Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakokinetiikka, farmakodynamiikka ja epäorgaanisen nitraatin vaikutus harjoitukseen HFpEF:ssä

keskiviikko 30. elokuuta 2017 päivittänyt: University of Pennsylvania

Tämä tutkimus suoritetaan epäorgaanisen nitraatin turvallisuuden, siedettävyyden ja annos-vasteen määrittämiseksi harjoituskapasiteettiin HFpEF:ssä. Tällä tutkimuksella on kaksi päätavoitetta:

  1. Määritä populaatiospesifinen farmakokinetiikka ja KNO3:n annos, joka voidaan antaa turvallisesti potilaille, joilla on HFpEF.
  2. Selvitä, onko nitraattilisällä annos-vaste-vaikutus harjoituskykyyn, mikä näkyy huippuhapenkulutuksena (VO2-huippu) ja fysiologisena sopeutuneena liikuntaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa koehenkilöt satunnaistettiin joko lumelääkkeeseen (n=3) tai KNO3:een (n=9), joille annettiin peräkkäinen annostusohjelma: 6 mmol kahdesti vuorokaudessa 1 viikon ajan, minkä jälkeen annos nostettiin 6 mmol:iin kolmesti päivässä 1 viikon ajan. Vaikka tutkimuksen ensisijainen tavoite oli arvioida KNO3:n turvallisuutta ja ryhmän sisäisiä muutoksia eri päätepisteissä KNO3:lla hoidetuilla koehenkilöillä, pieni määrä lumelääkettä saaneita (PB, n=3) koehenkilöitä otettiin mukaan vain arvioimaan mahdollinen harjoitusvaikutus toistuvaan harjoitteluun ja Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) -mittauksiin. Kaliumkloridia, annettuna ekvivalentteina annoksina, käytettiin PB:nä ottamaan huomioon verenpaineen tai virtauksen erot, jotka voitiin johtua kaliumista.

Tutkimus suunniteltiin alun perin kertasokkoutetuksi, jotta päätutkija voisi olla tietoinen käsivarsien jakamisesta, koska lääkkeen antaminen saattaa aiheuttaa methemoglobinemiaa. Yksi tutkija, joka oli päätutkija, joka oli vastuussa kaikkien käyntien ja mittausten valvonnasta tutkimuksen aikana, pysyi sokeana hoidon jakamisesta koko tutkimuksen ajan. Kaikki fysiologiset ja kuvantamistiedot analysoitiin kaksoissokkoutetulla tavalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. NYHA-luokan II-III oireet.
  2. LV EF > 50 %.
  3. Vakaa lääkehoito vähintään 1 kuukauden ajan.
  4. Todisteet merkittävästä diastolisesta toimintahäiriöstä, joka täyttää European Society of Echocardiography -kriteerit HFpEF:lle.

Poissulkemiskriteerit

  1. Mikä tahansa muu rytmi kuin sinus, jolla on natiivi johtuminen.
  2. Kyvyttömyys harjoitella.
  3. Keskivaikea tai suurempi läppäsairaus.
  4. Hypertrofinen, infiltratiivinen tai tulehduksellinen kardiomyopatia.
  5. Perikardiaalinen sairaus.
  6. Nykyinen angina.
  7. Akuutti sepelvaltimooireyhtymä tai sepelvaltimointerventio viimeisen 2 kuukauden aikana.
  8. Primaarinen keuhkojen arteriopatia.
  9. Kliinisesti merkittävä keuhkosairaus.
  10. Iskemia stressitesteissä ilman myöhempää revaskularisaatiota.
  11. Hoito fosfodiesteraasin estäjillä, jota ei voida keskeyttää.
  12. Käsittely orgaanisilla nitraateilla tai allopurinolilla.
  13. Merkittävä maksasairaus, joka vaikuttaa synteettiseen toimintaan tai äänenvoimakkuuden säätelyyn.
  14. Huono sydämen kaikukuvaus.
  15. eGFR < 30 ml/min/m2 tai Cr > 2,5.
  16. Nykyinen tupakointi.
  17. Alkoholiriippuvuus.
  18. Barretin ruokatorven historia.
  19. G6PD-puutos
  20. Methemoglobinemia - lähtötason methemoglobiinitaso > 3 % ennen tutkimuslääkitystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: KNO3 aktiivinen komparaattori
KNO3:a annetaan annoksena 6 mmol kahdesti vuorokaudessa ensimmäisen viikon ajan, ja se nostetaan 6 mmol:iin kolmesti vuorokaudessa toisella viikolla, jos se on hyvin siedetty.
Lääke: KNO3
Active Comparator
Muut nimet:
  • Kaliumnitraatti
Placebo Comparator: KCl lumelääkevertailija
KCl:a käytetään lumelääkkeenä ja sitä annetaan 6 mmol kahdesti vuorokaudessa ensimmäisen viikon ajan. Annos nostetaan 6 mmol:iin kolmesti päivässä toisella viikolla, jos se siedetään hyvin.
Lääke: KCl
Placebo Comparator
Muut nimet:
  • Kaliumkloridi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hapenoton huipussa (VO2) lähtötasosta aina 1 viikkoon asti jokaisella annoksella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikon 1 loppu, viikon 2 loppu
Hapenottohuippu (VO2) määritellään harjoituksen viimeisen 30 sekunnin aikana saatuna keskiarvona.
Lähtötilanne, viikon 1 loppu, viikon 2 loppu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos verisuonia laajentavassa varannossa jokaiselle annokselle
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikon 1 loppu, viikon 2 loppu
Verisuonten huippuvastuksen prosentuaalinen muutos levosta huippukuormitukseen
Lähtötilanne, viikon 1 loppu, viikon 2 loppu
Muutos mitokondrioiden oksidatiivisessa kapasiteetissa jokaisessa annoksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikon 1 loppu, viikon 2 loppu
Prosenttimuutos oksidatiivisessa kapasiteetissa (oksihemoglobiinitasot) ennen ja jälkeen tukkeuman
Lähtötilanne, viikon 1 loppu, viikon 2 loppu
Muutos aortan augmentaatioindeksissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikon 1 loppu, viikon 2 loppu
Prosenttimuutos augmentaatioindeksissä, kun taas augmentaatioindeksi kussakin ajankohdassa (käynnissä) määritellään aortan pulssiaallon muodon toisen huipun amplitudiksi ensimmäiseen huippuun kerrottuna 100:lla: augmentaatioindeksi = (P2/P1) × 100.
Lähtötilanne, viikon 1 loppu, viikon 2 loppu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Tutkijat

  • Päätutkija: Julio A Chirinos, MD, University of Pennsylvania

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 01340

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset KNO3

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa