Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden lasten kipuasteikon kehittäminen ja validointi (NOUNOURS)

maanantai 12. helmikuuta 2018 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Uuden kivun arviointiasteikon kehittäminen lapsille ja validointi kriteereihin verrattuna kasvojen kipuasteikon kanssa – tarkistettu (FPS-R) ja visuaalinen analoginen asteikko (VAS)

Kliinisessä käytännössä pienten lasten kanssa kivun arvioinnissa käytetyt kultaiset luokitusasteikot ovat VAS (Visual Analogue Scale) ja FPS-R (Faces Pain Scale - Revised), jotka ovat itsearviointityökaluja. Näissä asteikoissa on kuitenkin tiettyjä rajoituksia: VAS ei sovellu, jos lapsi ei osaa arvioida etäisyyksiä, pikkulapsina tai kehitysvammaisilla lapsilla. Mitä tulee FPS-R:ään, se voi pelottaa lapsia, koska kasvot näyttävät persoonattomalta naamiolta.

Alle 4-vuotiaille lapsille voidaan nykyisten suositusten mukaan käyttää vain heteroarviointia, joka perustuu tyypillisiin käyttäytymisasteikoihin, kuten Face Legs Activity Cry Consolability (FLACC).

Halusimme siis luoda uuden kasvoasteikon nallenahoista, jotka ovat monikulttuurisia ja ajattomia. Tavoitteenamme on validoida uusi nallevaaka sen paperimuodossa laajalle otokselle lapsia. Teimme hypoteesin, että nalleasteikon avulla kipua voidaan arvioida samalla tavalla kuin FPS-R:n avulla, koska lapset hyväksyvät ja suosivat sitä paremmin.

Tämän tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa kehitetään nallevaaka 30 terveen 4–11-vuotiaan lapsen otoksella, jotka ovat jo kokeneet kipua. Tämä vaihe mahdollistaa asteikolle valittujen kuvien validoinnin, jotta voidaan varmistaa niiden asianmukaisuus ja lasten optimaalinen tunnistaminen.

Asteikko validoidaan sitten 218 sairaalahoidossa olevan 2–11-vuotiaan lapsen otoksella, joiden kipua yleensä arvioidaan systemaattisesti. 4–11-vuotiailla lapsilla on samanaikaisesti nallevaaka, VAS ja FPS-R. Heitä pyydetään määrittämään, minkä asteikon he suosivat. 2–4-vuotiailla lapsilla on nallevaaka; FLACC-lomakkeen täyttävät vanhemmat.

Testattu hypoteesi: Nallevaa'an erotteleva ominaisuus on parempi kuin FPS-R-asteikon. Nallevaa'an validointi mahdollistaa lasten kivun objektivisoinnin, helpottaa päätöksentekoa määrättävän kipulääkkeen valinnassa ja Tarkista näiden päätösten tehokkuus. Tätä nallevaakaa voitaisiin käyttää nykyisessä käytännössä korvaamaan FPS-R:n.

Tämän tutkimuksen jälkeen suunnittelimme perustavamme toisen projektin, jossa nallevaaka mukautetaan sähköiseen muotoon (kosketuslevyt) testataksemme sen soveltuvuutta lasten kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bron, Ranska, 69677
        • Service de Médecine Physique et Réadaptation Pédiatrique - Hôpital Femme-Mère-Enfant

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 11 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Liittyy Ranskan terveydenhuoltojärjestelmään
  • Suostui osallistumaan tutkimukseen, jonka vanhemmat/vanhempainvallan haltijat allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen

Mittakaavan kehitysvaihe:

  • 4-11-vuotiaat lapset mukaan lukien
  • On jo kokenut kipua

Asteikon validointivaihe:

  • 2-11-vuotiaat lapset mukaan lukien
  • Sairaalaan yhdellä Hôpital Femme-Mère-Enfant (HFME) -osastolla
  • Kipuriskissä eli kenelle kipua yleensä arvioidaan systemaattisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, joiden ymmärrys ja/tai kieli ei riitä oppimisohjeiden hyvään ymmärtämiseen
  • Lapset, jotka osallistuvat samanaikaisesti toiseen interventiotutkimukseen, voivat häiritä tutkimustuloksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kipuvaakojen testaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun arviointi (4-11-vuotiaat)
Aikaikkuna: Perustaso
4–11-vuotiaita lapsia pyydetään pisteyttämään kipua, jota he tuntevat tuolloin, käyttämällä kolmea satunnaisessa järjestyksessä esitettyä asteikkoa. Kolmen kipuasteikon pisteiden välisen korrelaation mitta: VAS-pisteet (jatkuu: 0,0 - 10,0), FPS-R-pisteet (0,2,4,6,8,10) ja nalleasteikon pisteet (0,2) ,4,6,8,10) arvioidaan.
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun arviointi (4-11 vuotta) iästä riippuen.
Aikaikkuna: Perustaso
4–11-vuotiaita lapsia pyydetään pisteyttämään kipua, jota he tuntevat tuolloin, käyttämällä kolmea satunnaisessa järjestyksessä esitettyä asteikkoa. Kunkin asteikon (nallevaaka, FPS-R ja VAS) erottavien ominaisuuksien mittaus suoritetaan iän mukaan (jatkuva ikä tai alueella: 4-6, 6-8 ja 8-11).
Perustaso
Mittakaava (4-11-vuotiaat)
Aikaikkuna: Perustaso
174 potilasta (4–11-vuotiaat) pyydetään valitsemaan nallevaa'an, VAS:n ja FPS-R:n väliltä. Se, kuinka monta kertaa nallevaakaa on suositeltu, lasketaan (tulos ilmaistuna prosentteina) ja sitä verrataan kahteen muuhun asteikkoon.
Perustaso
Nalle- ja FPS-R-vaakojen muutosherkkyys
Aikaikkuna: Perustaso
Muutoksen herkkyys (ennen/jälkeen hoidon ottamisen) mitataan koko-vaikutuksella (erojen keskiarvo jaettuna keskihajonnalla ennen hoitoa) ja standardisoiduilla vastekeskiarvoilla (erojen keskiarvo jaettuna erojen keskihajonnalla).
Perustaso
Kivun arviointi (2-3-vuotiaille)
Aikaikkuna: Perustaso
2-3-vuotiaita lapsia pyydetään arvioimaan kipu, jota he tuntevat tuolloin nalleasteikolla, kun taas vanhemmat täyttävät FLACC-asteikon. Kahden kipuasteikon pisteiden välisen korrelaation mittaus: nalleasteikon pisteet (0,2,4,6,8,10) ja FLACC-pisteet (jatkoa 0-10) suoritetaan tilastollisilla malleilla.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Carole VUILLEROT, MD, Hospices Civils de Lyon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 21. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 29. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2013.811
  • 2013-A00849-36 (REKISTERÖINTI: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Kipuvaakojen testaus

Tilaa