Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Staphylococcus aureuksen (SA) nenän kantamisen hävittämiseksi mupirosiinilla (Bactroban 2 % nenävoide)

tiistai 2. helmikuuta 2016 päivittänyt: Destiny Pharma Plc

Yksi keskus, avoin, kontrolloimaton tutkimus terveillä koehenkilöillä Staphylococcus aureuksen (SA) nenäkuljettamisen hävittämisen arvioimiseksi viiden päivän mupirosiinikurssin (Bactroban 2 % nenävoide) jälkeen käyttäen liemellä rikastettua kulttuuria, mikrobiologista arviointia.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan SA:n nenän häviämistä terveillä koehenkilöillä hoidon jälkeen 2-prosenttisella mupirosiinilla (Bactroban 2-prosenttinen nenävoide) kahdesti päivässä 5 päivän ajan, käyttämällä liemellä rikastettua viljelmän mikrobimääritystä. Liemen rikastus- ja maljausmääritysmenetelmien herkkyyttä verrataan. Myös Bactroban 2% -nenävoiteen turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
12

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Normaalit, terveet 18–75-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt.
  2. Koehenkilöt vahvistettiin olevan pysyviä nenän SA-kantajia, jotka määriteltiin 3 erillisellä SA-positiivisella viljelmällä nenäpuikoista. Kaksi positiivista viljelmää tulee saada seulontakäynneillä enintään 12 viikkoa ennen sisällyttämistä ja vähintään kahden viikon välein. Lopullinen varmistusviljelmä tulee ottaa lähtötilanteen nenätupolla ennen ensimmäisen annoksen antamista.
  3. Koehenkilöt, jotka pystyvät ja haluavat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
  4. Koehenkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on ≥18,5 kg/m2 ja ≤ 32 kg/m2.
  5. Koehenkilöt, jotka suostuvat olemaan osallistumatta toiseen kliiniseen tutkimukseen missään vaiheessa tutkimusjakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naishenkilöt, jotka ovat tai saattavat olla raskaana tai imettävät.
  2. Koehenkilöt, joilla on jokin akuutti tai krooninen sairaus tai infektio.
  3. Koehenkilöt, jotka ovat tupakoineet 3 kuukauden aikana ennen seulontaa (varmistettu virtsan kotiniinitestillä).
  4. Koehenkilöt, jotka ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​ja jotka on määritelty fysiologisesti kykeneviksi tulla raskaaksi, EIVÄT käytä yhtä tai useampaa seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä; vakiintunut oraalisen, injektoidun tai implantoidun hormonaalisen ehkäisyn, kohdunsisäisen laitteen (kierukan tai kierukan JA estemenetelmän (kondomi tai pallea tai kohdunkaulan/holvikorkki) sekä siittiöitä tappavan voiteen/geelin käyttö. Ehkäisyvälineiden käyttöä tulee jatkaa koko tutkimuksen ajan ja 1 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
  5. Koehenkilöt, jotka ovat hedelmällisiä miehiä, jotka määritellään kaikiksi miehiksi, jotka fysiologisesti kykenevät saamaan jälkeläisiä, Ellei tutkittava suostu noudattamaan hyväksyttävää ehkäisyä, esim. kondomi ja siittiöitä tappava voide/geeli. Ehkäisyvälineiden käyttöä tulee jatkaa koko tutkimuksen ajan ja 3 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen.
  6. Potilaalla, jolla on avoin haava, vaurio, tulehdus, punoitus tai infektio, joka vaikuttaa sieraimiin, nenään, ylähuuleen ja nenän lähellä olevaan ihoalueeseen. Tämä sisältää herpes simplex -leesiot ja discoid lupuksen.
  7. Potilaat, joilla on tällä hetkellä oireinen ylempien hengitysteiden tulehdus, nenänielutulehdus, influenssa tai tila, johon liittyy lisääntynyt nenän eritys, kuten kausiluonteinen tai krooninen allerginen nuha.
  8. Koehenkilöt, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisten 12 kuukauden aikana tai joiden virtsan huumetesti on positiivinen päihteiden varalta.
  9. Potilaat, joilla tiedetään kliinisesti merkittävää atopiaa tai yliherkkyyttä jollekin lääkkeelle tai lateksille.
  10. Potilaat, joilla on ollut vakava sairaus, syöpä tai psykiatrinen sairaus.
  11. Potilaat, joita on hoidettu tai jotka ovat käyttäneet resepti- tai käsikauppalääkkeitä viimeisten 14 päivän aikana, lukuun ottamatta hormonaalisia ehkäisyvalmisteita tai hormonikorvaushoitoa.
  12. Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet tai käyttäneet paikallisia tai systeemisiä antibiootteja seulontaa edeltävän kuukauden aikana.
  13. Potilaat, joilla tiedetään olevan seerumihepatiitti tai jotka ovat hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineen kantajia tai joilla on positiivinen tulos ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainetestissä
  14. Tutkittavat, jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana.
  15. Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia elintoiminnoissa tai laboratorioanalyyseissä seulonnan tai lähtötilanteen aikana, tutkijan mielipiteen perusteella.
  16. Potilaat, joilla on nenäpolyyppeja tai merkittäviä anatomisia nenän poikkeavuuksia.
  17. Koehenkilöt, joilla on ollut nenäleikkaus, mukaan lukien cauterization viimeisen 12 kuukauden aikana.
  18. Potilaat, joilla on ollut useita [>3] nenäverenvuotokohtauksia viimeisen 12 kuukauden aikana.
  19. Potilaat, joilla on in situ nenäkoruja tai avoimet nenälävistykset.
  20. Potilaat, joilla on ollut epänormaalia verenvuotoa, mustelmia, toistuvia nenäverenvuotoja tai joilla on diagnosoitu von Willebrandin tauti.
  21. Koehenkilöt, joilla on tai on ollut autoimmuunisairaus.
  22. Potilaat, jotka ovat yliherkkiä jollekin Bactroban®-nenävoiteen aineosalle, eli mupirosiinille, valkoiselle pehmeälle parafiinille, Softisan 649:lle (rasvahappojen diglyseriiniesteriseos).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Mupirocin 2% nenävoide
Mupirosiinia (Bactroban 2 % nenävoide) annetaan kahdesti päivässä 5 päivän ajan valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaisesti.
Lääke: Mupirosiini
Mupirosiinia (Bactroban 2 % nenävoide) annetaan kahdesti päivässä viiden päivän ajan valmisteyhteenvedon mukaisesti.
Muut nimet:
  • Bactroban

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SA:n nenän kantamisen ilmeinen hävittäminen
Aikaikkuna: 48 tuntia viimeisen mupirosiiniannoksen jälkeen 2 %
Näennäinen hävittäminen osoitettiin puolikvantitatiivisella pistemäärällä negatiivinen tai nolla käyttäen liemellä rikastettua viljelmän mikrobimääritystä.
48 tuntia viimeisen mupirosiiniannoksen jälkeen 2 %

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittatapahtumia ja muutoksia elintoimintoissa, EKG:ssa ja rutiininomaisissa hematologiassa, kliinisen kemian ja virtsan analyysin testeissä, arvioitu viiden päivän hoitojakson ja seurannan aikana 7 ja 14 päivän aikana suhteessa ensimmäiseen annokseen.
Aikaikkuna: 5 päivän hoitojakso ja seuranta 7 ja 14 päivän kohdalla
5 päivän hoitojakso ja seuranta 7 ja 14 päivän kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Destiny Pharma Plc

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Ian Mr Hayter, BSc, Destiny Pharma Plc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 21. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 5. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 6. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • XF-MupC01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia