddy scale by umožnila hodnotit bolest stejným způsobem jako FPS-R, který je dětmi lépe přijímán a preferován.

První fází této studie bude vývoj plyšové škály na vzorku 30 zdravých dětí ve věku od 4 do 11 let, které již pociťovaly bolest. Tato fáze umožňuje ověření obrázků vybraných pro stupnici, aby se zajistila jejich relevance a jejich optimální rozpoznání dětmi.

Škála bude následně validována na vzorku 218 hospitalizovaných dětí ve věku od 2 do 11 let, kterým je bolest obvykle hodnocena systematicky. Děti od 4 do 11 let budou mít současně plyšovou váhu, VAS a FPS-R. Budou požádáni, aby určili, které měřítko preferují. Děti od 2 do 4 let budou mít plyšovou váhu; FLACC vyplní rodiče.

Testovaná hypotéza: Diskriminační charakteristika škály teddy je lepší než škály FPS-R Validace škály teddy umožní objektivizovat bolest dětí, usnadnit rozhodování při výběru analgetika k předepisování a zkontrolovat účinnost těchto rozhodnutí. Tato plyšová váha by mohla být v současné praxi použita jako náhrada FPS-R.

V návaznosti na tuto studii jsme plánovali založit druhý projekt, ve kterém bude váha upravena do elektronické podoby (touchpady), abychom otestovali její adaptabilitu s dětmi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie, 69677
        • Service de Médecine Physique et Réadaptation Pédiatrique - Hôpital Femme-Mère-Enfant

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 11 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přidružený k francouzskému zdravotnickému systému
  • Souhlasili s účastí ve studii, z nichž rodiče / držitelé rodičovské autority podepsali formulář informovaného souhlasu

Fáze vývoje měřítka:

  • Děti ve věku od 4 do 11 let při zařazení
  • Už zažít bolest

Fáze ověření měřítka:

  • Děti ve věku od 2 do 11 let při zařazení
  • Hospitalizována na jednom z oddělení Hôpital Femme-Mère-Enfant (HFME).
  • Riziko projevující se bolesti, tedy tomu, komu je bolest obvykle systematicky hodnocena

Kritéria vyloučení:

  • Děti, u kterých porozumění a/nebo jazyk nestačí k dobrému porozumění studijním pokynům
  • Děti, které se současně účastní jiného intervenčního výzkumu, mohou zasahovat do výsledků studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Testování stupnice bolesti
Jiný: Testování stupnice bolesti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti (4-11 let)
Časové okno: Základní linie
Děti ve věku 4-11 let budou požádány, aby ohodnotily bolest, kterou v tu chvíli pociťují, pomocí 3 škál prezentovaných v náhodně přiděleném pořadí. Míra korelace mezi skóre 3 škál bolesti: skóre VAS (pokračující: 0,0 až 10,0), skóre FPS-R (0,2,4,6,8,10) a skóre teddy scale (0,2 ,4,6,8,10) budou hodnoceny.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti (4-11 let) v závislosti na věku.
Časové okno: Základní linie
Děti ve věku 4-11 let budou požádány, aby ohodnotily bolest, kterou v tu chvíli pociťují, pomocí 3 škál prezentovaných v náhodně přiděleném pořadí. Bude provedeno měření rozlišovacích charakteristik každé stupnice (teddy scale, FPS-R a VAS) podle věku (pokračující věk nebo v rozmezí: 4-6, 6-8 a 8-11).
Základní linie
Preference měřítka (4–11 let)
Časové okno: Základní linie
174 pacientů (ve věku 4-11 let) bude požádáno, aby si vybrali škálu, kterou preferují mezi teddy scale, VAS a FPS-R. Bude započítán počet případů, kdy je preferována plyšová škála (výsledek vyjádřen v procentech) a porovnán s ostatními 2 škálami.
Základní linie
Citlivost výměny teddy a FPS-R váhy
Časové okno: Základní linie
Citlivost změny (před zahájením léčby/po léčbě) bude měřena pomocí velikosti-efektu (průměr rozdílů dělený směrodatnou odchylkou před léčbou) a standardizovaným průměrem odpovědí (průměr rozdílů dělený rozdílnými směrodatnými odchylkami).
Základní linie
Hodnocení bolesti (2-3 roky)
Časové okno: Základní linie
Děti ve věku 2-3 roky budou požádány, aby ohodnotily bolest, kterou v tu chvíli pociťují, pomocí plyšové stupnice, zatímco rodiče vyplní stupnici FLACC. Měření korelace mezi skóre 2 škál bolesti: skóre teddy scale (0,2,4,6,8,10) a skóre FLACC (pokračující od 0 do 10), bude provedeno pomocí statistických modelů.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Carole VUILLEROT, MD, Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. května 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2013.811
  • 2013-A00849-36 (REGISTR: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Testování stupnice bolesti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení