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Studio di REGN1500 in partecipanti con ipercolesterolemia familiare omozigote (HoFH)

6 dicembre 2019 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Uno studio in aperto, a braccio singolo, proof of concept per valutare la sicurezza e l'efficacia di dosi singole e multiple di REGN1500 in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote

Questo è uno studio in aperto a braccio singolo per valutare la riduzione del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) da parte di REGN1500 in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote (HoFH).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne di età ≥18 anni al momento della visita di screening
  2. Diagnosi di ipercolesterolemia familiare omozigote (HoFH)
  3. Disposto a mantenere costantemente la dieta abituale per tutta la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Terapia medica di base che modifica i lipidi che non è stata stabile per almeno 4 settimane (6 settimane per i fibrati) prima della visita di screening
  2. Aver subito l'aferesi lipidica entro 4 settimane prima della visita di screening
  3. Uso di un altro farmaco sperimentale o terapia entro 30 giorni o almeno 5 emivite (qualunque sia più lunga) prima della visita di screening
  4. Precedente partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica di REGN1500

Nota: le informazioni sopra elencate non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a questo studio clinico, pertanto non sono elencati tutti i criteri di inclusione/esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Etichetta aperta
REGN1500 in aperto
Droga: REGN1500 250 mg SC/15 mg/kg EV/450 mg SC
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose di iniezione sottocutanea (SC) di REGN1500 di 250 milligrammi (mg) alla settimana 0 (giorno 1), seguita da una singola dose di iniezione endovenosa (IV) di REGN1500 di 15 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) alla settimana 2. giorno 15) e poi seguita da 4 dosi di REGN1500 SC iniezione di 450 mg una volta alla settimana a partire dalla settimana 12 (giorno 85). Solo i primi 2 partecipanti arruolati hanno ricevuto 4 dosi settimanali di REGN1500 450 mg SC alle settimane 12, 13, 14 e 15 secondo il protocollo. Questo regime posologico è stato rimosso in base all'emendamento 4 del protocollo. I partecipanti sono stati seguiti per un periodo di 24 settimane (fino alla settimana 26 [giorno 183]) dopo l'ultima dose del farmaco in studio nel periodo di studio principale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) dal basale (settimana 0) alla settimana 4 nel periodo di studio principale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) fino alla settimana 4
La variazione percentuale è stata riportata per il colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) dal basale (settimana 0) fino alla settimana 4. LDL-C è stato misurato utilizzando le unità convenzionali mg/dL. Il set di analisi dell'efficacia includeva tutti i partecipanti al set di analisi della sicurezza (SAF) che avevano al basale e almeno 1 misurazione post-basale del pannello lipidico nel periodo di studio principale.
Basale (settimana 0) fino alla settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) dal basale (settimana 0) alla settimana 4 nel periodo di studio principale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) fino alla settimana 4
È stata segnalata la variazione assoluta del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) dal basale (settimana 0) fino alla settimana 4. Il set di analisi dell'efficacia includeva tutti i partecipanti al SAF che avevano al basale e almeno 1 misurazione post-basale del pannello lipidico nel periodo di studio principale.
Basale (settimana 0) fino alla settimana 4
Variazione assoluta del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) dalla settimana 2 alla settimana 4 nel periodo di studio principale
Lasso di tempo: Dalla settimana 2 alla settimana 4
È stata segnalata la variazione assoluta del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) dalla settimana 2 alla settimana 4. Il set di analisi dell'efficacia includeva tutti i partecipanti al SAF che avevano al basale e almeno 1 misurazione post-basale del pannello lipidico nel periodo di studio principale.
Dalla settimana 2 alla settimana 4
Variazione percentuale del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) dalla settimana 2 alla settimana 4 nel periodo di studio principale
Lasso di tempo: Dalla settimana 2 alla settimana 4
La variazione percentuale è stata riportata nel colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-C) dalla settimana 2 alla settimana 4. LDL-C è stato misurato utilizzando unità convenzionali mg/dL. Il set di analisi dell'efficacia includeva tutti i partecipanti al SAF che avevano al basale e almeno 1 misurazione post-basale del pannello lipidico nel periodo di studio principale.
Dalla settimana 2 alla settimana 4
Variazione assoluta del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) rispetto al basale (settimana 0) nel tempo nel periodo di studio principale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) fino alla settimana 26
È stata riportata una variazione assoluta del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) dal basale (settimana 0) fino alla settimana 26. Il set di analisi dell'efficacia includeva tutti i partecipanti al set di analisi della sicurezza (SAF) che avevano al basale e almeno 1 misurazione post-basale del pannello lipidico nel periodo di studio principale.
Basale (settimana 0) fino alla settimana 26
Variazione percentuale del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) rispetto al basale (settimana 0) nel tempo nel periodo di studio principale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) fino alla settimana 26
La variazione percentuale è stata riportata nel colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-C) dal basale (settimana 0) fino alla settimana 26. LDL-C è stato misurato utilizzando unità convenzionali mg/dL. Il set di analisi dell'efficacia includeva tutti i partecipanti al SAF che avevano al basale e almeno 1 misurazione post-basale del pannello lipidico nel periodo di studio principale.
Basale (settimana 0) fino alla settimana 26
Variazione assoluta del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) dal basale (settimana 26) alla settimana 214 nel periodo di estensione in aperto (OLE)
Lasso di tempo: Basale (settimana 26) fino alla settimana 214
È stata segnalata la variazione assoluta del colesterolo lipoproteico a bassa densità (C-LDL) dal basale (settimana 26) fino alla settimana 214. Il set di analisi dell'efficacia includeva tutti i partecipanti al SAF che avevano al basale e almeno 1 misurazione post-basale del pannello lipidico nel periodo di studio principale. (ET = Terminazione anticipata; EOS = Fine dello studio)
Basale (settimana 26) fino alla settimana 214
Variazione percentuale del colesterolo da lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-C) dal basale (settimana 26) alla settimana 214 nel periodo di estensione in aperto (OLE)
Lasso di tempo: Basale (settimana 26) fino alla settimana 214
La variazione percentuale è stata riportata nel colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-C) dal basale (settimana 26) alla settimana 214 nel periodo OLE. LDL-C è stato misurato utilizzando unità convenzionali mg/dL. Il set di analisi dell'efficacia includeva tutti i partecipanti al SAF che avevano almeno 1 misurazione post-basale del pannello lipidico nel periodo di studio principale. (ET = Terminazione anticipata; EOS = Fine dello studio)
Basale (settimana 26) fino alla settimana 214
Variazione assoluta dell'apolipoproteina (Apo B), del colesterolo legato alle lipoproteine ​​non ad alta densità (C-non-HDL), del colesterolo totale (C-totale) e della lipoproteina(a) (Lp[a]) dal basale (settimana 0) in su alla settimana 26 nel periodo di studio principale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) fino alla settimana 26
La variazione assoluta è stata riportata per Apo B, colesterolo non HDL, colesterolo totale e Lp(a) dal basale (settimana 0) fino alla settimana 26. Il set di analisi dell'efficacia includeva tutti i partecipanti al SAF che avevano al basale e almeno 1 misurazione post-basale del pannello lipidico nel periodo di studio principale.
Basale (settimana 0) fino alla settimana 26
Variazione percentuale di apolipoproteina (Apo B), colesterolo lipoproteico non ad alta densità (C-non HDL), colesterolo totale (C-totale) e lipoproteina(a) (Lp[a]) dal basale (settimana 0) in su alla settimana 26 nel periodo di studio principale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) fino alla settimana 26
La variazione percentuale è stata riportata per Apo B, colesterolo non HDL, colesterolo totale e Lp(a) dal basale (settimana 0) fino alla settimana 26. Apo B, colesterolo non HDL, colesterolo totale e Lp(a) sono stati misurati utilizzando le unità convenzionali mg/dL. Il set di analisi dell'efficacia includeva tutti i partecipanti al SAF che avevano al basale e almeno 1 misurazione post-basale del pannello lipidico nel periodo di studio principale.
Basale (settimana 0) fino alla settimana 26
Variazione assoluta di apolipoproteina (Apo B), colesterolo da lipoproteine ​​non ad alta densità (C-non-HDL), colesterolo totale (C-totale) e lipoproteina(a) (Lp[a]) dal basale (settimana 26) a Settimana 214 nel periodo OLE (Open Label Extension).
Lasso di tempo: Basale (settimana 26) fino alla settimana 214
Variazione assoluta di Apo B, colesterolo non HDL, colesterolo totale e Lp(a) dal basale alla settimana 214 nel periodo di estensione in aperto (OLE). Il set di analisi dell'efficacia includeva tutti i partecipanti al SAF che avevano al basale e almeno una misura post-basale del pannello lipidico nel periodo di studio principale. (ET = Terminazione anticipata; EOS = Fine dello studio)
Basale (settimana 26) fino alla settimana 214
Variazione percentuale di apolipoproteina (Apo B), colesterolo lipoproteico non ad alta densità (C-non-HDL), colesterolo totale (C-totale) e lipoproteina(a) (Lp[a]) dal basale (settimana 26) a Settimana 214 nel periodo OLE (Open Label Extension).
Lasso di tempo: Basale (settimana 26) fino alla settimana 214
La variazione percentuale è stata riportata in Apo B, colesterolo non HDL, colesterolo totale e Lp(a) dal basale (settimana 26) fino alla settimana 214 nel periodo OLE. Apo B, colesterolo non HDL, colesterolo totale e Lp(a) sono stati misurati utilizzando le unità convenzionali mg/dL. Il set di analisi dell'efficacia includeva tutti i partecipanti al SAF che avevano al basale e almeno una misura post-basale del pannello lipidico nel periodo di studio principale. (ET = Terminazione anticipata; EOS = Fine dello studio)
Basale (settimana 26) fino alla settimana 214
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) di ≥ 25% rispetto al basale (settimana 0) nel periodo di studio principale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) fino alla settimana 26
È stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del colesterolo LDL (LDL-C) maggiore o uguale a (≥) 25 percento (%) rispetto al basale nel periodo di studio principale. Il set di analisi dell'efficacia includeva tutti i partecipanti al SAF che avevano al basale e almeno 1 misurazione post-basale del pannello lipidico nel periodo di studio principale.
Basale (settimana 0) fino alla settimana 26
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del colesterolo legato alle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-C) di ≥ 25% rispetto al basale (settimana 26) nel periodo di estensione in aperto (OLE)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 26) alla settimana 214
È stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del colesterolo LDL (LDL-C) ≥ 25% dal basale (settimana 26) alla settimana 214. Il set di analisi dell'efficacia includeva tutti i partecipanti al SAF che avevano al basale e almeno 1 misurazione post-basale del pannello lipidico nel periodo di studio principale.
Dal basale (settimana 26) alla settimana 214
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) di ≥ 50% rispetto al basale (settimana 0) nel periodo di studio principale
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 26
È stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del colesterolo LDL (LDL-C) ≥ 50% dal basale (settimana 0) alla settimana 26. Il set di analisi dell'efficacia includeva tutti i partecipanti al SAF che avevano al basale e almeno 1 misurazione post-basale del pannello lipidico nel periodo di studio principale.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 26
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) di ≥ 50% rispetto al basale (settimana 26) nel periodo di estensione in aperto (OLE)
Lasso di tempo: Basale (settimana 26) fino alla settimana 214
È stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una riduzione del colesterolo LDL (LDL-C) di ≥ 50% rispetto al basale (settimana 26) nel periodo OLE. Il set di analisi dell'efficacia includeva tutti i partecipanti al SAF che avevano al basale e almeno 1 misurazione post-basale del pannello lipidico nel periodo di studio principale.
Basale (settimana 26) fino alla settimana 214
Variazione assoluta del colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C), dei trigliceridi (TG) e dell'apolipoproteina A-1 (Apo A-1) rispetto al basale (settimana 0) nel tempo nel periodo di studio principale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) fino alla settimana 26
La variazione assoluta è stata riportata in HDL-C, TG e Apo A-1 dal basale (settimana 0) fino alla settimana 26. Il set di analisi dell'efficacia includeva tutti i partecipanti al SAF che avevano al basale e almeno una misura post-basale del pannello lipidico nel periodo di studio principale.
Basale (settimana 0) fino alla settimana 26
Variazione percentuale di colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C), trigliceridi (TG) e apolipoproteina A-1 (Apo A-1) rispetto al basale (settimana 0) nel tempo nel periodo di studio principale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) fino alla settimana 26
La variazione percentuale è stata riportata in HDL-C, TG e Apo A-1 dal basale (settimana 0) fino alla settimana 26. HDL-C, TG e Apo A-1 sono stati misurati utilizzando unità convenzionali mg/dL. Il set di analisi dell'efficacia includeva tutti i partecipanti al SAF che avevano al basale e almeno 1 misurazione post-basale del pannello lipidico nel periodo di studio principale.
Basale (settimana 0) fino alla settimana 26
Variazione percentuale del colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C), dei trigliceridi (TG) e dell'apolipoproteina A-1 (Apo A-1) dal basale (settimana 26) alla settimana 214 nel periodo di estensione in aperto (OLE)
Lasso di tempo: Basale (settimana 26) fino alla settimana 214
La variazione percentuale è stata riportata in HDL-C, TG e Apo A-1 dal basale (settimana 26) fino alla settimana 214. HDL-C, TG e Apo A-1 sono stati misurati utilizzando unità convenzionali mg/dL. Il set di analisi dell'efficacia includeva tutti i partecipanti al SAF che avevano al basale e almeno una misura post-basale del pannello lipidico nel periodo di studio principale. (ET = Terminazione anticipata; EOS = Fine dello studio)
Basale (settimana 26) fino alla settimana 214
Variazione assoluta del colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C), dei trigliceridi (TG) e dell'apolipoproteina A-1 (Apo A-1) dal basale (settimana 26) alla settimana 214 nel periodo di estensione in aperto (OLE)
Lasso di tempo: Basale (settimana 26) fino alla settimana 214
La variazione assoluta è stata riportata in HDL-C, TG e Apo A-1 dal basale (settimana 26) fino alla settimana 214. Il set di analisi dell'efficacia includeva tutti i partecipanti al SAF che avevano al basale e almeno una misura post-basale del pannello lipidico nel periodo di studio principale. (ET = Terminazione anticipata; EOS = Fine dello studio)
Basale (settimana 26) fino alla settimana 214
Variazione assoluta dell'apolipoproteina CIII (Apo CIII) rispetto al basale (settimana 0) nel tempo nel periodo di studio principale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) fino alla settimana 16
La variazione assoluta è stata riportata in Apo CIII dal basale (settimana 0) fino alla settimana 16. Il set di analisi dell'efficacia includeva tutti i partecipanti al SAF che avevano al basale e almeno 1 misurazione post-basale del pannello lipidico nel periodo di studio principale.
Basale (settimana 0) fino alla settimana 16
Variazione percentuale dell'apolipoproteina CIII (Apo CIII) rispetto al basale (settimana 0) nel tempo nel periodo di studio principale
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 16
La variazione percentuale è stata riportata in Apo CIII dal basale (settimana 0) fino alla settimana 16. L'Apo CIII è stata misurata utilizzando unità convenzionali mg/dL. Il set di analisi dell'efficacia includeva tutti i partecipanti al SAF che avevano al basale e almeno una misura post-basale del pannello lipidico nel periodo di studio principale.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Regeneron Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R1500-CL-1331
  • 2016-000411-32 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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