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Studie zu REGN1500 bei Teilnehmern mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HoFH)

6. Dezember 2019 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine offene, einarmige Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Einzel- und Mehrfachdosen von REGN1500 bei Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie

Dies ist eine offene, einarmige Studie zur Bewertung der Senkung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) durch REGN1500 bei Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HoFH).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs
  2. Diagnostik der homozygoten familiären Hypercholesterinämie (HoFH)
  3. Bereit, die übliche Ernährung für die Dauer der Studie konsequent beizubehalten

Ausschlusskriterien:

  1. Medizinische lipidmodifizierende Hintergrundtherapie, die mindestens 4 Wochen (6 Wochen für Fibrate) vor dem Screening-Besuch nicht stabil war
  2. Lipidapherese innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch unterzogen
  3. Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder einer Therapie innerhalb von 30 Tagen oder mindestens 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor dem Screening-Besuch
  4. Vorherige Teilnahme an einer klinischen Studie mit REGN1500

Hinweis: Die oben aufgeführten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an dieser klinischen Studie relevant sind, daher sind nicht alle Einschluss-/Ausschlusskriterien aufgeführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Open-Label
Open-Label-REGN1500
Arzneimittel: REGN1500 250 mg s.c./15 mg/kg i.v./450 mg s.c
Die Teilnehmer erhielten in Woche 0 (Tag 1) eine subkutane (sc) Injektion von REGN1500 als Einzeldosis von 250 Milligramm (mg), gefolgt von einer intravenösen (IV) Einzeldosis von REGN1500 in Höhe von 15 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) in Woche 2 ( Tag 15) und dann gefolgt von 4 Dosen REGN1500 SC Injektion von 450 mg einmal wöchentlich ab Woche 12 (Tag 85). Nur die ersten 2 eingeschriebenen Teilnehmer erhielten 4 wöchentliche REGN1500 450 mg SC-Dosen in den Wochen 12, 13, 14 und 15 gemäß dem Protokoll. Dieses Dosierungsschema wurde gemäß Protokolländerung 4 entfernt. Die Teilnehmer wurden über einen Zeitraum von 24 Wochen (bis Woche 26 [Tag 183]) nach der letzten Dosis des Studienmedikaments im Hauptstudienzeitraum nachbeobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) von Baseline (Woche 0) bis Woche 4 im Hauptstudienzeitraum
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 4
Die prozentuale Veränderung wurde für Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 4 angegeben. LDL-C wurde unter Verwendung herkömmlicher Einheiten mg/dl gemessen. Das Wirksamkeitsanalyse-Set umfasste alle Teilnehmer des Sicherheitsanalyse-Sets (SAF), die im Hauptstudienzeitraum Baseline- und mindestens 1 Post-Baseline-Messung des Lipid-Panels hatten.
Baseline (Woche 0) bis Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) von Baseline (Woche 0) bis Woche 4 im Hauptstudienzeitraum
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 4
Es wurde eine absolute Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 4 berichtet. Das Wirksamkeitsanalyse-Set umfasste alle Teilnehmer an der SAF, die im Hauptstudienzeitraum eine Baseline- und mindestens 1 Post-Baseline-Messung des Lipid-Panels hatten.
Baseline (Woche 0) bis Woche 4
Absolute Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) von Woche 2 bis Woche 4 im Hauptstudienzeitraum
Zeitfenster: Woche 2 bis Woche 4
Es wurde eine absolute Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) von Woche 2 bis Woche 4 berichtet. Das Wirksamkeitsanalyse-Set umfasste alle Teilnehmer an der SAF, die im Hauptstudienzeitraum eine Baseline- und mindestens 1 Post-Baseline-Messung des Lipid-Panels hatten.
Woche 2 bis Woche 4
Prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) von Woche 2 bis Woche 4 im Hauptstudienzeitraum
Zeitfenster: Woche 2 bis Woche 4
Die prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) wurde von Woche 2 bis Woche 4 angegeben. LDL-C wurde unter Verwendung herkömmlicher Einheiten mg/dL gemessen. Das Wirksamkeitsanalyse-Set umfasste alle Teilnehmer an der SAF, die im Hauptstudienzeitraum eine Baseline- und mindestens 1 Post-Baseline-Messung des Lipid-Panels hatten.
Woche 2 bis Woche 4
Absolute Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) im Laufe der Zeit im Hauptstudienzeitraum
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 26
Es wurde eine absolute Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 26 berichtet. Das Wirksamkeitsanalyse-Set umfasste alle Teilnehmer des Sicherheitsanalyse-Sets (SAF), die im Hauptstudienzeitraum Baseline- und mindestens 1 Post-Baseline-Messung des Lipid-Panels hatten.
Baseline (Woche 0) bis Woche 26
Prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) im Laufe der Zeit im Hauptstudienzeitraum
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 26
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 26 wurde eine prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) berichtet. LDL-C wurde unter Verwendung herkömmlicher Einheiten mg/dL gemessen. Das Wirksamkeitsanalyse-Set umfasste alle Teilnehmer an der SAF, die im Hauptstudienzeitraum eine Baseline- und mindestens 1 Post-Baseline-Messung des Lipid-Panels hatten.
Baseline (Woche 0) bis Woche 26
Absolute Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) von Baseline (Woche 26) bis Woche 214 in der Open-Label-Extension-Periode (OLE).
Zeitfenster: Baseline (Woche 26) bis Woche 214
Es wurde eine absolute Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) vom Ausgangswert (Woche 26) bis Woche 214 berichtet. Das Wirksamkeitsanalyse-Set umfasste alle Teilnehmer an der SAF, die im Hauptstudienzeitraum eine Baseline- und mindestens 1 Post-Baseline-Messung des Lipid-Panels hatten. (ET= Early Termination; EOS = End of Study)
Baseline (Woche 26) bis Woche 214
Prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) von Baseline (Woche 26) bis Woche 214 in der Open Label Extension (OLE)-Periode
Zeitfenster: Baseline (Woche 26) bis Woche 214
Es wurde eine prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) vom Ausgangswert (Woche 26) bis Woche 214 in der OLE-Periode berichtet. LDL-C wurde unter Verwendung herkömmlicher Einheiten mg/dL gemessen. Das Set zur Wirksamkeitsanalyse umfasste alle Teilnehmer der SAF, die im Hauptstudienzeitraum mindestens 1 Post-Baseline-Messung des Lipid-Panels hatten. (ET= Early Termination; EOS = End of Study)
Baseline (Woche 26) bis Woche 214
Absolute Veränderung von Apolipoprotein (Apo B), Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (Non-HDL-C), Gesamtcholesterin (Total-C) und Lipoprotein(a) (Lp[a]) von der Baseline (Woche 0) aufwärts bis Woche 26 im Hauptstudium
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 26
Absolute Veränderungen wurden für Apo B, Non-HDL-C, Gesamt-C und Lp(a) vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 26 berichtet. Das Wirksamkeitsanalyse-Set umfasste alle Teilnehmer an der SAF, die im Hauptstudienzeitraum eine Baseline- und mindestens 1 Post-Baseline-Messung des Lipid-Panels hatten.
Baseline (Woche 0) bis Woche 26
Prozentuale Veränderung von Apolipoprotein (Apo B), Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (Non-HDL-C), Gesamtcholesterin (Total-C) und Lipoprotein(a) (Lp[a]) von Baseline (Woche 0) aufwärts bis Woche 26 im Hauptstudium
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 26
Die prozentuale Veränderung wurde für Apo B, Non-HDL-C, Gesamt-C und Lp(a) vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 26 angegeben. Apo B, Non-HDL-C, Gesamt-C und Lp(a) wurden unter Verwendung herkömmlicher Einheiten mg/dL gemessen. Das Wirksamkeitsanalyse-Set umfasste alle Teilnehmer an der SAF, die im Hauptstudienzeitraum eine Baseline- und mindestens 1 Post-Baseline-Messung des Lipid-Panels hatten.
Baseline (Woche 0) bis Woche 26
Absolute Veränderung von Apolipoprotein (Apo B), Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (Non-HDL-C), Gesamtcholesterin (Gesamt-C) und Lipoprotein(a) (Lp[a]) von Baseline (Woche 26) bis Woche 214 in der Open Label Extension (OLE)-Periode
Zeitfenster: Baseline (Woche 26) bis Woche 214
Absolute Veränderung von Apo B, Non-HDL-C, Gesamt-C und Lp(a) vom Ausgangswert bis Woche 214 in der offenen Verlängerungsperiode (OLE). Das Wirksamkeitsanalyse-Set umfasste alle Teilnehmer an der SAF, die im Hauptstudienzeitraum Baseline- und mindestens eine Post-Baseline-Messung des Lipid-Panels hatten. (ET = Early Termination; EOS = End of Study)
Baseline (Woche 26) bis Woche 214
Prozentuale Veränderung von Apolipoprotein (Apo B), Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (Non-HDL-C), Gesamtcholesterin (Total-C) und Lipoprotein(a) (Lp[a]) von Baseline (Woche 26) bis Woche 214 in der Open Label Extension (OLE)-Periode
Zeitfenster: Baseline (Woche 26) bis Woche 214
Die prozentuale Veränderung wurde bei Apo B, Non-HDL-C, Gesamt-C und Lp(a) vom Ausgangswert (Woche 26) bis Woche 214 in der OLE-Periode berichtet. Apo B, Non-HDL-C, Gesamt-C und Lp(a) wurden unter Verwendung herkömmlicher Einheiten mg/dL gemessen. Das Wirksamkeitsanalyse-Set umfasste alle Teilnehmer an der SAF, die im Hauptstudienzeitraum Baseline- und mindestens eine Post-Baseline-Messung des Lipid-Panels hatten. (ET= Early Termination; EOS = End of Study)
Baseline (Woche 26) bis Woche 214
Prozentsatz der Teilnehmer, die im Hauptstudienzeitraum eine Reduktion des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) von ≥ 25 % gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) erreichten
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 26
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die im Hauptstudienzeitraum eine Senkung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) von größer oder gleich (≥) 25 Prozent (%) gegenüber dem Ausgangswert erreichten. Das Wirksamkeitsanalyse-Set umfasste alle Teilnehmer an der SAF, die im Hauptstudienzeitraum eine Baseline- und mindestens 1 Post-Baseline-Messung des Lipid-Panels hatten.
Baseline (Woche 0) bis Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduktion des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) von ≥ 25 % gegenüber dem Ausgangswert (Woche 26) in der Open-Label-Extension-Phase (OLE) erreichten
Zeitfenster: Baseline (Woche 26) bis Woche 214
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die eine Senkung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) von ≥ 25 % vom Ausgangswert (Woche 26) bis Woche 214 erreichten. Das Wirksamkeitsanalyse-Set umfasste alle Teilnehmer an der SAF, die im Hauptstudienzeitraum eine Baseline- und mindestens 1 Post-Baseline-Messung des Lipid-Panels hatten.
Baseline (Woche 26) bis Woche 214
Prozentsatz der Teilnehmer, die im Hauptstudienzeitraum eine Reduktion des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) von ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) erreichten
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 26
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die eine Senkung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) von ≥ 50 % vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 26 erreichten. Das Wirksamkeitsanalyse-Set umfasste alle Teilnehmer an der SAF, die im Hauptstudienzeitraum eine Baseline- und mindestens 1 Post-Baseline-Messung des Lipid-Panels hatten.
Baseline (Woche 0) bis Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduktion des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) von ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert (Woche 26) in der Open-Label-Extension-Phase (OLE) erreichten
Zeitfenster: Baseline (Woche 26) bis Woche 214
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die im OLE-Zeitraum eine Senkung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) von ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert (Woche 26) erreichten. Das Wirksamkeitsanalyse-Set umfasste alle Teilnehmer an der SAF, die im Hauptstudienzeitraum eine Baseline- und mindestens 1 Post-Baseline-Messung des Lipid-Panels hatten.
Baseline (Woche 26) bis Woche 214
Absolute Veränderung von High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C), Triglyceriden (TG) und Apolipoprotein A-1 (Apo A-1) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) im Laufe der Zeit im Hauptstudienzeitraum
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 26
Absolute Veränderungen wurden bei HDL-C, TG und Apo A-1 vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 26 berichtet. Das Wirksamkeitsanalyse-Set umfasste alle Teilnehmer an der SAF, die im Hauptstudienzeitraum Baseline- und mindestens eine Post-Baseline-Messung des Lipid-Panels hatten.
Baseline (Woche 0) bis Woche 26
Prozentuale Veränderung von High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C), Triglyceriden (TG) und Apolipoprotein A-1 (Apo A-1) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) im Laufe der Zeit im Hauptstudienzeitraum
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 26
Die prozentuale Veränderung wurde bei HDL-C, TG und Apo A-1 vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 26 berichtet. HDL-C, TG und Apo A-1 wurden unter Verwendung herkömmlicher Einheiten mg/dL gemessen. Das Wirksamkeitsanalyse-Set umfasste alle Teilnehmer an der SAF, die im Hauptstudienzeitraum eine Baseline- und mindestens 1 Post-Baseline-Messung des Lipid-Panels hatten.
Baseline (Woche 0) bis Woche 26
Prozentuale Veränderung von High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C), Triglyceriden (TG) und Apolipoprotein A-1 (Apo A-1) von Baseline (Woche 26) bis Woche 214 in der Open-Label-Extension (OLE)-Periode
Zeitfenster: Baseline (Woche 26) bis Woche 214
Die prozentuale Veränderung wurde bei HDL-C, TG und Apo A-1 vom Ausgangswert (Woche 26) bis Woche 214 berichtet. HDL-C, TG und Apo A-1 wurden unter Verwendung herkömmlicher Einheiten mg/dL gemessen. Das Wirksamkeitsanalyse-Set umfasste alle Teilnehmer an der SAF, die im Hauptstudienzeitraum Baseline- und mindestens eine Post-Baseline-Messung des Lipid-Panels hatten. (ET= Early Termination; EOS = End of Study)
Baseline (Woche 26) bis Woche 214
Absolute Veränderung von High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C), Triglyceriden (TG) und Apolipoprotein A-1 (Apo A-1) von Baseline (Woche 26) bis Woche 214 in der Open-Label-Extension (OLE)-Periode
Zeitfenster: Baseline (Woche 26) bis Woche 214
Absolute Veränderungen wurden bei HDL-C, TG und Apo A-1 vom Ausgangswert (Woche 26) bis Woche 214 berichtet. Das Wirksamkeitsanalyse-Set umfasste alle Teilnehmer an der SAF, die im Hauptstudienzeitraum Baseline- und mindestens eine Post-Baseline-Messung des Lipid-Panels hatten. (ET= Early Termination; EOS = End of Study)
Baseline (Woche 26) bis Woche 214
Absolute Veränderung von Apolipoprotein CIII (Apo CIII) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) im Laufe der Zeit im Hauptstudienzeitraum
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 16
Bei Apo CIII wurde eine absolute Veränderung von der Baseline (Woche 0) bis zu Woche 16 berichtet. Das Wirksamkeitsanalyse-Set umfasste alle Teilnehmer an der SAF, die im Hauptstudienzeitraum eine Baseline- und mindestens 1 Post-Baseline-Messung des Lipid-Panels hatten.
Baseline (Woche 0) bis Woche 16
Prozentuale Veränderung des Apolipoproteins CIII (Apo CIII) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) im Laufe der Zeit im Hauptstudienzeitraum
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 16
Bei Apo CIII wurde eine prozentuale Veränderung von der Baseline (Woche 0) bis zu Woche 16 berichtet. Apo CIII wurde unter Verwendung herkömmlicher Einheiten mg/dL gemessen. Das Wirksamkeitsanalyse-Set umfasste alle Teilnehmer an der SAF, die im Hauptstudienzeitraum Baseline- und mindestens eine Post-Baseline-Messung des Lipid-Panels hatten.
Baseline (Woche 0) bis Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Regeneron Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R1500-CL-1331
  • 2016-000411-32 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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