Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie REGN1500 u uczestników z homozygotyczną rodzinną hipercholesterolemią (HoFH)

6 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Otwarte, jednoramienne badanie potwierdzające słuszność koncepcji w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności pojedynczych i wielokrotnych dawek REGN1500 u pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną

Jest to otwarte, jednoramienne badanie mające na celu ocenę redukcji cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) przez REGN1500 u pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną (HoFH).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
9

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
  • Kanada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat w czasie wizyty przesiewowej
  2. Rozpoznanie homozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej (HoFH)
  3. Gotowość do konsekwentnego utrzymywania zwykłej diety przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Podstawowa medyczna terapia modyfikująca lipidy, która nie była stabilna przez co najmniej 4 tygodnie (6 tygodni w przypadku fibratów) przed wizytą przesiewową
  2. Przebytej aferezie lipidów w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową
  3. Stosowanie innego badanego leku lub terapii w ciągu 30 dni lub co najmniej 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą przesiewową
  4. Wcześniejszy udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym REGN1500

Uwaga: Wymienione powyżej informacje nie mają na celu uwzględnienia wszystkich kwestii związanych z potencjalnym udziałem pacjenta w tym badaniu klinicznym, dlatego też nie wymieniono wszystkich kryteriów włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Otwarta etykieta
Otwarta etykieta REGN1500
Lek: REGN1500 250 mg SC/15 mg/kg IV/450 mg SC
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę REGN1500 we wstrzyknięciu podskórnym (SC) 250 miligramów (mg) w tygodniu 0 (dzień 1), a następnie pojedynczą dawkę REGN1500 we wstrzyknięciu dożylnym (IV) 15 miligramów na kilogram (mg/kg) w tygodniu 2 ( Dzień 15), a następnie 4 dawki wstrzyknięcia REGN1500 SC po 450 mg raz w tygodniu, począwszy od tygodnia 12 (dzień 85). Tylko 2 pierwszych zarejestrowanych uczestników otrzymało 4 cotygodniowe dawki REGN1500 450 mg SC w 12, 13, 14 i 15 tygodniu zgodnie z protokołem. Ten schemat dawkowania został usunięty zgodnie z poprawką 4 protokołu. Uczestników obserwowano przez okres 24 tygodni (do tygodnia 26 [dzień 183]) po ostatniej dawce badanego leku w głównym okresie badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 4 w głównym okresie badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 4
Zgłoszono zmianę procentową dla cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 4. LDL-C mierzono przy użyciu konwencjonalnych jednostek mg/dl. Zestaw do analizy skuteczności obejmował wszystkich uczestników zestawu do analizy bezpieczeństwa (SAF), u których w głównym okresie badania wykonano co najmniej 1 pomiar panelu lipidów w punkcie wyjściowym i co najmniej 1 po punkcie wyjściowym.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 4

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 4 w głównym okresie badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 4
Odnotowano bezwzględną zmianę stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 4. Zestaw do analizy skuteczności obejmował wszystkich uczestników SAF, u których w głównym okresie badania wykonano co najmniej 1 pomiar panelu lipidów po rozpoczęciu badania.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 4
Bezwzględna zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) od 2. do 4. tygodnia głównego okresu badania
Ramy czasowe: Tydzień 2 do Tygodnia 4
Odnotowano bezwzględną zmianę stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) od 2. do 4. tygodnia. Zestaw do analizy skuteczności obejmował wszystkich uczestników SAF, u których w głównym okresie badania wykonano co najmniej 1 pomiar panelu lipidów po rozpoczęciu badania.
Tydzień 2 do Tygodnia 4
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C) od 2. do 4. tygodnia głównego okresu badania
Ramy czasowe: Tydzień 2 do Tygodnia 4
Odnotowano procentową zmianę cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) od 2. do 4. tygodnia. LDL-C mierzono przy użyciu konwencjonalnych jednostek mg/dl. Zestaw do analizy skuteczności obejmował wszystkich uczestników SAF, u których w głównym okresie badania wykonano co najmniej 1 pomiar panelu lipidów po rozpoczęciu badania.
Tydzień 2 do Tygodnia 4
Bezwzględna zmiana w czasie w głównym okresie badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 26
Odnotowano bezwzględną zmianę stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 26. Zestaw do analizy skuteczności obejmował wszystkich uczestników zestawu do analizy bezpieczeństwa (SAF), u których w głównym okresie badania wykonano co najmniej 1 pomiar panelu lipidów w punkcie wyjściowym i co najmniej 1 po punkcie wyjściowym.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 26
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) od wartości początkowej (tydzień 0) w czasie w głównym okresie badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 26
Odnotowano procentową zmianę stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) od wartości początkowej (tydzień 0) do 26. tygodnia. LDL-C mierzono przy użyciu konwencjonalnych jednostek mg/dl. Zestaw do analizy skuteczności obejmował wszystkich uczestników SAF, u których w głównym okresie badania wykonano co najmniej 1 pomiar panelu lipidów po rozpoczęciu badania.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 26
Bezwzględna zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) od wartości wyjściowej (tydzień 26) do tygodnia 214 w okresie przedłużenia badania otwartego (OLE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 26) do tygodnia 214
Odnotowano bezwzględną zmianę stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) od wartości wyjściowej (26. tydzień) do 214. tygodnia. Zestaw do analizy skuteczności obejmował wszystkich uczestników SAF, u których w głównym okresie badania wykonano co najmniej 1 pomiar panelu lipidów po rozpoczęciu badania. (ET = Wcześniejsze zakończenie; EOS = Koniec studiów)
Wartość wyjściowa (tydzień 26) do tygodnia 214
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) od wartości wyjściowej (tydzień 26) do tygodnia 214 w okresie przedłużenia badania otwartego (OLE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 26) do tygodnia 214
Odnotowano procentową zmianę stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) od wartości początkowej (tydzień 26) do tygodnia 214 w okresie OLE. LDL-C mierzono przy użyciu konwencjonalnych jednostek mg/dl. Zestaw do analizy skuteczności obejmował wszystkich uczestników SAF, którzy mieli co najmniej 1 pomiar panelu lipidów po linii podstawowej w głównym okresie badania. (ET = Wcześniejsze zakończenie; EOS = Koniec studiów)
Wartość wyjściowa (tydzień 26) do tygodnia 214
Bezwzględna zmiana stężenia apolipoproteiny (Apo B), cholesterolu związanego z lipoproteinami nie-wysokiej gęstości (nie-HDL-C), cholesterolu całkowitego (całkowitego C) i lipoproteiny(a) (Lp[a]) od wartości początkowej (tydzień 0) w górę do 26. tygodnia głównego okresu badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 26
Zgłoszono bezwzględną zmianę dla Apo B, nie-HDL-C, całkowitego C i Lp(a) od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 26. Zestaw do analizy skuteczności obejmował wszystkich uczestników SAF, u których w głównym okresie badania wykonano co najmniej 1 pomiar panelu lipidów po rozpoczęciu badania.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 26
Procentowa zmiana stężenia apolipoproteiny (Apo B), cholesterolu związanego z lipoproteinami o dużej gęstości (nie-HDL-C), cholesterolu całkowitego (całkowitego C) i lipoproteiny(a) (Lp[a]) od wartości początkowej (tydzień 0) w górę do 26. tygodnia głównego okresu badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 26
Zgłoszono zmianę procentową dla Apo B, nie-HDL-C, całkowitego C i Lp(a) od wartości początkowej (tydzień 0) do 26. tygodnia. Apo B, nie-HDL-C, całkowite-C i Lp(a) mierzono przy użyciu konwencjonalnych jednostek mg/dl. Zestaw do analizy skuteczności obejmował wszystkich uczestników SAF, u których w głównym okresie badania wykonano co najmniej 1 pomiar panelu lipidów po rozpoczęciu badania.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 26
Bezwzględna zmiana stężenia apolipoproteiny (Apo B), cholesterolu związanego z lipoproteinami nie-wysokiej gęstości (nie-HDL-C), cholesterolu całkowitego (całkowitego C) i lipoproteiny(a) (Lp[a]) od wartości początkowej (26. tydzień) do Tydzień 214 w okresie przedłużenia otwartej etykiety (OLE).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 26) do tygodnia 214
Bezwzględna zmiana Apo B, Non-HDL-C, Total-C i Lp(a) od wartości początkowej do tygodnia 214 w okresie przedłużonej próby otwartej (OLE). Zestaw do analizy skuteczności obejmował wszystkich uczestników SAF, u których w głównym okresie badania wykonano co najmniej jeden pomiar panelu lipidów w punkcie wyjściowym i co najmniej jeden pomiar po okresie wyjściowym. (ET = Wcześniejsze zakończenie; EOS = Koniec studiów)
Wartość wyjściowa (tydzień 26) do tygodnia 214
Procentowa zmiana stężenia apolipoproteiny (Apo B), cholesterolu związanego z lipoproteinami nie-wysokiej gęstości (nie-HDL-C), cholesterolu całkowitego (całkowitego C) i lipoproteiny(a) (Lp[a]) od wartości wyjściowej (26. tydzień) do Tydzień 214 w okresie przedłużenia otwartej etykiety (OLE).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 26) do tygodnia 214
Odnotowano procentową zmianę Apo B, nie-HDL-C, całkowitego C i Lp(a) od wartości początkowej (26. tydzień) do 214. tygodnia w okresie OLE. Apo B, nie-HDL-C, całkowite-C i Lp(a) mierzono przy użyciu konwencjonalnych jednostek mg/dl. Zestaw do analizy skuteczności obejmował wszystkich uczestników SAF, u których w głównym okresie badania wykonano co najmniej jeden pomiar panelu lipidów w punkcie wyjściowym i co najmniej jeden pomiar po okresie wyjściowym. (ET = Wcześniejsze zakończenie; EOS = Koniec studiów)
Wartość wyjściowa (tydzień 26) do tygodnia 214
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli zmniejszenie stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) o ≥ 25% od wartości wyjściowej (tydzień 0) w głównym okresie badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 26
Odnotowano odsetek uczestników, u których osiągnięto zmniejszenie stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) o co najmniej (≥) 25 procent (%) w stosunku do wartości wyjściowych w głównym okresie badania. Zestaw do analizy skuteczności obejmował wszystkich uczestników SAF, u których w głównym okresie badania wykonano co najmniej 1 pomiar panelu lipidów po rozpoczęciu badania.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 26
Odsetek uczestników, u których osiągnięto zmniejszenie stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) o ≥ 25% od wartości wyjściowej (tydzień 26) w okresie przedłużenia badania otwartego (OLE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 26) do tygodnia 214
Odnotowano odsetek uczestników, u których osiągnięto zmniejszenie stężenia cholesterolu związanego z lipoproteinami o małej gęstości (LDL-C) o ≥ 25% od wartości początkowej (26. tydzień) do 214. tygodnia. Zestaw do analizy skuteczności obejmował wszystkich uczestników SAF, u których w głównym okresie badania wykonano co najmniej 1 pomiar panelu lipidów po rozpoczęciu badania.
Wartość wyjściowa (tydzień 26) do tygodnia 214
Odsetek uczestników, u których osiągnięto zmniejszenie stężenia cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) o ≥ 50% od wartości wyjściowej (tydzień 0) w głównym okresie badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 26
Odnotowano odsetek uczestników, u których osiągnięto zmniejszenie stężenia cholesterolu związanego z lipoproteinami o małej gęstości (LDL-C) o ≥ 50% od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 26. Zestaw do analizy skuteczności obejmował wszystkich uczestników SAF, u których w głównym okresie badania wykonano co najmniej 1 pomiar panelu lipidów po rozpoczęciu badania.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 26
Odsetek uczestników, u których osiągnięto zmniejszenie stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) o ≥ 50% od wartości wyjściowej (tydzień 26) w okresie przedłużenia badania otwartego (OLE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 26) do tygodnia 214
Odnotowano odsetek uczestników, u których w okresie OLE uzyskano zmniejszenie stężenia cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) o ≥ 50% w stosunku do wartości początkowej (tydzień 26). Zestaw do analizy skuteczności obejmował wszystkich uczestników SAF, u których w głównym okresie badania wykonano co najmniej 1 pomiar panelu lipidów po rozpoczęciu badania.
Wartość wyjściowa (tydzień 26) do tygodnia 214
Bezwzględna zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL-C), trójglicerydów (TG) i apolipoproteiny A-1 (Apo A-1) od wartości wyjściowej (tydzień 0) w czasie w głównym okresie badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 26
Odnotowano bezwzględną zmianę stężenia HDL-C, TG i Apo A-1 od wartości początkowej (tydzień 0) do 26. tygodnia. Zestaw do analizy skuteczności obejmował wszystkich uczestników SAF, u których w głównym okresie badania wykonano co najmniej jeden pomiar panelu lipidów w punkcie wyjściowym i co najmniej jeden pomiar po okresie wyjściowym.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 26
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C), triglicerydów (TG) i apolipoproteiny A-1 (Apo A-1) od wartości początkowej (tydzień 0) w czasie w głównym okresie badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 26
Odnotowano procentową zmianę stężenia HDL-C, TG i Apo A-1 od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 26. HDL-C, TG i Apo A-1 mierzono przy użyciu konwencjonalnych jednostek mg/dl. Zestaw do analizy skuteczności obejmował wszystkich uczestników SAF, u których w głównym okresie badania wykonano co najmniej 1 pomiar panelu lipidów po rozpoczęciu badania.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 26
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu w lipoproteinach o dużej gęstości (HDL-C), triglicerydów (TG) i apolipoproteiny A-1 (Apo A-1) od wartości wyjściowej (tydzień 26) do tygodnia 214 w okresie przedłużenia badania otwartego (OLE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 26) do tygodnia 214
Odnotowano procentową zmianę stężenia HDL-C, TG i Apo A-1 od wartości początkowej (26. tydzień) do 214. tygodnia. HDL-C, TG i Apo A-1 mierzono przy użyciu konwencjonalnych jednostek mg/dl. Zestaw do analizy skuteczności obejmował wszystkich uczestników SAF, u których w głównym okresie badania wykonano co najmniej jeden pomiar panelu lipidów w punkcie wyjściowym i co najmniej jeden pomiar po okresie wyjściowym. (ET = Wcześniejsze zakończenie; EOS = Koniec studiów)
Wartość wyjściowa (tydzień 26) do tygodnia 214
Bezwzględna zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C), triglicerydów (TG) i apolipoproteiny A-1 (Apo A-1) od wartości wyjściowej (tydzień 26) do tygodnia 214 w okresie przedłużenia otwartej próby (OLE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 26) do tygodnia 214
Odnotowano bezwzględną zmianę stężenia HDL-C, TG i Apo A-1 od wartości wyjściowej (26. tydzień) do 214. tygodnia. Zestaw do analizy skuteczności obejmował wszystkich uczestników SAF, u których w głównym okresie badania wykonano co najmniej jeden pomiar panelu lipidów w punkcie wyjściowym i co najmniej jeden pomiar po okresie wyjściowym. (ET = Wcześniejsze zakończenie; EOS = Koniec studiów)
Wartość wyjściowa (tydzień 26) do tygodnia 214
Bezwzględna zmiana stężenia apolipoproteiny CIII (Apo CIII) od wartości początkowej (tydzień 0) w czasie w głównym okresie badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 16
Bezwzględną zmianę odnotowano w Apo CIII od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 16. Zestaw do analizy skuteczności obejmował wszystkich uczestników SAF, u których w głównym okresie badania wykonano co najmniej 1 pomiar panelu lipidów po rozpoczęciu badania.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 16
Procentowa zmiana stężenia apolipoproteiny CIII (Apo CIII) od wartości wyjściowej (tydzień 0) w czasie w głównym okresie badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 16
Odnotowano procentową zmianę Apo CIII od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 16. Apo CIII mierzono stosując konwencjonalne jednostki mg/dl. Zestaw do analizy skuteczności obejmował wszystkich uczestników SAF, u których w głównym okresie badania wykonano co najmniej jeden pomiar panelu lipidów w punkcie wyjściowym i co najmniej jeden pomiar po okresie wyjściowym.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Regeneron Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R1500-CL-1331
  • 2016-000411-32 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami