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Estudo de REGN1500 em participantes com hipercolesterolemia familiar homozigótica (HoFH)

6 de dezembro de 2019 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Um estudo aberto, de braço único e de prova de conceito para avaliar a segurança e a eficácia de doses únicas e múltiplas de REGN1500 em pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica

Este é um estudo aberto de braço único para avaliar a redução do colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) por REGN1500 em pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica (HoFH).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
9

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres ≥18 anos de idade no momento da consulta de triagem
  2. Diagnóstico de hipercolesterolemia familiar homozigótica (HoFH)
  3. Disposto a manter consistentemente a dieta habitual durante o estudo

Critério de exclusão:

  1. Terapia medicamentosa modificadora de lipídeos de base que não foi estável por pelo menos 4 semanas (6 semanas para fibratos) antes da consulta de triagem
  2. Tendo sofrido aférese lipídica dentro de 4 semanas antes da visita de triagem
  3. Uso de outro medicamento ou terapia experimental dentro de 30 dias ou pelo menos 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da consulta de triagem
  4. Participação anterior em qualquer ensaio clínico de REGN1500

Nota: As informações listadas acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente neste ensaio clínico, portanto, nem todos os critérios de inclusão/exclusão estão listados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Rótulo aberto
REGN1500 de rótulo aberto
Medicamento: REGN1500 250 mg SC/15 mg/kg IV/450 mg SC
Os participantes receberam uma dose única de injeção subcutânea (SC) de REGN1500 de 250 miligramas (mg) na semana 0 (dia 1), seguida de uma dose única de injeção intravenosa (IV) de REGN1500 de 15 miligramas por quilograma (mg/kg) na semana 2 ( Dia 15) e então seguido por 4 doses de REGN1500 injeção SC de 450 mg uma vez por semana a partir da semana 12 (dia 85). Apenas os 2 primeiros participantes inscritos receberam 4 doses semanais de REGN1500 450 mg SC nas semanas 12, 13, 14 e 15 de acordo com o protocolo. Este regime de dose foi removido sob a alteração 4 do protocolo. Os participantes foram acompanhados por um período de 24 semanas (até a Semana 26 [Dia 183]) após a última dose do medicamento do estudo no período principal do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) desde a linha de base (semana 0) até a semana 4 no período principal do estudo
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 4
A alteração percentual foi relatada para o colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) desde o início (semana 0) até a semana 4. O LDL-C foi medido usando unidades convencionais mg/dL. O conjunto de análise de eficácia incluiu todos os participantes no conjunto de análise de segurança (SAF) que tiveram linha de base e pelo menos 1 medida pós-linha de base do painel lipídico no período principal do estudo.
Linha de base (Semana 0) até a Semana 4

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração absoluta no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) desde a linha de base (semana 0) até a semana 4 no período principal do estudo
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 4
Foi relatada alteração absoluta no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) desde o início (semana 0) até a semana 4. O conjunto de análise de eficácia incluiu todos os participantes no SAF que tiveram linha de base e pelo menos 1 medida pós-linha de base do painel lipídico no período principal do estudo.
Linha de base (Semana 0) até a Semana 4
Alteração absoluta no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) da semana 2 à semana 4 no período principal do estudo
Prazo: Semana 2 a Semana 4
Mudança absoluta no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) da semana 2 para a semana 4 foi relatada. O conjunto de análise de eficácia incluiu todos os participantes no SAF que tiveram linha de base e pelo menos 1 medida pós-linha de base do painel lipídico no período principal do estudo.
Semana 2 a Semana 4
Alteração percentual no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) da semana 2 à semana 4 no período principal do estudo
Prazo: Semana 2 a Semana 4
Alteração percentual foi relatada no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) da semana 2 à semana 4. O LDL-C foi medido usando unidades convencionais mg/dL. O conjunto de análise de eficácia incluiu todos os participantes no SAF que tiveram linha de base e pelo menos 1 medida pós-linha de base do painel lipídico no período principal do estudo.
Semana 2 a Semana 4
Alteração absoluta no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) desde a linha de base (semana 0) ao longo do tempo no período principal do estudo
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 26
Alteração absoluta foi relatada no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) desde o início (semana 0) até a semana 26. O conjunto de análise de eficácia incluiu todos os participantes no conjunto de análise de segurança (SAF) que tiveram linha de base e pelo menos 1 medida pós-linha de base do painel lipídico no período principal do estudo.
Linha de base (Semana 0) até a Semana 26
Alteração percentual no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) desde a linha de base (semana 0) ao longo do tempo no período principal do estudo
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 26
Alteração percentual foi relatada no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) desde o início (semana 0) até a semana 26. O LDL-C foi medido usando unidades convencionais mg/dL. O conjunto de análise de eficácia incluiu todos os participantes no SAF que tiveram linha de base e pelo menos 1 medida pós-linha de base do painel lipídico no período principal do estudo.
Linha de base (Semana 0) até a Semana 26
Alteração absoluta no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) desde a linha de base (semana 26) até a semana 214 no período de extensão aberta (OLE)
Prazo: Linha de base (Semana 26) até a Semana 214
Foi relatada alteração absoluta no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) desde o início (semana 26) até a semana 214. O conjunto de análise de eficácia incluiu todos os participantes no SAF que tiveram linha de base e pelo menos 1 medida pós-linha de base do painel lipídico no período principal do estudo. (ET = Término Antecipado; EOS = Fim do Estudo)
Linha de base (Semana 26) até a Semana 214
Alteração percentual no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) desde a linha de base (semana 26) até a semana 214 no período de extensão aberta (OLE)
Prazo: Linha de base (Semana 26) até a Semana 214
Alteração percentual foi relatada no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) desde o início (semana 26) até a semana 214 no período OLE. O LDL-C foi medido usando unidades convencionais mg/dL. O conjunto de análise de eficácia incluiu todos os participantes no SAF que tiveram pelo menos 1 medida pós-basal do painel lipídico no período principal do estudo. (ET = Término Antecipado; EOS = Fim do Estudo)
Linha de base (Semana 26) até a Semana 214
Alteração absoluta na apolipoproteína (Apo B), colesterol de lipoproteína de não alta densidade (não HDL-C), colesterol total (total-C) e lipoproteína(a) (Lp[a]) desde a linha de base (semana 0) até até a semana 26 no período de estudo principal
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 26
Alteração absoluta foi relatada para Apo B, Não-HDL-C, Total-C e Lp(a) desde o início (semana 0) até a semana 26. O conjunto de análise de eficácia incluiu todos os participantes no SAF que tiveram linha de base e pelo menos 1 medida pós-linha de base do painel lipídico no período principal do estudo.
Linha de base (Semana 0) até a Semana 26
Alteração percentual na apolipoproteína (Apo B), colesterol de lipoproteína de não alta densidade (não HDL-C), colesterol total (total-C) e lipoproteína(a) (Lp[a]) desde a linha de base (semana 0) até até a semana 26 no período de estudo principal
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 26
A variação percentual foi relatada para Apo B, Não-HDL-C, Total-C e Lp(a) desde o início (semana 0) até a semana 26. Apo B, Não-HDL-C, Total-C e Lp(a) foram medidos usando unidades convencionais mg/dL. O conjunto de análise de eficácia incluiu todos os participantes no SAF que tiveram linha de base e pelo menos 1 medida pós-linha de base do painel lipídico no período principal do estudo.
Linha de base (Semana 0) até a Semana 26
Alteração absoluta na apolipoproteína (Apo B), colesterol de lipoproteína de não alta densidade (não HDL-C), colesterol total (total-C) e lipoproteína(a) (Lp[a]) desde a linha de base (semana 26) até Semana 214 no período de extensão Open Label (OLE)
Prazo: Linha de base (Semana 26) até a Semana 214
Alteração absoluta em Apo B, Não-HDL-C, Total-C e Lp(a) desde o início até a semana 214 no período de extensão aberta (OLE). O conjunto de análise de eficácia incluiu todos os participantes no SAF que tiveram linha de base e pelo menos uma medida pós-linha de base do painel lipídico no período principal do estudo. (ET = Término Antecipado; EOS = Fim do Estudo)
Linha de base (Semana 26) até a Semana 214
Alteração percentual na apolipoproteína (Apo B), colesterol de lipoproteína de não alta densidade (não HDL-C), colesterol total (total-C) e lipoproteína(a) (Lp[a]) desde a linha de base (semana 26) até Semana 214 no período de extensão Open Label (OLE)
Prazo: Linha de base (Semana 26) até a Semana 214
A alteração percentual foi relatada em Apo B, Não-HDL-C, Total-C e Lp(a) desde a linha de base (semana 26) até a semana 214 no período OLE. Apo B, Não-HDL-C, Total-C e Lp(a) foram medidos usando unidades convencionais mg/dL. O conjunto de análise de eficácia incluiu todos os participantes no SAF que tiveram linha de base e pelo menos uma medida pós-linha de base do painel lipídico no período principal do estudo. (ET = Término Antecipado; EOS = Fim do Estudo)
Linha de base (Semana 26) até a Semana 214
Porcentagem de participantes que obtiveram redução no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) de ≥ 25% desde a linha de base (semana 0) no período principal do estudo
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 26
Foi relatada a porcentagem de participantes que alcançaram redução no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) superior ou igual a (≥) 25 por cento (%) da linha de base no período principal do estudo. O conjunto de análise de eficácia incluiu todos os participantes no SAF que tiveram linha de base e pelo menos 1 medida pós-linha de base do painel lipídico no período principal do estudo.
Linha de base (Semana 0) até a Semana 26
Porcentagem de participantes que obtiveram redução no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) de ≥ 25% desde a linha de base (semana 26) no período de extensão aberta (OLE)
Prazo: Linha de base (Semana 26) até a Semana 214
Foi relatada a porcentagem de participantes que alcançaram uma redução no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) de ≥ 25% desde o início (semana 26) até a semana 214. O conjunto de análise de eficácia incluiu todos os participantes no SAF que tiveram linha de base e pelo menos 1 medida pós-linha de base do painel lipídico no período principal do estudo.
Linha de base (Semana 26) até a Semana 214
Porcentagem de participantes que obtiveram redução no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) de ≥ 50% desde a linha de base (semana 0) no período principal do estudo
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 26
Foi relatada a porcentagem de participantes que alcançaram uma redução no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) de ≥ 50% desde o início (semana 0) até a semana 26. O conjunto de análise de eficácia incluiu todos os participantes no SAF que tiveram linha de base e pelo menos 1 medida pós-linha de base do painel lipídico no período principal do estudo.
Linha de base (Semana 0) até a Semana 26
Porcentagem de participantes que obtiveram redução no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) de ≥ 50% desde a linha de base (semana 26) no período de extensão aberta (OLE)
Prazo: Linha de base (Semana 26) até a Semana 214
Foi relatada a porcentagem de participantes que alcançaram redução no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) de ≥ 50% da linha de base (semana 26) no período OLE. O conjunto de análise de eficácia incluiu todos os participantes no SAF que tiveram linha de base e pelo menos 1 medida pós-linha de base do painel lipídico no período principal do estudo.
Linha de base (Semana 26) até a Semana 214
Alteração absoluta no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C), triglicerídeos (TG) e apolipoproteína A-1 (Apo A-1) desde a linha de base (semana 0) ao longo do tempo no período principal do estudo
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 26
Alteração absoluta foi relatada em HDL-C, TG e Apo A-1 desde o início (semana 0) até a semana 26. O conjunto de análise de eficácia incluiu todos os participantes no SAF que tiveram linha de base e pelo menos uma medida pós-linha de base do painel lipídico no período principal do estudo.
Linha de base (Semana 0) até a Semana 26
Alteração percentual no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C), triglicerídeos (TG) e apolipoproteína A-1 (Apo A-1) desde a linha de base (semana 0) ao longo do tempo no período principal do estudo
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 26
Alteração percentual foi relatada em HDL-C, TG e Apo A-1 desde o início (semana 0) até a semana 26. HDL-C, TG e Apo A-1 foram medidos usando unidades convencionais mg/dL. O conjunto de análise de eficácia incluiu todos os participantes no SAF que tiveram linha de base e pelo menos 1 medida pós-linha de base do painel lipídico no período principal do estudo.
Linha de base (Semana 0) até a Semana 26
Alteração percentual no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C), triglicerídeos (TG) e apolipoproteína A-1 (Apo A-1) desde a linha de base (semana 26) até a semana 214 no período de extensão aberta (OLE)
Prazo: Linha de base (Semana 26) até a Semana 214
Alteração percentual foi relatada em HDL-C, TG e Apo A-1 desde o início (semana 26) até a semana 214. HDL-C, TG e Apo A-1 foram medidos usando unidades convencionais mg/dL. O conjunto de análise de eficácia incluiu todos os participantes no SAF que tiveram linha de base e pelo menos uma medida pós-linha de base do painel lipídico no período principal do estudo. (ET = Término Antecipado; EOS = Fim do Estudo)
Linha de base (Semana 26) até a Semana 214
Alteração absoluta no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C), triglicerídeos (TG) e apolipoproteína A-1 (Apo A-1) desde a linha de base (semana 26) até a semana 214 no período de extensão aberta (OLE)
Prazo: Linha de base (Semana 26) até a Semana 214
Alteração absoluta foi relatada em HDL-C, TG e Apo A-1 desde o início (semana 26) até a semana 214. O conjunto de análise de eficácia incluiu todos os participantes no SAF que tiveram linha de base e pelo menos uma medida pós-linha de base do painel lipídico no período principal do estudo. (ET = Término Antecipado; EOS = Fim do Estudo)
Linha de base (Semana 26) até a Semana 214
Alteração absoluta na apolipoproteína CIII (Apo CIII) desde a linha de base (semana 0) ao longo do tempo no período principal do estudo
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 16
Mudança absoluta foi relatada em Apo CIII desde o início (semana 0) até a semana 16. O conjunto de análise de eficácia incluiu todos os participantes no SAF que tiveram linha de base e pelo menos 1 medida pós-linha de base do painel lipídico no período principal do estudo.
Linha de base (Semana 0) até a Semana 16
Alteração percentual na apolipoproteína CIII (Apo CIII) desde a linha de base (semana 0) ao longo do tempo no período principal do estudo
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 16
A alteração percentual foi relatada em Apo CIII desde o início (semana 0) até a semana 16. A Apo CIII foi medida usando unidades convencionais mg/dL. O conjunto de análise de eficácia incluiu todos os participantes no SAF que tiveram linha de base e pelo menos uma medida pós-linha de base do painel lipídico no período principal do estudo.
Linha de base (Semana 0) até a Semana 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Regeneron Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de dezembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • R1500-CL-1331
  • 2016-000411-32 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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