Skitsofreniapotilaiden pitkäaikaisen lääkehoidon tarpeellisuuden arviointi psykoosilääkkeillä
keskiviikko 10. lokakuuta 2018 päivittänyt: Technical University of Munich
Arvio pitkäaikaisen lääkehoidon tarpeellisuudesta psykoosilääkkeillä uusiutumisen ehkäisyyn pitkäaikaisilla stabiloituneilla skitsofreenisilla potilailla: satunnaistettu, yksisokkoinen, pitkittäinen tutkimus
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida, kuinka kauan antipsykoottista uusiutumisen ehkäisyä tulisi jatkaa ja mihin aikaan skitsofreniapotilas on riittävän suojattu, jotta lääkityksen lopettaminen tai vähentäminen vaikuttaa tarkoituksenmukaiselta.
Relapsi määritellään ensisijaiseksi tulokseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Lääke: Olantsapiini
- Lääke: Ziprasidoni
- Lääke: Risperidoni
- Lääke: Ketiapiini
- Lääke: Haloperidoli
- Lääke: Amisulpridi
- Lääke: Flufenatsiini
- Lääke: Perfenatsiini
- Lääke: Peratsiini
- Lääke: Tioridatsiini
- Lääke: Benperidol
- Lääke: Sertindoli
- Lääke: Zuklopentiksoli
- Lääke: Fluspirileeni
- Lääke: Pimotsidi
- Lääke: Sulpiridi
- Lääke: Paliperidoni
- Lääke: bromperidoli
- Lääke: Flupentiksoli
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida ensimmäistä kertaa, kuinka kauan antipsykoottista relapsin ehkäisyä tulisi jatkaa ja mihin aikaan potilas on riittävän suojattu, jotta ohjattu lääkityksen lopettaminen tai vähentäminen vaikuttaa tarkoituksenmukaiselta.
Relapsi määritellään ensisijaiseksi tulokseksi.
Otamme mukaan skitsofreniaa tai skitsoaffektiivista häiriötä sairastavat potilaat, jotka ovat remissiossa vähintään 3 vuotta vakaan psykoosilääkityksen alaisena.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Saksa, 81675
- Psychiatrische Klinik und Poliklinik fuer Psychiatrie und Psychotherapie der Technischen Universitaet Muenchen am Klinikum rechts der Isar
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön diagnoosi
- Osallistujien tulee olla remissiossa vähintään 3 vuotta (ts. ei psykiatrista sairaalahoitoa) vakaan psykoosilääkkeen alaisena. Remissio mitataan käyttämällä Andreasenin et al. (2005) Pisteet ≤3 kohteille, jotka koskevat "positiivisten ja negatiivisten oireyhtymäasteikon" psykoosia (PANSS; Kay et al., 1987): "Diluusiot" (P1), "Konseptuaalinen disorganisaatio" (P2), "Hallusinaatiot" ( P3), "Manerismit ja asento" (G5) ja "Epätavallinen ajatussisältö" (G9) ja pisteet ≤3 "Clinical Global Impression Severity Scale" -asteikolla (CGI-S; Guy, 1976)
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivisesti itsetuhoinen
- Vakavat lääketieteelliset sairaudet
- Tiedossa oleva lääkkeen noudattamatta jättäminen
- Lääkitys klotsapiinilla
- Lääkitys masennuslääkkeillä ja mielialan stabiloijilla, jotka aloitettiin viimeisten 6 viikon aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Potilaat, jotka ovat riippuvaisia muista aineista kuin nikotiinista tai kofeiinista 6 kuukauden aikana ennen lähtötilannetta
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Interventioryhmä: nykyisen antipsykoottisen lääkkeen ohjattu lopettaminen tai annoksen pienentäminen.
Ennen tutkimuksen aloittamista käytetty antipsykoottinen lääke lopetetaan asteittain lääkärin valvonnassa.
Keskeyttämisprosessi riippuu lääkärin harkinnasta, ja sitä tulisi ohjata osallistujien tarpeiden ja kliinisen tilan perusteella.
Tätä lähestymistapaa käytettiin jo aiemmin toisessa tutkimuksessa ("asteittainen lopettaminen", Wunderink et al., 2007).
Oletamme, että annosta voidaan pienentää noin 1/6 aloitusannoksesta kahden viikon välein.
Jos käytetään pitkävaikutteisia psykoosilääkkeitä, niiden asteittaista lopettamista ei ole tarpeen niiden pitkän puoliintumisajan vuoksi.
|
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Osallistujat saavat samoja psykoosilääkkeitä, jotka he ovat saaneet ennen tutkimuksen alkua, annosta tai hakulomaketta muuttamatta.
Tutkimuslääkitys on klotsapiinia lukuun ottamatta kaikki suun kautta otettavat tai depot-neuroleptit, jotka on hyväksytty Saksassa skitsofrenian hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Relapsi
Aikaikkuna: 2 viikon välein 26 viikkoon asti
|
Kriteeri mitataan jokaisella käynnillä (kahden viikon välein) kahden viikon välein kahdella kriteerillä, molemmat on täytettävä:
|
2 viikon välein 26 viikkoon asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykiatrinen uudelleensairaalahoito
Aikaikkuna: 2 viikon välein 26 viikkoon asti
|
2 viikon välein 26 viikkoon asti
|
|
|
Positiivisten ja negatiivisten syndroomaasteikon (PANSS) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso, sen jälkeen 4 viikon välein 26 viikkoon asti
|
PANSS-asteikko
|
Perustaso, sen jälkeen 4 viikon välein 26 viikkoon asti
|
|
Tiettyjen haittavaikutusten esiintyminen (avoin haastattelu)
Aikaikkuna: Perustaso, sen jälkeen 4 viikon välein 26 viikkoon asti
|
Perustaso, sen jälkeen 4 viikon välein 26 viikkoon asti
|
|
|
Kliininen kokonaisvaikutelma – vakavuusasteikko (CGI-S)
Aikaikkuna: Perustaso, sen jälkeen 4 viikon välein 26 viikkoon asti
|
CGI-I-asteikko
|
Perustaso, sen jälkeen 4 viikon välein 26 viikkoon asti
|
|
"Elämänlaatu" mitattuna kyselylomakkeella "Subjektiivinen hyvinvointi neuroleptien asteikolla" (SW-N)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 ja 26 viikon kuluttua
|
SW-N-asteikko
|
Lähtötilanteessa ja 12 ja 26 viikon kuluttua
|
|
Ammatin tila
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 ja 26 viikon kuluttua
|
Lähtötilanteessa ja 12 ja 26 viikon kuluttua
|
|
|
Henkilökohtainen ja sosiaalinen suorituskyky (Personal and Social Performance Scale [PSP])
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 ja 26 viikon kuluttua
|
PSP-asteikko
|
Lähtötilanteessa ja 12 ja 26 viikon kuluttua
|
|
Potilaiden hoitoon sitoutuminen/asenne lääkkeisiin (Medication Adherence Rating Scale [MARS])
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 ja 26 viikon kuluttua
|
MARS-asteikko
|
Lähtötilanteessa ja 12 ja 26 viikon kuluttua
|
|
Poistot yhteensä ja erityisistä syistä johtuen
Aikaikkuna: 2 viikon välein 26 viikkoon asti
|
2 viikon välein 26 viikkoon asti
|
|
|
Liikehäiriöt (epänormaali tahattomien liikkeiden asteikko [AIMS])
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 ja 26 viikon kuluttua
|
TAVOITE-asteikko
|
Lähtötilanteessa ja 12 ja 26 viikon kuluttua
|
|
Painon muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 ja 26 viikon kuluttua
|
Lähtötilanteessa ja 12 ja 26 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stefan Leucht, Professor, Klinikum rechts der Isar
- Päätutkija: Markus Dold, MD, Klinikum rechts der Isar
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Skitsofrenia
- Sairaus
- Psykoottiset häiriöt
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniini 5-HT2 -reseptoriantagonistit
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiini D2 -reseptorin antagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Olantsapiini
- Paliperidonipalmitaatti
- Ketiapiinifumaraatti
- Risperidoni
- Ziprasidoni
- Amisulpridi
- Haloperidoli
- Perfenatsiini
- Sertindoli
- Sulpiridi
- Pimotsidi
- Flufenatsiini
- Flufenatsiinivarasto
- Flufenatsiinienantaatti
- Tioridatsiini
- Klopentiksoli
- Fluspirileeni
- Benperidol
- Bromperidoli
- Peratsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1723/1-1
- 2013-000338-37 (EudraCT-numero)
- DO 1723/1-1 (Muu apuraha/rahoitusnumero: DFG (Deutsche Forschungs Gesellschaft))
- DRKS00006878 (Muu tunniste: Deutsches Register Klinischer Studien)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .