- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02252003
Uuden lasten kipuasteikon kehittäminen ja validointi (NOUNOURS)
Uuden kivun arviointiasteikon kehittäminen lapsille ja validointi kriteereihin verrattuna kasvojen kipuasteikon kanssa – tarkistettu (FPS-R) ja visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Kliinisessä käytännössä pienten lasten kanssa kivun arvioinnissa käytetyt kultaiset luokitusasteikot ovat VAS (Visual Analogue Scale) ja FPS-R (Faces Pain Scale - Revised), jotka ovat itsearviointityökaluja. Näissä asteikoissa on kuitenkin tiettyjä rajoituksia: VAS ei sovellu, jos lapsi ei osaa arvioida etäisyyksiä, pikkulapsina tai kehitysvammaisilla lapsilla. Mitä tulee FPS-R:ään, se voi pelottaa lapsia, koska kasvot näyttävät persoonattomalta naamiolta.
Alle 4-vuotiaille lapsille voidaan nykyisten suositusten mukaan käyttää vain heteroarviointia, joka perustuu tyypillisiin käyttäytymisasteikoihin, kuten Face Legs Activity Cry Consolability (FLACC).
Halusimme siis luoda uuden kasvoasteikon nallenahoista, jotka ovat monikulttuurisia ja ajattomia. Tavoitteenamme on validoida uusi nallevaaka sen paperimuodossa laajalle otokselle lapsia. Teimme hypoteesin, että nalleasteikon avulla kipua voidaan arvioida samalla tavalla kuin FPS-R:n avulla, koska lapset hyväksyvät ja suosivat sitä paremmin.
Tämän tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa kehitetään nallevaaka 30 terveen 4–11-vuotiaan lapsen otoksella, jotka ovat jo kokeneet kipua. Tämä vaihe mahdollistaa asteikolle valittujen kuvien validoinnin, jotta voidaan varmistaa niiden asianmukaisuus ja lasten optimaalinen tunnistaminen.
Asteikko validoidaan sitten 218 sairaalahoidossa olevan 2–11-vuotiaan lapsen otoksella, joiden kipua yleensä arvioidaan systemaattisesti. 4–11-vuotiailla lapsilla on samanaikaisesti nallevaaka, VAS ja FPS-R. Heitä pyydetään määrittämään, minkä asteikon he suosivat. 2–4-vuotiailla lapsilla on nallevaaka; FLACC-lomakkeen täyttävät vanhemmat.
Testattu hypoteesi: Nallevaa'an erotteleva ominaisuus on parempi kuin FPS-R-asteikon. Nallevaa'an validointi mahdollistaa lasten kivun objektivisoinnin, helpottaa päätöksentekoa määrättävän kipulääkkeen valinnassa ja Tarkista näiden päätösten tehokkuus. Tätä nallevaakaa voitaisiin käyttää nykyisessä käytännössä korvaamaan FPS-R:n.
Tämän tutkimuksen jälkeen suunnittelimme perustavamme toisen projektin, jossa nallevaaka mukautetaan sähköiseen muotoon (kosketuslevyt) testataksemme sen soveltuvuutta lasten kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bron, Ranska, 69677
- Service de Médecine Physique et Réadaptation Pédiatrique - Hôpital Femme-Mère-Enfant
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Liittyy Ranskan terveydenhuoltojärjestelmään
- Suostui osallistumaan tutkimukseen, jonka vanhemmat/vanhempainvallan haltijat allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen
Mittakaavan kehitysvaihe:
- 4-11-vuotiaat lapset mukaan lukien
- On jo kokenut kipua
Asteikon validointivaihe:
- 2-11-vuotiaat lapset mukaan lukien
- Sairaalaan yhdellä Hôpital Femme-Mère-Enfant (HFME) -osastolla
- Kipuriskissä eli kenelle kipua yleensä arvioidaan systemaattisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joiden ymmärrys ja/tai kieli ei riitä oppimisohjeiden hyvään ymmärtämiseen
- Lapset, jotka osallistuvat samanaikaisesti toiseen interventiotutkimukseen, voivat häiritä tutkimustuloksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kipuvaakojen testaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun arviointi (4-11-vuotiaat)
Aikaikkuna: Perustaso
|
4–11-vuotiaita lapsia pyydetään pisteyttämään kipua, jota he tuntevat tuolloin, käyttämällä kolmea satunnaisessa järjestyksessä esitettyä asteikkoa.
Kolmen kipuasteikon pisteiden välisen korrelaation mitta: VAS-pisteet (jatkuu: 0,0 - 10,0), FPS-R-pisteet (0,2,4,6,8,10) ja nalleasteikon pisteet (0,2) ,4,6,8,10) arvioidaan.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun arviointi (4-11 vuotta) iästä riippuen.
Aikaikkuna: Perustaso
|
4–11-vuotiaita lapsia pyydetään pisteyttämään kipua, jota he tuntevat tuolloin, käyttämällä kolmea satunnaisessa järjestyksessä esitettyä asteikkoa.
Kunkin asteikon (nallevaaka, FPS-R ja VAS) erottavien ominaisuuksien mittaus suoritetaan iän mukaan (jatkuva ikä tai alueella: 4-6, 6-8 ja 8-11).
|
Perustaso
|
|
Mittakaava (4-11-vuotiaat)
Aikaikkuna: Perustaso
|
174 potilasta (4–11-vuotiaat) pyydetään valitsemaan nallevaa'an, VAS:n ja FPS-R:n väliltä.
Se, kuinka monta kertaa nallevaakaa on suositeltu, lasketaan (tulos ilmaistuna prosentteina) ja sitä verrataan kahteen muuhun asteikkoon.
|
Perustaso
|
|
Nalle- ja FPS-R-vaakojen muutosherkkyys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Muutoksen herkkyys (ennen/jälkeen hoidon ottamisen) mitataan koko-vaikutuksella (erojen keskiarvo jaettuna keskihajonnalla ennen hoitoa) ja standardisoiduilla vastekeskiarvoilla (erojen keskiarvo jaettuna erojen keskihajonnalla).
|
Perustaso
|
|
Kivun arviointi (2-3-vuotiaille)
Aikaikkuna: Perustaso
|
2-3-vuotiaita lapsia pyydetään arvioimaan kipu, jota he tuntevat tuolloin nalleasteikolla, kun taas vanhemmat täyttävät FLACC-asteikon.
Kahden kipuasteikon pisteiden välisen korrelaation mittaus: nalleasteikon pisteet (0,2,4,6,8,10) ja FLACC-pisteet (jatkoa 0-10) suoritetaan tilastollisilla malleilla.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carole VUILLEROT, MD, Hospices Civils de Lyon
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013.811
- 2013-A00849-36 (REKISTERÖINTI: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
-
Cairo UniversityRekrytointiMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
Kliiniset tutkimukset Kipuvaakojen testaus
-
US Department of Veterans AffairsValmisÄrtyvän suolen oireyhtymäYhdysvallat
-
ReCode TherapeuticsSano Genetics; ReverbaAktiivinen, ei rekrytointiPrimaarinen ciliaarinen dyskinesiaYhdysvallat
-
Biological DynamicsTuntematonRintojen kasvaimet | Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhkoYhdysvallat
-
Boston Children's HospitalTuntematon
-
Ondokuz Mayıs UniversityValmisDuchennen lihasdystrofia (DMD)Turkki
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyValmisTakykardia, kammio | Defibrillaattorit, istutettavatNorja
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaValmis
-
Washington University School of MedicineThe Foundation for Barnes-Jewish HospitalLopetettuLynchin oireyhtymä | Perinnöllinen rinta- ja munasarjasyöpäYhdysvallat
-
The Hospital for Sick ChildrenValmisHoitoon liittyvä syöpäKanada
-
Universidade Federal de Sao CarlosValmis