Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

REGN1500:n tutkimus osallistujilla, joilla on homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia (HoFH)

perjantai 6. joulukuuta 2019 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals

Avoin yksihaarainen konseptitutkimus, jolla arvioitiin REGN1500:n yksittäisten ja useiden annosten turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia

Tämä on avoin, yksihaarainen tutkimus, jossa arvioidaan matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) alenemista REGN1500:lla potilailla, joilla on homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia (HoFH).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
9

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
  • Kanada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset ovat ≥18-vuotiaita seulontakäynnillä
  2. Homotsygoottisen familiaalisen hyperkolesterolemian (HoFH) diagnoosi
  3. Halukas noudattamaan jatkuvasti tavanomaista ruokavaliota tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Taustalla oleva lääketieteellinen lipidejä modifioiva hoito, joka ei ole ollut stabiili vähintään 4 viikkoon (fibraateilla 6 viikkoon) ennen seulontakäyntiä
  2. jolle on tehty lipidiafereesi 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
  3. Toisen tutkimuslääkkeen tai -hoidon käyttö 30 päivän tai vähintään 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen seulontakäyntiä
  4. Aiempi osallistuminen mihin tahansa REGN1500:n kliiniseen tutkimukseen

Huomautus: Yllä lueteltujen tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen tähän kliiniseen tutkimukseen, joten kaikkia sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä ei ole lueteltu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Avoin etiketti
Avoin etiketti REGN1500
Lääke: REGN1500 250 mg SC / 15 mg/kg IV / 450 mg SC
Osallistujat saivat REGN1500:n kerta-annoksen ihonalaisena (SC) injektiona 250 milligrammaa (mg) viikolla 0 (päivä 1), mitä seurasi kerta-annos REGN1500 suonensisäistä (IV) injektiota 15 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) viikolla 2 ( Päivä 15) ja sen jälkeen 4 annosta REGN1500 SC-injektiota 450 mg kerran viikossa alkaen viikosta 12 (päivä 85). Vain kaksi ensimmäistä osallistujaa saivat neljä viikoittaista REGN1500 450 mg:n SC-annosta viikoilla 12, 13, 14 ja 15 protokollan mukaisesti. Tämä annostusohjelma poistettiin protokollan muutoksen 4 mukaisesti. Osallistujia seurattiin 24 viikon ajan (viikon 26 asti [päivä 183]) viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen päätutkimusjaksolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (LDL-C) lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 4 päätutkimusjaksolla
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) viikkoon 4 asti
Pienen tiheyden lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) prosenttimuutos ilmoitettiin lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 4. LDL-kolesteroli mitattiin käyttämällä tavanomaisia ​​yksiköitä mg/dl. Tehokkuusanalyysisarjaan sisältyivät kaikki turvallisuusanalyysisarjaan (SAF) kuuluvat osallistujat, joilla oli lähtötilanne ja vähintään yksi lähtötilanteen jälkeinen lipidipaneelin mitta päätutkimusjakson aikana.
Perustaso (viikko 0) viikkoon 4 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) absoluuttinen muutos lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 4 päätutkimusjaksolla
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) viikkoon 4 asti
Pienen tiheyden lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) absoluuttinen muutos lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 4 ilmoitettiin. Tehokkuusanalyysisarjaan sisältyivät kaikki SAF:n osallistujat, joilla oli lähtötilanne ja vähintään yksi lähtötilanteen jälkeinen lipidipaneelimitta päätutkimusjakson aikana.
Perustaso (viikko 0) viikkoon 4 asti
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) absoluuttinen muutos viikosta 2 viikolle 4 päätutkimusjaksolla
Aikaikkuna: Viikko 2 - viikko 4
Pienen tiheyden lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) absoluuttinen muutos viikosta 2 viikoksi 4 ilmoitettiin. Tehokkuusanalyysisarjaan sisältyivät kaikki SAF:n osallistujat, joilla oli lähtötilanne ja vähintään yksi lähtötilanteen jälkeinen lipidipaneelimitta päätutkimusjakson aikana.
Viikko 2 - viikko 4
Prosenttimuutos matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (LDL-C) viikosta 2 viikolle 4 päätutkimusjaksolla
Aikaikkuna: Viikko 2 - viikko 4
Pienen tiheyden lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) prosenttimuutos ilmoitettiin viikosta 2 viikolle 4. LDL-kolesteroli mitattiin käyttämällä tavanomaisia ​​yksiköitä mg/dl. Tehokkuusanalyysisarjaan sisältyivät kaikki SAF:n osallistujat, joilla oli lähtötilanne ja vähintään yksi lähtötilanteen jälkeinen lipidipaneelimitta päätutkimusjakson aikana.
Viikko 2 - viikko 4
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) absoluuttinen muutos lähtötasosta (viikko 0) ajan kuluessa päätutkimusjaksolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) viikkoon 26 asti
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) absoluuttinen muutos ilmoitettiin lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 26 asti. Tehokkuusanalyysisarjaan sisältyivät kaikki turvallisuusanalyysisarjaan (SAF) kuuluvat osallistujat, joilla oli lähtötilanne ja vähintään yksi lähtötilanteen jälkeinen lipidipaneelin mitta päätutkimusjakson aikana.
Lähtötilanne (viikko 0) viikkoon 26 asti
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) prosentuaalinen muutos lähtötasosta (viikko 0) ajan kuluessa päätutkimusjaksolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) viikkoon 26 asti
Pienen tiheyden lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) prosenttimuutos ilmoitettiin lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 26 asti. LDL-C mitattiin käyttämällä tavanomaisia ​​yksiköitä mg/dl. Tehokkuusanalyysisarjaan sisältyivät kaikki SAF:n osallistujat, joilla oli lähtötilanne ja vähintään yksi lähtötilanteen jälkeinen lipidipaneelimitta päätutkimusjakson aikana.
Lähtötilanne (viikko 0) viikkoon 26 asti
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) absoluuttinen muutos lähtötasosta (viikko 26) viikkoon 214 avoimen pidennyksen (OLE) aikana
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 26) viikkoon 214 asti
Pienen tiheyden lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) absoluuttinen muutos lähtötilanteesta (viikko 26) viikkoon 214 ilmoitettiin. Tehokkuusanalyysisarjaan sisältyivät kaikki SAF:n osallistujat, joilla oli lähtötilanne ja vähintään yksi lähtötilanteen jälkeinen lipidipaneelimitta päätutkimusjakson aikana. (ET = varhainen irtisanominen; EOS = tutkimuksen loppu)
Perustaso (viikko 26) viikkoon 214 asti
Prosenttimuutos matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (LDL-C) lähtötasosta (viikko 26) viikkoon 214 avoimen etiketin laajennusjakson (OLE) aikana
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 26) viikkoon 214 asti
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) prosentuaalinen muutos ilmoitettiin lähtötasosta (viikko 26) viikkoon 214 OLE-jaksolla. LDL-C mitattiin käyttämällä tavanomaisia ​​yksiköitä mg/dl. Tehokkuusanalyysisarja sisälsi kaikki SAF:n osallistujat, joilla oli vähintään yksi lipidipaneelin lähtötilanteen jälkeinen mitta päätutkimusjakson aikana. (ET = varhainen irtisanominen; EOS = tutkimuksen loppu)
Perustaso (viikko 26) viikkoon 214 asti
Absoluuttinen muutos apolipoproteiinissa (Apo B), ei-suurtiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (ei-HDL-C), kokonaiskolesterolissa (kokonaiskolesterolissa) ja lipoproteiinissa (a) (Lp[a]) lähtötasosta (viikko 0) ylöspäin viikkoon 26 pääopintojaksolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) viikkoon 26 asti
Apo B:n, ei-HDL-C:n, Total-C:n ja Lp(a):n absoluuttinen muutos ilmoitettiin lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 26 asti. Tehokkuusanalyysisarjaan sisältyivät kaikki SAF:n osallistujat, joilla oli lähtötilanne ja vähintään yksi lähtötilanteen jälkeinen lipidipaneelimitta päätutkimusjakson aikana.
Lähtötilanne (viikko 0) viikkoon 26 asti
Apolipoproteiinin (Apo B), ei-korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin (ei-HDL-C), kokonaiskolesterolin (kokonaiskolesterolin) ja lipoproteiinin (a) (Lp[a]) prosentuaalinen muutos lähtötasosta (viikko 0) ylöspäin viikkoon 26 pääopintojaksolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) viikkoon 26 asti
Apo B:n, ei-HDL-C:n, Total-C:n ja Lp(a):n prosentuaalinen muutos ilmoitettiin lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 26 asti. Apo B, Non-HDL-C, Total-C ja Lp(a) mitattiin käyttämällä tavanomaisia ​​yksiköitä mg/dl. Tehokkuusanalyysisarjaan sisältyivät kaikki SAF:n osallistujat, joilla oli lähtötilanne ja vähintään yksi lähtötilanteen jälkeinen lipidipaneelimitta päätutkimusjakson aikana.
Lähtötilanne (viikko 0) viikkoon 26 asti
Apolipoproteiinin (Apo B), ei-korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin (ei-HDL-C), kokonaiskolesterolin (kokonaiskolesterolin) ja lipoproteiinin (a) (Lp[a]) absoluuttinen muutos lähtötasosta (viikko 26) Viikko 214 Open Label Extension (OLE) -kaudella
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 26) viikkoon 214 asti
Absoluuttinen muutos Apo B:ssä, ei-HDL-C:ssä, Total-C:ssä ja Lp(a):ssa lähtötasosta viikolle 214 avoimen jatkoajan (OLE) aikana. Tehokkuusanalyysisarjaan sisältyi kaikki SAF:n osallistujat, joilla oli lähtötilanne ja vähintään yksi lähtötilanteen jälkeinen lipidipaneelin mittaus päätutkimuksen aikana. (ET = varhainen lopettaminen; EOS = tutkimuksen loppu)
Perustaso (viikko 26) viikkoon 214 asti
Apolipoproteiinin (Apo B), ei-korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin (ei-HDL-C), kokonaiskolesterolin (kokonaiskolesterolin) ja lipoproteiinin (a) (Lp[a]) prosentuaalinen muutos lähtötasosta (viikko 26) Viikko 214 Open Label Extension (OLE) -kaudella
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 26) viikkoon 214 asti
Apo B:n, ei-HDL-C:n, Total-C:n ja Lp(a):n prosentuaalinen muutos ilmoitettiin lähtötasosta (viikko 26) viikkoon 214 OLE-jaksolla. Apo B, Non-HDL-C, Total-C ja Lp(a) mitattiin käyttämällä tavanomaisia ​​yksiköitä mg/dl. Tehokkuusanalyysisarjaan sisältyi kaikki SAF:n osallistujat, joilla oli lähtötilanne ja vähintään yksi lähtötilanteen jälkeinen lipidipaneelin mittaus päätutkimuksen aikana. (ET = varhainen irtisanominen; EOS = tutkimuksen loppu)
Perustaso (viikko 26) viikkoon 214 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) alenemisen ≥ 25 % lähtötasosta (viikko 0) päätutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) viikkoon 26 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat alhaisen tiheyden lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) alenemisen vähintään (≥) 25 prosenttia (%) lähtötasosta päätutkimusjakson aikana. Tehokkuusanalyysisarjaan sisältyivät kaikki SAF:n osallistujat, joilla oli lähtötilanne ja vähintään yksi lähtötilanteen jälkeinen lipidipaneelimitta päätutkimusjakson aikana.
Lähtötilanne (viikko 0) viikkoon 26 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) alenemisen ≥ 25 % lähtötasosta (viikko 26) avoimen pidennyksen (OLE) aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 26) viikkoon 214
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat matalatiheyksisten lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) alenemisen ≥ 25 % lähtötilanteesta (viikko 26) viikkoon 214. Tehokkuusanalyysisarjaan sisältyivät kaikki SAF:n osallistujat, joilla oli lähtötilanne ja vähintään yksi lähtötilanteen jälkeinen lipidipaneelimitta päätutkimusjakson aikana.
Lähtötilanne (viikko 26) viikkoon 214
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) alenemisen ≥ 50 % lähtötasosta (viikko 0) päätutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 26
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat alhaisen tiheyden lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) alenemisen ≥ 50 % lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 26 mennessä. Tehokkuusanalyysisarjaan sisältyivät kaikki SAF:n osallistujat, joilla oli lähtötilanne ja vähintään yksi lähtötilanteen jälkeinen lipidipaneelimitta päätutkimusjakson aikana.
Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 26
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) alenemisen ≥ 50 % lähtötasosta (viikko 26) avoimen pidennyksen (OLE) aikana
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 26) viikkoon 214 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat matalatiheyksisten lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) alenemisen ≥ 50 % lähtötasosta (viikko 26) OLE-jakson aikana. Tehokkuusanalyysisarjaan sisältyivät kaikki SAF:n osallistujat, joilla oli lähtötilanne ja vähintään yksi lähtötilanteen jälkeinen lipidipaneelimitta päätutkimusjakson aikana.
Perustaso (viikko 26) viikkoon 214 asti
Suuritiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (HDL-C), triglyseridien (TG) ja apolipoproteiini A-1:n (Apo A-1) absoluuttinen muutos lähtötasosta (viikko 0) ajan kuluessa päätutkimusjaksolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) viikkoon 26 asti
HDL-kolesterolin, TG:n ja Apo A-1:n absoluuttinen muutos ilmoitettiin lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 26 asti. Tehokkuusanalyysisarjaan sisältyi kaikki SAF:n osallistujat, joilla oli lähtötilanne ja vähintään yksi lähtötilanteen jälkeinen lipidipaneelin mittaus päätutkimuksen aikana.
Lähtötilanne (viikko 0) viikkoon 26 asti
Suuren tiheyden lipoproteiinikolesterolin (HDL-C), triglyseridien (TG) ja apolipoproteiini A-1:n (Apo A-1) prosentuaalinen muutos lähtötasosta (viikko 0) ajan kuluessa päätutkimusjaksolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) viikkoon 26 asti
HDL-kolesterolin, TG:n ja Apo A-1:n prosentuaalinen muutos ilmoitettiin lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 26 asti. HDL-C, TG ja Apo A-1 mitattiin käyttämällä tavanomaisia ​​yksiköitä mg/dl. Tehokkuusanalyysisarjaan sisältyivät kaikki SAF:n osallistujat, joilla oli lähtötilanne ja vähintään yksi lähtötilanteen jälkeinen lipidipaneelimitta päätutkimusjakson aikana.
Lähtötilanne (viikko 0) viikkoon 26 asti
Prosenttimuutos korkeatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (HDL-C), triglyserideissä (TG) ja apolipoproteiini A-1:ssä (Apo A-1) lähtötasosta (viikko 26) viikkoon 214 avoimen pidennyksen (OLE) aikana
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 26) viikkoon 214 asti
HDL-kolesterolin, TG:n ja Apo A-1:n prosentuaalinen muutos ilmoitettiin lähtötasosta (viikko 26) viikkoon 214 asti. HDL-C, TG ja Apo A-1 mitattiin käyttämällä tavanomaisia ​​yksiköitä mg/dl. Tehokkuusanalyysisarjaan sisältyi kaikki SAF:n osallistujat, joilla oli lähtötilanne ja vähintään yksi lähtötilanteen jälkeinen lipidipaneelin mittaus päätutkimuksen aikana. (ET = varhainen irtisanominen; EOS = tutkimuksen loppu)
Perustaso (viikko 26) viikkoon 214 asti
HDL-kolesterolin (HDL-C), triglyseridien (TG) ja apolipoproteiini A-1:n (Apo A-1) absoluuttinen muutos lähtötasosta (viikko 26) viikkoon 214 avoimen etiketin laajennusjakson (OLE) aikana
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 26) viikkoon 214 asti
HDL-kolesterolin, TG:n ja Apo A-1:n absoluuttinen muutos ilmoitettiin lähtötasosta (viikko 26) viikkoon 214 asti. Tehokkuusanalyysisarjaan sisältyi kaikki SAF:n osallistujat, joilla oli lähtötilanne ja vähintään yksi lähtötilanteen jälkeinen lipidipaneelin mittaus päätutkimuksen aikana. (ET = varhainen irtisanominen; EOS = tutkimuksen loppu)
Perustaso (viikko 26) viikkoon 214 asti
Absoluuttinen muutos apolipoproteiini CIII:ssa (Apo CIII) lähtötasosta (viikko 0) ajan kuluessa päätutkimusjaksolla
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) viikkoon 16 asti
Absoluuttinen muutos ilmoitettiin Apo CIII:ssa lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 16. Tehokkuusanalyysisarjaan sisältyivät kaikki SAF:n osallistujat, joilla oli lähtötilanne ja vähintään yksi lähtötilanteen jälkeinen lipidipaneelimitta päätutkimusjakson aikana.
Perustaso (viikko 0) viikkoon 16 asti
Prosenttimuutos apolipoproteiini CIII:ssa (Apo CIII) lähtötasosta (viikko 0) ajan kuluessa päätutkimusjaksolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 16
Prosenttimuutos ilmoitettiin Apo CIII:ssa lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 16. Apo CIII mitattiin käyttämällä tavanomaisia ​​yksiköitä mg/dl. Tehokkuusanalyysisarjaan sisältyi kaikki SAF:n osallistujat, joilla oli lähtötilanne ja vähintään yksi lähtötilanteen jälkeinen lipidipaneelin mittaus päätutkimuksen aikana.
Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Regeneron Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 4. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 21. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 23. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 10. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 10. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 16. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 9. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 6. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • R1500-CL-1331
  • 2016-000411-32 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia