Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Synergy to Control Emergency Department Hyperglykemiaohjelma tyypin 2 diabetekselle (STEP-DM)

torstai 10. marraskuuta 2016 päivittänyt: Medstar Health Research Institute

Synergia päivystysosaston hyperglykemiaohjelma tyypin 2 diabetekselle: STEP-Diabetes.

Neljän viikon prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritettiin arvioimaan verensokerin (BG) hallintaan keskittyneen hoitotoimenpiteen vaikutusta tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuisilla, jotka saapuivat ensiapuosastolle (ED) verenglukoosiarvolla > 200 mg/dl. 11,1 mmol/l). Intervention suunnitteli monialainen ED-lääkäreistä ja sairaanhoitajista, endokrinologeista ja diabeteskouluttajista koostuva tiimi. Interventio sisälsi kolme osaa: ohjeisiin perustuva algoritmi diabeteksen lääkityksen hallintaan; selviytymistaidot diabeteksen itsehallinnon koulutus (DSME); ja tuki terveydenhuoltojärjestelmän navigoinnille. Kontrolliryhmä sai tavanomaista hoitoa ED:n korkean verensokerin hallintaohjeiden ja menettelyjen mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioimme tiiviin diabeteksen hoitotoimenpidettä, jonka tarkoituksena oli edistää glykeemisten lääkkeiden käyttöä ja tarjota diabeteksen itsehoitokoulutusta (DSME) tyypin 2 diabetesta sairastaville aikuisille, jotka saapuvat ensiapuun (ED), joilla on hallitsematon hyperglykemia. Ensisijainen hypoteesi oli, että HbA1c paranee.

Neljän viikon satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tarjosi algoritmipohjaisen verensokerin lääkkeiden hallinnan, selviytymistaidot DSME:n ja navigoinnin perusterveydenhuoltoon ED-potilaille, joiden VS > 200 mg/dl. Lääkkeet titrasivat ja DSME:n toimittivat endokrinologin valvomat sertifioidut diabeteskouluttajat. Kontrollit saivat tavanomaista hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

101

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Uusi tai olemassa oleva tyypin 2 diabeteksen diagnoosi;
  • BG > 200 mg/dl ED:ssä;
  • ikä >/= 18 vuotta;
  • halukas ja kykenevä tarkistamaan VS:n ja ruiskuttamaan itse insuliinia tarvittaessa ja muuten vakaa avohoitoon kotiuttamista varten.

Poissulkemiskriteerit:

  • tyypin 1 diabetes ja muut tietyt diabeteksen tyypit American Diabetes Associationin kannanotossa diabetes mellituksen luokittelusta,
  • raskaus tai odotettu hedelmöityminen seuraavien 3 kuukauden aikana;
  • hoito glukokortikoidilla, paitsi jos fysiologinen korvausannos on vakaa; tai
  • anamneesissa diabeettinen ketoasidoosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio

Diabetes selviytymistaidot itsehallinnon koulutus; plus diabeteksen lääkityksen hallinta lääkitysalgoritmin avulla endokrinologin valvoman diabeteskouluttajan toimesta sekä terveydenhuoltojärjestelmän navigointi.

Metformiini, sulfonyyliureat ja perusinsuliini sisällytettiin algoritmiin. Selviytymistaidot DSME sisälsi: VS-mittarin ohjeet, jos potilaalla ei vielä ollut mittaria, tai vahvistus omasta VS-seurantatekniikasta, jos hänellä oli; ohjeet insuliinin pistämiseen itse, jos niitä on määrätty; ja tiedot VS-tavoitteista, hypoglykemian ja hyperglykemian merkeistä ja hoidosta, perusravitsemustiedot ja milloin soittaa lääkärille tai mennä päivystykseen.
Muut: Diabeteslääkehoito
Kuten edellä plus- Seurantainterventiokäynnit olivat klo 24-72, 2 ja 4 viikkoa. Jokaisen aikana toimitettiin lisää DSME:tä, BG-lokit tarkistettiin ja diabeteslääkkeitä säädettiin CDE:n tarpeen mukaan. Mittareiden ja insuliinin injektioiden taitoja vahvistettiin tarpeen mukaan. Avohoitonavigointi sisälsi ensihoidon ajan varmistamisen viimeistään 4 viikon kuluttua tutkimuksen päättymisestä. Lopullinen yhteydenotto oli puhelimitse 90 päivän kuluttua. MMS© (Morisky Medication Adherence Survey) otettiin viikolla 2 ja 4 sekä viimeisen puhelinkäynnin aikana. Väliaikaisia ​​uusintakäyntejä päivystyslääkärin luona tai sairaalahoitoon pääsyä tiedusteltiin jokaisella käynnillä. Seuranta HbA1C saatiin viikolla 4 käyttämällä POC A1CNow+®:a, ja laskimon HbA1C otettiin, jos POC-tulos oli yli 13 %.
Muut nimet:
  • Selviytymistaitojen itsejohtamiskoulutus
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolleille annettiin tavallista ED-hoitoa. Hyperglykemiaa hoidettiin nopeavaikutteisella insuliinilla ja suonensisäisellä nesteytyksellä, jos tarpeen. DM-lääkkeitä lisättiin ja/tai annoksia säädettiin ED-lääkärin harkinnan ja annettujen reseptien mukaan. Insuliinia ei kuitenkaan määrätty uudeksi lääkkeeksi, koska henkilökunta oli huolissaan kotiutuksen jälkeisestä hypoglykemiasta ja epävarmuudesta oikea-aikaisesta lääketieteellisestä seurannasta. Suositeltiin seurantaa perusterveydenhuollon kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiini A1C 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Hemoglobiini A1C indeksi/perustilanteen käynnillä ED:ssä ja 4 viikon kohdalla. A1C mitattiin käyttämällä Bayer A1C-Now+ -testijärjestelmän laitetta. Jos lukema oli yli 13 %, määrityksen yläraja, laskimonäyte A1C lähetettiin sairaalan laboratorioon analysoitavaksi.
4 viikkoa
Lääkkeen noudattaminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Pistemäärä 8 pisteestä Modified Morisky -lääkitysasteikko, jota käytetään arvioimaan lääkityksen noudattamista. Tämä asteikko on jäsennelty ja laajalti käytetty itseraportoitu kyselylomake, jota käytetään arvioimaan lääkityskäyttäytymistä. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–8. Arvosanaa 0 pidetään "korkeana" hoitoon sitoutumisena, 1 - 2 pidetään "keskitasona" hoitoon sitoutumisena ja > 2:ta pidetään "alhaisena" tarttuvuutena.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verensokeri < 180mg/dl
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Potilaiden lukumäärä kussakin ryhmässä, joiden VS < 180 mg/dl 4 viikon kuluttua lähtötilanteesta
4 viikkoa
Hypoglykemia
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Hypoglykemia määriteltiin VS < 70 mg/dl. Vaikeaksi hypoglykemiaksi määriteltiin VS < 40 mg/dl ja/tai hoitoapua vaativa. Seurasimme hypoglykemiajaksojen kokonaismäärää kussakin ryhmässä.
4 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ED-käynnit ja sairaalahoidot
Aikaikkuna: 12 viikkoa
ED-käyntien ja sairaalahoitojen määrä ennen ja jälkeen interventiota osallistujien itsensä ilmoittamana
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medstar Health Research Institute

Yhteistyökumppanit

Sanofi
Bayer
American Diabetes Association

Tutkijat

  • Päätutkija: Michelle F Magee, MD, MBBCh, MedStar Health Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2011-010

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tällä hetkellä ei ole suunnitelmaa IPD:n jakamisesta. Tutkimustulostiedot on julkaistu ja jaettu kansallisissa kokouksissa. PI on avoin keskusteluille tiedoista pyydettäessä.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Diabeteslääkehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa