Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie i walidacja nowej skali bólu dla dzieci (NOUNOURS)

12 lutego 2018 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Opracowanie nowej skali oceny bólu dla dzieci i walidacja względem kryteriów przez porównanie z twarzą Skala bólu – poprawiona (FPS-R) i wizualna skala analogowa (VAS)

W praktyce klinicznej z małymi dziećmi złotymi standardowymi skalami oceny bólu są VAS (Visual Analogue Scale) i FPS-R (Faces Pain Scale – Revised), które są narzędziami samooceny. Skale te mają jednak pewne ograniczenia: VAS nie ma zastosowania, jeśli dziecko nie umie szacować odległości, jak małe dzieci lub dzieci z upośledzeniem umysłowym. Jeśli chodzi o FPS-R, to może on przerażać dzieci wyglądem twarzy wyglądających jak bezosobowe maski.

W przypadku dzieci w wieku poniżej 4 lat można zastosować wyłącznie hetero-ocenę opartą na typowych skalach behawioralnych, takich jak Face Legs Activity Cry Consolability (FLACC), zgodnie z aktualnymi zaleceniami.

Chcieliśmy więc stworzyć nową skalę twarzy z twarzami pluszowych misiów, które są ponadkulturowe i ponadczasowe. Naszym celem jest zweryfikowanie nowej wagi pluszowej w jej papierowym kształcie na szerokiej próbie dzieci. Postawiliśmy hipotezę, że skala pluszowa pozwoli ocenić ból w taki sam sposób jak FPS-R, będąc lepiej akceptowanym i preferowanym przez dzieci.

Pierwszym etapem tego badania będzie opracowanie skali Teddy na próbie 30 zdrowych dzieci w wieku od 4 do 11 lat, które już doświadczyły bólu. Ten etap pozwala na walidację obrazów wybranych do skali, aby upewnić się, że są trafne i optymalne do rozpoznania przez dzieci.

Skala zostanie następnie zweryfikowana na próbie 218 hospitalizowanych dzieci w wieku od 2 do 11 lat, u których ból jest zwykle oceniany w systematyczny sposób. Dzieci w wieku od 4 do 11 lat będą miały jednocześnie do dyspozycji wagę pluszową, VAS i FPS-R. Zostaną poproszeni o określenie preferowanej skali. Dzieci w wieku od 2 do 4 lat będą miały pluszową wagę; FLACC wypełnią rodzice.

Testowana hipoteza: Cecha dyskryminacyjna skali Teddy jest lepsza od skali FPS-R Walidacja skali Teddy pozwoli zobiektywizować ból dzieci, ułatwi podejmowanie decyzji o wyborze leku przeciwbólowego do przepisania oraz sprawdzić skuteczność tych decyzji. Ta pluszowa waga może być używana w obecnej praktyce jako zamiennik FPS-R.

Po tych badaniach planowaliśmy uruchomić drugi projekt, w którym waga pluszowa zostanie dostosowana do postaci elektronicznej (touchpady), aby przetestować jej możliwości adaptacyjne z dziećmi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bron, Francja, 69677
        • Service de Médecine Physique et Réadaptation Pédiatrique - Hôpital Femme-Mère-Enfant

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 11 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Związany z francuskim systemem opieki zdrowotnej
  • Zgodzili się na udział w badaniu, którego rodzice/osoby sprawujące władzę rodzicielską podpisali formularz świadomej zgody

Faza rozwoju skali:

  • Dzieci w wieku od 4 do 11 lat w momencie włączenia
  • Doświadczając już bólu

Faza walidacji skali:

  • Dzieci w wieku od 2 do 11 lat w momencie włączenia
  • Hospitalizowany na jednym z oddziałów Hôpital Femme-Mère-Enfant (HFME)
  • Zagrożeni bólem, czyli u kogo ból jest zwykle oceniany w systematyczny sposób

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci, wśród których zrozumienie i/lub język nie jest wystarczający, aby umożliwić dobre zrozumienie instrukcji do nauki
  • Dzieci uczestniczące jednocześnie w innym badaniu interwencyjnym, mogące ingerować w wyniki badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Badanie skali bólu
Inny: Badanie skali bólu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu (4-11 lat)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Dzieci w wieku 4-11 lat zostaną poproszone o ocenę bólu, jaki odczuwają w tym czasie, za pomocą 3 skal przedstawionych w losowo przydzielonej kolejności. Miara korelacji pomiędzy wynikami w 3 skalach bólu: VAS (kontynuacja: 0,0 do 10,0), FPS-R (0,2,4,6,8,10) i Teddy'ego (0,2 ,4,6,8,10) zostaną ocenione.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu (4-11 lat) w zależności od wieku.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Dzieci w wieku 4-11 lat zostaną poproszone o ocenę bólu, jaki odczuwają w tym czasie, za pomocą 3 skal przedstawionych w losowo przydzielonej kolejności. Przeprowadzona zostanie miara cech dyskryminacyjnych każdej ze skal (skala pluszowa, FPS-R i VAS), w zależności od wieku (wieku dalszego lub w przedziale: 4-6, 6-8 i 8-11).
Linia bazowa
Preferencja skali (4-11 lat)
Ramy czasowe: Linia bazowa
174 pacjentów (w wieku od 4 do 11 lat) zostanie poproszonych o wybranie preferowanej przez siebie skali pomiędzy skalą pluszową, VAS i FPS-R. Liczba przypadków, w których preferowana jest skala pluszowa, zostanie policzona (wynik wyrażony w procentach) i porównana z 2 pozostałymi skalami.
Linia bazowa
Czułość zmiany skali teddy i FPS-R
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wrażliwość zmiany (przed/po podaniu leczenia) będzie mierzona za pomocą efektu wielkości (średnia różnic podzielona przez odchylenie standardowe przed leczeniem) i standaryzowanych średnich odpowiedzi (średnia różnic podzielona przez odchylenia standardowe różnic).
Linia bazowa
Ocena bólu (2-3 lata)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Dzieci w wieku 2-3 lat zostaną poproszone o ocenę bólu, jaki odczuwają w tym czasie, za pomocą skali pluszowej, podczas gdy rodzice wypełnią skalę FLACC. Pomiar korelacji między wynikami w 2 skalach bólu: wyniku w skali pluszowej (0,2,4,6,8,10) i wyniku FLACC (kontynuacja od 0 do 10), zostanie przeprowadzony przy użyciu modeli statystycznych.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospices Civils de Lyon

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Carole VUILLEROT, MD, Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 maja 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 września 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2013.811
  • 2013-A00849-36 (REJESTR: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Badanie skali bólu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami